- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01655979
중기 침상 유장 단백질(MEP) (MEP)
인간은 우주 환경에서 생활하고 일할 수 있음을 보여 주었지만 근육과 뼈에 필수적인 기계적 부하가 없기 때문에 체액 이동 및 산-염기 균형의 변화(주로 영양 미세중력에 노출되면 근육, 뼈, 연골이 점진적으로 퇴화되고 심혈관계 기능이 저하되며 대사 변화가 일어납니다. 생리 시스템의 모든 상태 저하를 방지하기 위한 대책은 아직 완전히 효과적이지 않으며 추가 조사가 필요합니다.
지상의 인간 유기체에 대한 미세중력의 생리적 영향을 시뮬레이션하는 데 일반적으로 사용되는 모델은 6° 헤드 다운 틸트 침대 받침대입니다. 현재 연구에서 이 모델은 우주 비행과 관련된 상태 악화에 대한 잠재적 대책을 연구하는 데 사용되었습니다.
우주 비행 중뿐만 아니라 침상 안정 중에 나타나는 가장 수축적인 변화 중 하나는 사용하지 않음으로 인한 근육 손실입니다. 이들은 근육 단백질 분해의 증가보다는 오히려 근육 단백질 합성의 감소와 관련이 있습니다. 효과적인 훈련 대책 외에도 이러한 맥락에서 영양 대책이 중요합니다. 기존 식단에 유청 단백질이나 필수 아미노산을 보충하면 근육 단백질 합성이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 단백동화 특성으로 인해 유청 단백질은 사용하지 않음으로 인한 근육 소모를 방지하는 데 유망한 것으로 보입니다.
고단백 섭취의 단점은 황 함유 아미노산을 대사할 때 양성자 방출로 인한 칼슘 뇨 효과입니다. 소위 '저등급 대사성 산증'은 파골세포의 뼈 재흡수와 근육 단백질 분해를 활성화시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 유청 단백질 보충제의 단백동화 잠재력을 극대화하려면 산성 특성을 보완해야 합니다. 이전 연구에서 알 수 있듯이 산성 방향으로의 산 염기 균형의 이동과 그에 따른 뼈 및 단백질 회전율의 변화는 알칼리성 미네랄 염을 보충함으로써 방해받을 수 있습니다.
이와 관련하여, 복합적인 유청 단백질(0.6g/kg 체중/일)과 중탄산칼륨(90mmol/일) 보충의 효과를 조사하기 위해 중기 침상 안정 연구를 수행했습니다. 실제 미세중력과 모의 미세중력으로 인한 인체의 생리적 및 대사적 변화.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, 51147
- DLR German Aerospace Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성, 20-45세
- BMI: 20 - 25kg/m2
- 신장: 158 - 190cm
- 무게: 65 - 85kg
- 최대 상대 산소 섭취량: 30 - 60 ml/min/kg
- 비흡연자
- 성공적인 의료 및 심리 검사
- 전체 연구에 참여하려는 의지
- 서명된 동의서
- 사회 보험
- 범죄 배경 확인 지우기
제외 기준:
- 약물, 의약품 또는 알코올 남용
- 채식주의자, 철저한 채식주의자
- 편두통
- 정신 질환의 역사
- 밀실 공포증
- 병력: 갑상선 기능 장애, 신장 결석, 당뇨병, 알레르기, 고혈압, 저칼슘혈증, 요산혈증, 지질혈증, 고호모시스테인혈증
- 류머티즘
- 근육, 연골 또는 관절 부상
- 위식도역류질환, 신기능장애, 열공헤르니아
- 만성 요통
- 뼈 질환
- 헤르니아 디스크
- 아킬레스건 부상
- 십자 인대 파열 또는 기타 심각한 무릎 부상
- BMD 1.5 SD < t-score 이상
- 기립성 편협 또는 전정 장애의 병력
- 빈혈증
- 비타민 D 결핍
- 혈전증 스크리닝에서 양성 반응
- 금속 임플란트, 골접합 재료 사용
- 포르피린증, 혈액질환
- HIV, 간염
- 내안압 증가
- 국소 마취제에 대한 편협
- 연구 시작 3개월 전까지 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEP-1
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안정 시 0.6mmol WP/kg 체중 + 90mmol KHCO3
식이 보충제 없이 침상 안정
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실험적: MEP-2
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안정 시 0.6mmol WP/kg 체중 + 90mmol KHCO3
식이 보충제 없이 침상 안정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기준선, 침상 안정 21일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 볼륨
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기준선, 침상 안정 21일 후
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최대 산소 섭취량
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기준선, 침상 안정 21일 후
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아이소메트릭 토크
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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무릎 신전근 및 굴근, 저측굴곡근 및 배측굴곡근, 팔꿈치 신전근 및 굴근에 대한 등척성 최대 자발적 수축 테스트 동안 등척성 토크는 Nm 단위로 측정됩니다.
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기준선, 침상 안정 21일 후
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근육 피로
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기준선, 침상 안정 21일 후
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골대사
기간: 기준선, 침상 안정 2,5,14,21일 후, 침상 안정 종료 후 1, 5, 14, 28일
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기준선, 침상 안정 2,5,14,21일 후, 침상 안정 종료 후 1, 5, 14, 28일
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골밀도 + 함량
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기준선, 침상 안정 21일 후
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스탠딩 밸런스
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기준선, 침상 안정 21일 후
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운동
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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운동은 동적 보행 지수에 의해 평가되며 특정 매개변수는 다음과 같습니다. 총 점수 및 하위 점수
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기준선, 침상 안정 21일 후
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체질량
기간: 35일 동안 매일
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35일 동안 매일
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두개내압
기간: 기준선, 침상 안정 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21일 후, 침상 안정 종료 후 1,2,4일
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기준선, 침상 안정 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21일 후, 침상 안정 종료 후 1,2,4일
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비타민 K 상태 모니터링
기간: 기준선, 침상 안정 2,5,14,21일 후, 침상 안정 종료 후 1, 5일
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기준선, 침상 안정 2,5,14,21일 후, 침상 안정 종료 후 1, 5일
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지방 대사
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기준선, 침상 안정 21일 후
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포도당 대사
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후, 침상 안정 종료 후 4일
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기준선, 침상 안정 21일 후, 침상 안정 종료 후 4일
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질소 균형
기간: 33일 동안 매일
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33일 동안 매일
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에너지 대사
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기준선, 침상 안정 21일 후
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글루코 코르티코이드 활동
기간: 기준선, 2,3,7,8,12,13,16,17일의 침상 안정 후, 2,3일의 침상 안정 후
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기준선, 2,3,7,8,12,13,16,17일의 침상 안정 후, 2,3일의 침상 안정 후
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근육 대사
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기준선, 침상 안정 21일 후
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산 염기 균형
기간: 기준선, 침상 안정 2, 14, 21일 후, 침상 안정 종료 후 5일
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기준선, 침상 안정 2, 14, 21일 후, 침상 안정 종료 후 5일
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기립 스트레스 중 교감 활동
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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근육 교감신경 활성도는 미세신경조영법에 의한 MSNA 기록으로 측정하였다.
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기준선, 침상 안정 21일 후
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시각적 방향
기간: 기준선, 침상 안정 6,12,20일 후, 침상 안정 종료 후 2,4일
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시각적 오리엔테이션은 '방향성 문자 인식 테스트'와 발광 라인 테스트로 평가됩니다.
주요 매개변수는 점수입니다.
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기준선, 침상 안정 6,12,20일 후, 침상 안정 종료 후 2,4일
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헤드 업 틸트 테스트(기립성 스트레스) 동안 혈장 갈라닌 및 아드레노메둘린 반응
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기준선, 침상 안정 21일 후
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연골 대사 및 두께
기간: 기준선, 침상 안정 2,3,5,7,14,21일 후, 침상 안정 종료 후 5일
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기준선, 침상 안정 2,3,5,7,14,21일 후, 침상 안정 종료 후 5일
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조혈 시스템
기간: 기준선, 침상 안정 10, 21일 후, 침상 안정 종료 후 1, 28일
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혈구 수, 망상적혈구, 합토글로빈, 빌리루빈, 페리틴, EPO, 트롬보포이에틴, 소변 유로빌리노겐 및 대변 유로빌리노겐(혈구 분해 표지자)
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기준선, 침상 안정 10, 21일 후, 침상 안정 종료 후 1, 28일
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골수에 지방 축적
기간: 기준선, 침상 안정 10일, 21일 후, 침상 안정 종료 후 3, 28일
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기준선, 침상 안정 10일, 21일 후, 침상 안정 종료 후 3, 28일
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아킬레스건 구조
기간: 기준선, 21일 침상 안정 후, 2, 침상 안정 종료 후 28일
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기준선, 21일 침상 안정 후, 2, 침상 안정 종료 후 28일
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두통 - 빈도와 질
기간: 기준선, 침상 안정 21일 동안 매일
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기준선, 침상 안정 21일 동안 매일
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근육량
기간: 기준선, 20일, 21일 침상 안정 후, 3일 침상 안정 후
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기준선, 20일, 21일 침상 안정 후, 3일 침상 안정 후
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근육의 자유 수분 및 지방 함량
기간: 기준선, 20일, 21일 침상 안정 후, 3일 침상 안정 후
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기준선, 20일, 21일 침상 안정 후, 3일 침상 안정 후
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기립성 공차
기간: 기준선, 침상 안정 21일 후
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기립성 허용 오차는 헤드 업 틸트 테스트로 평가됩니다.
기립성 내성을 측정하기 위해 다음 매개변수를 평가합니다: 박동간 심박수[bpm], 박동간 혈압[bpm] 전실신까지의 시간[min, s]
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기준선, 침상 안정 21일 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESA-AO-06-BR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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