验证“治疗游戏”CONEM-BETA 的实验研究
研究概览
详细说明
阿尔茨海默氏病 (AD) 是根据记忆和认知衰退以及其他功能能力的丧失进行临床诊断的。 然而，对于护理人员和患者本身而言，痴呆症的心理和行为症状 (PBSD) 是特别相关的方面。
这些 PBSD 是看护者的压力源。 PBSD 治疗从非药物治疗开始，但如果症状为中度至重度，则需要在非药物治疗之上进行药物治疗。 对非药物干预反应更好的症状是抑郁和轻度冷漠、漫游和重复行为。
一旦痴呆症进展，认知和情感层面的互动能力就会降低，然后就需要替代方法。 在这种情况下，假设护理人员不应该试图将 AD 患者带回客观现实，而应该同情他们并建立情感联系。 这是一个复杂的过程，需要有利于这种联系并改善痴呆症患者护理人员主观福利的干预工具。
目前的研究是基于以前在 SARquavitae 疗养院和日托中心实施蒙台梭利方法的经验。 名为 CONEM-BETA 的“治疗游戏”包含这些活动的一个子集，这些活动改编自迈尔斯研究所的原始文本。 我们旨在证明，当护理人员在家中与 AD 亲属一起系统地使用 CONEM-BETA 时，它们也可能对护理人员具有社会情感益处。 这些潜在的好处将通过使用经过验证的问卷来评估，这些问卷衡量主观福利、焦虑和抑郁、应对策略、超负荷水平和感知社会支持的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Catalonia
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Lleida、Catalonia、西班牙
- Hospital de Santa Maria
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Salt、Catalonia、西班牙
- Hospital de Salt
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Terrassa、Catalonia、西班牙
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准家庭照顾者：
- 成为被诊断患有可能或很可能患有阿尔茨海默病或其他晚期痴呆症的人的家庭照顾者
- 表现出参与的兴趣
- 签署知情同意书
纳入标准阿尔茨海默氏症或痴呆症患者：
- 根据专业评估单位的诊断，很可能或可能患有阿尔茨海默型痴呆或其他晚期痴呆
- GDS 5-6 和最小值等于或低于 12。
- 保持对基本说明的口头理解
- 保持手臂的活动能力，以及允许进行活动的视觉和听觉能力。
排除标准看护人：
- 对与他/她的老年痴呆症或痴呆症家庭成员的情感互动持消极态度
- 不可用
- 在研究期间参加其他社会教育干预。
- 根据研究者的标准，任何其他使照顾者不适合的情况
排除标准阿尔茨海默病或痴呆症患者：
- 不具备交互所需的感觉或运动能力。
- 言语理解能力严重受损
- 致残健康状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CONEM-BETA + 社会教育培训
护理人员将在 8 周的时间内接受 4 次社会教育培训课程。 这些会议将重点介绍阿尔茨海默病 (AD) 的描述和过程，还将为护理人员提供应对 AD 的资源和策略。 在过去的 4 周内，他们还将在家中系统地与患者一起玩 CONEM-BETA 游戏。 在那段时间之后，护理人员将在接下来的 6 周内根据他们的偏好和频率使用该游戏。 |
在 8 周内进行 4 次社会教育培训课程，护理人员将在最后 4 周内系统地与患者玩 CONEM-BETA 治疗游戏。
将评估 dyads（主要时间点）。
然后，护理人员将根据需要继续与患者一起玩游戏 6 周，以评估依从性和游戏偏好。
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有源比较器：仅限社会教育培训
在 8 周的时间内，护理人员将接受与实验组相同的 4 次社会教育培训课程。
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为期 8 周的 4 次社会教育培训课程
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无干预：控制
该组的护理人员将在试验期间与他/她的患者保持一如既往的行为，但不会接受任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与使用 EBP 问卷的对照组和主动组相比，基线的变化（可能患有或可能患有阿尔茨海默病或其他晚期痴呆症的患者的家庭照顾者的主观福利）
大体时间：8周
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EBP（Escala de Bienestar Psicologico - Psychological Welfare Scale）评估一个人一生中的自我满足程度、自我舒适程度，包含四个分量表：主观福利、物质福利、职业福利和生活福利与伴侣的关系。
它还允许获得部分分数，即允许具有整体福利心理指标的指标，以及从具有较高判别力的项目中获得的加权分数
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用康奈尔量表和 NPI-Q 与对照组和活跃组相比从基线的变化，以评估可能患有或可能患有阿尔茨海默氏病或其他晚期痴呆症的患者的行为
大体时间：8周
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康奈尔量表评估与痴呆症患者的抑郁症相关的体征。
它包含 19 个项目，评估抑郁症的 5 个维度：情绪变化、行为障碍、体征、昼夜节律和判断障碍。
NPI-Q 基于 NPI（神经精神病学量表），被设计为评估看护者情绪困扰的筛查工具。
NPI-Q 评估妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制和易怒的程度。
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8周
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与使用 Martin 和 cols 的控制臂和主动臂相比，基线的变化。用于评估很可能或可能患有阿尔茨海默氏病或其他晚期痴呆症患者的家庭照顾者的超负荷水平的量表
大体时间：8周
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马丁和科尔斯。
量表是对 Zarit 问卷的改编，用于评估护理人员的超负荷水平。
这是一个自填问卷，有 22 个项目。
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8周
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使用 Goldberg 量表评估可能或可能患有阿尔茨海默氏病或其他晚期痴呆症患者的家庭照顾者的焦虑和抑郁与对照组和主动组相比基线的变化
大体时间：8周
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Goldberg 的问卷有两个子量表，每个子量表有 9 个项目，一个用于焦虑，一个用于抑郁。
它最初是由 Goldberg 设计的，目的是将简短的采访作为一种筛选工具。
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8周
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使用 DUKE-UNC 量表与对照组和活跃组相比从基线的变化，以评估可能或可能患有阿尔茨海默氏病或其他晚期痴呆症患者的家庭照顾者的感知社会支持
大体时间：8周
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DUKE-UNC 问卷是为普通人群开发的，可以评估感知到的社会支持。
它是自我管理的，包含 11 个项目。
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8周
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使用 PANAS 量表与对照组和活跃组相比从基线的变化，以评估可能或可能患有阿尔茨海默氏病或其他晚期痴呆症患者的护理人员的积极和消极影响的变化
大体时间：8周
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PANAS问卷包括20个项目，10个与积极影响（PA）相关，10个与消极影响（NA）相关。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iciar Ancizu, PhD、SARquavitae, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Sandra Poudevida, PhD、Pasqual Maragall Foundation, Barcelona, Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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