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頸動脈ステント留置のための長期遠隔四肢虚血プレコンディショニングの保護効果

2015年10月13日 更新者：Ji Xunming
遠隔肢虚血プレコンディショニング (RIPC) は、虚血再灌流障害に対して神経保護および抗炎症効果があります。 その効果の程度は不明であるため、研究者は、臨床転帰、血清生化学マーカー、および脳磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、RIPC が頸動脈ステント留置術を受けている患者に神経保護および抗炎症効果があるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 脳虚血と損傷は、頸動脈ステント留置術における周術期の罹患率と死亡率に寄与しました。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC)、短い期間の虚血とその後の再灌流は、長期にわたる虚血に対する全身保護を提供できます。 私たちの以前の研究では、頸動脈ステント留置術の前にRIPCを1回受けた患者に有意な保護は見られませんでした。 頸動脈ステント留置前の長期RIPCがこれらの患者を周術期および長期合併症から保護できるかどうかを調査するために、現在の研究で前向きランダム化比較試験が実施されます。

設計: 頸動脈ステント留置術の対象となる約 189 人の患者が、1:1:1 の比率で RIPC グループ、偽 RIPC グループ、および従来の頸動脈ステント留置群 (対照) にランダムに割り当てられます。 リモート肢虚血プレコンディショニング (RIPC) は、両側腕の虚血/再灌流の 5 分の 5 サイクルで構成され、両側腕に配置された自動カフインフレータによって誘導され、5 分間 200 mmHg まで膨張させた後、カフを収縮させます。 5 分、RIPC グループの患者は、頸動脈ステント留置術の前に少なくとも 2 週間、1 日 2 回行います。 偽 RIPC グループの患者は、偽 RIPC 治療を受けます。これは、両側腕に配置され、5 分間 60 mmHg に膨張した後、収縮する自動カフインフレータによって誘発される、両側腕の虚血/再灌流の 5 分の 5 サイクルで構成されます。頸動脈ステント留置の前に少なくとも 2 週間、1 日 2 回行います。 対照群の患者は、RIPC または偽の RIPC 治療を行わずに、従来の頸動脈ステント留置術を受けます。 脳損傷は血清 S-100B およびニューロン特異的エノラーゼ (NSE) によって評価され、全身性炎症は血清高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) によって評価されます。 症候性および無症候性の両方の治療後の梗塞は、拡散強調画像 (DWI) によって検出され、臨床転帰は脳血管イベント、心イベントまたは死亡によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Baojun Hou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 症候性または無症候性の頸動脈狭窄。 症候性の患者では、狭窄の程度は 60% 以上 (NASCET 基準に基づく)、無症候性の患者では、狭窄の程度は 70% 以上 (NASCET 基準に基づく) でなければなりません。
  2. -クロピドグレル、アスピリン、スタチンを含む治験薬のいずれかに対する耐性;
  3. 脳MRI検査に協力して完了することができます。
  4. -ランダム化前の7日以内に陰性の妊娠検査があり、出産の可能性はありません;
  5. 血管超音波は、血管内血栓症と両側上肢の血管の不安定なプラークを除外しました。
  6. 出血傾向なし;
  7. 安定したバイタルサイン、正常な腎および肝機能;
  8. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 進化する脳卒中;
  2. -研究のエンドポイントを混乱させる可能性がある場合、以前の主要な同側脳卒中;
  3. 重度の認知症;
  4. -過去60日以内の虚血性脳卒中の出血性転換;
  5. 慢性心房細動;
  6. 過去30日以内の心筋梗塞;
  7. 研究手順を理解して協力できない、またはインフォームドコンセントを提供できない;
  8. 必要なプロトコルフォローアップ期間を完了していない他のデバイスまたは薬物試験に参加している;
  9. -適切な血管造影評価を妨げる、または経皮的動脈アクセスを危険にする状態;
  10. 頸動脈血行再建術 Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST) として定義される高リスク候補;
  11. -両側腕の虚血性プレコンディショニング（例： 腕の表面的な傷と骨折）;
  12. 投薬によって血圧を 200 mmHg 未満に制御することはできません。
  13. 末梢血管疾患（特に鎖骨下動脈および上肢動脈の狭窄または閉塞）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RIPCグループ

治療: このグループの患者は、標準的な医学療法と遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) 治療を受けました。

デバイス: RIPC は、5 分間の両側腕虚血/再灌流サイクルで構成され、自動カフインフレータを両側腕に配置し、5 分間 200 mmHg に膨張させた後、それぞれ 5 分間カフを収縮させます。 RIPC グループの患者は、頸動脈ステント留置前に少なくとも 2 週間、1 日 2 回行います。

手技：頸動脈ステント留置術
手順：リモート虚血プレコンディショニング
遠隔虚血プレコンディショニングは、5 分間の両側腕虚血/再灌流サイクルで構成されました。これは、両側腕に配置され、5 分間 200 mmHg に膨張した後、5 分間カフを収縮させる自動カフ インフレータによって誘発されます。
他の名前：
  • RIPC
手順：頸動脈ステント留置術
頸動脈ステント留置術は、頸動脈狭窄の侵襲的治療です。
他の名前：
  • キャス
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
治療: このグループの患者は、標準的な医学療法のみを受けました。 手技：頸動脈ステント留置術
手順：頸動脈ステント留置術
頸動脈ステント留置術は、頸動脈狭窄の侵襲的治療です。
他の名前：
  • キャス
SHAM_COMPARATOR：シャムRIPCグループ

治療: このグループの患者は、標準的な医学療法と偽のリモート虚血プレコンディショニング治療を受けました。

デバイス: 偽の RIPC は、5 分間の両側腕の虚血/再灌流サイクルで構成され、自動カフインフレータを両側腕に配置し、5 分間 60 mmHg まで膨張させた後、5 分間カフを収縮させることによって誘発されます。 RIPC グループの各患者は、頸動脈ステント留置術の前に少なくとも 2 週間、1 日 2 回行います。

手技：頸動脈ステント留置術
手順：頸動脈ステント留置術
頸動脈ステント留置術は、頸動脈狭窄の侵襲的治療です。
他の名前：
  • キャス
手順：偽リモート虚血性プレコンディショニング
偽のリモート虚血プレコンディショニングは、両側腕に配置され、5分間60 mmHgに膨張した後、5分間カフを収縮させる自動カフインフレータによって誘発される、5分間の両側腕虚血/再灌流サイクルで構成されました。
他の名前：
  • シャムRIPC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管イベント、心血管イベントまたは死亡した患者の数。
時間枠：頸動脈ステント留置後6ヶ月以内
脳血管イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳出血、過灌流症候群が含まれます。 心血管イベントには、狭心症および心筋梗塞が含まれます。死亡には、死を引き起こすあらゆる理由が含まれます。
頸動脈ステント留置後6ヶ月以内
治療後の磁気共鳴画像 (MRI) スキャンで新しい拡散強調画像 (DWI) 病変を得た参加者。
時間枠：頸動脈ステント留置後48時間以内。
頸動脈ステント留置後48時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP)。
時間枠：ベースライン、入院時、頸動脈ステント留置の 1 時間後および 24 時間後。
ベースライン、入院時、頸動脈ステント留置の 1 時間後および 24 時間後。
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) 治療の副作用のある患者の数。
時間枠：ベースラインから治療後6か月まで。
副作用は、RIPCまたは偽のRIPC治療の副作用を指し、薬物およびCASの副作用は含まれません。
ベースラインから治療後6か月まで。
血清ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) レベル。
時間枠：ベースライン、入院時、頸動脈ステント留置の 1 時間後および 24 時間後。
ベースライン、入院時、頸動脈ステント留置の 1 時間後および 24 時間後。
血清 S-100B レベル。
時間枠：ベースライン、入院時、頸動脈ステント留置の 1 時間後および 24 時間後。
ベースライン、入院時、頸動脈ステント留置の 1 時間後および 24 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ji Xunming

捜査官

  • 主任研究者：Xunming Ji M.D., Ph.D.、Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIPC2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リモート虚血プレコンディショニングの臨床試験

  • Oslo University Hospital
    University Hospital of North Norway
    積極的、募集していない
    デジタル外来サービス
    てんかん | 癌 | 間質性肺疾患 | 長期にわたる痛み
    ノルウェー

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