- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01653314
Megavec 400 mg (mesilato de imatinib) en voluntarios varones adultos sanos
26 de julio de 2012 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 tratamientos, de 2 períodos, cruzado de 2 vías para evaluar la seguridad y la farmacocinética de Megavec 400 mg (mesilato de imatinib) en ayunas en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de megavec 400 mg (mesilato de imatinib) en ayunas en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos y masculinos de 20 a 55 años
- El sujeto tiene un peso corporal ≥55 kg y un peso corporal ideal (IBW) dentro de ±20%
- Un Sujeto que el investigador consideró saludable para participar en este estudio en función de los resultados de la evaluación (según el índice de referencia estándar actualizado recientemente)
- Un sujeto que proporcionó su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y que cooperó con respecto al cumplimiento de las restricciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con signos o síntomas o una enfermedad previamente diagnosticada de función respiratoria, cardiovascular, endocrinológica, hepática, renal, hematológica, neurológica y psicológica u otras enfermedades importantes y antecedentes
- Alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento del estudio
- AST o ALT superior a 1,25 veces el límite superior del rango de referencia o bilirrubina total superior a 1,25 veces el límite superior del rango de referencia en función de los resultados de las pruebas de detección
- Un sujeto considerado no elegible por el investigador para participar en este estudio por otro motivo que contenga pruebas de laboratorio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Megavec
|
|
Comparador activo: Glivec
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Seguridad
|
Eventos adversos, Examen físico, Signos vitales, Laboratorio, ECG de 12 derivaciones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Farmacocinética
|
AUC y Cmax en plasma
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_MGV001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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