Kaulavaltimon stentointiin tehdyn pitkäaikaisen raajan iskeemisen etäkäsittelyn suojaavat vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Aivojen iskemia ja vauriot vaikuttivat perioperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen kaulavaltimon stentityksessä. Remote ischemic preconditioning (RIPC), lyhyet iskemiajaksot, joita seuraa reperfuusio, voivat tarjota systeemisen suojan pitkittyneelle iskemialle. Edellinen tutkimuksemme ei löytänyt merkittävää suojaa potilaille, jotka saivat kerran RIPC:n ennen kaulavaltimon stentointia. Jotta voidaan selvittää, voiko pitkäaikainen RIPC ennen kaulavaltimon stentointia suojata näitä potilaita perioperatiivisilta ja pitkäaikaisilta komplikaatioilta, tässä tutkimuksessa suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
SUUNNITTELU: Noin 189 potilasta, jotka ovat kelvollisia kaulavaltimon stentointiin, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 RIPC-ryhmään, vale-RIPC-ryhmään ja tavanomaiseen kaulavaltimon stentointiryhmään (kontrolli). Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) koostuu viidestä 5 minuutin bilateraalisen käsivarren iskemian/reperfuusion syklistä. Se indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetetaan molemminpuoliseen käsivarteen ja täytetään paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa mansetin tyhjentäminen 5 minuuttia, RIPC-ryhmän potilaat tekevät sen kahdesti päivässä vähintään kahden viikon ajan ennen kaulavaltimon stentointia. Vale-RIPC-ryhmän potilaat saavat vale-RIPC-hoitoa, joka koostuu viidestä 5 minuutin bilateraalisen käsivarren iskemian/reperfuusion syklistä, jotka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetetaan molemminpuoliseen käsivarteen ja täytetään paineeseen 60 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa tyhjennys. Mansetin 5 minuutin ajan, he tekevät sen kahdesti päivässä vähintään kahden viikon ajan ennen kaulavaltimon stentointia. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen kaulavaltimon stentoinnin ilman RIPC- tai vale-RIPC-hoitoa. Aivovaurio arvioidaan seerumin S-100B:llä ja Neuron-spesifisellä enolaasilla (NSE), systemaattinen tulehdus arvioidaan seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP). Hoidon jälkeiset infarktit, sekä oireettomat että oireettomat, havaitaan diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) ja kliiniset tulokset määritetään aivoverisuonitapahtumien, sydäntapahtumien tai kuoleman perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Baojun Hou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma. Oireista kärsivillä potilailla ahtauman asteen tulisi olla yli 60 % (NASCET-kriteerien perusteella), oireettomilla potilailla ahtauman asteen tulisi olla yli 70 % (NASCET-kriteerien perusteella);
- Toleranssi mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien klopidogreeli, aspiriini ja statiinit;
- Voi tehdä yhteistyötä aivojen MRI-tutkimuksen kanssa ja suorittaa sen loppuun;
- hänellä on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, eikä hänellä ole hedelmällistä ikää;
- Verisuonten ultraäänitutkimuksessa suljettiin pois suonensisäinen tromboosi ja epästabiilit plakit molemminpuolisten yläraajojen verisuonissa;
- Ei verenvuototaipumusta;
- Vakaat elintoiminnot, normaalit munuaisten ja maksan toiminnot;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kehittyvä aivohalvaus;
- Aiempi vakava ipsilateraalinen aivohalvaus, jos se todennäköisesti sekoittaa tutkimuksen päätepisteitä;
- Vaikea dementia;
- Iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutos viimeisten 60 päivän aikana;
- Krooninen eteisvärinä;
- Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana;
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta;
- Osallistuminen toiseen laite- tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua protokollan seurantajaksoa;
- Kaikki olosuhteet, jotka haittaavat asianmukaista angiografista arviointia tai tekevät perkutaanisesta valtimon pääsystä vaarallisen;
- Korkean riskin ehdokkaat, jotka määritellään kaulavaltimon revaskularisaatiotutkimukseksi, endarterektomia vs. stentointitutkimukseksi (CREST);
- Mikä tahansa verisuoni-, raajojen pehmytkudos- tai ortopedinen vamma, joka voi olla vasta-aiheinen molemminpuolisen käsivarren iskeemisen esikäsittelyn (esim. käsivarren pinnalliset haavat ja murtumat);
- Verenpainetta ei voida hallita lääkkeillä alle 200 mmHg;
- Perifeerinen verisuonisairaus (erityisesti subklavian ja yläraajojen valtimoiden ahtauma tai tukos).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RIPC-ryhmä
Hoito: Tämän ryhmän potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja etäiskeemistä esihoitoa (RIPC). Laite: RIPC koostui viidestä 5 minuutin syklistä molemminpuolista käsivarren iskemiaa/reperfuusiota, jotka indusoitiin automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetettiin molemminpuoliseen käsivarteen ja täytettiin paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seurasi mansetin tyhjennys 5 minuutin ajan. RIPC-ryhmän potilas tekee sen kahdesti päivässä vähintään kahden viikon ajan ennen kaulavaltimon stentointia. Toimenpide: Kaulavaltimon stentointi |
Etäiskeeminen esikäsittely koostui viidestä 5 minuutin syklistä kahdenvälistä käsivarren iskemiaa/reperfuusiota, joka indusoitiin automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetettiin molemminpuoliseen käsivarteen ja täytettiin paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa mansetin tyhjentäminen 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
Kaulavaltimon stentointi on kaulavaltimon ahtauman invasiivinen hoito.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Hoito: Tämän ryhmän potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yksinään.
Toimenpide: Kaulavaltimon stentointi
|
Kaulavaltimon stentointi on kaulavaltimon ahtauman invasiivinen hoito.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen RIPC-ryhmä
Hoito: Tämän ryhmän potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja näennäistä iskeemistä etähoitoa. Laite: Vale RIPC koostui viidestä 5 minuutin syklistä molemminpuolista käsivarren iskemiaa/reperfuusiota, joka indusoitiin automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetettiin molemminpuoliseen käsivarteen ja täytettiin paineeseen 60 mmHg 5 minuutiksi, minkä jälkeen mansetti tyhjennettiin 5 minuutin ajan, jokainen RIPC-ryhmän potilas tekee sen kahdesti päivässä vähintään kahden viikon ajan ennen kaulavaltimon stentointia. Toimenpide: Kaulavaltimon stentointi |
Kaulavaltimon stentointi on kaulavaltimon ahtauman invasiivinen hoito.
Muut nimet:
Vale iskeeminen etäkäsittely koostui viidestä 5 minuutin bilateraalisen käsivarren iskemian/reperfuusion syklistä, joka indusoitiin automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka asetettiin molemminpuoliseen käsivarteen ja täytettiin paineeseen 60 mmHg 5 minuutiksi, minkä jälkeen mansetti tyhjennettiin 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia, sydän- ja verisuonitapahtumia tai kuoli.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä kaulavaltimon stentauksesta
|
Aivoverisuonitapahtumiin kuuluivat iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenvuoto ja hyperperfuusio-oireyhtymä.
Sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluivat angina pectoris ja sydäninfarkti. Kuolemaan sisältyi mikä tahansa kuoleman aiheuttama syy.
|
Kuuden kuukauden sisällä kaulavaltimon stentauksesta
|
|
Osallistujat, jotka saivat uusia diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) leesioita hoidon jälkeisissä magneettikuvauksissa (MRI).
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta.
|
48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sisääntulon yhteydessä ja 1 ja 24 tuntia kaulavaltimon stentauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, sisääntulon yhteydessä ja 1 ja 24 tuntia kaulavaltimon stentauksen jälkeen.
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on etäiskeemisen esihoitohoidon (RIPC) sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Sivuvaikutukset viittasivat RIPC- tai näennäis-RIPC-hoidon sivuvaikutuksiin, lukuun ottamatta lääkkeiden ja CAS:n sivuvaikutuksia.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Seerumin neuronikohtaiset enolaasitasot (NSE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sisääntulon yhteydessä ja 1 ja 24 tuntia kaulavaltimon stentauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, sisääntulon yhteydessä ja 1 ja 24 tuntia kaulavaltimon stentauksen jälkeen.
|
|
|
Seerumin S-100B tasot.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sisääntulon yhteydessä ja 1 ja 24 tuntia kaulavaltimon stentauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, sisääntulon yhteydessä ja 1 ja 24 tuntia kaulavaltimon stentauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPC2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .