Eksperimentel undersøgelse for at validere det "terapeutiske spil" CONEM-BETA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) diagnosticeres klinisk baseret på hukommelse og kognitiv forringelse og tab af andre funktionelle evner. Ikke desto mindre er de psykologiske og adfærdsmæssige symptomer på demens (PBSD) særligt relevante aspekter for plejepersonalet og patienterne selv.
Disse PBSD er en kilde til stress for omsorgspersonen. PBSD-behandling starter med ikke-farmakologisk behandling, men hvis symptomatologien er moderat til svær, så er farmakologiske behandlinger indiceret oven i de ikke-farmakologiske. Symptomerne, der bedre reagerer på ikke-farmakologiske indgreb, er depression og mild apati, vandreture og gentagen adfærd.
Når først demens skrider frem, reduceres evnen til at interagere på kognitive og følelsesmæssige niveauer, og så er der behov for alternative tilgange. Under denne omstændighed er det blevet postuleret, at plejepersonalet ikke skal forsøge at bringe -patienter med AD tilbage til den objektive virkelighed, men at de snarere skal have empati med dem og etablere en følelsesmæssig forbindelse. Dette er en kompleks proces og kræver interventionsværktøjer, der begunstiger denne sammenhæng og forbedrer den subjektive velfærd for pårørende til personer med demens.
Den aktuelle undersøgelse er baseret på en tidligere erfaring med implementering af Montessori-metoden på SARquavitae plejehjem og daginstitutioner. Det "terapeutiske spil" kaldet CONEM-BETA indeholder en delmængde af disse aktiviteter, som er blevet tilpasset fra de originale tekster fra Myers Research Institute. Vi sigter efter at bevise, at CONEM-BETA også kan have socio-emotionelle fordele for pårørende, når de systematisk bruger dem hjemme hos deres AD-pårørende. Disse potentielle fordele vil blive vurderet ved at bruge validerede spørgeskemaer, der måler ændringer i subjektiv velfærd, angst og depression, mestringsstrategi, overbelastningsniveau og oplevet social støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Spanien
- Hospital de Santa Maria
-
Salt, Catalonia, Spanien
- Hospital de Salt
-
Terrassa, Catalonia, Spanien
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Familieplejere:
- at være familieplejer for en person diagnosticeret med mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom eller anden fremskreden demens
- vise interesse for at deltage
- Underskriv informeret samtykke
Inklusionskriterier Alzheimers eller demens:
- at have en sandsynlig eller mulig Alzheimer-type demens eller anden fremskreden demens ifølge en diagnose stillet af en Specialiseret Evalueringsenhed
- GDS 5-6 og en minimental lig med eller lavere end 12.
- at bevare en verbal forståelse af grundlæggende instruktioner
- at bevare mobiliteten af armene, samt de visuelle og auditive kapaciteter, der gør det muligt at udføre aktiviteterne.
Udelukkelseskriterier Plejegivere:
- at have en negativ holdning til den følelsesmæssige interaktion med sit Alzheimer- eller demensfamiliemedlem
- Utilgængelighed
- at deltage i andre socialpædagogiske indsatser i studieperioden.
- Enhver anden situation, der gør, at omsorgspersonen ikke er egnet i henhold til efterforskerens kriterier
Eksklusionskriterier Alzheimers eller demens:
- Har ikke den sensoriske eller motoriske kapacitet, der er nødvendig for interaktionen.
- Alvorlig svækkelse af den verbale forståelse
- Invaliderende helbredstilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CONEM-BETA + socialpædagogisk træning
Pårørende vil modtage 4 sociopædagogiske træningssessioner i løbet af en 8 ugers periode. Disse sessioner vil fokusere på beskrivelsen og processen af Alzheimers sygdom (AD), og vil også give plejepersonalet ressourcer og strategier til at håndtere AD. I løbet af de sidste 4 uger vil de også systematisk lege med patienten derhjemme med CONEM-BETA spillet. Efter denne periode vil pårørende bruge spillet baseret på deres præferencer og hyppighed i en periode på yderligere 6 uger. |
4 socialpædagogiske træningssessioner i løbet af 8 uger, og pårørende vil systematisk lege med deres patienter med CONEM-BETA terapeutisk spil i løbet af de sidste 4 uger.
Dyaderne vil blive vurderet (primært tidspunkt).
Pårørende vil derefter fortsætte med at bruge spillet med deres patienter i en ekstra 6 ugers periode efter behov for at vurdere overholdelse og spilpræferencer.
|
|
Aktiv komparator: Kun socialpædagogisk uddannelse
Pårørende vil modtage de samme 4 sociopædagogiske træningssessioner som forsøgsgruppen i løbet af en 8 ugers periode.
|
4 socialpædagogiske træningspas i løbet af 8 uger
|
|
Ingen indgriben: Styring
Pårørende i denne gruppe vil opføre sig med hans/hendes patient under forsøget, som de har gjort hidtil, men vil ikke modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline sammenlignet med kontrol- og aktive arme ved hjælp af EBP-spørgeskemaet (subjektiv velfærd for familieplejere til patienter med mulig eller sandsynlig Alzheimers eller anden fremskreden demens)
Tidsramme: 8 uger
|
EBP (Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale) vurderer graden af personens selvtilfredshed, komfort med sig selv i en periode af sit liv og indeholder fire underskalaer: subjektiv velfærd, materiel velfærd, professionel velfærd og velfærd for forholdet til sin partner.
Det giver også mulighed for at opnå delvise scores, som gør det muligt at have indikatorer for det overordnede velfærdspsykologiske indeks og en vægtet score opnået fra emnerne med højere diskriminerende magt
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline sammenlignet med kontrol- og aktive arme ved hjælp af Cornell-skalaen og NPI-Q til at vurdere adfærd hos patienter med sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom eller anden fremskreden demens
Tidsramme: 8 uger
|
Cornell-skalaen vurderer tegnene forbundet med depressive lidelser hos patienter med demens.
Den indeholder 19 punkter, der vurderer 5 dimensioner af depression: ændringer i humør, adfærdsforstyrrelser, fysiske tegn, døgnrytme og dømmekraft.
NPI-Q er baseret på NPI (Neuropsychiatric Inventory), og er designet som screeningsværktøj til at vurdere pårørendes følelsesmæssige lidelse.
NPI-Q vurderer graden af vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, hæmningsløshed og irritabilitet.
|
8 uger
|
|
ændring fra baseline sammenlignet med kontrol- og aktive arme ved hjælp af Martin og cols. skala til at vurdere overbelastningsniveauet for familieplejere til patienter med sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom eller anden fremskreden demens
Tidsramme: 8 uger
|
Martin og cols.
skalaen er en tilpasning af Zarit-spørgeskemaet for at vurdere plejepersonalets overbelastningsniveau.
Det er et selvadministreret spørgeskema med 22 emner.
|
8 uger
|
|
ændring fra baseline sammenlignet med kontrol og aktive arme ved hjælp af Goldbergs skala til at vurdere angst og depression hos familieplejere til patienter med sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom eller anden fremskreden demens
Tidsramme: 8 uger
|
Goldbergs spørgeskema har to underskalaer med hver 9 emner, en til angst og en til depression.
Det blev oprindeligt designet af Goldberg med det formål at have et kort interview som screeningsværktøj.
|
8 uger
|
|
ændring fra baseline sammenlignet med kontrol- og aktive arme ved hjælp af DUKE-UNC-skalaen til at vurdere den opfattede sociale støtte fra familieplejere til patienter med sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom eller anden fremskreden demens
Tidsramme: 8 uger
|
DUKE-UNC-spørgeskemaet er udviklet til den brede befolkning og giver mulighed for at vurdere den opfattede sociale støtte.
Den er selvadministreret og indeholder 11 genstande.
|
8 uger
|
|
ændring fra baseline sammenlignet med kontrol- og aktive arme ved hjælp af PANAS-skalaen til at vurdere ændringerne i positiv og negativ påvirkning fra plejepersonalet til patienter med sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom eller anden fremskreden demens
Tidsramme: 8 uger
|
PANAS-spørgeskemaet omfatter 20 punkter, 10 relateret til indvirkningen på positiv affekt (PA), og 10 relateret til den negative indvirkning i affekt (NA).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iciar Ancizu, PhD, SARquavitae, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Sandra Poudevida, PhD, Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONEM-BETA-FPM/SAR-0111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .