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Megavec 400 mg (Imatinib mesilato) in volontari maschi adulti sani

26 luglio 2012 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, 2 trattamenti, 2 periodi, 2 vie per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Megavec 400 mg (imatinib mesilato) in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di megavec 400 mg (Imatinib mesilato) in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Soggetti sani e di sesso maschile di età compresa tra 20 e 55 anni
    • Il soggetto ha un peso corporeo ≥55 kg e un peso corporeo ideale (PCI) entro ±20%
    • Un soggetto che è stato giudicato sano dallo sperimentatore per partecipare a questo studio sulla base dei risultati dello screening (secondo l'indice di riferimento standard aggiornato di recente)
    • Un soggetto che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio e cooperativo per quanto riguarda il rispetto dei vincoli relativi allo studio.

  • Criteri di esclusione:

    • Un soggetto con segni o sintomi o malattia precedentemente diagnosticata delle funzioni respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psicologiche o altre malattie significative e anamnesi
    • Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio
    • AST o ALT superiori a 1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento o Bilirubina totale superiore a 1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in base ai risultati dello screening
    • Un soggetto giudicato non idoneo dallo sperimentatore a partecipare a questo studio per altri motivi contenenti test clinici di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Megavec
Droga: Glivec
Droga: Megavec
Comparatore attivo: Glivec
Droga: Glivec
Droga: Megavec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Sicurezza
Eventi avversi, Esame fisico, Segno vitale, Laboratorio, ECG a 12 derivazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Farmacocinetica
AUC e Cmax nel plasma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_MGV001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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