Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Megavec 400 mg (mesylan imatynibu) u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, 2 cyklami leczenia, 2 okresami, 2-drożnymi skrzyżowaniami w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki produktu Megavec 400 mg (mesylan imatynibu) na czczo u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki megavec 400 mg (mesylan imatynibu) na czczo u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Zdrowi i mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat
    • Pacjent ma masę ciała ≥55 kg i idealną masę ciała (IBW) w granicach ±20%
    • Osoba, która została uznana przez badacza za zdrową do udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych (zgodnie ze standardowym indeksem referencyjnym, który został ostatnio zaktualizowany)
    • Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i współpracuje w zakresie przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Osoba z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi lub wcześniej zdiagnozowaną chorobą układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologiczną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, neurologiczną i psychologiczną lub innymi istotnymi chorobami i historią
    • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek
    • AST lub ALT powyżej 1,25-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego lub bilirubina całkowita powyżej 1,25-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego na podstawie wyników badań przesiewowych
    • Osoba uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w tym badaniu z innego powodu obejmującego kliniczne testy laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Megavec
Lek: Glivec
Lek: Megavec
Aktywny komparator: Glivec
Lek: Glivec
Lek: Megavec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Bezpieczeństwo
Zdarzenia niepożądane, Badanie fizykalne, Oznaki życiowe, Laboratorium, 12-odprowadzeniowe EKG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Farmakokinetyka
AUC i Cmax w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_MGV001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glivec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj