경동맥 스텐트 시술을 위한 장기 원격지 허혈 전처리의 보호 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌허혈과 손상은 경동맥 스텐트 시술 시 수술 전후 이환율과 사망률에 기여했다. 원격 허혈 전처리(RIPC), 짧은 기간의 허혈 후 재관류는 장기간의 허혈에 대한 전신 보호를 제공할 수 있습니다. 우리의 이전 연구는 경동맥 스텐트 시술 전에 RIPC를 한 번 받은 환자에게 유의미한 보호를 찾지 못했습니다. 경동맥 스텐트 시술 전 장기 RIPC가 수술 전후 및 장기 합병증으로부터 이들 환자를 보호할 수 있는지 조사하기 위해 본 연구에서 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다.
설계: 경동맥 스텐트 시술에 적합한 약 189명의 환자를 1:1:1 비율로 RIPC 그룹, 가짜 RIPC 그룹 및 기존 경동맥 스텐트 시술 그룹(대조군)에 무작위로 배정합니다. 원격 사지 허혈 전조화(RIPC)는 양측 팔 허혈/재관류의 5회 5분 주기로 구성되며, 이는 양측 팔에 배치된 자동 커프 인플레이터에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 다음 5분 동안 커프를 수축시킵니다. 5분, RIPC 그룹의 환자는 경동맥 스텐트 삽입 전 최소 2주 동안 하루에 두 번 수행합니다. 가짜 RIPC 그룹의 환자는 양측 팔에 배치된 자동 커프 인플레이터에 의해 유도된 양측 팔 허혈/재관류의 5분 주기로 구성된 가짜 RIPC 치료를 받고 5분 동안 60mmHg로 팽창된 후 수축됩니다. 5분 동안 커프를 착용하고 경동맥 스텐트 시술 전 최소 2주 동안 하루에 두 번 실시합니다. 대조군의 환자는 RIPC 또는 가짜 RIPC 치료 없이 기존의 경동맥 스텐트 시술을 받습니다. 뇌 손상은 혈청 S-100B 및 NSE(Neuron specific enolase)로 평가하고 전신 염증은 혈청 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)로 평가합니다. 증상이 있거나 무증상인 치료 후 경색은 확산 강조 영상(DWI)에 의해 감지되고 임상 결과는 뇌혈관 사건, 심장 사건 또는 사망에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Baojun Hou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있거나 없는 경동맥 협착. 증상이 있는 환자의 경우 협착 정도가 60% 이상(NASCET 기준에 따름), 무증상 환자의 경우 협착 정도가 70% 이상(NASCET 기준에 따름);
- 클로피도그렐, 아스피린 및 스타틴을 포함한 임의의 연구 약물에 대한 내성;
- 뇌 MRI 검사에 협력하고 완료할 수 있습니다.
- 무작위화 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고 가임 가능성이 없음;
- 혈관 초음파는 혈관 내 혈전증과 양측 상지 혈관의 불안정한 플라크를 배제했습니다.
- 출혈 경향 없음;
- 안정적인 활력 징후, 정상적인 신장 및 간 기능;
- 동의.
제외 기준:
- 진화하는 뇌졸중;
- 이전 주요 동측 뇌졸중, 연구 종점을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 경우;
- 중증 치매;
- 지난 60일 이내에 허혈성 뇌졸중의 출혈 전환;
- 만성 심방 세동;
- 지난 30일 이내의 심근경색;
- 연구 절차를 이해하고 협조할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
- 필요한 프로토콜 후속 조치 기간을 완료하지 않은 다른 장치 또는 약물 시험에 참여
- 적절한 혈관 조영술 평가를 방해하거나 경피 동맥 접근을 안전하지 않게 만드는 모든 상태
- CREST(Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial)로 정의된 고위험 후보;
- 양측 팔의 허혈성 전제조건(예: 팔의 표면 상처 및 골절);
- 혈압은 약물로 200mmHg 이하로 조절할 수 없습니다.
- 말초 혈관 질환(특히 쇄골하 동맥 및 상지 동맥 협착 또는 폐색).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPC 그룹
치료: 이 그룹의 환자는 표준 의료 요법과 원격 허혈 전조건화(RIPC) 치료를 받았습니다. 장치: RIPC는 양측 팔 허혈/재관류의 5회 5분 주기로 구성되었으며, 이는 양측 팔에 배치된 자동 커프 인플레이터에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 다음 각각 5분 동안 커프를 수축시킵니다. RIPC 그룹의 환자는 경동맥 스텐트 시술 전 최소 2주 동안 하루에 두 번 시행합니다. 절차: 경동맥 스텐트 시술 |
원격 허혈 전처리는 5분 주기의 양측 팔 허혈/재관류로 구성되었으며, 이는 양측 팔에 배치된 자동 커프 인플레이터에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 다음 5분 동안 커프를 수축시킵니다.
다른 이름들:
경동맥 스텐트 시술은 경동맥 협착증을 침습적으로 치료하는 치료법입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
치료: 이 그룹의 환자는 표준 의료 요법만 받았습니다.
절차: 경동맥 스텐트 시술
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경동맥 스텐트 시술은 경동맥 협착증을 침습적으로 치료하는 치료법입니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 RIPC 그룹
치료: 이 그룹의 환자는 표준 의료 요법과 가짜 원격 허혈성 전처리 치료를 받았습니다. 장치: 가짜 RIPC는 양측 팔에 배치된 자동 커프 인플레이터에 의해 유도되고 5분 동안 60mmHg로 팽창된 다음 5분 동안 커프를 수축시키는 양측 팔 허혈/재관류의 5분 주기로 5회 구성되었습니다. RIPC 그룹의 각 환자는 경동맥 스텐트 삽입 전 최소 2주 동안 하루에 두 번 수행합니다. 절차: 경동맥 스텐트 시술 |
경동맥 스텐트 시술은 경동맥 협착증을 침습적으로 치료하는 치료법입니다.
다른 이름들:
가짜 원격 허혈 전처리는 양측 팔 허혈/재관류의 5회 5분 주기로 구성되었으며, 이는 양측 팔에 배치된 자동 커프 인플레이터에 의해 유도되고 5분 동안 60mmHg로 팽창된 다음 5분 동안 커프를 수축시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈관 질환, 심혈관 질환 또는 사망 환자 수.
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 6개월 이내
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뇌혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌출혈 및 과관류 증후군이 포함되었습니다.
심혈관 질환에는 협심증과 심근경색증이 포함됩니다. 사망에는 사망을 초래한 모든 원인이 포함됩니다.
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경동맥 스텐트 시술 후 6개월 이내
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치료 후 자기공명영상(MRI) 스캔에서 새로운 확산 강조 영상(DWI) 병변을 얻은 참가자.
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내.
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경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP).
기간: 기준선, 입원 시, 경동맥 스텐트 삽입 후 1시간 및 24시간.
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기준선, 입원 시, 경동맥 스텐트 삽입 후 1시간 및 24시간.
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RIPC(Remote Ischemic Preconditioning) 치료의 부작용이 있는 환자 수.
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지.
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부작용은 약물 및 CAS의 부작용을 포함하지 않고 RIPC 또는 가짜 RIPC 치료의 모든 부작용을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지.
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혈청 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 수준.
기간: 기준선, 입원 시, 경동맥 스텐트 삽입 후 1시간 및 24시간.
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기준선, 입원 시, 경동맥 스텐트 삽입 후 1시간 및 24시간.
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혈청 S-100B 수준.
기간: 기준선, 입원 시, 경동맥 스텐트 삽입 후 1시간 및 24시간.
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기준선, 입원 시, 경동맥 스텐트 삽입 후 1시간 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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