Skyddseffekter av långvarig ischemisk prekonditionering av avlägsna extremiteter för halspulsåderstenting
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Hjärnischemi och skada bidrog till perioperativ sjuklighet och mortalitet i halsartärstenting. Remote ischemic preconditioning (RIPC), korta perioder av ischemi följt av reperfusion, kan ge systemiskt skydd för långvarig ischemi. Vår tidigare studie fann inget signifikant skydd för de patienter som fick en gång RIPC före halsartärstenting. För att undersöka om långtids-RIPC före halsartärstentning kan skydda dessa patienter från de perioperativa och långtidskomplikationer, kommer en prospektiv randomiserad kontrollerad studie att utföras i den aktuella studien.
UTFORMNING: Cirka 189 patienter som är berättigade till halspulsåderstenting kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till RIPC-grupp, sken-RIPC-grupp och konventionell halsartärstentinggrupp (kontroll). Fjärrstyrd extremitets ischemisk prekonditionering (RIPC) består av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, den induceras av en automatiserad manschettuppblåsare som placeras på den bilaterala armen och blåses upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten för 5 minuter, kommer patienter i RIPC-gruppen att göra det två gånger om dagen i minst två veckor innan halspulsåderstenting. Patienter i sken-RIPC-gruppen får sken-RIPC-behandling, som består av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, inducerad av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 60 mmHg i 5 minuter följt av tömning av luft. manschetten i 5 minuter, kommer de att göra det två gånger om dagen i minst två veckor innan halspulsådern stentar. Patienter i kontrollgruppen får konventionell halsartärstenting utan RIPC- eller sken-RIPC-behandling. Cerebral skada bedöms av serum S-100B och neuronspecifikt enolas (NSE), systematisk inflammation bedöms av serum högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP). Infarkter efter behandling, både symtomatiska och asymtomatiska, upptäcks med diffusionsviktad avbildning (DWI) och kliniska utfall bestäms av cerebrovaskulära händelser, hjärthändelser eller dödsfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Baojun Hou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk eller asymtomatisk halsartärstenos. Hos symtomatiska patienter bör graden av stenos vara mer än 60 % (Baserat på NASCET-kriterier), hos asymtomatiska patienter bör stenosgraden vara mer än 70 % (Baserat på NASCET-kriterier);
- Tolerans mot någon av studiemedicinerna, inklusive klopidogrel, aspirin och statiner;
- Kan samarbeta med och genomföra hjärn-MR-undersökning;
- Har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före randomisering och ingen barnafödande potential;
- Vaskulärt ultraljud uteslöt intravaskulär trombos och instabila plack i blodkärlen i de bilaterala övre extremiteterna;
- Ingen blödningsbenägenhet;
- Stabila vitala tecken, normala njur- och leverfunktioner;
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Utvecklande stroke;
- Föregående större ipsilateral stroke, om sannolikt kan förvirra studiens effektmått;
- Svår demens;
- Hemorragisk omvandling av en ischemisk stroke under de senaste 60 dagarna;
- Kroniskt förmaksflimmer;
- Myokardinfarkt inom de senaste 30 dagarna;
- Oförmåga att förstå och samarbeta med studieprocedurer eller ge informerat samtycke;
- Deltagande i annan enhets- eller läkemedelsprövning som inte har slutfört den erforderliga protokolluppföljningsperioden;
- Alla tillstånd som hindrar korrekt angiografisk bedömning eller gör perkutan arteriell tillgång osäker;
- Högriskkandidater definierade som Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
- Varje vaskulär, extremitetsmjuk vävnad eller ortopedisk skada som kan kontraindikera bilateral arm ischemisk prekonditionering (t. ytliga sår och frakturer på armen);
- Blodtrycket kan inte kontrolleras lägre än 200 mmHg med mediciner;
- Perifer blodkärlssjukdom (särskilt arteriell artär och övre extremitetsartärstenos eller ocklusion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RIPC-gruppen
Behandling: Patienter i denna grupp fick standardmedicinsk behandling och behandling med avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC). Enhet:RIPC bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en automatisk manschettuppblåsare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter, vardera patienten i RIPC-gruppen gör det två gånger om dagen i minst två veckor innan halspulsåderstentning. Procedur: Stentning av halspulsådern |
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter.
Andra namn:
Halsartärstenting är en invasiv behandling av halsartärstenos.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Behandling: Patienter i denna grupp fick enbart standardmedicinsk behandling.
Procedur: Stentning av halspulsådern
|
Halsartärstenting är en invasiv behandling av halsartärstenos.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham RIPC grupp
Behandling: Patienter i denna grupp fick medicinsk standardbehandling och skenbar ischemisk prekonditioneringsbehandling. Enhet:Sham RIPC bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 60 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter, varje patient i RIPC-gruppen gör det två gånger om dagen i minst två veckor innan halspulsåderstenting. Procedur: Stentning av halspulsådern |
Halsartärstenting är en invasiv behandling av halsartärstenos.
Andra namn:
Sham remote ischemisk förkonditionering bestod av fem 5-minuterscykler av bilateral armischemi/reperfusion, som induceras av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på den bilaterala armen och blåst upp till 60 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med cerebrovaskulära händelser, kardiovaskulära händelser eller dödsfall.
Tidsram: Inom sex månader efter stentning av halspulsådern
|
Cerebrovaskulära händelser inkluderade ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA), cerebral blödning och hyperperfusionssyndrom.
Kardiovaskulära händelser inkluderade angina och hjärtinfarkt. Döden inkluderade alla orsaker som orsakade döden.
|
Inom sex månader efter stentning av halspulsådern
|
|
Deltagare som fick nya diffusionsviktad bildbehandling (DWI) lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRI) efter behandling.
Tidsram: Inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern.
|
Inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP).
Tidsram: Baslinje, vid inläggning, och 1 och 24 timmar efter stentning av halspulsådern.
|
Baslinje, vid inläggning, och 1 och 24 timmar efter stentning av halspulsådern.
|
|
|
Antal patienter med eventuella biverkningar av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)-behandling.
Tidsram: Från baslinje till 6 månader efter behandling.
|
Biverkningarna avsåg eventuella biverkningar av RIPC- eller sken-RIPC-behandling, inte inklusive biverkningar av mediciner och CAS.
|
Från baslinje till 6 månader efter behandling.
|
|
Serumneuronspecifika enolasnivåer (NSE).
Tidsram: Baslinje, vid inläggning, och 1 och 24 timmar efter stentning av halspulsådern.
|
Baslinje, vid inläggning, och 1 och 24 timmar efter stentning av halspulsådern.
|
|
|
Serum S-100B nivåer.
Tidsram: Baslinje, vid inläggning, och 1 och 24 timmar efter stentning av halspulsådern.
|
Baslinje, vid inläggning, och 1 och 24 timmar efter stentning av halspulsådern.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPC2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .