Защитные эффекты длительной ишемической подготовки к стентированию сонных артерий конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Ишемия и повреждение головного мозга способствовали периоперационной заболеваемости и смертности при стентировании сонных артерий. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC), короткие периоды ишемии с последующей реперфузией, могут обеспечить системную защиту от длительной ишемии. Наше предыдущее исследование не выявило существенной защиты для пациентов, которые однократно получили RIPC перед стентированием сонных артерий. Чтобы выяснить, может ли долгосрочная RIPC перед стентированием сонной артерии защитить этих пациентов от периоперационных и долгосрочных осложнений, в текущем исследовании будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
РАЗРАБОТКА: Около 189 пациентов, которым показано стентирование сонных артерий, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в группу RIPC, группу имитации RIPC и группу обычного стентирования сонной артерии (контроль). Дистанционное ишемическое прекондиционирование конечностей (RIPC) состоит из пяти 5-минутных циклов билатеральной ишемии/реперфузии руки, его индуцируют автоматическим устройством для надувания манжеты, которое помещают на билатеральную руку и надувают до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут с последующим сдуванием манжеты для 5 минут, пациенты в группе RIPC будут делать это два раза в день в течение как минимум двух недель до стентирования сонной артерии. Пациенты в группе симуляции RIPC получают лечение фиктивной RIPC, которое состоит из пяти 5-минутных циклов билатеральной ишемии/реперфузии руки, индуцированных автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на билатеральную руку и надутым до 60 мм рт. ст. в течение 5 минут с последующим сдуванием воздуха. манжету в течение 5 мин, они будут делать это два раза в день в течение как минимум двух недель до стентирования сонной артерии. Пациенты в контрольной группе получают стандартное стентирование сонных артерий без RIPC или плацебо-RIPC. Церебральное повреждение оценивают по S-100B в сыворотке и нейрон-специфической энолазе (NSE), системное воспаление оценивают по высокочувствительному С-реактивному белку (hs-CRP) в сыворотке. Инфаркты после лечения, как симптоматические, так и бессимптомные, выявляются с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI), а клинические исходы определяются цереброваскулярными событиями, сердечными событиями или смертью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Baojun Hou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический или бессимптомный стеноз сонных артерий. У пациентов с симптомами степень стеноза должна быть более 60% (на основании критериев NASCET), у бессимптомных пациентов степень стеноза должна быть более 70% (на основании критериев NASCET);
- Толерантность к любому из исследуемых препаратов, включая клопидогрел, аспирин и статины;
- Может сотрудничать и пройти МРТ головного мозга;
- Имеет отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до рандомизации и отсутствие детородного потенциала;
- УЗИ сосудов исключило внутрисосудистый тромбоз и нестабильные бляшки в сосудах верхних конечностей с обеих сторон;
- Отсутствие склонности к геморрагии;
- Стабильные жизненные показатели, нормальная функция почек и печени;
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Развивающийся инсульт;
- Предыдущий большой ипсилатеральный инсульт, если есть вероятность, что он исказит конечные точки исследования;
- Тяжелая деменция;
- Геморрагическая конверсия ишемического инсульта в течение последних 60 дней;
- Хроническая мерцательная аритмия;
- инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней;
- Неспособность понять и сотрудничать с процедурами исследования или дать информированное согласие;
- участие в испытании другого устройства или лекарственного средства, которое не завершилось в соответствии с установленным протоколом периодом последующего наблюдения;
- Любые состояния, препятствующие правильной ангиографической оценке или делающие чрескожный артериальный доступ небезопасным;
- Кандидаты с высоким риском, определяемые как эндартерэктомия с реваскуляризацией сонных артерий в сравнении со стентированием (CREST);
- Любое повреждение сосудов, мягких тканей конечностей или ортопедическое повреждение, которое может быть противопоказанием для билатерального ишемического прекондиционирования рук (например, поверхностные раны и переломы руки);
- Артериальное давление не может контролироваться лекарствами ниже 200 мм рт.ст.;
- Заболевания периферических кровеносных сосудов (особенно стеноз или окклюзия подключичных артерий и артерий верхних конечностей).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РИПК
Лечение. Больные этой группы получали стандартную медикаментозную терапию и дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПИК). Устройство: RIPC состоял из пяти 5-минутных циклов билатеральной ишемии/реперфузии руки, которые индуцировались автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на билатеральную руку и надутым до 200 мм рт. пациент в группе RIPC делают это два раза в день в течение по крайней мере двух недель до стентирования сонной артерии. Процедура: Стентирование сонной артерии |
Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование состояло из пяти 5-минутных циклов билатеральной ишемии/реперфузии руки, которые индуцировались автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на билатеральную руку и надутым до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут с последующим сдуванием воздуха из манжеты в течение 5 минут.
Другие имена:
Стентирование сонных артерий — инвазивный метод лечения стеноза сонных артерий.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Лечение: пациенты этой группы получали только стандартную медикаментозную терапию.
Процедура: Стентирование сонной артерии
|
Стентирование сонных артерий — инвазивный метод лечения стеноза сонных артерий.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шамская группа РИПК
Лечение. Больные этой группы получали стандартную медикаментозную терапию и ложное дистанционное ишемическое прекондиционирование. Устройство: имитация RIPC состояла из пяти 5-минутных циклов двусторонней ишемии/реперфузии руки, которые индуцировались автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на двустороннюю руку и надутым до 60 мм рт.ст. в течение 5 минут с последующим сдуванием манжеты в течение 5 минут, каждый пациент в группе RIPC делает это два раза в день в течение как минимум двух недель до стентирования сонной артерии. Процедура: Стентирование сонной артерии |
Стентирование сонных артерий — инвазивный метод лечения стеноза сонных артерий.
Другие имена:
Имитация отдаленного ишемического прекондиционирования состояла из пяти 5-минутных циклов билатеральной ишемии/реперфузии руки, которые индуцировались автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на билатеральную руку и надутым до 60 мм рт. ст. в течение 5 минут с последующим сдуванием воздуха из манжеты в течение 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с цереброваскулярными событиями, сердечно-сосудистыми событиями или смертью.
Временное ограничение: В течение шести месяцев после стентирования сонной артерии
|
Цереброваскулярные события включали ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), кровоизлияние в мозг и синдром гиперперфузии.
Сердечно-сосудистые события включали стенокардию и инфаркт миокарда. Смерть включала любую причину, вызвавшую смерть.
|
В течение шести месяцев после стентирования сонной артерии
|
|
Участники, которые получили новые поражения с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) при сканировании магнитно-резонансной томографии (МРТ) после лечения.
Временное ограничение: В течение 48 часов после стентирования сонной артерии.
|
В течение 48 часов после стентирования сонной артерии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP).
Временное ограничение: Исходно, при поступлении, через 1 и 24 часа после стентирования сонных артерий.
|
Исходно, при поступлении, через 1 и 24 часа после стентирования сонных артерий.
|
|
|
Количество пациентов с любыми побочными эффектами лечения дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием (RIPC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
|
Побочные эффекты относятся к любым побочным эффектам лечения RIPC или имитации лечения RIPC, не включая побочные эффекты лекарств и CAS.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
|
|
Уровни сывороточной нейронспецифической энолазы (NSE).
Временное ограничение: Исходно, при поступлении, через 1 и 24 часа после стентирования сонных артерий.
|
Исходно, при поступлении, через 1 и 24 часа после стентирования сонных артерий.
|
|
|
Уровни сыворотки S-100B.
Временное ограничение: Исходно, при поступлении, через 1 и 24 часа после стентирования сонных артерий.
|
Исходно, при поступлении, через 1 и 24 часа после стентирования сонных артерий.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPC2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .