Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende virkninger af langvarig fjern iskæmisk prækonditionering af lemmer til halspulsåren stenting

13. oktober 2015 opdateret af: Ji Xunming
Remote limb iskæmisk prækonditionering (RIPC) har neurobeskyttende og antiinflammatoriske virkninger på iskæmi-reperfusionsskade. Da omfanget af dets virkning er ukendt, vil efterforskerne bruge kliniske resultater, serum biokemiske markører og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at afgøre, om RIPC har neurobeskyttende og antiinflammatoriske virkninger på patienter, der gennemgår carotisarteriestenting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Hjerneiskæmi og -skade bidrog til perioperativ morbiditet og dødelighed ved stenting af halspulsåren. Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC), korte perioder med iskæmi efterfulgt af reperfusion, kan give systemisk beskyttelse mod langvarig iskæmi. Vores tidligere undersøgelse fandt ingen signifikant beskyttelse for de patienter, der modtog én gang RIPC før halspulsårstenting. For at undersøge om langtids-RIPC før halspulsårstenting kan beskytte disse patienter mod de perioperative og langsigtede komplikationer, vil der blive udført et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg i det aktuelle studie.

DESIGNING: Omkring 189 patienter, der er kvalificerede til halspulsårstenting, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til RIPC-gruppen, den falske RIPC-gruppe og den konventionelle halspulsårestentinggruppe (kontrol). Remote limb iskæmisk prækonditionering (RIPC) består af fem 5-minutters cyklusser af bilateral armiskæmi/reperfusion, den induceres af en automatiseret manchet-inflator placeret på den bilaterale arm og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten for 5 minutter, vil patienter i RIPC-gruppen gøre det to gange om dagen i mindst to uger før stenting af halspulsåren. Patienter i sham RIPC-gruppen modtager sham RIPC-behandling, som består af fem 5-minutters cyklusser af bilateral armiskæmi/reperfusion, induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på den bilaterale arm og oppustet til 60 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning manchetten i 5 minutter, vil de gøre det to gange om dagen i mindst to uger før halspulsåren stenter. Patienter i kontrolgruppen modtager konventionel carotisarteriestenting uden RIPC eller falsk RIPC-behandling. Cerebral skade vurderes ved serum S-100B og Neuron specifik enolase (NSE), systematisk inflammation vurderes ved serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP). Efterbehandlingsinfarkter, både symptomatiske og asymptomatiske, detekteres ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), og kliniske resultater bestemmes af cerebrovaskulære hændelser, hjertebegivenheder eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Baojun Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk eller asymptomatisk carotisarteriestenose. Hos symptomatiske patienter bør graden af ​​stenose være mere end 60 % (Baseret på NASCET-kriterier), hos asymptomatiske patienter bør graden af ​​stenose være mere end 70 % (Baseret på NASCET-kriterier);
  2. Tolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, herunder clopidogrel, aspirin og statiner;
  3. Kan samarbejde med og gennemføre hjerne MR undersøgelse;
  4. Har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering og ingen fødedygtighed;
  5. Vaskulær ultralyd udelukkede intravaskulær trombose og ustabile plaques i blodkarrene i de bilaterale øvre lemmer;
  6. Ingen hæmoragisk tendens;
  7. Stabilt vitalt tegn, normale nyre- og leverfunktioner;
  8. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklende slagtilfælde;
  2. Forudgående større ipsilateralt slagtilfælde, hvis det er sandsynligt, at det forvirrer undersøgelsens endepunkter;
  3. Svær demens;
  4. Hæmoragisk omdannelse af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage;
  5. Kronisk atrieflimren;
  6. Myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage;
  7. Manglende evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke;
  8. Deltagelse i anden enheds- eller lægemiddelforsøg, der ikke har fuldført den påkrævede protokolopfølgningsperiode;
  9. Enhver tilstand, der hæmmer korrekt angiografisk vurdering eller gør perkutan arteriel adgang usikker;
  10. Højrisikokandidater defineret som Carotis Revaskularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  11. Enhver vaskulær, ekstremitetsblødt væv eller ortopædisk skade, der kan kontraindicere bilateral armiskæmisk prækonditionering (f. overfladiske sår og brud på armen);
  12. Blodtrykket kan ikke kontrolleres lavere end 200 mmHg med medicin;
  13. Perifer blodkarsygdom (især subclavia arteriel og arteriestenose eller okklusion af øvre lemmer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIPC gruppe

Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk behandling og fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC).

Enhed:RIPC bestod af fem 5-minutters cyklusser af bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator placeret på den bilaterale arm og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter, hver patienten i RIPC-gruppen gør det to gange om dagen i mindst to uger før halspulsåren stenter.

Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Fjern iskæmisk prækonditionering bestod af fem 5-minutters cyklusser af bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator placeret på den bilaterale arm og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af at manchetten tømmes i 5 minutter.
Andre navne:
  • RIPC
Procedure: Halspulsåren stenting
Halspulsårestenting er en invasiv terapi af halspulsårstenose.
Andre navne:
  • CAS
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk behandling alene. Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren
Procedure: Halspulsåren stenting
Halspulsårestenting er en invasiv terapi af halspulsårstenose.
Andre navne:
  • CAS
SHAM_COMPARATOR: Sham RIPC gruppe

Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk terapi og falsk fjern iskæmisk prækonditioneringsbehandling.

Device:Sham RIPC bestod af fem 5-minutters cyklusser med bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator placeret på den bilaterale arm og oppustet til 60 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter, hver patient i RIPC-gruppen gør det to gange om dagen i mindst to uger før stenting af halspulsåren.

Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren
Procedure: Halspulsåren stenting
Halspulsårestenting er en invasiv terapi af halspulsårstenose.
Andre navne:
  • CAS
Procedure: Sham fjern iskæmisk prækonditionering
Sham fjern iskæmisk prækonditionering bestod af fem 5-minutters cyklusser af bilateral armiskæmi/reperfusion, som induceres af en automatiseret manchet-inflator placeret på den bilaterale arm og oppustet til 60 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter.
Andre navne:
  • Sham RIPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser eller død.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter stenting af halspulsåren
Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebral blødning og hyperperfusionssyndrom. Kardiovaskulære hændelser omfattede angina og myokardieinfarkt. Døden omfattede enhver dødsårsag.
Inden for seks måneder efter stenting af halspulsåren
Deltagere, der fik nye diffusionsvægtede billeddannelser (DWI) læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter behandling.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren.
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP).
Tidsramme: Baseline, ved indlæggelse og 1 og 24 timer efter stenting af halspulsåren.
Baseline, ved indlæggelse og 1 og 24 timer efter stenting af halspulsåren.
Antal patienter med eventuelle bivirkninger ved fjernbehandling med iskæmisk prækonditionering (RIPC).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling.
Bivirkningerne refererede til eventuelle bivirkninger af RIPC eller sham RIPC behandling, ikke inklusive bivirkninger af medicin og CAS.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling.
Serum Neuron Specifikke Enolase (NSE) niveauer.
Tidsramme: Baseline, ved indlæggelse og 1 og 24 timer efter stenting af halspulsåren.
Baseline, ved indlæggelse og 1 og 24 timer efter stenting af halspulsåren.
Serum S-100B niveauer.
Tidsramme: Baseline, ved indlæggelse og 1 og 24 timer efter stenting af halspulsåren.
Baseline, ved indlæggelse og 1 og 24 timer efter stenting af halspulsåren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Xunming

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2012

Først opslået (SKØN)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPC2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner