Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné účinky dlouhodobého ischemického předkondicionování vzdálené končetiny pro stentování karotid

13. října 2015 aktualizováno: Ji Xunming
Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) má neuroprotektivní a protizánětlivé účinky na ischemicko-reperfuzní poškození. Vzhledem k tomu, že rozsah jeho účinku není znám, vědci použijí klinické výsledky, sérové ​​biochemické markery a zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) k určení, zda má RIPC neuroprotektivní a protizánětlivé účinky na pacienty podstupující stentování karotid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Ischemie a poranění mozku přispěly k perioperační morbiditě a mortalitě při stentování karotid. Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC), krátká období ischemie následovaná reperfuzí, může poskytnout systémovou ochranu při prodloužené ischemii. Naše předchozí studie nezjistila žádnou významnou ochranu u pacientů, kteří dostali jednou RIPC před stentováním karotid. Aby bylo možné zjistit, zda dlouhodobá RIPC před zavedením stentingu karotid může tyto pacienty ochránit před perioperačními a dlouhodobými komplikacemi, bude v současné studii provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

NÁVRH: Přibližně 189 pacientů, kteří jsou způsobilí pro stentování karotid, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 do skupiny RIPC, skupiny falešné RIPC a skupiny konvenčního stentování karotid (kontrola). Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) se skládá z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, je vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na bilaterální paži a nafouknuta na 200 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím manžety. 5 minut, pacienti ve skupině RIPC to budou dělat dvakrát denně po dobu nejméně dvou týdnů před stentováním karotidy. Pacienti ve skupině s falešným RIPC dostávají falešnou RIPC léčbu, která se skládá z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, indukované automatickým nafukovačem manžety umístěným na bilaterální paži a nafouknutým na 60 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím manžetu po dobu 5 minut, budou to dělat dvakrát denně po dobu nejméně dvou týdnů před stentováním krční tepny. Pacienti v kontrolní skupině dostávají konvenční stentování karotid bez RIPC nebo falešné RIPC léčby. Poškození mozku se hodnotí pomocí sérové ​​S-100B a Neuron specific enolasy (NSE), systematický zánět se hodnotí pomocí sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP). Infarkt po léčbě, symptomatický i asymptomatický, se zjišťují pomocí difuzně váženého zobrazení (DWI) a klinické výsledky jsou určeny cerebrovaskulárními příhodami, srdečními příhodami nebo úmrtím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Baojun Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická nebo asymptomatická stenóza karotické tepny. U symptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 60 % (na základě kritérií NASCET), u asymptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 70 % (na základě kritérií NASCET);
  2. Tolerance ke kterémukoli ze studovaných léků, včetně klopidogrelu, aspirinu a statinů;
  3. Dokáže spolupracovat a dokončit vyšetření mozku MRI;
  4. Má negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací a nemá potenciál otěhotnět;
  5. Cévní ultrazvuk vyloučil intravaskulární trombózu a nestabilní pláty v cévách oboustranných horních končetin;
  6. Bez sklonu ke krvácení;
  7. Stabilní vitální funkce, normální funkce ledvin a jater;
  8. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyvíjející se mrtvice;
  2. Předchozí závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda, pokud je pravděpodobné, že by mohla zmást cílové parametry studie;
  3. Těžká demence;
  4. Hemoragická konverze ischemické cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů;
  5. Chronická fibrilace síní;
  6. infarkt myokardu během předchozích 30 dnů;
  7. Neschopnost porozumět postupům studie a spolupracovat na nich nebo poskytnout informovaný souhlas;
  8. Účast na jiném zkušebním zařízení nebo léku, který nedokončil požadovanou dobu sledování protokolu;
  9. Jakékoli stavy, které brání řádnému angiografickému vyšetření nebo činí perkutánní arteriální přístup nebezpečným;
  10. Vysoce rizikoví kandidáti definovaní jako karotidová revaskularizační endarterektomie vs. stenting Trial (CREST);
  11. Jakékoli vaskulární poranění, poranění měkkých tkání končetin nebo ortopedické poranění, které může kontraindikovat bilaterální ischemickou preconditioning paže (např. povrchové rány a zlomeniny paže);
  12. Krevní tlak nelze kontrolovat léky na hodnotu nižší než 200 mmHg;
  13. Onemocnění periferních cév (zejména stenóza nebo uzávěr tepny podklíčkové tepny a tepny horní končetiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIPC

Léčba: Pacienti v této skupině dostávali standardní lékařskou terapii a léčbu ischemickou preconditioning (RIPC) na dálku.

Zařízení: RIPC sestávalo z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na bilaterální paži a nafouknutým na 200 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím manžety na 5 minut, každý z nich pacient ve skupině RIPC to provádějte dvakrát denně po dobu alespoň dvou týdnů před stentováním karotidy.

Postup: Stenting krční tepny
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Vzdálená ischemická předkondicionace sestávala z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na bilaterální paži a nafouknutým na 200 mmHg po dobu 5 minut, po čemž následuje vyfouknutí manžety po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • RIPC
Postup: Stentování krční tepny
Stenting karotid je invazivní terapie stenózy karotické arterie.
Ostatní jména:
  • CAS
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Léčba: Pacienti v této skupině dostávali pouze standardní lékařskou terapii. Postup: Stenting krční tepny
Postup: Stentování krční tepny
Stenting karotid je invazivní terapie stenózy karotické arterie.
Ostatní jména:
  • CAS
SHAM_COMPARATOR: Falešná RIPC skupina

Léčba: Pacienti v této skupině dostávali standardní lékařskou terapii a falešnou vzdálenou ischemickou prekondicionační léčbu.

Zařízení:Sham RIPC sestávalo z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na bilaterální paži a nafouknutým na 60 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím manžety po dobu 5 minut, každý pacient ve skupině RIPC to prováděl dvakrát denně po dobu alespoň dvou týdnů před stentováním karotid.

Postup: Stenting krční tepny
Postup: Stentování krční tepny
Stenting karotid je invazivní terapie stenózy karotické arterie.
Ostatní jména:
  • CAS
Postup: Falešné předkondicionování ischemické choroby na dálku
Simulovaná vzdálená ischemická předkondicionace sestávala z pěti 5minutových cyklů bilaterální ischemie/reperfuze paže, která je vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na bilaterální paži a nafouknuta na 60 mmHg po dobu 5 minut, po které následovalo vyfouknutí manžety po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • Falešný RIPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami nebo úmrtími.
Časové okno: Do šesti měsíců po stentování krční tepny
Cerebrovaskulární příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrální krvácení a hyperperfuzní syndrom. Kardiovaskulární příhody zahrnovaly anginu pectoris a infarkt myokardu. Smrt zahrnovala jakoukoli příčinu smrti.
Do šesti měsíců po stentování krční tepny
Účastníci, kteří získali nové léze difúzně váženého zobrazení (DWI) na skenování magnetickou rezonancí (MRI) po léčbě.
Časové okno: Do 48 hodin po stentování krční tepny.
Do 48 hodin po stentování krční tepny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP).
Časové okno: Výchozí stav, při přijetí a 1 a 24 hodin po stentování karotid.
Výchozí stav, při přijetí a 1 a 24 hodin po stentování karotid.
Počet pacientů s jakýmikoli vedlejšími účinky léčby vzdálené ischemické prekondicionace (RIPC).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě.
Vedlejší účinky odkazovaly na jakékoli vedlejší účinky RIPC nebo předstírané léčby RIPC, nezahrnují vedlejší účinky léků a CAS.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě.
Hladiny enolázy specifické pro neurony (NSE) v séru.
Časové okno: Výchozí stav, při přijetí a 1 a 24 hodin po stentování karotid.
Výchozí stav, při přijetí a 1 a 24 hodin po stentování karotid.
Hladiny séra S-100B.
Časové okno: Výchozí stav, při přijetí a 1 a 24 hodin po stentování karotid.
Výchozí stav, při přijetí a 1 a 24 hodin po stentování karotid.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Xunming

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPC2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit