Efeitos protetores do pré-condicionamento isquêmico de membro remoto a longo prazo para implante de stent na artéria carótida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A isquemia e a lesão cerebral contribuíram para a morbimortalidade perioperatória na colocação de stent na artéria carótida. Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR), breves períodos de isquemia seguidos de reperfusão, podem fornecer proteção sistêmica para isquemia prolongada. Nosso estudo anterior não encontrou proteção significativa para os pacientes que receberam uma vez CPIR antes do Stent da Artéria Carótida. A fim de investigar se o CPIR de longo prazo antes do implante de stent na artéria carótida pode proteger esses pacientes das complicações perioperatórias e de longo prazo, um estudo prospectivo randomizado controlado será realizado no presente estudo.
PROJETO: Cerca de 189 pacientes elegíveis para implante de stent na artéria carótida serão aleatoriamente designados na proporção de 1:1:1 para o grupo RIPC, grupo RIPC falso e grupo convencional de stent da artéria carótida (controle). O pré-condicionamento isquêmico de membros remotos (CPIR) consiste em cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusão de braço bilateral, é induzido por um insuflador automático de manguito colocado no braço bilateral e inflado a 200 mmHg por 5 minutos, seguido pela desinsuflação do manguito por 5 min, os pacientes do grupo CPIR o farão duas vezes ao dia por pelo menos duas semanas antes do implante de stent na artéria carótida. Os pacientes no grupo RIPC falso recebem tratamento RIPC falso, que consiste em cinco ciclos de 5 min de isquemia/reperfusão de braço bilateral, induzido por um insuflador automático de manguito colocado no braço bilateral e inflado a 60 mmHg por 5 min, seguido de desinsuflação o manguito por 5 minutos, eles farão isso duas vezes ao dia por pelo menos duas semanas antes do implante de stent na artéria carótida. Os pacientes do grupo de controle recebem stent convencional na artéria carótida sem tratamento RIPC ou RIPC simulado. A lesão cerebral é avaliada por soro S-100B e enolase específica de neurônio (NSE), a inflamação sistemática é avaliada por proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (hs-CRP). Infartos pós-tratamento, sintomáticos e assintomáticos, são detectados por imagem ponderada em difusão (DWI) e os resultados clínicos são determinados por eventos cerebrovasculares, eventos cardíacos ou morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Baojun Hou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose da artéria carótida sintomática ou assintomática. Em pacientes sintomáticos, o grau de estenose deve ser superior a 60% (com base nos critérios NASCET); em pacientes assintomáticos, o grau de estenose deve ser superior a 70% (com base nos critérios NASCET);
- Tolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo clopidogrel, aspirina e estatinas;
- Pode cooperar e concluir o exame de ressonância magnética do cérebro;
- Tem um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da randomização e sem potencial para engravidar;
- Ultrassonografia vascular excluiu trombose intravascular e placas instáveis em vasos sanguíneos de membros superiores bilaterais;
- Sem tendência hemorrágica;
- Sinal vital estável, função renal e hepática normais;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- AVC em evolução;
- AVC ipsilateral maior anterior, se for provável que confunda os desfechos do estudo;
- Demência grave;
- Conversão hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 60 dias;
- Fibrilação atrial crônica;
- Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias;
- Incapacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado;
- Participar de outro teste de dispositivo ou medicamento que não tenha concluído o período de acompanhamento do protocolo exigido;
- Quaisquer condições que dificultem a avaliação angiográfica adequada ou tornem o acesso arterial percutâneo inseguro;
- Candidatos de alto risco definidos como Endarterectomia de Revascularização Carótida vs. Teste de Stent (CREST);
- Qualquer lesão vascular, de tecido mole de extremidade ou ortopédica que possa contra-indicar o pré-condicionamento isquêmico bilateral do braço (por exemplo, feridas superficiais e fraturas do braço);
- A pressão arterial não pode ser controlada abaixo de 200 mmHg por medicamentos;
- Doença dos vasos sanguíneos periféricos (especialmente estenose ou oclusão da artéria subclávia e da artéria dos membros superiores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIPC
Tratamento: Os pacientes deste grupo receberam terapia médica padrão e tratamento de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC). Dispositivo: RIPC consistiu em cinco ciclos de 5 min de isquemia/reperfusão de braço bilateral, que é induzida por um insuflador automático de manguito colocado no braço bilateral e inflado a 200 mmHg por 5 min seguido de desinsuflação do manguito por 5 min, cada paciente no grupo CPIR duas vezes ao dia por pelo menos duas semanas antes do implante de stent na artéria carótida. Procedimento: Implante de Stent na Artéria Carótida |
O pré-condicionamento isquêmico remoto consistiu em cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusão de braço bilateral, que é induzida por um insuflador automático de manguito colocado no braço bilateral e inflado a 200 mmHg por 5 minutos, seguido de desinsuflação do manguito por 5 minutos.
Outros nomes:
O Stent da Artéria Carótida é uma terapia invasiva da estenose da artéria carótida.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Tratamento: Os pacientes deste grupo receberam apenas terapia médica padrão.
Procedimento: Implante de Stent na Artéria Carótida
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O Stent da Artéria Carótida é uma terapia invasiva da estenose da artéria carótida.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo RIPC falso
Tratamento: Os pacientes deste grupo receberam terapia médica padrão e tratamento simulado de pré-condicionamento isquêmico remoto. Dispositivo: Sham RIPC consistiu em cinco ciclos de 5 min de isquemia/reperfusão de braço bilateral, que é induzida por um insuflador automático de manguito colocado no braço bilateral e inflado a 60 mmHg por 5 min seguido de desinsuflação do manguito por 5 min, cada paciente no grupo CPIR faz isso duas vezes ao dia por pelo menos duas semanas antes do implante de stent na artéria carótida. Procedimento: Implante de Stent na Artéria Carótida |
O Stent da Artéria Carótida é uma terapia invasiva da estenose da artéria carótida.
Outros nomes:
O pré-condicionamento isquêmico remoto simulado consistiu em cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusão de braço bilateral, que é induzida por um insuflador automático de manguito colocado no braço bilateral e inflado a 60 mmHg por 5 minutos, seguido de desinsuflação do manguito por 5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Pacientes com Eventos Cerebrovasculares, Eventos Cardiovasculares ou Óbito.
Prazo: Dentro de seis meses após implante de stent na artéria carótida
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Eventos cerebrovasculares incluíram acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT), hemorragia cerebral e síndrome de hiperperfusão.
Eventos cardiovasculares incluíram angina e infarto do miocárdio. Óbito incluiu qualquer motivo causado à morte.
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Dentro de seis meses após implante de stent na artéria carótida
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Participantes que obtiveram novas lesões de imagem ponderada por difusão (DWI) em varreduras de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida.
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Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) sérica.
Prazo: Linha de base, na admissão e 1 e 24 horas após implante de stent na artéria carótida.
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Linha de base, na admissão e 1 e 24 horas após implante de stent na artéria carótida.
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Número de pacientes com quaisquer efeitos colaterais do tratamento de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC).
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento.
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Os efeitos colaterais referem-se a quaisquer efeitos colaterais do tratamento RIPC ou RIPC simulado, não incluindo os efeitos colaterais de medicamentos e CAS.
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Desde o início até 6 meses após o tratamento.
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Níveis de Enolase Específica de Neurônios Séricos (NSE).
Prazo: Linha de base, na admissão e 1 e 24 horas após implante de stent na artéria carótida.
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Linha de base, na admissão e 1 e 24 horas após implante de stent na artéria carótida.
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Níveis séricos de S-100B.
Prazo: Linha de base, na admissão e 1 e 24 horas após implante de stent na artéria carótida.
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Linha de base, na admissão e 1 e 24 horas após implante de stent na artéria carótida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC2012
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