Beschermende effecten van langdurige ischemische preconditionering van ledematen op afstand voor stenting van de halsslagader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Hersenischemie en -beschadiging droegen bij aan perioperatieve morbiditeit en mortaliteit bij halsslagaderstenting. Remote ischemic preconditioning (RIPC), korte perioden van ischemie gevolgd door reperfusie, kan systemische bescherming bieden bij langdurige ischemie. Onze vorige studie vond geen significante bescherming voor de patiënten die een keer RIPC kregen vóór Carotis Artery Stenting. Om te onderzoeken of langdurige RIPC vóór halsslagaderstenting deze patiënten kan beschermen tegen perioperatieve en langetermijncomplicaties, zal in de huidige studie een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd.
ONTWERPEN: Ongeveer 189 patiënten die in aanmerking komen voor stenting van de halsslagader zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan de RIPC-groep, de nep-RIPC-groep en de conventionele halsslagader-stentinggroep (controlegroep). Ischemische preconditionering van de ledematen op afstand (RIPC) bestaat uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm. Het wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator die op de bilaterale arm wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door het laten leeglopen van de cuff gedurende 5 minuten. 5 minuten, patiënten in de RIPC-groep doen het twee keer per dag gedurende ten minste twee weken vóór de stenting van de halsslagader. Patiënten in de schijn-RIPC-groep krijgen een schijn-RIPC-behandeling, die bestaat uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, geïnduceerd door een automatische cuff-inflator die op de bilaterale arm is geplaatst en gedurende 5 minuten is opgeblazen tot 60 mmHg, gevolgd door leeglopen de manchet gedurende 5 minuten, ze zullen het twee keer per dag doen gedurende ten minste twee weken voordat de stenting van de halsslagader wordt uitgevoerd. Patiënten in de controlegroep krijgen conventionele stenting van de halsslagader zonder RIPC of nep-RIPC-behandeling. Hersenbeschadiging wordt beoordeeld door serum S-100B en Neuron-specifieke enolase (NSE), systematische ontsteking wordt beoordeeld door serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP). Infarceringen na de behandeling, zowel symptomatisch als asymptomatisch, worden gedetecteerd door middel van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en de klinische resultaten worden bepaald door cerebrovasculaire gebeurtenissen, cardiale gebeurtenissen of overlijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Baojun Hou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische of asymptomatische stenose van de halsslagader. Bij symptomatische patiënten moet de mate van stenose meer dan 60% bedragen (op basis van NASCET-criteria), bij asymptomatische patiënten moet de mate van stenose meer dan 70% bedragen (op basis van NASCET-criteria);
- Tolerantie voor een van de studiemedicatie, inclusief clopidogrel, aspirine en statines;
- Kan meewerken aan en het MRI-onderzoek van de hersenen voltooien;
- Heeft een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor randomisatie en geen vruchtbare leeftijd;
- Vasculaire echografie sloot intravasculaire trombose en onstabiele plaques in bloedvaten van de bilaterale bovenste ledematen uit;
- Geen bloedingsneiging;
- Stabiel levensteken, normale nier- en leverfuncties;
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Evoluerende beroerte;
- Eerdere grote ipsilaterale beroerte, indien de kans groot is dat de eindpunten van het onderzoek worden verward;
- Ernstige dementie;
- Hemorragische conversie van een ischemische beroerte in de afgelopen 60 dagen;
- Chronische atriale fibrillatie;
- Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen;
- Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken of geïnformeerde toestemming te geven;
- Deelnemen aan een ander apparaat of medicijnonderzoek dat de vereiste follow-upperiode van het protocol niet heeft voltooid;
- Elke aandoening die een goede angiografische beoordeling belemmert of percutane arteriële toegang onveilig maakt;
- Kandidaten met een hoog risico gedefinieerd als de Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
- Elke vasculaire verwonding, weke delen van de ledematen of orthopedisch letsel dat een contra-indicatie kan vormen voor bilaterale ischemische preconditionering van de arm (bijv. oppervlakkige wonden en breuken van de arm);
- De bloeddruk kan met medicijnen niet onder de 200 mmHg worden gehouden;
- Perifere bloedvatziekte (vooral arteriële subclavia en arteriële stenose of occlusie van de bovenste ledematen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RIPC-groep
Behandeling:Patiënten in deze groep kregen standaard medische therapie en behandeling op afstand voor ischemische preconditionering (RIPC). Apparaat:RIPC bestond uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator die op de bilaterale arm wordt geplaatst en gedurende 5 minuten wordt opgeblazen tot 200 mmHg, gevolgd door het gedurende 5 minuten laten leeglopen van de manchet. patiënt in de RIPC-groep doet het twee keer per dag gedurende ten minste twee weken voordat de stenting van de halsslagader wordt uitgevoerd. Procedure: Stenting van de halsslagader |
Ischemische preconditionering op afstand bestond uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator die op de bilaterale arm wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door het laten leeglopen van de manchet gedurende 5 minuten.
Andere namen:
Halsslagader Stenting is een invasieve therapie van stenose van de halsslagader.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Behandeling:Patiënten in deze groep kregen alleen standaard medische therapie.
Procedure: Stenting van de halsslagader
|
Halsslagader Stenting is een invasieve therapie van stenose van de halsslagader.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham RIPC-groep
Behandeling:Patiënten in deze groep kregen standaard medische therapie en schijnbehandeling voor ischemische preconditionering op afstand. Device:Sham RIPC bestond uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator die op de bilaterale arm wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot 60 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door het laten leeglopen van de manchet gedurende 5 minuten. elke patiënt in de RIPC-groep doet het twee keer per dag gedurende ten minste twee weken voordat de stenting van de halsslagader wordt uitgevoerd. Procedure: Stenting van de halsslagader |
Halsslagader Stenting is een invasieve therapie van stenose van de halsslagader.
Andere namen:
Sham ischemische preconditionering op afstand bestond uit vijf cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie/reperfusie van de arm, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator die op de bilaterale arm wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot 60 mmHg gedurende 5 minuten gevolgd door het laten leeglopen van de manchet gedurende 5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met cerebrovasculaire gebeurtenissen, cardiovasculaire gebeurtenissen of overlijden.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na stenting van de halsslagader
|
Cerebrovasculaire gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hersenbloeding en hyperperfusiesyndroom.
Cardiovasculaire voorvallen omvatten angina pectoris en myocardinfarct. Overlijden omvatte elke doodsoorzaak.
|
Binnen zes maanden na stenting van de halsslagader
|
|
Deelnemers die nieuwe diffusiegewogen beeldvormingslaesies (DWI) hebben gekregen op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) na de behandeling.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader.
|
Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP).
Tijdsspanne: Baseline, bij opname en 1 en 24 uur na stenting van de halsslagader.
|
Baseline, bij opname en 1 en 24 uur na stenting van de halsslagader.
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van behandeling met externe ischemische preconditionering (RIPC).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling.
|
De bijwerkingen verwezen naar eventuele bijwerkingen van RIPC of nep-RIPC-behandeling, exclusief de bijwerkingen van medicijnen en CAS.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling.
|
|
Serum Neuron Specific Enolase (NSE) -niveaus.
Tijdsspanne: Baseline, bij opname en 1 en 24 uur na stenting van de halsslagader.
|
Baseline, bij opname en 1 en 24 uur na stenting van de halsslagader.
|
|
|
Serum S-100B-niveaus.
Tijdsspanne: Baseline, bij opname en 1 en 24 uur na stenting van de halsslagader.
|
Baseline, bij opname en 1 en 24 uur na stenting van de halsslagader.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPC2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .