Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megavec 400 mg (imatinib mesylát) u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

26. července 2012 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2-léčebná, 2-periodická, 2-cestná zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku Megavec 400 mg (imatinib mesylát) za podmínek nalačno u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku megavec 400 mg (imatinib mesylát) za podmínek nalačno u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Zdravé a mužské subjekty ve věku 20 až 55 let
    • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥55 kg a ideální tělesnou hmotnost (IBW) v rozmezí ±20 %
    • Subjekt, který byl zkoušejícím posouzen jako zdravý, aby se zúčastnil této studie na základě výsledků screeningu (podle standardního referenčního indexu aktualizovaného nedávno)
    • Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii a spolupracoval s ohledem na dodržování omezení souvisejících se studií.

  • Kritéria vyloučení:

    • Subjekt se známkami nebo symptomy nebo dříve diagnostikovaným onemocněním respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, jaterního, ledvinového, hematologického, neurologického a psychologického onemocnění nebo jinými významnými onemocněními a anamnézou
    • Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
    • AST nebo ALT vyšší než 1,25násobek horní hranice referenčního rozmezí nebo celkový bilirubin vyšší než 1,25násobek horní hranice referenčního rozmezí na základě výsledků screeningu
    • Subjekt, který byl zkoušejícím považován za nezpůsobilý k účasti na této studii z jiného důvodu obsahujícího klinické laboratorní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Megavec
Lék: Glivec
Lék: Megavec
Aktivní komparátor: Glivec
Lék: Glivec
Lék: Megavec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Bezpečnost
Nežádoucí účinky, Fyzikální vyšetření, Vitální funkce, Laboratoř, 12svodové EKG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Farmakokinetika
AUC a Cmax v plazmě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_MGV001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit