Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne skutki długotrwałego przygotowania niedokrwiennego kończyny do zabiegu stentowania tętnicy szyjnej

13 października 2015 zaktualizowane przez: Ji Xunming
Kondycjonowanie niedokrwienne odległych kończyn (RIPC) ma działanie neuroprotekcyjne i przeciwzapalne na uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjne. Ponieważ zakres jego działania jest nieznany, badacze wykorzystają wyniki kliniczne, markery biochemiczne w surowicy i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, aby określić, czy RIPC ma działanie neuroochronne i przeciwzapalne u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP: Niedokrwienie i uraz mózgu przyczyniły się do okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności w przypadku stentowania tętnicy szyjnej. Zdalne przygotowanie do niedokrwienia (RIPC), czyli krótkie okresy niedokrwienia, po których następuje reperfuzja, może zapewnić ogólnoustrojową ochronę przed przedłużającym się niedokrwieniem. Nasze poprzednie badanie nie wykazało znaczącej ochrony pacjentów, którzy otrzymali raz RIPC przed stentowaniem tętnicy szyjnej. W celu zbadania, czy długoterminowa RIPC przed wszczepieniem stentu do tętnicy szyjnej może chronić tych pacjentów przed powikłaniami okołooperacyjnymi i odległymi, w bieżącym badaniu zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

PROJEKTOWANIE: Około 189 pacjentów kwalifikujących się do stentowania tętnic szyjnych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy RIPC, grupy pozorowanej RIPC i grupy konwencjonalnego stentowania tętnicy szyjnej (kontrola). Kondycjonowanie wstępne niedokrwienia kończyn zdalnych (RIPC) składa się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, jest indukowane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na ramieniu obustronnym i pompowane do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniane z mankietu przez 5-min, pacjenci z grupy RIPC będą to robić dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie przed stentowaniem tętnicy szyjnej. Pacjenci w grupie pozorowanej RIPC otrzymują pozorowaną terapię RIPC, która składa się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, wywołanych przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na obustronnym ramieniu i napompowany do 60 mmHg przez 5 minut, po czym następuje opróżnienie mankietu przez 5 minut, będą to robić dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie przed stentowaniem tętnicy szyjnej. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują konwencjonalne stentowanie tętnicy szyjnej bez RIPC lub leczenie pozorowane RIPC. Uszkodzenie mózgu ocenia się za pomocą S-100B w surowicy i enolazy swoistej dla neuronów (NSE), systematyczny stan zapalny ocenia się za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w surowicy. Zawały po leczeniu, zarówno objawowe, jak i bezobjawowe, są wykrywane za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI), a wyniki kliniczne są określane na podstawie zdarzeń naczyniowo-mózgowych, incydentów sercowych lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Baojun Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej. U pacjentów z objawami stopień zwężenia powinien przekraczać 60% (na podstawie kryteriów NASCET), u pacjentów bezobjawowych stopień zwężenia powinien przekraczać 70% (na podstawie kryteriów NASCET);
  2. Tolerancja na którykolwiek z badanych leków, w tym klopidogrel, aspirynę i statyny;
  3. Potrafi współpracować i wykonać badanie MRI mózgu;
  4. Ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją i nie może zajść w ciążę;
  5. USG naczyń wykluczyło zakrzepicę wewnątrznaczyniową i niestabilne blaszki w naczyniach obustronnych kończyn górnych;
  6. Brak skłonności do krwotoków;
  7. Stabilna funkcja życiowa, prawidłowa czynność nerek i wątroby;
  8. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ewoluujący udar;
  2. Przebyty duży udar po tej samej stronie, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że może zakłócić punkty końcowe badania;
  3. ciężka demencja;
  4. Konwersja krwotoczna udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 60 dni;
  5. Przewlekłe migotanie przedsionków;
  6. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni;
  7. Niezdolność do zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi lub wyrażenia świadomej zgody;
  8. Uczestnictwo w badaniu innego urządzenia lub leku, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji protokołu;
  9. Wszelkie stany, które utrudniają prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawiają, że przezskórny dostęp do tętnicy jest niebezpieczny;
  10. Kandydaci wysokiego ryzyka zdefiniowani jako próba rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w porównaniu z próbą stentowania (CREST);
  11. Każdy uraz naczyniowy, tkanki miękkiej kończyny lub uraz ortopedyczny, który może stanowić przeciwwskazanie do obustronnego niedokrwienia ramienia (np. powierzchowne rany i złamania ramienia);
  12. Ciśnienie krwi nie może być kontrolowane poniżej 200 mmHg za pomocą leków;
  13. Choroba naczyń obwodowych (szczególnie zwężenie lub niedrożność tętnicy podobojczykowej i tętnicy kończyny górnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RPC

Leczenie: Pacjenci w tej grupie otrzymywali standardową terapię medyczną i leczenie w warunkach zdalnego niedokrwienia (RIPC).

Urządzenie:RIPC składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na obustronnym ramieniu i napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut, każdy pacjent z grupy RIPC robi to dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie przed stentowaniem tętnicy szyjnej.

Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej

Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na obustronnym ramieniu i napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut.
Inne nazwy:
  • RIPC
Stentowanie tętnicy szyjnej to inwazyjna terapia zwężenia tętnicy szyjnej.
Inne nazwy:
  • CAS
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Leczenie: Pacjenci z tej grupy otrzymywali wyłącznie standardową terapię medyczną. Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej to inwazyjna terapia zwężenia tętnicy szyjnej.
Inne nazwy:
  • CAS
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa grupa RIPC

Leczenie: Pacjenci w tej grupie otrzymywali standardową terapię medyczną i pozorowane zdalne leczenie niedokrwienne.

Urządzenie:Pozorowana RIPC składała się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na obustronnym ramieniu i pompowany do 60 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut, każdy pacjent z grupy RIPC robi to dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie przed stentowaniem tętnicy szyjnej.

Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej

Stentowanie tętnicy szyjnej to inwazyjna terapia zwężenia tętnicy szyjnej.
Inne nazwy:
  • CAS
Wstępne kondycjonowanie pozorowanego zdalnego niedokrwienia składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na obu ramionach i nadmuchiwany do 60 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut.
Inne nazwy:
  • Fałszywy RIPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z incydentami naczyniowo-mózgowymi, incydentami sercowo-naczyniowymi lub zgonami.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po stentowaniu tętnicy szyjnej
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny (TIA), krwotok mózgowy i zespół hiperperfuzji. Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały dusznicę bolesną i zawał mięśnia sercowego. Śmierć obejmowała jakąkolwiek przyczynę zgonu.
W ciągu sześciu miesięcy po stentowaniu tętnicy szyjnej
Uczestnicy, którzy uzyskali nowe zmiany obrazowe ważone dyfuzją (DWI) na skanach rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej.
W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica Wysokoczułe białko C-reaktywne (Hs-CRP).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
Liczba pacjentów z jakimikolwiek skutkami ubocznymi leczenia zdalnego niedokrwienia wstępnego (RIPC).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu.
Działania niepożądane odnosiły się do wszelkich skutków ubocznych leczenia RIPC lub pozorowanego leczenia RIPC, z wyłączeniem skutków ubocznych leków i CAS.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu.
Poziomy enolazy swoistej dla neuronów (NSE) w surowicy.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
Poziomy surowicy S-100B.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

3
Subskrybuj