Badanie eksperymentalne w celu potwierdzenia „gry terapeutycznej” CONEM-BETA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest diagnozowana klinicznie na podstawie pogorszenia pamięci i funkcji poznawczych oraz utraty innych zdolności funkcjonalnych. Niemniej jednak dla opiekunów i samych pacjentów psychologiczne i behawioralne objawy demencji (PBSD) są szczególnie istotnymi aspektami.
Te PBSD są źródłem stresu dla opiekuna. Leczenie PBSD rozpoczyna się od leczenia niefarmakologicznego, ale jeśli symptomatologia jest umiarkowana do ciężkiej, wskazane jest leczenie farmakologiczne obok niefarmakologicznego. Objawami lepiej reagującymi na interwencje niefarmakologiczne są depresja i łagodna apatia, błądzenie i powtarzalne zachowania.
Gdy demencja postępuje, zdolność do interakcji na poziomie poznawczym i emocjonalnym jest zmniejszona, a następnie potrzebne są alternatywne podejścia. W tej sytuacji postulowano, aby opiekunowie nie próbowali przywracać pacjentów z AZS do obiektywnej rzeczywistości, ale raczej wczuli się w ich sytuację i nawiązali więź emocjonalną. Jest to proces złożony i wymaga narzędzi interwencyjnych, które sprzyjają temu połączeniu i poprawiają subiektywny dobrostan opiekunów osób z demencją.
Obecne badanie opiera się na wcześniejszych doświadczeniach we wdrażaniu metody Montessori w domach opieki i świetlicach SARquavitae. „Gra terapeutyczna” zwana CONEM-BETA zawiera podzbiór tych działań, które zostały zaadaptowane z oryginalnych tekstów z Myers Research Institute. Naszym celem jest udowodnienie, że CONEM-BETA może przynieść również korzyści społeczno-emocjonalne dla opiekunów, kiedy systematycznie korzystają z nich w domu ze swoimi krewnymi z AD. Te potencjalne korzyści zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, które mierzą zmiany w subiektywnym dobrostanie, lęku i depresji, strategii radzenia sobie, poziomie przeciążenia i postrzeganym wsparciu społecznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Hiszpania
- Hospital de Santa Maria
-
Salt, Catalonia, Hiszpania
- Hospital de Salt
-
Terrassa, Catalonia, Hiszpania
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Opiekunowie rodzinni:
- być opiekunem rodzinnym osoby, u której zdiagnozowano możliwą lub prawdopodobną chorobę Alzheimera lub inne zaawansowane stadium demencji
- wykazać zainteresowanie udziałem
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria włączenia Osoba z chorobą Alzheimera lub demencją:
- mieć prawdopodobne lub możliwe otępienie typu Alzheimera lub inne zaawansowane otępienie zgodnie z diagnozą postawioną przez Specjalistyczną Jednostkę Oceniającą
- GDS 5-6 i minimum równe lub niższe niż 12.
- zachowanie werbalnego zrozumienia podstawowych instrukcji
- aby zachować ruchomość ramion, a także zdolności wzrokowe i słuchowe, które pozwalają na wykonywanie czynności.
Kryteria wykluczenia Opiekunowie:
- mieć negatywny stosunek do interakcji emocjonalnych z członkiem rodziny cierpiącym na chorobę Alzheimera lub demencję
- Niedostępność
- do udziału w innych interwencjach społeczno-wychowawczych w okresie studiów.
- Każda inna sytuacja, która czyni opiekuna nieodpowiednim według kryteriów badacza
Kryteria wykluczenia Osoba z chorobą Alzheimera lub demencją:
- Nie mają zdolności sensorycznych ani motorycznych potrzebnych do interakcji.
- Poważne upośledzenie rozumienia werbalnego
- Warunki zdrowotne powodujące wyłączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CONEM-BETA + szkolenie społeczno-edukacyjne
Opiekunowie przejdą 4 szkolenia socjoedukacyjne w okresie 8 tygodni. Sesje te będą koncentrować się na opisie i przebiegu choroby Alzheimera (AD), a także zapewnią opiekunom zasoby i strategie radzenia sobie z chorobą Alzheimera. Przez ostatnie 4 tygodnie będą też systematycznie bawić się z pacjentem w domu grą CONEM-BETA. Po tym okresie opiekunowie będą korzystać z gry zgodnie z własnymi preferencjami i częstotliwością przez kolejne 6 tygodni. |
4 szkolenia socjoedukacyjne w ciągu 8 tygodni, a opiekunowie będą systematycznie bawić się ze swoimi pacjentami w grę terapeutyczną CONEM-BETA przez ostatnie 4 tygodnie.
Diady zostaną ocenione (główny punkt czasowy).
Opiekunowie będą następnie w razie potrzeby kontynuować korzystanie z gry ze swoimi pacjentami przez dodatkowe 6 tygodni, aby ocenić przestrzeganie zaleceń i preferencje dotyczące gier.
|
|
Aktywny komparator: Tylko szkolenia społeczno-edukacyjne
Opiekunowie przejdą te same 4 socjoedukacyjne sesje treningowe, co grupa eksperymentalna, w okresie 8 tygodni.
|
4 szkolenia społeczno-edukacyjne w ciągu 8 tygodni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opiekunowie z tej grupy będą zachowywać się w stosunku do pacjenta podczas badania tak, jak do tej pory, ale nie otrzymają żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z grupą kontrolną i grupą aktywną za pomocą kwestionariusza EBP (subiektywne samopoczucie opiekunów rodzinnych pacjentów z możliwą lub prawdopodobną chorobą Alzheimera lub innym zaawansowanym stadium demencji)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
EBP (Escala de Bienestar Psicologico – Skala Dobrostanu Psychologicznego) ocenia stopień zadowolenia z siebie, komfortu z samym sobą w okresie życia i zawiera cztery podskale: dobrostan subiektywny, dobrostan materialny, dobrostan zawodowy i dobrostan związek z jego partnerem.
Pozwala również uzyskać wyniki cząstkowe, które pozwalają na uzyskanie wskaźników ogólnego wskaźnika psychologicznego dobrostanu oraz wynik ważony uzyskany z pozycji o wyższej sile dyskryminacyjnej
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z grupą kontrolną i grupą aktywną przy użyciu skali Cornella i NPI-Q w celu oceny zachowania pacjentów z prawdopodobną lub prawdopodobną chorobą Alzheimera lub innym zaawansowanym stadium otępienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Cornella ocenia objawy towarzyszące zaburzeniom depresyjnym u pacjentów z otępieniem.
Zawiera 19 pozycji oceniających 5 wymiarów depresji: zmiany nastroju, zaburzenia zachowania, objawy fizyczne, rytmy okołodobowe i zaburzenia oceny.
NPI-Q jest oparty na NPI (Inwentarz Neuropsychiatryczny) i został zaprojektowany jako narzędzie przesiewowe do oceny stresu emocjonalnego opiekuna.
NPI-Q ocenia stopień urojeń, halucynacji, pobudzenia, depresji, lęku, euforii, apatii, rozhamowania i drażliwości.
|
8 tygodni
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu do grupy kontrolnej i aktywnej przy użyciu Martina i Cols. skala do oceny stopnia przeciążenia opiekunów rodzinnych pacjentów z prawdopodobną lub prawdopodobną chorobą Alzheimera lub innym zaawansowanym stadium otępienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Marcin i kol.
Skala jest adaptacją kwestionariusza Zarit do oceny stopnia przeciążenia opiekuna.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 22 pozycji.
|
8 tygodni
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z grupą kontrolną i grupą czynną z użyciem skali Goldberga do oceny lęku i depresji u opiekunów rodzinnych pacjentów z prawdopodobną lub prawdopodobną chorobą Alzheimera lub innym zaawansowanym stadium demencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz Goldberga składa się z dwóch podskal, z których każda zawiera po 9 pozycji, jedną dla lęku i jedną dla depresji.
Został pierwotnie zaprojektowany przez Goldberga w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu jako narzędzia przesiewowego.
|
8 tygodni
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z grupą kontrolną i grupą aktywną przy użyciu skali DUKE-UNC do oceny postrzeganego wsparcia społecznego opiekunów rodzinnych pacjentów z prawdopodobną lub prawdopodobną chorobą Alzheimera lub innym zaawansowanym stadium demencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Opracowany dla populacji ogólnej kwestionariusz DUKE-UNC pozwala ocenić postrzegane wsparcie społeczne.
Jest do samodzielnego administrowania i zawiera 11 pozycji.
|
8 tygodni
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z grupą kontrolną i grupą aktywną z wykorzystaniem skali PANAS do oceny zmian w pozytywnym i negatywnym afekcie opiekunów pacjentów z prawdopodobną lub prawdopodobną chorobą Alzheimera lub innym zaawansowanym stadium demencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz PANAS zawiera 20 pozycji, z których 10 dotyczy wpływu na pozytywny afekt (PA), a 10 odnosi się do negatywnego wpływu na afekt (NA).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Główny śledczy: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .