Beskyttende effekter av langvarig iskemisk prekondisjonering av fjerntliggende lemmer for stenting av halspulsåren
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Hjerneiskemi og skade bidro til perioperativ sykelighet og dødelighet ved stenting av halspulsåren. Remote ischemic preconditioning (RIPC), korte perioder med iskemi etterfulgt av reperfusjon, kan gi systemisk beskyttelse for langvarig iskemi. Vår forrige studie fant ingen signifikant beskyttelse for pasientene som fikk en gang RIPC før halspulsårstenting. For å undersøke om langtids RIPC før halspulsårstenting kan beskytte disse pasientene mot de perioperative og langsiktige komplikasjonene, vil en prospektiv randomisert kontrollert studie bli utført i den aktuelle studien.
DESIGNING: Omtrent 189 pasienter som er kvalifisert for stenting av halspulsåren vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til RIPC-gruppe, falsk RIPC-gruppe og konvensjonell halsarteriestentinggruppe (kontroll). Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) består av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, den induseres av en automatisert mansjettoppblåser plassert på den bilaterale armen og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av tømming av mansjetten for 5 minutter, vil pasienter i RIPC-gruppen gjøre det to ganger om dagen i minst to uker før stenting av halspulsåren. Pasienter i sham RIPC-gruppen får sham RIPC-behandling, som består av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på bilateral arm og blåst opp til 60 mmHg i 5 minutter etterfulgt av utblåsing mansjetten i 5 minutter, vil de gjøre det to ganger om dagen i minst to uker før stenting av halspulsåren. Pasienter i kontrollgruppen får konvensjonell stenting av halspulsåren uten RIPC eller falsk RIPC-behandling. Cerebral skade vurderes av serum S-100B og Neuronspesifikk enolase (NSE), systematisk inflammasjon vurderes av serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP). Infarkt etter behandling, både symptomatiske og asymptomatiske, oppdages ved diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) og kliniske utfall bestemmes av cerebrovaskulære hendelser, hjertehendelser eller død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Baojun Hou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk eller asymptomatisk halsarteriestenose. Hos symptomatiske pasienter bør graden av stenose være mer enn 60 % (Basert på NASCET-kriterier), hos asymptomatiske pasienter bør graden av stenose over 70 % (Basert på NASCET-kriterier);
- Toleranse for noen av studiemedisinene, inkludert klopidogrel, aspirin og statiner;
- Kan samarbeide med og gjennomføre hjerne MR-undersøkelse;
- Har en negativ graviditetstest innen 7 dager før randomisering og ingen fertilitet;
- Vaskulær ultralyd utelukket intravaskulær trombose og ustabile plakk i blodårene i de bilaterale øvre lemmer;
- Ingen hemorragisk tendens;
- Stabilt vitaltegn, normale nyre- og leverfunksjoner;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Utviklende slag;
- Tidligere større ipsilateralt slag, hvis det er sannsynlig at studiens endepunkter forvirres;
- Alvorlig demens;
- hemorragisk konvertering av et iskemisk slag i løpet av de siste 60 dagene;
- Kronisk atrieflimmer;
- Hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene;
- Manglende evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer eller gi informert samtykke;
- Delta i andre enheter eller medikamenter som ikke har fullført den nødvendige protokolloppfølgingsperioden;
- Eventuelle forhold som hindrer riktig angiografisk vurdering eller gjør perkutan arteriell tilgang utrygg;
- Høyrisikokandidater definert som Carotid Revaskularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
- Ethvert vaskulært, mykt vev i ekstremiteter eller ortopedisk skade som kan kontraindikere bilateral arm iskemisk prekondisjonering (f. overfladiske sår og brudd i armen);
- Blodtrykket kan ikke kontrolleres lavere enn 200 mmHg med medisiner;
- Perifer blodåresykdom (spesielt subclavia arteriell og arteriestenose eller okklusjon i øvre lemmer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RIPC-gruppen
Behandling: Pasienter i denne gruppen fikk standard medisinsk behandling og fjernbehandling av iskemisk prekondisjonering (RIPC). Enhet:RIPC besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjettoppblåser plassert på bilateral arm og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter, hver pasienten i RIPC-gruppen gjør det to ganger om dagen i minst to uker før stenting av halspulsåren. Prosedyre: Stenting av halspulsåren |
Ekstern iskemisk prekondisjonering besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjettoppblåser plassert på bilateral arm og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter.
Andre navn:
Halspulsårestenting er en invasiv terapi av halspulsårstenose.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Behandling: Pasienter i denne gruppen fikk standard medisinsk behandling alene.
Prosedyre: Stenting av halspulsåren
|
Halspulsårestenting er en invasiv terapi av halspulsårstenose.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham RIPC gruppe
Behandling: Pasienter i denne gruppen mottok standard medisinsk terapi og falsk fjern iskemisk prekondisjoneringsbehandling. Enhet:Sham RIPC besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjettoppblåser plassert på bilateral arm og blåst opp til 60 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter, hver pasient i RIPC-gruppen gjør det to ganger om dagen i minst to uker før stenting av halspulsåren. Prosedyre: Stenting av halspulsåren |
Halspulsårestenting er en invasiv terapi av halspulsårstenose.
Andre navn:
Sham ekstern iskemisk prekondisjonering besto av fem 5-minutters sykluser med bilateral armiskemi/reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjettoppblåser plassert på bilateral arm og blåst opp til 60 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser, kardiovaskulære hendelser eller død.
Tidsramme: Innen seks måneder etter stenting av halspulsåren
|
Cerebrovaskulære hendelser inkluderte iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning og hyperperfusjonssyndrom.
Kardiovaskulære hendelser inkluderte angina og hjerteinfarkt. Døden inkluderte enhver dødsårsak.
|
Innen seks måneder etter stenting av halspulsåren
|
|
Deltakere som fikk nye diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) lesjoner på etterbehandling magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger.
Tidsramme: Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren.
|
Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP).
Tidsramme: Baseline, ved innleggelse og 1 og 24 timer etter stenting av halspulsåren.
|
Baseline, ved innleggelse og 1 og 24 timer etter stenting av halspulsåren.
|
|
|
Antall pasienter med eventuelle bivirkninger av fjernbehandling med iskemisk prekondisjonering (RIPC).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling.
|
Bivirkningene refererte til eventuelle bivirkninger av RIPC eller falsk RIPC-behandling, ikke inkludert bivirkninger av medisiner og CAS.
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling.
|
|
Serum Neuron Specific Enolase (NSE) nivåer.
Tidsramme: Baseline, ved innleggelse og 1 og 24 timer etter stenting av halspulsåren.
|
Baseline, ved innleggelse og 1 og 24 timer etter stenting av halspulsåren.
|
|
|
Serum S-100B nivåer.
Tidsramme: Baseline, ved innleggelse og 1 og 24 timer etter stenting av halspulsåren.
|
Baseline, ved innleggelse og 1 og 24 timer etter stenting av halspulsåren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPC2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .