Eksperimentell studie for å validere "Therapeutic Game" CONEM-BETA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er klinisk diagnostisert basert på hukommelse og kognitiv forverring, og tap av andre funksjonelle evner. For omsorgspersonene og pasientene selv er likevel de psykologiske og atferdsmessige symptomene ved demens (PBSD) spesielt relevante aspekter.
Disse PBSD er en kilde til stress for omsorgspersonen. PBSD-behandling starter med ikke-farmakologisk behandling, men hvis symptomatologien er moderat til alvorlig, er farmakologiske behandlinger indisert på toppen av de ikke-farmakologiske. Symptomene som reagerer bedre på ikke-farmakologiske intervensjoner er depresjon og mild apati, vandringer og repeterende atferd.
Når demensen utvikler seg, reduseres evnen til å samhandle på kognitivt og emosjonelt nivå, og da trengs alternative tilnærminger. I denne omstendigheten har det vært postulert at omsorgspersonene ikke skal prøve å bringe -pasienter med AD tilbake til den objektive virkeligheten, men at de heller bør ha empati med dem og etablere en følelsesmessig forbindelse. Dette er en kompleks prosess, og krever intervensjonsverktøy som favoriserer denne sammenhengen og forbedrer den subjektive velferden til omsorgspersoner til personer med demens.
Den nåværende studien er basert på tidligere erfaring med implementering av Montessori-metoden ved SARquavitae sykehjem og barnehager. Det "terapeutiske spillet" kalt CONEM-BETA inneholder en undergruppe av disse aktivitetene som er tilpasset fra originaltekstene fra Myers Research Institute. Vi tar sikte på å bevise at CONEM-BETA også kan ha sosio-emosjonelle fordeler for omsorgspersonene når de systematisk bruker dem hjemme hos sine AD-slektninger. Disse potensielle fordelene vil bli vurdert ved å bruke validerte spørreskjemaer som måler endringer i subjektiv velferd, angst og depresjon, mestringsstrategi, overbelastningsnivå og opplevd sosial støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Spania
- Hospital de Santa Maria
-
Salt, Catalonia, Spania
- Hospital de Salt
-
Terrassa, Catalonia, Spania
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Familieomsorgspersoner:
- å være en familieomsorgsperson for en person diagnostisert med mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom eller annen avansert stadium demens
- vise interesse for å delta
- Signer informert samtykke
Inkluderingskriterier Alzheimers eller demensperson:
- å ha en sannsynlig eller mulig Alzheimer-type demens eller annen avansert demens i henhold til en diagnose stilt av en spesialisert evalueringsenhet
- GDS 5-6 og en minimental lik eller lavere enn 12.
- å bevare en verbal forståelse av grunnleggende instruksjoner
- å bevare mobiliteten til armene, samt de visuelle og auditive kapasitetene som gjør det mulig å gjennomføre aktivitetene.
Ekskluderingskriterier Omsorgspersoner:
- å ha en negativ holdning til den emosjonelle interaksjonen med hans/hennes Alzheimer- eller demensfamiliemedlem
- Utilgjengelighet
- å delta i andre sosiopedagogiske intervensjoner i løpet av studieperioden.
- Enhver annen situasjon som gjør at omsorgspersonen ikke er egnet i henhold til etterforskerens kriterier
Eksklusjonskriterier Alzheimers eller demensperson:
- Ikke ha den sensoriske eller motoriske kapasiteten som trengs for interaksjonen.
- Alvorlig svekkelse av den verbale forståelsen
- Invalidiserende helsetilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CONEM-BETA + sosiopedagogisk opplæring
Omsorgspersoner vil motta 4 sosiopedagogiske treningsøkter i løpet av en 8 ukers periode. Disse øktene vil fokusere på beskrivelsen og prosessen av Alzheimers sykdom (AD), og vil også gi omsorgspersonene ressurser og strategier for å takle AD. I løpet av de siste 4 ukene vil de også systematisk leke med pasienten hjemme med CONEM-BETA-spillet. Etter denne perioden vil omsorgspersoner bruke spillet basert på deres preferanser og frekvens i løpet av en periode på 6 uker til. |
4 sosiopedagogiske treningsøkter i løpet av 8 uker, og omsorgspersoner vil systematisk leke med sine pasienter med CONEM-BETA terapeutisk spill i løpet av de siste 4 ukene.
Dyadene vil bli vurdert (primært tidspunkt).
Omsorgspersoner vil deretter fortsette å bruke spillet med sine pasienter i en ekstra 6 ukers periode etter behov, for å vurdere etterlevelse og spillpreferanser.
|
|
Aktiv komparator: Kun sosiopedagogisk opplæring
Omsorgspersoner vil motta de samme 4 sosiopedagogiske treningsøktene som forsøksgruppen, i løpet av en 8 ukers periode.
|
4 sosialpedagogiske treningsøkter i løpet av 8 uker
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Omsorgspersoner i denne gruppen vil oppføre seg med sin pasient under forsøket slik de har gjort så langt, men vil ikke motta noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline sammenlignet med kontroll- og aktive armer ved bruk av EBP-spørreskjemaet (subjektiv velferd for pårørende til pasienter med mulig eller sannsynlig Alzheimers eller annen avansert demens)
Tidsramme: 8 uker
|
EBP (Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale) vurderer graden av personens selvtilfredshet, trøst med seg selv i løpet av en periode av livet, og inneholder fire underskalaer: subjektiv velferd, materiell velferd, profesjonell velferd og velferd for forholdet til sin partner.
Det gjør det også mulig å oppnå partielle skårer, som gjør det mulig å ha indikatorer på den generelle velferdspsykologiske indeksen, og en vektet skåre oppnådd fra elementene med høyere diskriminerende kraft
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre fra baseline sammenlignet med kontroll- og aktive armer ved å bruke Cornell-skalaen og NPI-Q for å vurdere atferden til pasienter med sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom eller andre avanserte demens
Tidsramme: 8 uker
|
Cornell-skalaen vurderer tegnene forbundet med depressive lidelser hos pasienter med demens.
Den inneholder 19 elementer som vurderer 5 dimensjoner av depresjon: endringer i humør, atferdsforstyrrelser, fysiske tegn, døgnrytmer og dømmekraftsforstyrrelser.
NPI-Q er basert på NPI (Neuropsychiatric Inventory), og ble designet som screeningverktøy for å vurdere den emosjonelle plagen til omsorgspersonen.
NPI-Q vurderer graden av vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, eufori, apati, desinhibering og irritabilitet.
|
8 uker
|
|
endre fra baseline sammenlignet med kontroll- og aktive armer ved bruk av Martin og cols. skala for å vurdere overbelastningsnivået til familieomsorgspersonene til pasienter med sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom eller annen avansert demens
Tidsramme: 8 uker
|
Martin og cols.
skalaen er en tilpasning av Zarit-spørreskjemaet for å vurdere overbelastningsnivået til omsorgspersonen.
Det er et selvadministrert spørreskjema, med 22 elementer.
|
8 uker
|
|
endre fra baseline sammenlignet med kontroll- og aktive armer ved å bruke Goldbergs skala for å vurdere angst og depresjon hos familieomsorgspersonene til pasienter med sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom eller annen avansert demens
Tidsramme: 8 uker
|
Goldbergs spørreskjema har to underskalaer med 9 elementer hver, en for angst og en for depresjon.
Den ble opprinnelig designet av Goldberg med sikte på å ha et kort intervju som et screeningverktøy.
|
8 uker
|
|
endre fra baseline sammenlignet med kontroll- og aktive armer ved å bruke DUKE-UNC-skalaen for å vurdere den opplevde sosiale støtten fra familieomsorgspersonene til pasienter med sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom eller annen avansert demens
Tidsramme: 8 uker
|
DUKE-UNC spørreskjemaet er utviklet for den generelle befolkningen og lar deg vurdere den oppfattede sosiale støtten.
Den er selvadministrert og inneholder 11 elementer.
|
8 uker
|
|
endring fra baseline sammenlignet med kontroll- og aktive armer ved å bruke PANAS-skalaen for å vurdere endringene i positiv og negativ påvirkning av omsorgspersoner til pasienter med sannsynlig eller mulig Alzheimers sykdom eller annen avansert demens
Tidsramme: 8 uker
|
PANAS-spørreskjemaet inkluderer 20 elementer, 10 relatert til innvirkning på positiv affekt (PA), og 10 relatert til negativ innvirkning i affekt (NA).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .