건강한 성인 남성 지원자의 Megavec 400mg(이마티닙 메실레이트)
2012년 7월 26일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 남성 피험자를 대상으로 공복 상태에서 Megavec 400mg(이마티닙 메실레이트)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 2-치료, 2-주기, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자의 절식 상태에서 메가벡 400mg(이마티닙 메실레이트)의 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~55세의 건강한 남성 피험자
- 피험자는 체중이 55kg 이상이고 이상적인 체중(IBW)이 ±20% 이내입니다.
- 심사 결과에 따라 본 연구에 참여하기 위해 연구자가 건강하다고 판단한 피험자(최근 업데이트된 표준 참조 지표에 따름)
- 본 연구에 참여하고 연구 관련 제약 사항을 준수하는 것과 관련하여 서면 동의서를 제공한 피험자.
제외 기준:
- 호흡기, 심혈관, 내분비, 간, 신장, 혈액, 신경 및 심리 기능의 징후 또는 증상이 있거나 이전에 진단된 질병 또는 기타 중요한 질병 및 병력이 있는 피험자
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- AST 또는 ALT가 기준 범위 상한의 1.25배 이상 또는 총 빌리루빈이 선별검사 결과 기준 범위 상한의 1.25배 이상
- 임상 실험실 테스트를 포함하는 다른 이유로 본 연구에 참여하는 것이 연구자에 의해 부적격하다고 판단된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_MGV001
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글리벡에 대한 임상 시험
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Centre Leon BerardGustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한