长期肢体缺血预处理对颈动脉支架置入术的保护作用
研究概览
详细说明
背景：脑缺血和损伤导致颈动脉支架置入术的围手术期发病率和死亡率。 远程缺血预处理 (RIPC)，短暂的缺血后再灌注，可以为长期缺血提供全身保护。 我们之前的研究发现，对于在颈动脉支架置入术前接受过一次 RIPC 的患者没有明显的保护作用。 为了探讨颈动脉支架置入术前的长期 RIPC 是否可以保护这些患者免受围手术期和远期并发症的影响，本研究将进行一项前瞻性随机对照试验。
设计：大约 189 名符合颈动脉支架术的患者将以 1:1:1 的比例随机分配到 RIPC 组、假 RIPC 组和常规颈动脉支架术组（对照组）。 远程肢体缺血预处理 (RIPC) 由双侧手臂缺血/再灌注的五个 5 分钟周期组成，它由放置在双侧手臂上的自动袖带充气器诱导，并充气至 200 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气5 分钟，RIPC 组的患者将在颈动脉支架置入前至少两周每天做两次。 假 RIPC 组的患者接受假 RIPC 治疗，包括五个 5 分钟周期的双侧手臂缺血/再灌注，由放置在双侧手臂上的自动袖带充气器诱导并充气至 60 mmHg 5 分钟，然后放气袖带 5 分钟，他们将在颈动脉支架术前至少两周每天做两次。 对照组患者接受常规颈动脉支架置入术，不进行 RIPC 或假 RIPC 治疗。 脑损伤通过血清 S-100B 和神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 评估，系统性炎症通过血清高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 评估。 有症状和无症状的治疗后梗塞均通过弥散加权成像 (DWI) 检测，临床结果由脑血管事件、心脏事件或死亡决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Baojun Hou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有症状或无症状的颈动脉狭窄。 在有症状的患者中，狭窄程度应大于 60%（基于 NASCET 标准），在无症状患者中，狭窄程度应大于 70%（基于 NASCET 标准）；
- 对任何研究药物的耐受性，包括氯吡格雷、阿司匹林和他汀类药物；
- 能配合并完成脑MRI检查；
- 随机分组前 7 天内妊娠试验呈阴性且无生育能力；
- 血管超声排除双侧上肢血管内血栓及不稳定斑块；
- 无出血倾向；
- 生命体征平稳，肝肾功能正常；
- 知情同意。
排除标准：
- 进化中风；
- 既往严重的同侧中风，如果可能混淆研究终点；
- 严重痴呆；
- 过去 60 天内缺血性中风的出血性转化；
- 慢性房颤；
- 过去 30 天内发生过心肌梗塞；
- 无法理解和配合研究程序或提供知情同意；
- 参与其他未完成规定的方案随访期的器械或药物试验；
- 妨碍正确血管造影评估或使经皮动脉通路不安全的任何情况；
- 高风险候选人被定义为颈动脉血运重建内膜切除术与支架试验 (CREST)；
- 任何血管、肢体软组织或骨科损伤可能禁忌双侧手臂缺血预处理（例如 浅表伤口和手臂骨折）；
- 药物不能将血压控制在 200 mmHg 以下；
- 外周血管疾病（尤其是锁骨下动脉和上肢动脉狭窄或闭塞）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIPC组
治疗：本组患者接受标准药物治疗和远程缺血预处理（RIPC）治疗。 装置：RIPC 由双侧手臂缺血/再灌注的五个 5 分钟周期组成，由放置在双侧手臂上的自动袖带充气器诱导，充气至 200 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟，每个RIPC 组的患者在颈动脉支架置入术前每天进行两次，持续至少两周。 程序：颈动脉支架置入术 |
远程缺血预处理包括五个 5 分钟的双侧手臂缺血/再灌注循环，由放置在双侧手臂上的自动袖带充气器诱导，并充气至 200 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟。
其他名称：
颈动脉支架置入术是一种治疗颈动脉狭窄的侵入性治疗方法。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
治疗：本组患者仅接受标准药物治疗。
程序：颈动脉支架置入术
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颈动脉支架置入术是一种治疗颈动脉狭窄的侵入性治疗方法。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假 RIPC 组
治疗：本组患者接受标准内科治疗和假性远程缺血预处理。 设备：假 RIPC 由双侧手臂缺血/再灌注的五个 5 分钟周期组成，由放置在双侧手臂上的自动袖带充气器诱导，充气至 60 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟， RIPC 组的每个患者在颈动脉支架置入前至少两周每天进行两次。 程序：颈动脉支架置入术 |
颈动脉支架置入术是一种治疗颈动脉狭窄的侵入性治疗方法。
其他名称：
假远程缺血预处理包括五个 5 分钟的双侧手臂缺血/再灌注循环，这是由放置在双侧手臂上的自动袖带充气器诱导的，充气至 60 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生脑血管事件、心血管事件或死亡的患者人数。
大体时间：颈动脉支架术后六个月内
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脑血管事件包括缺血性中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑出血和高灌注综合征。
心血管事件包括心绞痛和心肌梗塞。死亡包括任何原因导致的死亡。
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颈动脉支架术后六个月内
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在治疗后磁共振成像 (MRI) 扫描中出现新的扩散加权成像 (DWI) 病变的参与者。
大体时间：颈动脉支架术后48小时内。
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颈动脉支架术后48小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP)。
大体时间：基线、入院时以及颈动脉支架术后 1 小时和 24 小时。
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基线、入院时以及颈动脉支架术后 1 小时和 24 小时。
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远程缺血预处理 (RIPC) 治疗有任何副作用的患者人数。
大体时间：从基线到治疗后 6 个月。
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副作用是指 RIPC 或假 RIPC 治疗的任何副作用，不包括药物和 CAS 的副作用。
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从基线到治疗后 6 个月。
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血清神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 水平。
大体时间：基线、入院时以及颈动脉支架术后 1 小时和 24 小时。
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基线、入院时以及颈动脉支架术后 1 小时和 24 小时。
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血清 S-100B 水平。
大体时间：基线、入院时以及颈动脉支架术后 1 小时和 24 小时。
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基线、入院时以及颈动脉支架术后 1 小时和 24 小时。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xunming Ji M.D., Ph.D.、Capital Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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