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Megavec 400 mg (mesilato de imatinib) en voluntarios varones adultos sanos

26 de julio de 2012 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 tratamientos, de 2 períodos, cruzado de 2 vías para evaluar la seguridad y la farmacocinética de Megavec 400 mg (mesilato de imatinib) en ayunas en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de megavec 400 mg (mesilato de imatinib) en ayunas en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Sujetos sanos y masculinos de 20 a 55 años
    • El sujeto tiene un peso corporal ≥55 kg y un peso corporal ideal (IBW) dentro de ±20%
    • Un Sujeto que el investigador consideró saludable para participar en este estudio en función de los resultados de la evaluación (según el índice de referencia estándar actualizado recientemente)
    • Un sujeto que proporcionó su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y que cooperó con respecto al cumplimiento de las restricciones relacionadas con el estudio.
  • Criterio de exclusión:

    • Un sujeto con signos o síntomas o una enfermedad previamente diagnosticada de función respiratoria, cardiovascular, endocrinológica, hepática, renal, hematológica, neurológica y psicológica u otras enfermedades importantes y antecedentes
    • Alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento del estudio
    • AST o ALT superior a 1,25 veces el límite superior del rango de referencia o bilirrubina total superior a 1,25 veces el límite superior del rango de referencia en función de los resultados de las pruebas de detección
    • Un sujeto considerado no elegible por el investigador para participar en este estudio por otro motivo que contenga pruebas de laboratorio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Megavec
Comparador activo: Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Seguridad
Eventos adversos, Examen físico, Signos vitales, Laboratorio, ECG de 12 derivaciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Farmacocinética
AUC y Cmax en plasma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DW_MGV001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glivec

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