- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01655979
Középtávú Bedrest Whey Protein (MEP) (MEP)
Az ember bebizonyította, hogy tud élni és dolgozni űrkörnyezetben, de az izom és a csont alapvető mechanikai terhelésének hiánya, a folyadékeltolódás, valamint a sav-bázis egyensúly megváltozása miatt (főleg táplálkozási okokból) tényezők), a mikrogravitációnak való kitettség az izom, a csont és a porcok fokozatos leépüléséhez, a szív- és érrendszer dekondicionálásához és az anyagcsere-változásokhoz vezet. A fiziológiai rendszerek teljes dekondicionálásának megakadályozására irányuló ellenintézkedések még nem teljesen hatékonyak, és további vizsgálatokat igényelnek.
A mikrogravitációnak az emberi szervezetre gyakorolt fiziológiai hatásainak szimulálására általánosan használt modell a földön a 6°-os fejjel lefelé dönthető ágytámasz. Jelen tanulmányban a modellt az űrrepüléssel összefüggő légkondicionálás lehetséges ellenintézkedéseinek tanulmányozására használták.
Az űrrepülés és az ágynyugalom során fellépő egyik legszorítóbb változás a használaton kívüli izomvesztés. Ezek az izomfehérje szintézis csökkenésével járnak, nem pedig az izomfehérje lebomlásának fokozódásával. A hatékony edzési ellenintézkedés mellett a táplálkozási ellenintézkedések is tiszteletet nyernek ebben az összefüggésben: a hagyományos étrend tejsavófehérjével vagy esszenciális aminosavakkal történő kiegészítése fokozza az izomfehérje szintézist. Ezeknek az anabolikus tulajdonságoknak köszönhetően a tejsavófehérje ígéretesnek tűnik a használaton kívüli izomsorvadás ellen.
A magas fehérjebevitel hátránya a kéntartalmú aminosavak metabolizálása során a protonfelszabadulásnak tulajdonítható kalciurás hatás. Az úgynevezett „alacsony fokozatú metabolikus acidózisról” kimutatták, hogy aktiválja az oszteoklasztikus csontreszorpciót és az izomfehérje lebomlását. Ezért a tejsavófehérje-kiegészítés anabolikus potenciáljának maximalizálása érdekében az acidogén tulajdonságokat kompenzálni kell. A korábbi munkák szerint a sav-bázis egyensúly savirányú eltolódása, és az ebből adódó változások a csont- és fehérjeforgalomban gátolható lúgos ásványi sók pótlásával.
Ezzel kapcsolatban középtávú ágynyugalom-vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják a kombinált tejsavófehérje (0,6 g/ttkg/nap) és kálium-hidrogén-karbonát (90 mmol/nap) kiegészítés potenciális ellenintézkedése a többszörös kezeléssel szemben. Az emberi szervezetben a valódi és szimulált mikrogravitációból eredő fiziológiai és metabolikus változások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak, 20-45 év
- BMI: 20 - 25 kg/m2
- Magasság: 158 - 190 cm
- Súly: 65 - 85 kg
- maximális relatív oxigénfelvétel: 30 - 60 ml/perc/kg
- nemdohányzók
- sikeres orvosi és pszichológiai szűrés
- Részvételi hajlandóság a teljes vizsgálatban
- aláírt tájékozott beleegyezés
- társadalombiztosítás
- Tiszta bűnügyi háttérellenőrzés
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Vegetáriánusok, Vegánok
- Migrén
- Mentális betegségek története
- Klausztrofóbia
- Anamnézisben előfordult: pajzsmirigy diszfunkció, vesekő, cukorbetegség, allergia, magas vérnyomás, hypocalcaemia, húgy-acidémia, lipidémia, hyperhomocysteinaemia
- Reuma
- Izom-, porc- vagy ízületi sérülések
- Gastro-oesophagealis reflux betegség, veseműködési zavar, Hiatus hernia
- Krónikus hátfájás
- Csontbetegségek
- Porckorongsérv
- Achilles-ín sérülések
- Keresztszalag-szakadás vagy bármilyen más súlyos térdsérülés
- BMD több mint 1,5 SD < t-score
- Ortosztatikus intolerancia vagy vesztibuláris rendellenességek anamnézisében
- Anémia
- D-vitamin hiány
- Pozitív válasz a trombózisszűrés során
- Fém implantátumok, oszteoszintézis anyag használata
- Porfíria, vér diszkrazia
- HIV, hepatitis
- Megnövekedett belső szemnyomás
- A helyi érzéstelenítők intoleranciája
- Részvétel egy másik vizsgálatban, legfeljebb három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EP-1
|
0,6 mmol WP/ttkg + 90 mmol KHCO3 ágynyugalom alatt
Ágynyugalom étrend-kiegészítő nélkül
|
Kísérleti: EP-2
|
0,6 mmol WP/ttkg + 90 mmol KHCO3 ágynyugalom alatt
Ágynyugalom étrend-kiegészítő nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma térfogata
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
|
Az oxigénfelvétel maximális térfogata
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
|
Izometrikus nyomaték
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Egy izometrikus maximális önkéntes összehúzódási teszt során a térdfeszítőkön és flexorokon, a talphajlítókon és a dorsiflexorokon, a könyökfeszítőkön és hajlítókon az izometrikus nyomatékot Nm-ben mérik.
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Izomfáradtság
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
|
Csont anyagcsere
Időkeret: Alapállapot, 2,5,14,21 napos ágynyugalom után, 1, 5, 14, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Alapállapot, 2,5,14,21 napos ágynyugalom után, 1, 5, 14, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
|
Csont ásványi sűrűség + tartalom
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
|
Álló egyensúly
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
|
Mozgás
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
A mozgást a Dynamic Gait Index fogja értékelni, konkrét paraméterek: összpontszám és részpontszám
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Testtömeg
Időkeret: Naponta 35 napig
|
Naponta 35 napig
|
|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: Alapállapot, 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 napos ágynyugalom után, 1,2,4 nap az ágynyugalom befejezése után
|
Alapállapot, 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 napos ágynyugalom után, 1,2,4 nap az ágynyugalom befejezése után
|
|
A K-vitamin állapotának monitorozása
Időkeret: Alapállapot, 2,5,14,21 napos ágynyugalom után, 1,5 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Alapállapot, 2,5,14,21 napos ágynyugalom után, 1,5 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
|
Zsír anyagcsere
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 nap ágynyugalom után, 4 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Kiindulási állapot, 21 nap ágynyugalom után, 4 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
|
Nitrogén egyensúly
Időkeret: Naponta 33 napig
|
Naponta 33 napig
|
|
Energia anyagcsere
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
|
Glükokortikoid aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 2,3,7,8,12,13,16,17 nap ágynyugalom után, 2,3 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Alapállapot, 2,3,7,8,12,13,16,17 nap ágynyugalom után, 2,3 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
|
Az izom anyagcseréje
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
|
Sav-bázis egyensúly
Időkeret: Alapállapot, 2, 14, 21 napos ágynyugalom után, 5 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Alapállapot, 2, 14, 21 napos ágynyugalom után, 5 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
|
Szimpatikus aktivitás ortosztatikus stressz során
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Az izom szimpatikus idegek aktivitását MSNA-felvétellel, mikroneurográfiai technikával mérjük.
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Vizuális orientáció
Időkeret: Alapállapot, 6,12,20 napos ágynyugalom után, 2,4 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
A vizuális orientációt az „Orientált karakterfelismerési teszt” és a világító vonalteszt értékeli.
A fő paraméter a Score.
|
Alapállapot, 6,12,20 napos ágynyugalom után, 2,4 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Plazma galanin és adrenomedullin válaszok a head up tilt teszt során (ortosztatikus stressz)
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
|
A porc anyagcseréje és -vastagsága
Időkeret: Alapállapot, 2,3,5,7,14,21 napos ágynyugalom után, 5 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Alapállapot, 2,3,5,7,14,21 napos ágynyugalom után, 5 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
|
Hematopoetikus rendszer
Időkeret: Alapállapot, 10, 21 napos ágynyugalom után, 1, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Vérsejtszám, retikulociták, haptoglobin, bilirubin, ferritin, EPO, trombopoietin, vizelet urobilinogén és széklet urobilinogén (a vérsejtek lebomlásának markerei)
|
Alapállapot, 10, 21 napos ágynyugalom után, 1, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Zsír felhalmozódása a csontvelőben
Időkeret: Alapállapot, 10, 21 napos ágynyugalom után, 3, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Alapállapot, 10, 21 napos ágynyugalom után, 3, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
|
Achilles-ín szerkezete
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 napos ágynyugalom után, 2, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Kiindulási állapot, 21 napos ágynyugalom után, 2, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
|
Fejfájás - gyakoriság és minőség
Időkeret: Alapállapot, naponta 21 napos ágynyugalom alatt
|
Alapállapot, naponta 21 napos ágynyugalom alatt
|
|
Izomtérfogat
Időkeret: Kiindulási állapot, 20, 21 napos ágynyugalom után, 3 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Kiindulási állapot, 20, 21 napos ágynyugalom után, 3 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
|
Szabad víz és zsírtartalom az izmokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 20, 21 napos ágynyugalom után, 3 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
Kiindulási állapot, 20, 21 napos ágynyugalom után, 3 nappal az ágynyugalom befejezése után
|
|
Ortosztatikus tolerancia
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Az ortosztatikus tolerancia értékelése Head up billentési teszttel történik.
Az ortosztatikus tolerancia mérésére a következő paramétereket kell értékelni: szívveréstől-ütésig [bpm], ütéstől-ütésig vérnyomás [bpm] preszinkópiáig eltelt idő [perc, s]
|
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESA-AO-06-BR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .