Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Középtávú Bedrest Whey Protein (MEP) (MEP)

2012. július 31. frissítette: DLR German Aerospace Center

Az ember bebizonyította, hogy tud élni és dolgozni űrkörnyezetben, de az izom és a csont alapvető mechanikai terhelésének hiánya, a folyadékeltolódás, valamint a sav-bázis egyensúly megváltozása miatt (főleg táplálkozási okokból) tényezők), a mikrogravitációnak való kitettség az izom, a csont és a porcok fokozatos leépüléséhez, a szív- és érrendszer dekondicionálásához és az anyagcsere-változásokhoz vezet. A fiziológiai rendszerek teljes dekondicionálásának megakadályozására irányuló ellenintézkedések még nem teljesen hatékonyak, és további vizsgálatokat igényelnek.

A mikrogravitációnak az emberi szervezetre gyakorolt ​​​​fiziológiai hatásainak szimulálására általánosan használt modell a földön a 6°-os fejjel lefelé dönthető ágytámasz. Jelen tanulmányban a modellt az űrrepüléssel összefüggő légkondicionálás lehetséges ellenintézkedéseinek tanulmányozására használták.

Az űrrepülés és az ágynyugalom során fellépő egyik legszorítóbb változás a használaton kívüli izomvesztés. Ezek az izomfehérje szintézis csökkenésével járnak, nem pedig az izomfehérje lebomlásának fokozódásával. A hatékony edzési ellenintézkedés mellett a táplálkozási ellenintézkedések is tiszteletet nyernek ebben az összefüggésben: a hagyományos étrend tejsavófehérjével vagy esszenciális aminosavakkal történő kiegészítése fokozza az izomfehérje szintézist. Ezeknek az anabolikus tulajdonságoknak köszönhetően a tejsavófehérje ígéretesnek tűnik a használaton kívüli izomsorvadás ellen.

A magas fehérjebevitel hátránya a kéntartalmú aminosavak metabolizálása során a protonfelszabadulásnak tulajdonítható kalciurás hatás. Az úgynevezett „alacsony fokozatú metabolikus acidózisról” kimutatták, hogy aktiválja az oszteoklasztikus csontreszorpciót és az izomfehérje lebomlását. Ezért a tejsavófehérje-kiegészítés anabolikus potenciáljának maximalizálása érdekében az acidogén tulajdonságokat kompenzálni kell. A korábbi munkák szerint a sav-bázis egyensúly savirányú eltolódása, és az ebből adódó változások a csont- és fehérjeforgalomban gátolható lúgos ásványi sók pótlásával.

Ezzel kapcsolatban középtávú ágynyugalom-vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják a kombinált tejsavófehérje (0,6 g/ttkg/nap) és kálium-hidrogén-karbonát (90 mmol/nap) kiegészítés potenciális ellenintézkedése a többszörös kezeléssel szemben. Az emberi szervezetben a valódi és szimulált mikrogravitációból eredő fiziológiai és metabolikus változások.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cologne, Németország, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak, 20-45 év
  • BMI: 20 - 25 kg/m2
  • Magasság: 158 - 190 cm
  • Súly: 65 - 85 kg
  • maximális relatív oxigénfelvétel: 30 - 60 ml/perc/kg
  • nemdohányzók
  • sikeres orvosi és pszichológiai szűrés
  • Részvételi hajlandóság a teljes vizsgálatban
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • társadalombiztosítás
  • Tiszta bűnügyi háttérellenőrzés

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Vegetáriánusok, Vegánok
  • Migrén
  • Mentális betegségek története
  • Klausztrofóbia
  • Anamnézisben előfordult: pajzsmirigy diszfunkció, vesekő, cukorbetegség, allergia, magas vérnyomás, hypocalcaemia, húgy-acidémia, lipidémia, hyperhomocysteinaemia
  • Reuma
  • Izom-, porc- vagy ízületi sérülések
  • Gastro-oesophagealis reflux betegség, veseműködési zavar, Hiatus hernia
  • Krónikus hátfájás
  • Csontbetegségek
  • Porckorongsérv
  • Achilles-ín sérülések
  • Keresztszalag-szakadás vagy bármilyen más súlyos térdsérülés
  • BMD több mint 1,5 SD < t-score
  • Ortosztatikus intolerancia vagy vesztibuláris rendellenességek anamnézisében
  • Anémia
  • D-vitamin hiány
  • Pozitív válasz a trombózisszűrés során
  • Fém implantátumok, oszteoszintézis anyag használata
  • Porfíria, vér diszkrazia
  • HIV, hepatitis
  • Megnövekedett belső szemnyomás
  • A helyi érzéstelenítők intoleranciája
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, legfeljebb három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EP-1
0,6 mmol WP/ttkg + 90 mmol KHCO3 ágynyugalom alatt
Ágynyugalom étrend-kiegészítő nélkül
Kísérleti: EP-2
0,6 mmol WP/ttkg + 90 mmol KHCO3 ágynyugalom alatt
Ágynyugalom étrend-kiegészítő nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma térfogata
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Az oxigénfelvétel maximális térfogata
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Izometrikus nyomaték
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Egy izometrikus maximális önkéntes összehúzódási teszt során a térdfeszítőkön és flexorokon, a talphajlítókon és a dorsiflexorokon, a könyökfeszítőkön és hajlítókon az izometrikus nyomatékot Nm-ben mérik.
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Izomfáradtság
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Csont anyagcsere
Időkeret: Alapállapot, 2,5,14,21 napos ágynyugalom után, 1, 5, 14, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
Alapállapot, 2,5,14,21 napos ágynyugalom után, 1, 5, 14, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
Csont ásványi sűrűség + tartalom
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Álló egyensúly
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Mozgás
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
A mozgást a Dynamic Gait Index fogja értékelni, konkrét paraméterek: összpontszám és részpontszám
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Testtömeg
Időkeret: Naponta 35 napig
Naponta 35 napig
Intrakraniális nyomás
Időkeret: Alapállapot, 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 napos ágynyugalom után, 1,2,4 nap az ágynyugalom befejezése után
Alapállapot, 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 napos ágynyugalom után, 1,2,4 nap az ágynyugalom befejezése után
A K-vitamin állapotának monitorozása
Időkeret: Alapállapot, 2,5,14,21 napos ágynyugalom után, 1,5 nappal az ágynyugalom befejezése után
Alapállapot, 2,5,14,21 napos ágynyugalom után, 1,5 nappal az ágynyugalom befejezése után
Zsír anyagcsere
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Glükóz anyagcsere
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 nap ágynyugalom után, 4 nappal az ágynyugalom befejezése után
Kiindulási állapot, 21 nap ágynyugalom után, 4 nappal az ágynyugalom befejezése után
Nitrogén egyensúly
Időkeret: Naponta 33 napig
Naponta 33 napig
Energia anyagcsere
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Glükokortikoid aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 2,3,7,8,12,13,16,17 nap ágynyugalom után, 2,3 nappal az ágynyugalom befejezése után
Alapállapot, 2,3,7,8,12,13,16,17 nap ágynyugalom után, 2,3 nappal az ágynyugalom befejezése után
Az izom anyagcseréje
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Sav-bázis egyensúly
Időkeret: Alapállapot, 2, 14, 21 napos ágynyugalom után, 5 nappal az ágynyugalom befejezése után
Alapállapot, 2, 14, 21 napos ágynyugalom után, 5 nappal az ágynyugalom befejezése után
Szimpatikus aktivitás ortosztatikus stressz során
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Az izom szimpatikus idegek aktivitását MSNA-felvétellel, mikroneurográfiai technikával mérjük.
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Vizuális orientáció
Időkeret: Alapállapot, 6,12,20 napos ágynyugalom után, 2,4 nappal az ágynyugalom befejezése után
A vizuális orientációt az „Orientált karakterfelismerési teszt” és a világító vonalteszt értékeli. A fő paraméter a Score.
Alapállapot, 6,12,20 napos ágynyugalom után, 2,4 nappal az ágynyugalom befejezése után
Plazma galanin és adrenomedullin válaszok a head up tilt teszt során (ortosztatikus stressz)
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
A porc anyagcseréje és -vastagsága
Időkeret: Alapállapot, 2,3,5,7,14,21 napos ágynyugalom után, 5 nappal az ágynyugalom befejezése után
Alapállapot, 2,3,5,7,14,21 napos ágynyugalom után, 5 nappal az ágynyugalom befejezése után
Hematopoetikus rendszer
Időkeret: Alapállapot, 10, 21 napos ágynyugalom után, 1, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
Vérsejtszám, retikulociták, haptoglobin, bilirubin, ferritin, EPO, trombopoietin, vizelet urobilinogén és széklet urobilinogén (a vérsejtek lebomlásának markerei)
Alapállapot, 10, 21 napos ágynyugalom után, 1, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
Zsír felhalmozódása a csontvelőben
Időkeret: Alapállapot, 10, 21 napos ágynyugalom után, 3, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
Alapállapot, 10, 21 napos ágynyugalom után, 3, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
Achilles-ín szerkezete
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 napos ágynyugalom után, 2, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
Kiindulási állapot, 21 napos ágynyugalom után, 2, 28 nappal az ágynyugalom befejezése után
Fejfájás - gyakoriság és minőség
Időkeret: Alapállapot, naponta 21 napos ágynyugalom alatt
Alapállapot, naponta 21 napos ágynyugalom alatt
Izomtérfogat
Időkeret: Kiindulási állapot, 20, 21 napos ágynyugalom után, 3 nappal az ágynyugalom befejezése után
Kiindulási állapot, 20, 21 napos ágynyugalom után, 3 nappal az ágynyugalom befejezése után
Szabad víz és zsírtartalom az izmokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 20, 21 napos ágynyugalom után, 3 nappal az ágynyugalom befejezése után
Kiindulási állapot, 20, 21 napos ágynyugalom után, 3 nappal az ágynyugalom befejezése után
Ortosztatikus tolerancia
Időkeret: Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után
Az ortosztatikus tolerancia értékelése Head up billentési teszttel történik. Az ortosztatikus tolerancia mérésére a következő paramétereket kell értékelni: szívveréstől-ütésig [bpm], ütéstől-ütésig vérnyomás [bpm] preszinkópiáig eltelt idő [perc, s]
Alapállapot, 21 nap ágynyugalom után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESA-AO-06-BR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel