- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01655979
Medellång sikt sängstödsvassleprotein (MEP) (MEP)
Människan har visat att hon kan leva och arbeta i rymdmiljön, men på grund av avsaknaden av väsentlig mekanisk belastning på muskler och ben, vätskeförskjutning såväl som förändringar i syra-basbalansen (främst på grund av näringsmässiga faktorer), resulterar exponeringen för mikrogravitation i en gradvis nedbrytning av muskler, ben och brosk, dekonditionering av det kardiovaskulära systemet och metabola förändringar. Motåtgärder för att förhindra all dekonditionering av de fysiologiska systemen är ännu inte fullt effektiva och kräver ytterligare utredning.
En vanlig modell för att simulera de fysiologiska effekterna av mikrogravitation på den mänskliga organismen på marken är sängstödet med 6° huvud-nedåtlutning. I den aktuella studien har modellen använts för att studera potentiella motåtgärder mot rymdfärdsrelaterad dekonditionering.
En av de mest sammandragande förändringarna som uppträder under rymdflygning såväl som under sängläge, är muskelförluster orsakade av avbrott. Dessa är förknippade med en minskning av muskelproteinsyntesen, snarare än en ökning av muskelproteinnedbrytningen. Förutom en effektiv träningsmotåtgärd vinner näringsmotåtgärder respekt i detta sammanhang: att komplettera konventionella dieter med vassleprotein eller essentiella aminosyror har visat sig öka muskelproteinsyntesen. På grund av dessa anabola egenskaper verkar vassleprotein lovande för att motverka muskelförtvining som orsakas av obruk.
Nackdelarna med ett högt proteinintag är kalciuriska effekter, som tillskrivs protonfrisättningen vid metabolisering av svavelinnehållande aminosyror. Den så kallade "låggradiga metaboliska acidosen" har också visat sig aktivera osteoklastisk benresorption och muskelproteinnedbrytning. Därför, för att maximera den anabola potentialen hos ett vassleproteintillskott, måste de acidogena egenskaperna kompenseras. Som tidigare arbeten antyder kan en förskjutning av syrabasbalansen i syrariktningen och de resulterande förändringarna i ben- och proteinomsättningen hindras genom att komplettera alkaliska mineralsalter.
I detta avseende genomfördes en halvtidsstudie i sängläge för att undersöka effekten av ett kombinerat tillskott av vassleprotein (0,6 g/kg kroppsvikt/dag) och kaliumbikarbonat (90 mmol/dag) som en potentiell motåtgärd mot flera fysiologiska och metaboliska förändringar på människokroppen till följd av verklig och simulerad mikrogravitation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar, 20 -45 år
- BMI: 20 - 25 kg/m2
- Höjd: 158 - 190 cm
- Vikt: 65 - 85 kg
- maximal relativ syreupptagning: 30 - 60 ml/min/kg
- icke-rökare
- framgångsrik medicinsk och psykologisk screening
- Vilja att delta i hela studien
- undertecknat informerat samtycke
- socialförsäkring
- Tydlig brottslig bakgrundskontroll
Exklusions kriterier:
- Missbruk av droger, medicin eller alkohol
- Vegetarianer, veganer
- Migrän
- Historia om psykisk ohälsa
- Klaustrofobi
- Historik med: sköldkörteldysfunktion, njursten, diabetes, allergier, hypertoni, hypokalcemi, urinsyraemi, lipidemi, hyperhomocysteinemi
- Reumatism
- Muskel-, brosk- eller ledskador
- Gastro-esofageal refluxsjukdom, njurfunktionsstörning, Hiatusbråck
- Kronisk ryggsmärta
- Skelettsjukdomar
- Diskbråck
- Akillessenan skador
- Korsbandsruptur eller någon annan allvarlig knäskada
- BMD mer än 1,5 SD < t-poäng
- Historik med ortostatisk intolerans eller vestibulära störningar
- Anemi
- D-vitaminbrist
- Positivt svar vid trombosscreening
- Användning av metalliska implantat, osteosyntesmaterial
- Porfyri, bloddyskrasi
- HIV, Hepatit
- Ökat inre ögontryck
- Intolerans mot lokalanestetika
- Deltagande i en annan studie upp till tre månader före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MEP-1
|
0,6 mmol WP/kg kroppsvikt + 90 mmol KHCO3 under sängläge
Sängvila utan kosttillskott
|
Experimentell: MEP-2
|
0,6 mmol WP/kg kroppsvikt + 90 mmol KHCO3 under sängläge
Sängvila utan kosttillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma volym
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
|
Maximal volym syreupptagning
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
|
Isometriskt vridmoment
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Under ett isometriskt maximalt frivilligt kontraktionstest på knästräckare och flexorer, plantarflexorer och dorsiflexorer, armbågssträckare och flexorer kommer det isometriska vridmomentet att mätas i Nm.
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
|
Benmetabolism
Tidsram: Baslinje, efter 2,5,14,21 dagars sängvila, 1, 5, 14, 28 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 2,5,14,21 dagars sängvila, 1, 5, 14, 28 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Benmineraldensitet + innehåll
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
|
Stående balans
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
|
Förflyttning
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Rörelse kommer att bedömas av Dynamic Gait Index, specifika parametrar är: total poäng och delpoäng
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Kroppsmassa
Tidsram: Dagligen i 35 dagar
|
Dagligen i 35 dagar
|
|
Intrakraniellt tryck
Tidsram: Baslinje, efter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dagars sängläge, 1,2,4 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dagars sängläge, 1,2,4 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Övervakning av vitamin K-status
Tidsram: Baslinje, efter 2,5,14,21 dagars sängvila, 1, 5 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 2,5,14,21 dagars sängvila, 1, 5 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Fettmetabolism
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila, 4 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila, 4 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Kvävebalans
Tidsram: Dagligen i 33 dagar
|
Dagligen i 33 dagar
|
|
Energi metabolism
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
|
Glukokortikoidaktivitet
Tidsram: Baslinje, efter 2,3,7,8,12,13,16,17 dagars sängvila, 2,3 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 2,3,7,8,12,13,16,17 dagars sängvila, 2,3 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Muskelmetabolism
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
|
Syrabasbalans
Tidsram: Baslinje, efter 2, 14, 21 dagars sängvila, 5 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 2, 14, 21 dagars sängvila, 5 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Sympatisk aktivitet under ortostatisk stress
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Muskelns sympatiska nervaktivitet mäts med MSNA-registrering med mikroneurografiteknik.
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Visuell orientering
Tidsram: Baslinje, efter 6,12,20 dagars sängvila, 2,4 dagar efter avslutad sängvila
|
Visuell orientering bedöms genom "Oriented Character Recognition Test" och Luminous Line Test.
Huvudparametern är Score.
|
Baslinje, efter 6,12,20 dagars sängvila, 2,4 dagar efter avslutad sängvila
|
Plasma galanin- och adrenomedullinsvar under head-up-tilttest (ortostatisk stress)
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
|
Broskmetabolism och -tjocklek
Tidsram: Baslinje, efter 2,3,5,7,14,21 dagars sängvila, 5 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 2,3,5,7,14,21 dagars sängvila, 5 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Hematopoetiskt system
Tidsram: Baslinje, efter 10, 21 dagars sängvila, 1, 28 dagar efter avslutad sängvila
|
Antal blodkroppar, retikulocyter, Haptoglobin, Bilirubin, Ferritin, EPO, Trombopoietin, Urinary Urobilinogen och Fecal Urobilinogen (markörer för nedbrytning av blodkroppar)
|
Baslinje, efter 10, 21 dagars sängvila, 1, 28 dagar efter avslutad sängvila
|
Fettansamling i benmärg
Tidsram: Baslinje, efter 10, 21 dagars sängvila, 3, 28 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 10, 21 dagars sängvila, 3, 28 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Achillessenans struktur
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila, 2, 28 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila, 2, 28 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Huvudvärk - frekvens och kvalitet
Tidsram: Baslinje, dagligen under 21 dagars sängvila
|
Baslinje, dagligen under 21 dagars sängvila
|
|
Muskelvolym
Tidsram: Baslinje, efter 20, 21 dagars sängvila, 3 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 20, 21 dagars sängvila, 3 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Fritt vatten och fetthalt i muskler
Tidsram: Baslinje, efter 20, 21 dagars sängvila, 3 dagar efter avslutad sängvila
|
Baslinje, efter 20, 21 dagars sängvila, 3 dagar efter avslutad sängvila
|
|
Ortostatisk tolerans
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Ortostatisk tolerans kommer att bedömas med Head up-lutningstest.
Följande parametrar bedöms för att mäta ortostatisk tolerans: hjärtfrekvens från slag till slag [bpm], slag-till-slag blodtryck [bpm] tid till presynkope [min, s]
|
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ESA-AO-06-BR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vassleprotein + Kaliumbikarbonat
-
University of LeedsAvslutadAppetitivt beteendeStorbritannien
-
Purdue UniversityAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadNäringsstörningar | Sköra äldres syndrom | Kognitivt symtom | BlåssjukdomSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Matstrupscancer | LungcancerKanada