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Megavec 400 mg (mésylate d'imatinib) chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

26 juillet 2012 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à 2 traitements, à 2 périodes et à 2 voies pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de Megavec 400 mg (mésylate d'imatinib) à jeun chez des sujets de sexe masculin en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de megavec 400 mg (mésylate d'imatinib) à jeun chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • Critère d'intégration:

    • Sujets sains et masculins âgés de 20 à 55 ans
    • Le sujet a un poids corporel ≥ 55 kg et un poids corporel idéal (IBW) à ± 20%
    • Un sujet qui a été jugé en bonne santé par l'investigateur pour participer à cette étude sur la base des résultats du dépistage (selon l'index de référence standard mis à jour récemment)
    • Un sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et coopératif en ce qui concerne le respect des contraintes liées à l'étude.

  • Critère d'exclusion:

    • Un sujet présentant des signes ou des symptômes ou une maladie précédemment diagnostiquée des fonctions respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologique, hépatique, rénale, hématologique, neurologique et psychologique ou d'autres maladies et antécédents importants
    • Allergie ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude
    • AST ou ALT supérieur à 1,25 fois la limite supérieure de la plage de référence ou Bilirubine totale supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la plage de référence sur la base des résultats du dépistage
    • Un sujet jugé inéligible par l'investigateur pour participer à cette étude pour une autre raison contenant des tests de laboratoire clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Megavec
Médicament: Glivec
Médicament: Megavec
Comparateur actif: Glivec
Médicament: Glivec
Médicament: Megavec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Sécurité
Événements indésirables, Examen physique, Signe vital, Laboratoire, ECG à 12 dérivations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Pharmacocinétique
ASC et Cmax dans le plasma

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_MGV001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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