中期卧床乳清蛋白 (MEP) (MEP)
人类已经证明他可以在太空环境中生活和工作,但由于肌肉和骨骼缺乏必要的机械负荷,体液转移以及酸碱平衡的改变(主要是由于营养因素),暴露于微重力会导致肌肉、骨骼和软骨逐渐退化,心血管系统功能失调和新陈代谢发生变化。 防止所有生理系统失调的对策尚未完全有效,需要进一步调查。
模拟微重力对地面人体生理影响的常用模型是 6° 头向下倾斜床休息。 在本研究中,该模型已用于研究与航天飞行相关的去调节的潜在对策。
在太空飞行和卧床休息期间出现的最严重的变化之一是废用性肌肉损失。 这些与肌肉蛋白质合成的减少有关,而不是与肌肉蛋白质分解的增加有关。 除了有效的训练对策外,营养对策在这方面也受到重视:用乳清蛋白或必需氨基酸补充传统饮食已被证明可以增加肌肉蛋白质的合成。 由于这些合成代谢特性,乳清蛋白似乎有望抵消废用性肌肉萎缩。
高蛋白质摄入量的缺点是钙尿效应,归因于代谢含硫氨基酸时质子释放。 所谓的“低度代谢性酸中毒”也表明会激活破骨细胞骨吸收和肌肉蛋白质降解。 因此,为了最大限度地发挥乳清蛋白补充剂的合成代谢潜力,需要补偿产酸特性。 正如之前的研究表明,酸碱平衡向酸方向的转变以及由此产生的骨骼和蛋白质更新的变化可能会受到补充碱性矿物盐的阻碍。
在这方面,进行了一项中期卧床休息研究,以研究联合补充乳清蛋白(0.6 克/千克体重/天)和碳酸氢钾(90 毫摩尔/天)作为多种疾病的潜在对策的效果真实和模拟的微重力对人体造成的生理和代谢变化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康男性,20 -45 岁
- 体重指数:20 - 25 公斤/平方米
- 身高:158 - 190 厘米
- 体重:65 - 85 公斤
- 最大相对摄氧量:30 - 60 ml/min/kg
- 不吸烟者
- 成功的医学和心理筛查
- 愿意参与整个研究
- 签署知情同意书
- 社会保险
- 明确的犯罪背景调查
排除标准:
- 滥用药物、药物或酒精
- 素食主义者,素食主义者
- 偏头痛
- 精神病史
- 幽闭恐惧症
- 病史:甲状腺功能障碍、肾结石、糖尿病、过敏、高血压、低钙血症、尿酸血症、血脂血症、高同型半胱氨酸血症
- 风湿病
- 肌肉、软骨或关节损伤
- 胃食管反流病、肾功能障碍、食管裂孔疝
- 慢性背痛
- 骨骼疾病
- 椎间盘突出
- 跟腱损伤
- 十字韧带断裂或任何其他严重的膝关节损伤
- BMD 大于 1.5 SD < t 分数
- 直立性不耐受或前庭疾病史
- 贫血
- 维生素 D 缺乏症
- 血栓筛查阳性反应
- 使用金属植入物、接骨材料
- 卟啉症,血液恶液质
- 艾滋病、肝炎
- 内眼压升高
- 对局部麻醉剂不耐受
- 在研究开始前三个月参加另一项研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:MEP-1
|
卧床休息期间 0.6 mmol WP/kg 体重 + 90 mmol KHCO3
卧床休息,无膳食补充剂
|
实验性的:MEP-2
|
卧床休息期间 0.6 mmol WP/kg 体重 + 90 mmol KHCO3
卧床休息,无膳食补充剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
身体成分的变化
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
基线,卧床休息 21 天后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆体积
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
基线,卧床休息 21 天后
|
|
最大摄氧量
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
基线,卧床休息 21 天后
|
|
等距扭矩
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
在对膝伸肌和屈肌、足底屈肌和背屈肌、肘伸肌和屈肌进行等距最大自主收缩测试时,将以 Nm 为单位测量等距扭矩。
|
基线,卧床休息 21 天后
|
肌肉疲劳
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
基线,卧床休息 21 天后
|
|
骨代谢
大体时间:基线,卧床休息2、5、14、21天后,完成卧床休息后1、5、14、28天
|
基线,卧床休息2、5、14、21天后,完成卧床休息后1、5、14、28天
|
|
骨密度+含量
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
基线,卧床休息 21 天后
|
|
常备余额
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
基线,卧床休息 21 天后
|
|
运动
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
运动将通过Dynamic Gait Index进行评估,具体参数为:total Score和Subscore
|
基线,卧床休息 21 天后
|
身体质量
大体时间:每天持续 35 天
|
每天持续 35 天
|
|
颅内压
大体时间:基线,卧床休息1、4、7、10、13、14、15、16、17、18、19、20、21天后,完成卧床休息后1、2、4天
|
基线,卧床休息1、4、7、10、13、14、15、16、17、18、19、20、21天后,完成卧床休息后1、2、4天
|
|
监测维生素 K 状态
大体时间:基线,卧床休息2、5、14、21天后,完成卧床休息后1、5天
|
基线,卧床休息2、5、14、21天后,完成卧床休息后1、5天
|
|
脂肪代谢
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
基线,卧床休息 21 天后
|
|
葡萄糖代谢
大体时间:基线,卧床休息21天后,完成卧床休息4天后
|
基线,卧床休息21天后,完成卧床休息4天后
|
|
氮平衡
大体时间:每天持续 33 天
|
每天持续 33 天
|
|
能量代谢
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
基线,卧床休息 21 天后
|
|
糖皮质激素活性
大体时间:基线,卧床休息2、3、7、8、12、13、16、17天后,完成卧床休息后2、3天
|
基线,卧床休息2、3、7、8、12、13、16、17天后,完成卧床休息后2、3天
|
|
肌肉代谢
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
基线,卧床休息 21 天后
|
|
酸碱平衡
大体时间:基线,卧床休息2、14、21天后,完成卧床休息后5天
|
基线,卧床休息2、14、21天后,完成卧床休息后5天
|
|
直立应激期间的交感神经活动
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
肌肉交感神经活动是通过显微神经造影技术记录 MSNA 来测量的。
|
基线,卧床休息 21 天后
|
视觉定位
大体时间:基线,卧床休息6、12、20天后,完成卧床休息后2、4天
|
视觉方向是通过“定向字符识别测试”和发光线测试来评估的。
主要参数是分数。
|
基线,卧床休息6、12、20天后,完成卧床休息后2、4天
|
抬头倾斜试验(体位压力)期间血浆甘丙肽和肾上腺髓质素反应
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
基线,卧床休息 21 天后
|
|
软骨代谢和厚度
大体时间:基线,卧床休息2、3、5、7、14、21天后,完成卧床休息后5天
|
基线,卧床休息2、3、5、7、14、21天后,完成卧床休息后5天
|
|
造血系统
大体时间:基线,卧床休息10、21天后,完成卧床休息后1、28天
|
血细胞计数、网织红细胞、结合珠蛋白、胆红素、铁蛋白、EPO、血小板生成素、尿尿胆原和粪便尿胆原(血细胞降解的标志物)
|
基线,卧床休息10、21天后,完成卧床休息后1、28天
|
骨髓脂肪堆积
大体时间:基线,卧床休息10、21天后,完成卧床休息后3、28天
|
基线,卧床休息10、21天后,完成卧床休息后3、28天
|
|
跟腱结构
大体时间:基线,卧床休息21天后,2、完成卧床休息28天后
|
基线,卧床休息21天后,2、完成卧床休息28天后
|
|
头痛 - 频率和质量
大体时间:基线,卧床休息 21 天期间的每天
|
基线,卧床休息 21 天期间的每天
|
|
肌肉量
大体时间:基线,卧床休息20、21天后,完成卧床休息3天后
|
基线,卧床休息20、21天后,完成卧床休息3天后
|
|
肌肉中的游离水和脂肪含量
大体时间:基线,卧床休息20、21天后,完成卧床休息3天后
|
基线,卧床休息20、21天后,完成卧床休息3天后
|
|
直立耐受
大体时间:基线,卧床休息 21 天后
|
直立耐受性将通过抬头倾斜测试进行评估。
评估以下参数以测量体位耐受性:逐搏心率 [bpm]、逐搏血压 [bpm] 晕厥前兆时间 [min, s]
|
基线,卧床休息 21 天后
|
合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ESA-AO-06-BR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.