Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megavec 400 mg (imatinibmesylaat) bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

26 juli 2012 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-behandelingen, 2-periode, 2-weg cross-over-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van Megavec 400 mg (imatinibmesylaat) te beoordelen onder nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en farmacokinetiek van megavec 400 mg (imatinibmesylaat) onder nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Gezonde en mannelijke proefpersonen van 20 tot 55 jaar
    • De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht ≥55 kg en een ideaal lichaamsgewicht (IBW) binnen ±20%
    • Een proefpersoon die door de onderzoeker als gezond werd beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek op basis van screeningsresultaten (volgens de standaardreferentie-index die onlangs is bijgewerkt)
    • Een proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan deze studie en meewerkt met betrekking tot naleving van studiegerelateerde beperkingen.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Een persoon met tekenen of symptomen of eerder gediagnosticeerde ziekte van de luchtwegen, cardiovasculaire, endocrinologische, lever-, nier-, hematologische, neurologische en psychologische functie of andere significante ziekten en geschiedenis
    • Bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
    • ASAT of ALAT groter dan 1,25 maal de bovengrens van het referentiebereik of Totaal bilirubine groter dan 1,25 maal de bovengrens van het referentiebereik op basis van screeningresultaten
    • Een proefpersoon die door de onderzoeker niet in aanmerking komt om deel te nemen aan deze studie om een ​​andere reden die klinische laboratoriumtests bevat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Megavec
Geneesmiddel: Glivec
Geneesmiddel: Megavec
Actieve vergelijker: Glivec
Geneesmiddel: Glivec
Geneesmiddel: Megavec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Veiligheid
Bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, levensteken, laboratorium, 12-lead-ECG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Farmacokinetiek
AUC en Cmax in plasma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_MGV001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Glivec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren