Estudo Experimental para Validação do "Jogo Terapêutico" CONEM-BETA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é diagnosticada clinicamente com base na deterioração da memória e cognitiva e na perda de outras habilidades funcionais. No entanto, para os cuidadores e para os próprios pacientes, os sintomas psicológicos e comportamentais da demência (PBSD) são aspectos especialmente relevantes.
Esses PBSD são uma fonte de estresse para o cuidador. O tratamento da PBSD começa com o tratamento não farmacológico, mas se a sintomatologia for moderada a grave, então os tratamentos farmacológicos são indicados em adição aos não farmacológicos. Os sintomas que melhor respondem às intervenções não farmacológicas são depressão e apatia leve, deambulações e comportamentos repetitivos.
Uma vez que a demência progride, a capacidade de interagir nos níveis cognitivo e emocional é reduzida e, então, abordagens alternativas são necessárias. Nessa circunstância, postulou-se que os cuidadores não devem tentar trazer os pacientes com DA de volta à realidade objetiva, mas sim simpatizar com eles e estabelecer uma conexão emocional. Este é um processo complexo, e requer instrumentos de intervenção que favoreçam esta ligação e melhorem o bem-estar subjetivo dos cuidadores de pessoas com demência.
O presente estudo é baseado em uma experiência anterior na implementação do método Montessori em lares e creches SARquavitae. O "jogo terapêutico" denominado CONEM-BETA contém um subconjunto dessas atividades que foram adaptadas dos textos originais do Myers Research Institute. Pretendemos provar que o CONEM-BETA pode trazer também benefícios socioemocionais para os cuidadores quando os utilizam sistematicamente em casa com seus familiares com DA. Esses benefícios potenciais serão avaliados por meio de questionários validados que medem mudanças no bem-estar subjetivo, ansiedade e depressão, estratégia de enfrentamento, nível de sobrecarga e suporte social percebido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, Espanha
- Hospital de Santa Maria
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Salt, Catalonia, Espanha
- Hospital de Salt
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Terrassa, Catalonia, Espanha
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão Familiares Cuidadores:
- ser um cuidador familiar de uma pessoa diagnosticada com possível ou provável doença de Alzheimer ou outra demência em estágio avançado
- mostrar interesse em participar
- Assine o consentimento informado
Critérios de inclusão Pessoa com Alzheimer ou demência:
- ter demência provável ou possível do tipo Alzheimer ou outra demência avançada segundo diagnóstico feito por uma Unidade de Avaliação Especializada
- GDS 5-6 e minimental igual ou inferior a 12.
- para preservar uma compreensão verbal de instruções básicas
- preservar a mobilidade dos braços, bem como as capacidades visuais e auditivas que permitem realizar as atividades.
Critérios de Exclusão Cuidadores:
- ter uma atitude negativa em relação à interação emocional com seu familiar com Alzheimer ou demência
- indisponibilidade
- participar de outras intervenções socioeducativas durante o período do estudo.
- Qualquer outra situação que torne o cuidador não adequado de acordo com os critérios do investigador
Critérios de exclusão Pessoa com Alzheimer ou demência:
- Não possuem as capacidades sensoriais ou motoras necessárias para a interação.
- Deficiência grave da compreensão verbal
- Condições de saúde incapacitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CONEM-BETA + formação socioeducativa
Os cuidadores receberão 4 sessões de treinamento socioeducativo durante um período de 8 semanas. Estas sessões centrar-se-ão na descrição e processo da doença de Alzheimer (DA), e também fornecerão aos cuidadores recursos e estratégias para lidar com a DA. Durante as últimas 4 semanas, eles também jogarão sistematicamente com o paciente em casa com o jogo CONEM-BETA. Após esse período, os cuidadores utilizarão o jogo de acordo com sua preferência e frequência por mais 6 semanas. |
4 sessões de treinamento socioeducativo durante 8 semanas, e os cuidadores jogarão sistematicamente com seus pacientes o jogo terapêutico CONEM-BETA durante as últimas 4 semanas.
As díades serão avaliadas (ponto de tempo primário).
Os cuidadores continuarão a usar o jogo com seus pacientes por um período extra de 6 semanas, conforme necessário, para avaliar a adesão e as preferências de jogos.
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Comparador Ativo: Somente treinamento socioeducativo
Os cuidadores receberão as mesmas 4 sessões de treinamento socioeducativo do grupo experimental, durante um período de 8 semanas.
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4 sessões de formação socioeducativa durante 8 semanas
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Sem intervenção: Ao controle
Os cuidadores deste grupo se comportarão com seu paciente durante o estudo como têm feito até agora, mas não receberão nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança da linha de base em comparação com os braços controle e ativo usando o questionário EBP (bem-estar subjetivo de cuidadores familiares de pacientes com Alzheimer possível ou provável ou outro estágio avançado de demência)
Prazo: 8 semanas
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A EBP (Escala de Bienestar Psicológico) avalia o grau de auto-satisfação da pessoa, conforto consigo mesmo durante um período de sua vida, e contém quatro subescalas: bem-estar subjetivo, bem-estar material, bem-estar profissional e bem-estar dos o relacionamento com seu parceiro.
Permite também obter pontuações parciais, que permitem ter indicadores do índice psicológico de bem-estar geral, e uma pontuação ponderada obtida a partir dos itens com maior poder discriminativo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança da linha de base em comparação com os braços controle e ativo usando a escala de Cornell e NPI-Q para avaliar o comportamento dos pacientes com doença de Alzheimer provável ou possível ou outra demência em estágio avançado
Prazo: 8 semanas
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A escala de Cornell avalia os sinais associados a transtornos depressivos em pacientes com demência.
Contém 19 itens que avaliam 5 dimensões da depressão: alterações de humor, distúrbios de comportamento, sinais físicos, ritmos circadianos e distúrbios de julgamento.
O NPI-Q é baseado no NPI (Inventário Neuropsiquiátrico) e foi projetado como uma ferramenta de triagem para avaliar o sofrimento emocional do cuidador.
O NPI-Q avalia o grau de delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, euforia, apatia, desinibição e irritabilidade.
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8 semanas
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mudança da linha de base em comparação com os braços de controle e ativos usando Martin e cols. escala para avaliar o nível de sobrecarga dos cuidadores familiares de pacientes com doença de Alzheimer provável ou possível ou outra demência em estágio avançado
Prazo: 8 semanas
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Martin e cols.
A escala é uma adaptação do questionário Zarit para avaliar o nível de sobrecarga do cuidador.
É um questionário autoaplicável, com 22 itens.
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8 semanas
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mudança da linha de base em comparação com os braços controle e ativo usando a escala de Goldberg para avaliar ansiedade e depressão dos cuidadores familiares de pacientes com provável ou possível doença de Alzheimer ou outro estágio avançado de demência
Prazo: 8 semanas
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O questionário de Goldberg possui duas subescalas com 9 itens cada, uma para ansiedade e outra para depressão.
Foi originalmente concebido por Goldberg com o objetivo de ter uma entrevista curta como uma ferramenta de triagem.
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8 semanas
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mudança da linha de base em comparação com os braços controle e ativo usando a escala DUKE-UNC para avaliar o suporte social percebido dos cuidadores familiares de pacientes com provável ou possível doença de Alzheimer ou outro estágio avançado de demência
Prazo: 8 semanas
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Desenvolvido para a população em geral, o questionário DUKE-UNC permite avaliar o suporte social percebido.
É autoaplicável e contém 11 itens.
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8 semanas
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mudança da linha de base em comparação com os braços controle e ativo usando a escala PANAS para avaliar as mudanças no afeto positivo e negativo dos cuidadores de pacientes com provável ou possível doença de Alzheimer ou outro estágio avançado de demência
Prazo: 8 semanas
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O questionário PANAS inclui 20 itens, 10 relacionados ao impacto no afeto positivo (PA) e 10 relacionados ao impacto negativo no afeto (NA).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
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