Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets protecteurs du préconditionnement ischémique à distance des membres à long terme pour le stenting de l'artère carotide

13 octobre 2015 mis à jour par: Ji Xunming
Le préconditionnement ischémique des membres à distance (RIPC) a des effets neuroprotecteurs et anti-inflammatoires sur les lésions d'ischémie-reperfusion. Comme l'étendue de son effet est inconnue, les chercheurs utiliseront les résultats cliniques, les marqueurs biochimiques sériques et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale pour déterminer si le RIPC a des effets neuroprotecteurs et anti-inflammatoires sur les patients subissant un stenting de l'artère carotide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: L'ischémie cérébrale et les lésions ont contribué à la morbidité et à la mortalité périopératoires dans le stenting de l'artère carotide. Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC), de brèves périodes d'ischémie suivies d'une reperfusion, peut fournir une protection systémique contre l'ischémie prolongée. Notre étude précédente n'a trouvé aucune protection significative pour les patients qui ont reçu une fois RIPC avant le stenting de l'artère carotide. Afin d'étudier si le RIPC à long terme avant le stenting de l'artère carotide peut protéger ces patients contre les complications périopératoires et à long terme, un essai contrôlé randomisé prospectif sera réalisé dans l'étude actuelle.

CONCEPTION : Environ 189 patients éligibles au stenting de l'artère carotide seront assignés au hasard selon un rapport 1:1:1 au groupe RIPC, au groupe RIPC fictif et au groupe de stenting de l'artère carotide conventionnelle (contrôle). Le préconditionnement ischémique des membres à distance (RIPC) consiste en cinq cycles de 5 min d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras. Il est induit par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le bras bilatéral et gonflé à 200 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 minutes, les patients du groupe RIPC le feront deux fois par jour pendant au moins deux semaines avant le stenting de l'artère carotide. Les patients du groupe RIPC fictif reçoivent un traitement RIPC fictif, qui consiste en cinq cycles de 5 minutes d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, induits par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le bras bilatéral et gonflé à 60 mmHg pendant 5 minutes suivi d'un dégonflage le brassard pendant 5 minutes, ils le feront deux fois par jour pendant au moins deux semaines avant le stenting de l'artère carotide. Les patients du groupe témoin reçoivent un stenting conventionnel de l'artère carotide sans traitement RIPC ou RIPC fictif. Les lésions cérébrales sont évaluées par le S-100B sérique et l'énolase spécifique des neurones (NSE), l'inflammation systématique est évaluée par la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hs-CRP). Les infarctus post-traitement, à la fois symptomatiques et asymptomatiques, sont détectés par imagerie pondérée en diffusion (DWI) et les résultats cliniques sont déterminés par les événements cérébrovasculaires, les événements cardiaques ou le décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Baojun Hou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose carotide symptomatique ou asymptomatique. Chez les patients symptomatiques, le degré de sténose doit être supérieur à 60 % (sur la base des critères NASCET), chez les patients asymptomatiques, le degré de sténose doit être supérieur à 70 % (sur la base des critères NASCET) ;
  2. Tolérance à l'un des médicaments à l'étude, y compris le clopidogrel, l'aspirine et les statines ;
  3. Peut coopérer avec et compléter l'examen IRM du cerveau ;
  4. A un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la randomisation et aucun potentiel de procréation ;
  5. L'échographie vasculaire a exclu les thromboses intravasculaires et les plaques instables dans les vaisseaux sanguins des membres supérieurs bilatéraux ;
  6. Pas de tendance hémorragique;
  7. Signe vital stable, fonctions rénale et hépatique normales ;
  8. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. AVC évolutif ;
  2. Antécédent d'AVC ipsilatéral majeur, s'il est susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude ;
  3. Démence sévère ;
  4. Conversion hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 60 derniers jours ;
  5. Fibrillation auriculaire chronique ;
  6. Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédents ;
  7. Incapacité à comprendre et à coopérer avec les procédures d'étude ou à fournir un consentement éclairé ;
  8. Participer à un autre essai de dispositif ou de médicament qui n'a pas terminé la période de suivi de protocole requise ;
  9. Toute condition qui entrave une évaluation angiographique appropriée ou rend l'accès artériel percutané dangereux ;
  10. Les candidats à haut risque définis comme l'Endartériectomie de Revascularisation Carotidienne contre l'Essai de Stenting (CREST) ;
  11. Toute lésion vasculaire, des tissus mous des extrémités ou orthopédique pouvant contre-indiquer un préconditionnement ischémique bilatéral du bras (par ex. plaies superficielles et fractures du bras);
  12. La tension artérielle ne peut pas être contrôlée en dessous de 200 mmHg par des médicaments ;
  13. Maladie des vaisseaux sanguins périphériques (en particulier sténose ou occlusion de l'artère sous-clavière et des artères des membres supérieurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe RIPC

Traitement : les patients de ce groupe ont reçu un traitement médical standard et un traitement de préconditionnement ischémique à distance (RIPC).

Dispositif : le RIPC consistait en cinq cycles de 5 min d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, qui est induite par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le bras bilatéral et gonflé à 200 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min, chacun patient du groupe RIPC le faire deux fois par jour pendant au moins deux semaines avant le stenting de l'artère carotide.

Procédure : Stenting de l'artère carotide
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
Le préconditionnement ischémique à distance consistait en cinq cycles de 5 minutes d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, qui est induite par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le bras bilatéral et gonflé à 200 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min.
Autres noms:
  • RIPC
Procédure: Stenting de l'artère carotide
Le stenting de l'artère carotide est une thérapie invasive de la sténose de l'artère carotide.
Autres noms:
  • CAS
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Traitement : les patients de ce groupe ont reçu uniquement un traitement médical standard. Procédure : Stenting de l'artère carotide
Procédure: Stenting de l'artère carotide
Le stenting de l'artère carotide est une thérapie invasive de la sténose de l'artère carotide.
Autres noms:
  • CAS
SHAM_COMPARATOR: Groupe Sham RIPC

Traitement : les patients de ce groupe ont reçu un traitement médical standard et un traitement de préconditionnement ischémique à distance factice.

Dispositif : le RIPC factice consistait en cinq cycles de 5 min d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, qui est induite par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le bras bilatéral et gonflé à 60 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min, chaque patient du groupe RIPC le fait deux fois par jour pendant au moins deux semaines avant le stenting de l'artère carotide.

Procédure : Stenting de l'artère carotide
Procédure: Stenting de l'artère carotide
Le stenting de l'artère carotide est une thérapie invasive de la sténose de l'artère carotide.
Autres noms:
  • CAS
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance factice
Le préconditionnement ischémique à distance factice consistait en cinq cycles de 5 minutes d'ischémie/reperfusion bilatérale du bras, qui est induite par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le bras bilatéral et gonflé à 60 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min.
Autres noms:
  • RIPC factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements cérébrovasculaires, des événements cardiovasculaires ou un décès.
Délai: Dans les six mois suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Les événements cérébrovasculaires comprenaient l'AVC ischémique, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'hémorragie cérébrale et le syndrome d'hyperperfusion. Les événements cardiovasculaires comprenaient l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde. Le décès comprenait toute cause de décès.
Dans les six mois suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Participants qui ont obtenu de nouvelles lésions d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide.
Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive sérique hautement sensible (Hs-CRP).
Délai: Au départ, à l'admission, et 1 et 24 heures après la mise en place d'un stent carotidien.
Au départ, à l'admission, et 1 et 24 heures après la mise en place d'un stent carotidien.
Nombre de patients présentant des effets secondaires du traitement de préconditionnement ischémique à distance (RIPC).
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement.
Les effets secondaires faisaient référence à tous les effets secondaires du RIPC ou du traitement RIPC fictif, à l'exclusion des effets secondaires des médicaments et des CAS.
De la ligne de base à 6 mois après le traitement.
Niveaux d'énolase spécifique des neurones sériques (NSE).
Délai: Au départ, à l'admission, et 1 et 24 heures après la mise en place d'un stent carotidien.
Au départ, à l'admission, et 1 et 24 heures après la mise en place d'un stent carotidien.
Niveaux sériques de S-100B.
Délai: Au départ, à l'admission, et 1 et 24 heures après la mise en place d'un stent carotidien.
Au départ, à l'admission, et 1 et 24 heures après la mise en place d'un stent carotidien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Xunming

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPC2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner