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Mittelfristiges Bedrest Whey Protein (MEP) (MEP)

31. Juli 2012 aktualisiert von: DLR German Aerospace Center

Der Mensch hat gezeigt, dass er in der Weltraumumgebung leben und arbeiten kann, aber aufgrund des Fehlens der wesentlichen mechanischen Belastung von Muskeln und Knochen, der Flüssigkeitsverschiebung sowie Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt (hauptsächlich aufgrund von Ernährung Faktoren) führt die Schwerelosigkeit zu einem allmählichen Abbau von Muskeln, Knochen und Knorpeln, einer Dekonditionierung des Herz-Kreislauf-Systems und metabolischen Veränderungen. Gegenmaßnahmen zur Verhinderung einer vollständigen Dekonditionierung der physiologischen Systeme sind noch nicht vollständig wirksam und bedürfen weiterer Untersuchungen.

Ein häufig verwendetes Modell zur Simulation der physiologischen Auswirkungen der Mikrogravitation auf den menschlichen Organismus am Boden ist die Bettruhe mit 6° Kopf-nach-unten-Neigung. In der vorliegenden Studie wurde das Modell verwendet, um mögliche Gegenmaßnahmen gegen die raumfahrtassoziierte Dekonditionierung zu untersuchen.

Eine der einschneidendsten Veränderungen, die sowohl während des Weltraumflugs als auch während der Bettruhe auftreten, sind durch Nichtgebrauch verursachte Muskelverluste. Diese sind eher mit einer Abnahme der Muskelproteinsynthese als mit einer Zunahme des Muskelproteinabbaus verbunden. Neben einer effektiven Trainings-Gegenmaßnahme gewinnen in diesem Zusammenhang auch ernährungsphysiologische Gegenmaßnahmen an Bedeutung: Die Supplementierung herkömmlicher Diäten mit Whey-Protein oder essentiellen Aminosäuren steigert nachweislich die Muskelproteinsynthese. Aufgrund dieser anabolen Eigenschaften scheint Whey Protein vielversprechend zu sein, um Muskelschwund durch Nichtgebrauch entgegenzuwirken.

Nachteile einer hohen Proteinzufuhr sind calciurische Effekte, die auf die Protonenfreisetzung bei der Verstoffwechselung schwefelhaltiger Aminosäuren zurückgeführt werden. Es hat sich auch gezeigt, dass die sogenannte „low grade metabolische Azidose“ die osteoklastische Knochenresorption und den Muskelproteinabbau aktiviert. Um das anabole Potenzial einer Wheyprotein-Ergänzung zu maximieren, müssen daher die säurebildenden Eigenschaften kompensiert werden. Wie frühere Arbeiten vermuten lassen, kann eine Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts in Richtung Säure und die daraus resultierenden Veränderungen des Knochen- und Proteinumsatzes durch die Supplementierung von basischen Mineralsalzen verhindert werden.

In diesem Zusammenhang wurde eine mittelfristige Bettruhestudie durchgeführt, um die Wirkung einer kombinierten Nahrungsergänzung mit Molkenprotein (0,6 g/kg Körpergewicht/Tag) und Kaliumbicarbonat (90 mmol/Tag) als mögliche Gegenmaßnahme zu untersuchen physiologische und metabolische Veränderungen am menschlichen Körper durch reale und simulierte Mikrogravitation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cologne, Deutschland, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer, 20 -45 Jahre
  • BMI: 20 - 25 kg/m2
  • Höhe: 158 - 190 cm
  • Gewicht: 65 - 85 kg
  • maximale relative Sauerstoffaufnahme: 30 - 60 ml/min/kg
  • Nichtraucher
  • erfolgreiches medizinisches und psychologisches Screening
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studie
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Sozialversicherung
  • Klare Überprüfung des kriminellen Hintergrunds

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch von Drogen, Medikamenten oder Alkohol
  • Vegetarier, Veganer
  • Migräne
  • Geschichte der Geisteskrankheit
  • Klaustrophobie
  • Vorgeschichte von: Schilddrüsenfunktionsstörung, Nierensteinen, Diabetes, Allergien, Bluthochdruck, Hypokalzämie, Harnazidämie, Lipidämie, Hyperhomocysteinämie
  • Rheuma
  • Muskel-, Knorpel- oder Gelenkverletzungen
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit, Nierenfunktionsstörung, Hiatushernie
  • Chronische Rückenschmerzen
  • Knochenerkrankungen
  • Bandscheibenvorfall
  • Verletzungen der Achillessehne
  • Kreuzbandriss oder andere schwere Knieverletzungen
  • BMD mehr als 1,5 SD < t-Score
  • Vorgeschichte von orthostatischer Intoleranz oder vestibulären Störungen
  • Anämie
  • Mangel an Vitamin D
  • Positives Ansprechen beim Thrombose-Screening
  • Verwendung von metallischen Implantaten, Osteosynthesematerial
  • Porphyrie, Blutdyskrasie
  • HIV, Hepatitis
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Teilnahme an einer anderen Studie bis drei Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MdEP-1
0,6 mmol WP/kg Körpergewicht + 90 mmol KHCO3 während Bettruhe
Bettruhe ohne Nahrungsergänzungsmittel
Experimental: MdEP-2
0,6 mmol WP/kg Körpergewicht + 90 mmol KHCO3 während Bettruhe
Bettruhe ohne Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmavolumen
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Maximales Volumen der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Isometrisches Drehmoment
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Während eines isometrischen Tests zur maximalen freiwilligen Kontraktion der Kniestrecker und -beuger, der Plantarflexoren und Dorsalflexoren, der Ellenbogenstrecker und -beuger wird das isometrische Drehmoment in Nm gemessen.
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Muskelkater
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 5, 14, 21 Tagen Bettruhe, 1, 5, 14, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 2, 5, 14, 21 Tagen Bettruhe, 1, 5, 14, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Knochenmineraldichte + Gehalt
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Stehendes Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Fortbewegung
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Die Fortbewegung wird anhand des Dynamic Gait Index bewertet, spezifische Parameter sind: Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahl
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Körpermasse
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 35 Tagen
Täglich für eine Dauer von 35 Tagen
Hirndruck
Zeitfenster: Baseline, nach 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 Tagen Bettruhe, 1,2,4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 Tagen Bettruhe, 1,2,4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Überwachung des Vitamin-K-Status
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 5, 14, 21 Tagen Bettruhe, 1, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 2, 5, 14, 21 Tagen Bettruhe, 1, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe, 4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe, 4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 33 Tagen
Täglich für eine Dauer von 33 Tagen
Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Glucocorticoid-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, nach 2,3,7,8,12,13,16,17 Tagen Bettruhe, 2,3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 2,3,7,8,12,13,16,17 Tagen Bettruhe, 2,3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Muskelstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Säure-Basen-Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 14, 21 Tagen Bettruhe, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 2, 14, 21 Tagen Bettruhe, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Sympathische Aktivität bei orthostatischem Stress
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Die Aktivität des sympathischen Muskelnervs wird durch MSNA-Aufzeichnung durch Mikroneurographietechnik gemessen.
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Visuelle Orientierung
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12, 20 Tagen Bettruhe, 2,4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Die visuelle Orientierung wird durch den „Oriented Character Recognition Test“ und den Luminous Line Test bewertet. Der Hauptparameter ist Score.
Baseline, nach 6, 12, 20 Tagen Bettruhe, 2,4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Plasma-Galanin- und Adrenomedullin-Reaktionen während des Head-Up-Tilt-Tests (orthostatischer Stress)
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Knorpelstoffwechsel und -dicke
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 3, 5, 7, 14, 21 Tagen Bettruhe, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 2, 3, 5, 7, 14, 21 Tagen Bettruhe, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Hämatopoetisches System
Zeitfenster: Baseline, nach 10, 21 Tagen Bettruhe, 1, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Blutzellzahl, Retikulozyten, Haptoglobin, Bilirubin, Ferritin, EPO, Thrombopoetin, Urobilinogen im Urin und Urobilinogen im Stuhl (Marker für den Abbau von Blutzellen)
Baseline, nach 10, 21 Tagen Bettruhe, 1, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Fettansammlung im Knochenmark
Zeitfenster: Baseline, nach 10, 21 Tagen Bettruhe, 3, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 10, 21 Tagen Bettruhe, 3, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Aufbau der Achillessehne
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe, 2, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe, 2, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Kopfschmerzen - Häufigkeit und Qualität
Zeitfenster: Baseline, täglich während 21 Tagen Bettruhe
Baseline, täglich während 21 Tagen Bettruhe
Muskelvolumen
Zeitfenster: Baseline, nach 20, 21 Tagen Bettruhe, 3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 20, 21 Tagen Bettruhe, 3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Freier Wasser- und Fettgehalt im Muskel
Zeitfenster: Baseline, nach 20, 21 Tagen Bettruhe, 3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Baseline, nach 20, 21 Tagen Bettruhe, 3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
Orthostatische Toleranz
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
Die orthostatische Toleranz wird durch den Head-Up-Tilt-Test bewertet. Zur Messung der orthostatischen Toleranz werden folgende Parameter ausgewertet: Schlag-zu-Schlag-Herzfrequenz [bpm], Schlag-zu-Schlag-Blutdruck [bpm] Zeit bis zur Präsynkope [min, s]
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESA-AO-06-BR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung von Gegenmaßnahmen

Klinische Studien zur Whey Protein + Kaliumbicarbonat

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