- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01654666
Ochronne skutki długotrwałego przygotowania niedokrwiennego kończyny do zabiegu stentowania tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP: Niedokrwienie i uraz mózgu przyczyniły się do okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności w przypadku stentowania tętnicy szyjnej. Zdalne przygotowanie do niedokrwienia (RIPC), czyli krótkie okresy niedokrwienia, po których następuje reperfuzja, może zapewnić ogólnoustrojową ochronę przed przedłużającym się niedokrwieniem. Nasze poprzednie badanie nie wykazało znaczącej ochrony pacjentów, którzy otrzymali raz RIPC przed stentowaniem tętnicy szyjnej. W celu zbadania, czy długoterminowa RIPC przed wszczepieniem stentu do tętnicy szyjnej może chronić tych pacjentów przed powikłaniami okołooperacyjnymi i odległymi, w bieżącym badaniu zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.
PROJEKTOWANIE: Około 189 pacjentów kwalifikujących się do stentowania tętnic szyjnych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy RIPC, grupy pozorowanej RIPC i grupy konwencjonalnego stentowania tętnicy szyjnej (kontrola). Kondycjonowanie wstępne niedokrwienia kończyn zdalnych (RIPC) składa się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, jest indukowane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na ramieniu obustronnym i pompowane do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniane z mankietu przez 5-min, pacjenci z grupy RIPC będą to robić dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie przed stentowaniem tętnicy szyjnej. Pacjenci w grupie pozorowanej RIPC otrzymują pozorowaną terapię RIPC, która składa się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, wywołanych przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na obustronnym ramieniu i napompowany do 60 mmHg przez 5 minut, po czym następuje opróżnienie mankietu przez 5 minut, będą to robić dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie przed stentowaniem tętnicy szyjnej. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują konwencjonalne stentowanie tętnicy szyjnej bez RIPC lub leczenie pozorowane RIPC. Uszkodzenie mózgu ocenia się za pomocą S-100B w surowicy i enolazy swoistej dla neuronów (NSE), systematyczny stan zapalny ocenia się za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w surowicy. Zawały po leczeniu, zarówno objawowe, jak i bezobjawowe, są wykrywane za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI), a wyniki kliniczne są określane na podstawie zdarzeń naczyniowo-mózgowych, incydentów sercowych lub zgonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Baojun Hou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej. U pacjentów z objawami stopień zwężenia powinien przekraczać 60% (na podstawie kryteriów NASCET), u pacjentów bezobjawowych stopień zwężenia powinien przekraczać 70% (na podstawie kryteriów NASCET);
- Tolerancja na którykolwiek z badanych leków, w tym klopidogrel, aspirynę i statyny;
- Potrafi współpracować i wykonać badanie MRI mózgu;
- Ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją i nie może zajść w ciążę;
- USG naczyń wykluczyło zakrzepicę wewnątrznaczyniową i niestabilne blaszki w naczyniach obustronnych kończyn górnych;
- Brak skłonności do krwotoków;
- Stabilna funkcja życiowa, prawidłowa czynność nerek i wątroby;
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ewoluujący udar;
- Przebyty duży udar po tej samej stronie, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że może zakłócić punkty końcowe badania;
- ciężka demencja;
- Konwersja krwotoczna udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 60 dni;
- Przewlekłe migotanie przedsionków;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni;
- Niezdolność do zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi lub wyrażenia świadomej zgody;
- Uczestnictwo w badaniu innego urządzenia lub leku, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji protokołu;
- Wszelkie stany, które utrudniają prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawiają, że przezskórny dostęp do tętnicy jest niebezpieczny;
- Kandydaci wysokiego ryzyka zdefiniowani jako próba rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w porównaniu z próbą stentowania (CREST);
- Każdy uraz naczyniowy, tkanki miękkiej kończyny lub uraz ortopedyczny, który może stanowić przeciwwskazanie do obustronnego niedokrwienia ramienia (np. powierzchowne rany i złamania ramienia);
- Ciśnienie krwi nie może być kontrolowane poniżej 200 mmHg za pomocą leków;
- Choroba naczyń obwodowych (szczególnie zwężenie lub niedrożność tętnicy podobojczykowej i tętnicy kończyny górnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa RPC
Leczenie: Pacjenci w tej grupie otrzymywali standardową terapię medyczną i leczenie w warunkach zdalnego niedokrwienia (RIPC). Urządzenie:RIPC składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na obustronnym ramieniu i napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut, każdy pacjent z grupy RIPC robi to dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie przed stentowaniem tętnicy szyjnej. Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej |
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na obustronnym ramieniu i napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut.
Inne nazwy:
Stentowanie tętnicy szyjnej to inwazyjna terapia zwężenia tętnicy szyjnej.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Leczenie: Pacjenci z tej grupy otrzymywali wyłącznie standardową terapię medyczną.
Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej
|
Stentowanie tętnicy szyjnej to inwazyjna terapia zwężenia tętnicy szyjnej.
Inne nazwy:
|
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa grupa RIPC
Leczenie: Pacjenci w tej grupie otrzymywali standardową terapię medyczną i pozorowane zdalne leczenie niedokrwienne. Urządzenie:Pozorowana RIPC składała się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na obustronnym ramieniu i pompowany do 60 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut, każdy pacjent z grupy RIPC robi to dwa razy dziennie przez co najmniej dwa tygodnie przed stentowaniem tętnicy szyjnej. Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej |
Stentowanie tętnicy szyjnej to inwazyjna terapia zwężenia tętnicy szyjnej.
Inne nazwy:
Wstępne kondycjonowanie pozorowanego zdalnego niedokrwienia składało się z pięciu 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia/reperfuzji ramienia, które są indukowane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na obu ramionach i nadmuchiwany do 60 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie mankietu przez 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z incydentami naczyniowo-mózgowymi, incydentami sercowo-naczyniowymi lub zgonami.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny (TIA), krwotok mózgowy i zespół hiperperfuzji.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały dusznicę bolesną i zawał mięśnia sercowego. Śmierć obejmowała jakąkolwiek przyczynę zgonu.
|
W ciągu sześciu miesięcy po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Uczestnicy, którzy uzyskali nowe zmiany obrazowe ważone dyfuzją (DWI) na skanach rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej.
|
W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Surowica Wysokoczułe białko C-reaktywne (Hs-CRP).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
|
Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek skutkami ubocznymi leczenia zdalnego niedokrwienia wstępnego (RIPC).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Działania niepożądane odnosiły się do wszelkich skutków ubocznych leczenia RIPC lub pozorowanego leczenia RIPC, z wyłączeniem skutków ubocznych leków i CAS.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Poziomy enolazy swoistej dla neuronów (NSE) w surowicy.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
|
Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
|
|
Poziomy surowicy S-100B.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
|
Stan wyjściowy, przy przyjęciu oraz 1 i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPC2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone