- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01655979
Mittelfristiges Bedrest Whey Protein (MEP) (MEP)
Der Mensch hat gezeigt, dass er in der Weltraumumgebung leben und arbeiten kann, aber aufgrund des Fehlens der wesentlichen mechanischen Belastung von Muskeln und Knochen, der Flüssigkeitsverschiebung sowie Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt (hauptsächlich aufgrund von Ernährung Faktoren) führt die Schwerelosigkeit zu einem allmählichen Abbau von Muskeln, Knochen und Knorpeln, einer Dekonditionierung des Herz-Kreislauf-Systems und metabolischen Veränderungen. Gegenmaßnahmen zur Verhinderung einer vollständigen Dekonditionierung der physiologischen Systeme sind noch nicht vollständig wirksam und bedürfen weiterer Untersuchungen.
Ein häufig verwendetes Modell zur Simulation der physiologischen Auswirkungen der Mikrogravitation auf den menschlichen Organismus am Boden ist die Bettruhe mit 6° Kopf-nach-unten-Neigung. In der vorliegenden Studie wurde das Modell verwendet, um mögliche Gegenmaßnahmen gegen die raumfahrtassoziierte Dekonditionierung zu untersuchen.
Eine der einschneidendsten Veränderungen, die sowohl während des Weltraumflugs als auch während der Bettruhe auftreten, sind durch Nichtgebrauch verursachte Muskelverluste. Diese sind eher mit einer Abnahme der Muskelproteinsynthese als mit einer Zunahme des Muskelproteinabbaus verbunden. Neben einer effektiven Trainings-Gegenmaßnahme gewinnen in diesem Zusammenhang auch ernährungsphysiologische Gegenmaßnahmen an Bedeutung: Die Supplementierung herkömmlicher Diäten mit Whey-Protein oder essentiellen Aminosäuren steigert nachweislich die Muskelproteinsynthese. Aufgrund dieser anabolen Eigenschaften scheint Whey Protein vielversprechend zu sein, um Muskelschwund durch Nichtgebrauch entgegenzuwirken.
Nachteile einer hohen Proteinzufuhr sind calciurische Effekte, die auf die Protonenfreisetzung bei der Verstoffwechselung schwefelhaltiger Aminosäuren zurückgeführt werden. Es hat sich auch gezeigt, dass die sogenannte „low grade metabolische Azidose“ die osteoklastische Knochenresorption und den Muskelproteinabbau aktiviert. Um das anabole Potenzial einer Wheyprotein-Ergänzung zu maximieren, müssen daher die säurebildenden Eigenschaften kompensiert werden. Wie frühere Arbeiten vermuten lassen, kann eine Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts in Richtung Säure und die daraus resultierenden Veränderungen des Knochen- und Proteinumsatzes durch die Supplementierung von basischen Mineralsalzen verhindert werden.
In diesem Zusammenhang wurde eine mittelfristige Bettruhestudie durchgeführt, um die Wirkung einer kombinierten Nahrungsergänzung mit Molkenprotein (0,6 g/kg Körpergewicht/Tag) und Kaliumbicarbonat (90 mmol/Tag) als mögliche Gegenmaßnahme zu untersuchen physiologische und metabolische Veränderungen am menschlichen Körper durch reale und simulierte Mikrogravitation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer, 20 -45 Jahre
- BMI: 20 - 25 kg/m2
- Höhe: 158 - 190 cm
- Gewicht: 65 - 85 kg
- maximale relative Sauerstoffaufnahme: 30 - 60 ml/min/kg
- Nichtraucher
- erfolgreiches medizinisches und psychologisches Screening
- Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studie
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Sozialversicherung
- Klare Überprüfung des kriminellen Hintergrunds
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch von Drogen, Medikamenten oder Alkohol
- Vegetarier, Veganer
- Migräne
- Geschichte der Geisteskrankheit
- Klaustrophobie
- Vorgeschichte von: Schilddrüsenfunktionsstörung, Nierensteinen, Diabetes, Allergien, Bluthochdruck, Hypokalzämie, Harnazidämie, Lipidämie, Hyperhomocysteinämie
- Rheuma
- Muskel-, Knorpel- oder Gelenkverletzungen
- Gastroösophageale Refluxkrankheit, Nierenfunktionsstörung, Hiatushernie
- Chronische Rückenschmerzen
- Knochenerkrankungen
- Bandscheibenvorfall
- Verletzungen der Achillessehne
- Kreuzbandriss oder andere schwere Knieverletzungen
- BMD mehr als 1,5 SD < t-Score
- Vorgeschichte von orthostatischer Intoleranz oder vestibulären Störungen
- Anämie
- Mangel an Vitamin D
- Positives Ansprechen beim Thrombose-Screening
- Verwendung von metallischen Implantaten, Osteosynthesematerial
- Porphyrie, Blutdyskrasie
- HIV, Hepatitis
- Erhöhter Augeninnendruck
- Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Teilnahme an einer anderen Studie bis drei Monate vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MdEP-1
|
0,6 mmol WP/kg Körpergewicht + 90 mmol KHCO3 während Bettruhe
Bettruhe ohne Nahrungsergänzungsmittel
|
|
Experimental: MdEP-2
|
0,6 mmol WP/kg Körpergewicht + 90 mmol KHCO3 während Bettruhe
Bettruhe ohne Nahrungsergänzungsmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmavolumen
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
|
Maximales Volumen der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
|
Isometrisches Drehmoment
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Während eines isometrischen Tests zur maximalen freiwilligen Kontraktion der Kniestrecker und -beuger, der Plantarflexoren und Dorsalflexoren, der Ellenbogenstrecker und -beuger wird das isometrische Drehmoment in Nm gemessen.
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
Muskelkater
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
|
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 5, 14, 21 Tagen Bettruhe, 1, 5, 14, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 2, 5, 14, 21 Tagen Bettruhe, 1, 5, 14, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Knochenmineraldichte + Gehalt
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
|
Stehendes Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
|
Fortbewegung
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Die Fortbewegung wird anhand des Dynamic Gait Index bewertet, spezifische Parameter sind: Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahl
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
Körpermasse
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 35 Tagen
|
Täglich für eine Dauer von 35 Tagen
|
|
|
Hirndruck
Zeitfenster: Baseline, nach 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 Tagen Bettruhe, 1,2,4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 Tagen Bettruhe, 1,2,4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Überwachung des Vitamin-K-Status
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 5, 14, 21 Tagen Bettruhe, 1, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 2, 5, 14, 21 Tagen Bettruhe, 1, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
|
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe, 4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe, 4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 33 Tagen
|
Täglich für eine Dauer von 33 Tagen
|
|
|
Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
|
Glucocorticoid-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, nach 2,3,7,8,12,13,16,17 Tagen Bettruhe, 2,3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 2,3,7,8,12,13,16,17 Tagen Bettruhe, 2,3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Muskelstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
|
Säure-Basen-Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 14, 21 Tagen Bettruhe, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 2, 14, 21 Tagen Bettruhe, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Sympathische Aktivität bei orthostatischem Stress
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Die Aktivität des sympathischen Muskelnervs wird durch MSNA-Aufzeichnung durch Mikroneurographietechnik gemessen.
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
Visuelle Orientierung
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12, 20 Tagen Bettruhe, 2,4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Die visuelle Orientierung wird durch den „Oriented Character Recognition Test“ und den Luminous Line Test bewertet.
Der Hauptparameter ist Score.
|
Baseline, nach 6, 12, 20 Tagen Bettruhe, 2,4 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
Plasma-Galanin- und Adrenomedullin-Reaktionen während des Head-Up-Tilt-Tests (orthostatischer Stress)
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
|
|
Knorpelstoffwechsel und -dicke
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 3, 5, 7, 14, 21 Tagen Bettruhe, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 2, 3, 5, 7, 14, 21 Tagen Bettruhe, 5 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Hämatopoetisches System
Zeitfenster: Baseline, nach 10, 21 Tagen Bettruhe, 1, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Blutzellzahl, Retikulozyten, Haptoglobin, Bilirubin, Ferritin, EPO, Thrombopoetin, Urobilinogen im Urin und Urobilinogen im Stuhl (Marker für den Abbau von Blutzellen)
|
Baseline, nach 10, 21 Tagen Bettruhe, 1, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
Fettansammlung im Knochenmark
Zeitfenster: Baseline, nach 10, 21 Tagen Bettruhe, 3, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 10, 21 Tagen Bettruhe, 3, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Aufbau der Achillessehne
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe, 2, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe, 2, 28 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Kopfschmerzen - Häufigkeit und Qualität
Zeitfenster: Baseline, täglich während 21 Tagen Bettruhe
|
Baseline, täglich während 21 Tagen Bettruhe
|
|
|
Muskelvolumen
Zeitfenster: Baseline, nach 20, 21 Tagen Bettruhe, 3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 20, 21 Tagen Bettruhe, 3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Freier Wasser- und Fettgehalt im Muskel
Zeitfenster: Baseline, nach 20, 21 Tagen Bettruhe, 3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
Baseline, nach 20, 21 Tagen Bettruhe, 3 Tage nach Beendigung der Bettruhe
|
|
|
Orthostatische Toleranz
Zeitfenster: Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Die orthostatische Toleranz wird durch den Head-Up-Tilt-Test bewertet.
Zur Messung der orthostatischen Toleranz werden folgende Parameter ausgewertet: Schlag-zu-Schlag-Herzfrequenz [bpm], Schlag-zu-Schlag-Blutdruck [bpm] Zeit bis zur Präsynkope [min, s]
|
Baseline, nach 21 Tagen Bettruhe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ESA-AO-06-BR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bewertung von Gegenmaßnahmen
-
Riyadh Elm UniversityNoch keine RekrutierungClincal Evaluation von Bioflx Vs. Zirkoniakronen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenArthroplastik, Ersatz, Hüfte | Postoperative EvaluationTürkei (türkiye)
-
Tishreen UniversityAbgeschlossenEvaluation der Deep-Plan-Intervention in der Submentalregion für das Management des DoppelkinnsSyrien
-
AIO-Studien-gGmbHNovartis Pharmaceuticals; Assign Data Management and Biostatistics GmbHAbgeschlossenNeuroendokrines Karzinom Grad 3 | Schlecht differenziertes malignes neuroendokrines Karzinom | Neuroendokrines Karzinom Grad 1 [Gut differenziertes neuroendokrines Karzinom], das auf G3 umgestellt wurde | Neuroendokrines Karzinom Grad 2 [mäßig differenziertes neuroendokrines Karzinom]... und andere BedingungenDeutschland
Klinische Studien zur Whey Protein + Kaliumbicarbonat
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AbgeschlossenGesund | Körperzusammensetzung
-
Skidmore CollegeAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); American College of Rheumatology Research...BeendetRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Musclegen Research, Inc.AbgeschlossenAbsorption; Unordnung, Protein | Analyse, Ereignisverlauf
-
University of CopenhagenArla Foods; Slagelse HospitalAbgeschlossenGeriatrische ErkrankungenDänemark
-
University of ThessalyAbgeschlossen
-
University of NottinghamAbgeschlossenSarkopenieVereinigtes Königreich
-
Amsterdam UMC, location VUmcNestléUnbekanntSchwer krankNiederlande
-
Marymount UniversityShahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenHypertrophie | Körperliche LeistungVereinigte Staaten
-
Stolle Milk Biologic InternationalAbgeschlossenHIV-Infektionen | KryptosporidioseVereinigte Staaten