Efectos protectores del preacondicionamiento isquémico a largo plazo de extremidades remotas para la colocación de stent en la arteria carótida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La isquemia cerebral y la lesión contribuyeron a la morbilidad y mortalidad perioperatorias en la colocación de stent en la arteria carótida. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC), períodos breves de isquemia seguidos de reperfusión, puede proporcionar protección sistémica para la isquemia prolongada. Nuestro estudio anterior no encontró una protección significativa para los pacientes que recibieron una vez RIPC antes de la colocación de stent en la arteria carótida. Para investigar si la RIPC a largo plazo antes de la colocación de un stent en la arteria carótida puede proteger a estos pacientes de las complicaciones perioperatorias y a largo plazo, se realizará un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el presente estudio.
DISEÑO: Alrededor de 189 pacientes que son elegibles para la colocación de stents en la arteria carótida se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 al grupo RIPC, al grupo RIPC simulado y al grupo de colocación de stent en la arteria carótida convencional (control). El preacondicionamiento isquémico remoto de extremidades (RIPC) consta de cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, es inducido por un manguito inflador automático colocado en el brazo bilateral e inflado a 200 mmHg durante 5 minutos seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos, los pacientes del grupo RIPC lo harán dos veces al día durante al menos dos semanas antes de la colocación de stent en la arteria carótida. Los pacientes en el grupo RIPC simulado reciben tratamiento RIPC simulado, que consiste en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, inducidos por un manguito inflador automático colocado en el brazo bilateral e inflado a 60 mmHg durante 5 minutos seguido de desinflado el manguito durante 5 minutos, lo harán dos veces al día durante al menos dos semanas antes de la colocación de un stent en la arteria carótida. Los pacientes del grupo de control reciben la colocación de stent en la arteria carótida convencional sin RIPC o tratamiento simulado de RIPC. La lesión cerebral se evalúa mediante suero S-100B y enolasa específica de neurona (NSE), la inflamación sistemática se evalúa mediante proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (hs-CRP). Los infartos posteriores al tratamiento, tanto sintomáticos como asintomáticos, se detectan mediante imágenes ponderadas por difusión (DWI) y los resultados clínicos están determinados por eventos cerebrovasculares, eventos cardíacos o muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Baojun Hou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de la arteria carótida sintomática o asintomática. En pacientes sintomáticos, el grado de estenosis debe ser superior al 60 % (según los criterios NASCET); en pacientes asintomáticos, el grado de estenosis debe ser superior al 70 % (según los criterios NASCET);
- Tolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos clopidogrel, aspirina y estatinas;
- Puede cooperar y completar el examen de resonancia magnética del cerebro;
- Tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización y no tiene capacidad para procrear;
- La ecografía vascular descartó trombosis intravascular y placas inestables en vasos sanguíneos de miembros superiores bilaterales;
- Sin tendencia hemorrágica;
- Signo vital estable, funciones renal y hepática normales;
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular en evolución;
- Accidente cerebrovascular ipsolateral mayor previo, si es probable que confunda los criterios de valoración del estudio;
- demencia severa;
- Conversión hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 60 días;
- fibrilación auricular crónica;
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores;
- Incapacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado;
- Participar en otro ensayo de dispositivo o medicamento que no haya completado el período de seguimiento del protocolo requerido;
- Cualquier condición que dificulte la evaluación angiográfica adecuada o haga inseguro el acceso arterial percutáneo;
- Candidatos de alto riesgo definidos como el Ensayo de Endarterectomía de Revascularización Carotídea vs. Colocación de Stent (CREST);
- Cualquier lesión ortopédica o vascular de los tejidos blandos de las extremidades que pueda contraindicar el preacondicionamiento isquémico bilateral del brazo (p. heridas superficiales y fracturas del brazo);
- La presión arterial no puede controlarse por debajo de 200 mmHg con medicamentos;
- Enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos (especialmente estenosis u oclusión de la arteria subclavia y de las arterias de las extremidades superiores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIPC
Tratamiento: Los pacientes de este grupo recibieron terapia médica estándar y tratamiento de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC). Dispositivo: RIPC consistió en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, que se induce mediante un manguito inflador automático colocado en el brazo bilateral e inflado a 200 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos, cada uno paciente en el grupo RIPC hacerlo dos veces al día durante al menos dos semanas antes de la colocación de stent en la arteria carótida. Procedimiento: colocación de stent en la arteria carótida |
El preacondicionamiento isquémico remoto consistió en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, que se induce mediante un manguito inflador automático colocado en el brazo bilateral e inflado a 200 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos.
Otros nombres:
La colocación de stent en la arteria carótida es una terapia invasiva de la estenosis de la arteria carótida.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Tratamiento: Los pacientes de este grupo recibieron únicamente tratamiento médico estándar.
Procedimiento: colocación de stent en la arteria carótida
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La colocación de stent en la arteria carótida es una terapia invasiva de la estenosis de la arteria carótida.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo falso RIPC
Tratamiento: Los pacientes de este grupo recibieron terapia médica estándar y tratamiento de preacondicionamiento isquémico remoto simulado. Dispositivo: la RIPC simulada consistió en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, que se induce mediante un manguito inflador automático colocado en el brazo bilateral e inflado a 60 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos. cada paciente en el grupo RIPC lo hace dos veces al día durante al menos dos semanas antes de la colocación del stent en la arteria carótida. Procedimiento: colocación de stent en la arteria carótida |
La colocación de stent en la arteria carótida es una terapia invasiva de la estenosis de la arteria carótida.
Otros nombres:
El preacondicionamiento isquémico remoto simulado consistió en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión bilateral del brazo, que se induce mediante un manguito inflador automático colocado en el brazo bilateral e inflado a 60 mmHg durante 5 minutos, seguido de desinflado del manguito durante 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares o muerte.
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
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Los eventos cerebrovasculares incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), hemorragia cerebral y síndrome de hiperperfusión.
Los eventos cardiovasculares incluyeron angina e infarto de miocardio. La muerte incluyó cualquier motivo que causó la muerte.
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Dentro de los seis meses posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
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Participantes que obtuvieron nuevas lesiones de imágenes ponderadas por difusión (DWI) en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (Hs-CRP).
Periodo de tiempo: Basal, al ingreso y 1 y 24 horas después de la colocación de stent en la arteria carótida.
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Basal, al ingreso y 1 y 24 horas después de la colocación de stent en la arteria carótida.
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Número de pacientes con cualquier efecto secundario del tratamiento de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
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Los efectos secundarios se refieren a cualquier efecto secundario de RIPC o tratamiento simulado de RIPC, sin incluir el efecto secundario de medicamentos y CAS.
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Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
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Niveles séricos de enolasa específica de neuronas (NSE).
Periodo de tiempo: Basal, al ingreso y 1 y 24 horas después de la colocación de stent en la arteria carótida.
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Basal, al ingreso y 1 y 24 horas después de la colocación de stent en la arteria carótida.
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Niveles séricos de S-100B.
Periodo de tiempo: Basal, al ingreso y 1 y 24 horas después de la colocación de stent en la arteria carótida.
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Basal, al ingreso y 1 y 24 horas después de la colocación de stent en la arteria carótida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC2012
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