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Effetti protettivi del precondizionamento ischemico dell'arto remoto a lungo termine per lo stenting dell'arteria carotidea

13 ottobre 2015 aggiornato da: Ji Xunming
Il precondizionamento ischemico dell'arto remoto (RIPC) ha effetti neuroprotettivi e antinfiammatori sul danno da ischemia-riperfusione. Poiché l'entità del suo effetto è sconosciuta, i ricercatori utilizzeranno l'esito clinico, i marcatori biochimici sierici e la risonanza magnetica cerebrale (MRI) per determinare se RIPC ha effetti neuroprotettivi e antinfiammatori sui pazienti sottoposti a stent dell'arteria carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: L'ischemia cerebrale e le lesioni hanno contribuito alla morbilità e alla mortalità perioperatoria nello stent dell'arteria carotidea. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC), brevi periodi di ischemia seguiti da riperfusione, possono fornire una protezione sistemica per l'ischemia prolungata. Il nostro studio precedente non ha trovato alcuna protezione significativa per i pazienti che hanno ricevuto una volta RIPC prima dello stent dell'arteria carotidea. Al fine di verificare se la RIPC a lungo termine prima dello stenting dell'arteria carotidea possa proteggere questi pazienti dalle complicanze perioperatorie ea lungo termine, nello studio in corso verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato.

PROGETTAZIONE: Circa 189 pazienti idonei per lo stenting dell'arteria carotidea saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1:1 al gruppo RIPC, al gruppo sham RIPC e al gruppo convenzionale con stent dell'arteria carotidea (controllo). Il precondizionamento ischemico dell'arto remoto (RIPC) è costituito da cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, è indotto da un dispositivo di gonfiaggio automatico del bracciale posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiaggio del bracciale per 5 minuti, i pazienti nel gruppo RIPC lo faranno due volte al giorno per almeno due settimane prima dello stenting dell'arteria carotidea. I pazienti nel gruppo sham RIPC ricevono un trattamento sham RIPC, che consiste in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, indotti da un dispositivo automatico di gonfiaggio del bracciale posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 60 mmHg per 5 minuti seguito da sgonfiaggio il bracciale per 5 minuti, lo faranno due volte al giorno per almeno due settimane prima dello stenting dell'arteria carotidea. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono stenting convenzionale dell'arteria carotidea senza trattamento RIPC o sham RIPC. Il danno cerebrale è valutato mediante S-100B sierico ed enolasi specifica per neuroni (NSE), l'infiammazione sistematica è valutata mediante proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sierica. Gli infarti post-trattamento, sia sintomatici che asintomatici, vengono rilevati mediante imaging pesato in diffusione (DWI) e gli esiti clinici sono determinati da eventi cerebrovascolari, eventi cardiaci o morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Baojun Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi dell'arteria carotidea sintomatica o asintomatica. Nei pazienti sintomatici il grado di stenosi deve essere superiore al 60% (basato sui criteri NASCET), nei pazienti asintomatici il grado di stenosi deve essere superiore al 70% (basato sui criteri NASCET);
  2. Tolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi clopidogrel, aspirina e statine;
  3. Può collaborare e completare l'esame di risonanza magnetica cerebrale;
  4. Ha un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione e nessun potenziale fertile;
  5. L'ecografia vascolare ha escluso la trombosi intravascolare e le placche instabili nei vasi sanguigni degli arti superiori bilaterali;
  6. Nessuna tendenza emorragica;
  7. Segni vitali stabili, funzioni renali ed epatiche normali;
  8. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. ictus in evoluzione;
  2. - precedente ictus omolaterale maggiore, se probabile che possa confondere gli endpoint dello studio;
  3. Demenza grave;
  4. Conversione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni;
  5. fibrillazione atriale cronica;
  6. Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti;
  7. Incapacità di comprendere e cooperare con le procedure dello studio o di fornire il consenso informato;
  8. Partecipazione a un altro dispositivo o sperimentazione di farmaci che non ha completato il periodo di follow-up del protocollo richiesto;
  9. Qualsiasi condizione che ostacoli la corretta valutazione angiografica o renda pericoloso l'accesso arterioso percutaneo;
  10. Candidati ad alto rischio definiti come Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  11. Qualsiasi lesione vascolare, dei tessuti molli delle estremità o ortopedica che possa controindicare il precondizionamento ischemico bilaterale del braccio (ad es. ferite superficiali e fratture del braccio);
  12. La pressione arteriosa non può essere controllata a meno di 200 mmHg dai farmaci;
  13. Malattia dei vasi sanguigni periferici (in particolare stenosi o occlusione dell'arteria succlavia e dell'arteria dell'arto superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RIPC

Trattamento: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto una terapia medica standard e un trattamento di precondizionamento ischemico remoto (RIPC).

Dispositivo: RIPC consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, indotta da un dispositivo di gonfiaggio automatico del bracciale posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti seguito da sgonfiaggio del bracciale per 5 minuti ciascuno paziente nel gruppo RIPC farlo due volte al giorno per almeno due settimane prima dello stenting dell'arteria carotidea.

Procedura: stent dell'arteria carotidea
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, indotta da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiamento del bracciale per 5 minuti.
Altri nomi:
  • RIPC
Procedura: Stent dell'arteria carotidea
Lo stent dell'arteria carotidea è una terapia invasiva della stenosi dell'arteria carotidea.
Altri nomi:
  • CAS
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Trattamento: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto solo la terapia medica standard. Procedura: stent dell'arteria carotidea
Procedura: Stent dell'arteria carotidea
Lo stent dell'arteria carotidea è una terapia invasiva della stenosi dell'arteria carotidea.
Altri nomi:
  • CAS
SHAM_COMPARATORE: Gruppo falso RIPC

Trattamento: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto una terapia medica standard e un finto trattamento di precondizionamento ischemico remoto.

Dispositivo: la Sham RIPC consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, indotta da un dispositivo di gonfiaggio automatico del bracciale posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 60 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiaggio del bracciale per 5 minuti, ogni paziente nel gruppo RIPC lo fa due volte al giorno per almeno due settimane prima dello stenting dell'arteria carotidea.

Procedura: stent dell'arteria carotidea
Procedura: Stent dell'arteria carotidea
Lo stent dell'arteria carotidea è una terapia invasiva della stenosi dell'arteria carotidea.
Altri nomi:
  • CAS
Procedura: Sham precondizionamento ischemico remoto
Il precondizionamento ischemico remoto fittizio consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione bilaterale del braccio, indotta da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sul braccio bilaterale e gonfiato a 60 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiamento del bracciale per 5 minuti.
Altri nomi:
  • Falso RIPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari, eventi cardiovascolari o morte.
Lasso di tempo: Entro sei mesi dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Gli eventi cerebrovascolari includevano ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia cerebrale e sindrome da iperperfusione. Gli eventi cardiovascolari includevano angina e infarto miocardico. La morte includeva qualsiasi causa di morte.
Entro sei mesi dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Partecipanti che hanno ottenuto nuove lesioni da imaging pesato in diffusione (DWI) su scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea.
Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP).
Lasso di tempo: Basale, al momento del ricovero e 1 e 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea.
Basale, al momento del ricovero e 1 e 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea.
Numero di pazienti con effetti collaterali del trattamento di precondizionamento ischemico remoto (RIPC).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Gli effetti collaterali si riferivano a qualsiasi effetto collaterale del trattamento RIPC o sham RIPC, esclusi gli effetti collaterali dei farmaci e del CAS.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Livelli sierici di enolasi neurone specifica (NSE).
Lasso di tempo: Basale, al momento del ricovero e 1 e 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea.
Basale, al momento del ricovero e 1 e 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea.
Livelli sierici di S-100B.
Lasso di tempo: Basale, al momento del ricovero e 1 e 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea.
Basale, al momento del ricovero e 1 e 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ji Xunming

Investigatori

  • Investigatore principale: Xunming Ji M.D., Ph.D., Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria carotidea

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