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Schützende Wirkungen einer langfristigen ischämischen Vorkonditionierung der fernen Gliedmaßen für das Stenting der Halsschlagader

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Ji Xunming
Die ischämische Präkonditionierung der entfernten Gliedmaßen (RIPC) hat neuroprotektive und entzündungshemmende Wirkungen auf Ischämie-Reperfusionsverletzungen. Da das Ausmaß seiner Wirkung unbekannt ist, werden die Forscher klinische Ergebnisse, biochemische Serummarker und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns verwenden, um zu bestimmen, ob RIPC neuroprotektive und entzündungshemmende Wirkungen bei Patienten hat, die sich einer Halsschlagader-Stentimplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Gehirnischämie und -verletzungen trugen zur perioperativen Morbidität und Mortalität bei Karotis-Stenting bei. Ferne ischämische Vorkonditionierung (RIPC), kurze Perioden von Ischämie, gefolgt von Reperfusion, können einen systemischen Schutz für anhaltende Ischämie bieten. Unsere vorherige Studie fand keinen signifikanten Schutz für die Patienten, die einmal RIPC vor dem Stenting der Halsschlagader erhielten. Um zu untersuchen, ob eine langfristige RIPC vor Karotis-Stenting diese Patienten vor den perioperativen und langfristigen Komplikationen schützen kann, wird in der aktuellen Studie eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

DESIGN: Ungefähr 189 Patienten, die für eine Karotis-Stenting geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der RIPC-Gruppe, der Schein-RIPC-Gruppe und der konventionellen Karotis-Arterien-Stent-Gruppe (Kontrolle) zugeteilt. Die ischämische Vorkonditionierung der Extremitäten aus der Ferne (RIPC) besteht aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion, sie wird durch einen automatischen Manschettenfüller induziert, der am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen wird, gefolgt von einem Ablassen der Manschette für 5 Minuten, Patienten in der RIPC-Gruppe werden dies mindestens zwei Wochen lang zweimal täglich vor dem Stenting der Halsschlagader tun. Patienten in der Schein-RIPC-Gruppe erhalten eine Schein-RIPC-Behandlung, die aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion besteht, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert wird, der am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 60 mmHg aufgeblasen wird, gefolgt von einer Entleerung die Manschette für 5 Minuten, sie werden es zweimal täglich für mindestens zwei Wochen vor dem Stenting der Halsschlagader tun. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein konventionelles Stenting der Halsschlagader ohne RIPC oder Schein-RIPC-Behandlung. Hirnschädigung wird durch Serum S-100B und neuronenspezifische Enolase (NSE) beurteilt, systematische Entzündung wird durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) im Serum beurteilt. Sowohl symptomatische als auch asymptomatische Infarkte nach der Behandlung werden durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) erkannt, und die klinischen Ergebnisse werden durch zerebrovaskuläre Ereignisse, kardiale Ereignisse oder Tod bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Baojun Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische oder asymptomatische Halsschlagaderstenose. Bei symptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 60 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien), bei asymptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 70 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien);
  2. Toleranz gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich Clopidogrel, Aspirin und Statine;
  3. Kann mit der MRT-Untersuchung des Gehirns kooperieren und diese durchführen;
  4. Hat einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und kein gebärfähiges Potenzial;
  5. Vaskulärer Ultraschall schloss intravaskuläre Thrombosen und instabile Plaques in Blutgefäßen der bilateralen oberen Extremitäten aus;
  6. Keine hämorrhagische Tendenz;
  7. Stabiles Vitalzeichen, normale Nieren- und Leberfunktion;
  8. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sich entwickelnder Schlaganfall;
  2. Vorheriger größerer ipsilateraler Schlaganfall, falls Studienendpunkte wahrscheinlich verfälscht werden;
  3. Schwere Demenz;
  4. Hämorrhagische Konversion eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 60 Tage;
  5. Chronisches Vorhofflimmern;
  6. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage;
  7. Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten oder eine Einverständniserklärung abzugeben;
  8. Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum des Protokolls nicht abgeschlossen hat;
  9. Alle Bedingungen, die eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung behindern oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher machen;
  10. Kandidaten mit hohem Risiko, definiert als Karotis-Revaskularisations-Endarteriektomie vs. Stenting-Studie (CREST);
  11. Jegliche Gefäß-, Weichteil- oder orthopädische Verletzung, die eine bilaterale ischämische Präkonditionierung des Arms kontraindizieren kann (z. oberflächliche Wunden und Frakturen des Arms);
  12. Der Blutdruck kann nicht unter 200 mmHg durch Medikamente kontrolliert werden;
  13. Erkrankungen der peripheren Blutgefäße (insbesondere Stenose oder Verschluss der A. subclavia und der Arterie der oberen Extremitäten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIPC-Gruppe

Behandlung: Die Patienten in dieser Gruppe erhielten eine medizinische Standardtherapie und eine Fernbehandlung zur ischämischen Vorkonditionierung (RIPC).

Gerät: RIPC bestand aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert wurde, der am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen wurde, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette Patienten in der RIPC-Gruppe tun dies zweimal täglich für mindestens zwei Wochen vor dem Stenting der Halsschlagader.

Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bestand aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenfüller induziert wurde, der am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen wurde, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette.
Andere Namen:
  • RIPC
Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Carotis Stenting ist eine invasive Therapie der Halsschlagaderstenose.
Andere Namen:
  • CAS
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Behandlung: Die Patienten dieser Gruppe erhielten allein die medikamentöse Standardtherapie. Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Carotis Stenting ist eine invasive Therapie der Halsschlagaderstenose.
Andere Namen:
  • CAS
SHAM_COMPARATOR: Schein-RIPC-Gruppe

Behandlung: Patienten in dieser Gruppe erhielten eine medizinische Standardtherapie und eine ischämische Fernbehandlung zur Präkonditionierung.

Gerät: Schein-RIPC bestand aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Armischämie/Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert wurde, der am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 60 mmHg aufgeblasen wurde, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette, Jeder Patient in der RIPC-Gruppe führt dies mindestens zwei Wochen lang zweimal täglich durch, bevor ein Stenting der Halsschlagader durchgeführt wird.

Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Carotis Stenting ist eine invasive Therapie der Halsschlagaderstenose.
Andere Namen:
  • CAS
Verfahren: Schein-Fern-Ischämie-Vorkonditionierung
Schein-Fern-Ischämie-Vorkonditionierung bestand aus fünf 5-minütigen Zyklen bilateraler Arm-Ischämie/Reperfusion, die durch einen automatischen Cuff-Inflator induziert wurde, der am bilateralen Arm platziert und für 5 Minuten auf 60 mmHg aufgeblasen wurde, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette.
Andere Namen:
  • Schein-RIPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod.
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Karotis-Stenting
Zu den zerebrovaskulären Ereignissen gehörten ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Hirnblutung und Hyperperfusionssyndrom. Zu kardiovaskulären Ereignissen gehörten Angina pectoris und Myokardinfarkt. Zu Todesfällen gehörten alle Todesursachen.
Innerhalb von sechs Monaten nach Karotis-Stenting
Teilnehmer, die neue Läsionen der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans nach der Behandlung bekamen.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting.
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP).
Zeitfenster: Baseline, bei Aufnahme und 1 und 24 Stunden nach Karotis-Stent-Implantation.
Baseline, bei Aufnahme und 1 und 24 Stunden nach Karotis-Stent-Implantation.
Anzahl der Patienten mit irgendwelchen Nebenwirkungen der Remote-Behandlung zur ischämischen Vorkonditionierung (RIPC).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung.
Die Nebenwirkungen bezogen sich auf alle Nebenwirkungen der RIPC- oder Schein-RIPC-Behandlung, nicht einschließlich der Nebenwirkungen von Medikamenten und CAS.
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlung.
Neuronenspezifische Enolase (NSE)-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: Baseline, bei Aufnahme und 1 und 24 Stunden nach Karotis-Stent-Implantation.
Baseline, bei Aufnahme und 1 und 24 Stunden nach Karotis-Stent-Implantation.
Serum-S-100B-Spiegel.
Zeitfenster: Baseline, bei Aufnahme und 1 und 24 Stunden nach Karotis-Stent-Implantation.
Baseline, bei Aufnahme und 1 und 24 Stunden nach Karotis-Stent-Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ji Xunming

Ermittler

  • Hauptermittler: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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