Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medellång sikt sängstödsvassleprotein (MEP) (MEP)

31 juli 2012 uppdaterad av: DLR German Aerospace Center

Människan har visat att hon kan leva och arbeta i rymdmiljön, men på grund av avsaknaden av väsentlig mekanisk belastning på muskler och ben, vätskeförskjutning såväl som förändringar i syra-basbalansen (främst på grund av näringsmässiga faktorer), resulterar exponeringen för mikrogravitation i en gradvis nedbrytning av muskler, ben och brosk, dekonditionering av det kardiovaskulära systemet och metabola förändringar. Motåtgärder för att förhindra all dekonditionering av de fysiologiska systemen är ännu inte fullt effektiva och kräver ytterligare utredning.

En vanlig modell för att simulera de fysiologiska effekterna av mikrogravitation på den mänskliga organismen på marken är sängstödet med 6° huvud-nedåtlutning. I den aktuella studien har modellen använts för att studera potentiella motåtgärder mot rymdfärdsrelaterad dekonditionering.

En av de mest sammandragande förändringarna som uppträder under rymdflygning såväl som under sängläge, är muskelförluster orsakade av avbrott. Dessa är förknippade med en minskning av muskelproteinsyntesen, snarare än en ökning av muskelproteinnedbrytningen. Förutom en effektiv träningsmotåtgärd vinner näringsmotåtgärder respekt i detta sammanhang: att komplettera konventionella dieter med vassleprotein eller essentiella aminosyror har visat sig öka muskelproteinsyntesen. På grund av dessa anabola egenskaper verkar vassleprotein lovande för att motverka muskelförtvining som orsakas av obruk.

Nackdelarna med ett högt proteinintag är kalciuriska effekter, som tillskrivs protonfrisättningen vid metabolisering av svavelinnehållande aminosyror. Den så kallade "låggradiga metaboliska acidosen" har också visat sig aktivera osteoklastisk benresorption och muskelproteinnedbrytning. Därför, för att maximera den anabola potentialen hos ett vassleproteintillskott, måste de acidogena egenskaperna kompenseras. Som tidigare arbeten antyder kan en förskjutning av syrabasbalansen i syrariktningen och de resulterande förändringarna i ben- och proteinomsättningen hindras genom att komplettera alkaliska mineralsalter.

I detta avseende genomfördes en halvtidsstudie i sängläge för att undersöka effekten av ett kombinerat tillskott av vassleprotein (0,6 g/kg kroppsvikt/dag) och kaliumbikarbonat (90 mmol/dag) som en potentiell motåtgärd mot flera fysiologiska och metaboliska förändringar på människokroppen till följd av verklig och simulerad mikrogravitation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cologne, Tyskland, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar, 20 -45 år
  • BMI: 20 - 25 kg/m2
  • Höjd: 158 - 190 cm
  • Vikt: 65 - 85 kg
  • maximal relativ syreupptagning: 30 - 60 ml/min/kg
  • icke-rökare
  • framgångsrik medicinsk och psykologisk screening
  • Vilja att delta i hela studien
  • undertecknat informerat samtycke
  • socialförsäkring
  • Tydlig brottslig bakgrundskontroll

Exklusions kriterier:

  • Missbruk av droger, medicin eller alkohol
  • Vegetarianer, veganer
  • Migrän
  • Historia om psykisk ohälsa
  • Klaustrofobi
  • Historik med: sköldkörteldysfunktion, njursten, diabetes, allergier, hypertoni, hypokalcemi, urinsyraemi, lipidemi, hyperhomocysteinemi
  • Reumatism
  • Muskel-, brosk- eller ledskador
  • Gastro-esofageal refluxsjukdom, njurfunktionsstörning, Hiatusbråck
  • Kronisk ryggsmärta
  • Skelettsjukdomar
  • Diskbråck
  • Akillessenan skador
  • Korsbandsruptur eller någon annan allvarlig knäskada
  • BMD mer än 1,5 SD < t-poäng
  • Historik med ortostatisk intolerans eller vestibulära störningar
  • Anemi
  • D-vitaminbrist
  • Positivt svar vid trombosscreening
  • Användning av metalliska implantat, osteosyntesmaterial
  • Porfyri, bloddyskrasi
  • HIV, Hepatit
  • Ökat inre ögontryck
  • Intolerans mot lokalanestetika
  • Deltagande i en annan studie upp till tre månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEP-1
0,6 mmol WP/kg kroppsvikt + 90 mmol KHCO3 under sängläge
Sängvila utan kosttillskott
Experimentell: MEP-2
0,6 mmol WP/kg kroppsvikt + 90 mmol KHCO3 under sängläge
Sängvila utan kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma volym
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Maximal volym syreupptagning
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Isometriskt vridmoment
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Under ett isometriskt maximalt frivilligt kontraktionstest på knästräckare och flexorer, plantarflexorer och dorsiflexorer, armbågssträckare och flexorer kommer det isometriska vridmomentet att mätas i Nm.
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Muskeltrötthet
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Benmetabolism
Tidsram: Baslinje, efter 2,5,14,21 dagars sängvila, 1, 5, 14, 28 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 2,5,14,21 dagars sängvila, 1, 5, 14, 28 dagar efter avslutad sängvila
Benmineraldensitet + innehåll
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Stående balans
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Förflyttning
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Rörelse kommer att bedömas av Dynamic Gait Index, specifika parametrar är: total poäng och delpoäng
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Kroppsmassa
Tidsram: Dagligen i 35 dagar
Dagligen i 35 dagar
Intrakraniellt tryck
Tidsram: Baslinje, efter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dagars sängläge, 1,2,4 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dagars sängläge, 1,2,4 dagar efter avslutad sängvila
Övervakning av vitamin K-status
Tidsram: Baslinje, efter 2,5,14,21 dagars sängvila, 1, 5 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 2,5,14,21 dagars sängvila, 1, 5 dagar efter avslutad sängvila
Fettmetabolism
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Glukosmetabolism
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila, 4 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila, 4 dagar efter avslutad sängvila
Kvävebalans
Tidsram: Dagligen i 33 dagar
Dagligen i 33 dagar
Energi metabolism
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Glukokortikoidaktivitet
Tidsram: Baslinje, efter 2,3,7,8,12,13,16,17 dagars sängvila, 2,3 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 2,3,7,8,12,13,16,17 dagars sängvila, 2,3 dagar efter avslutad sängvila
Muskelmetabolism
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Syrabasbalans
Tidsram: Baslinje, efter 2, 14, 21 dagars sängvila, 5 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 2, 14, 21 dagars sängvila, 5 dagar efter avslutad sängvila
Sympatisk aktivitet under ortostatisk stress
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Muskelns sympatiska nervaktivitet mäts med MSNA-registrering med mikroneurografiteknik.
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Visuell orientering
Tidsram: Baslinje, efter 6,12,20 dagars sängvila, 2,4 dagar efter avslutad sängvila
Visuell orientering bedöms genom "Oriented Character Recognition Test" och Luminous Line Test. Huvudparametern är Score.
Baslinje, efter 6,12,20 dagars sängvila, 2,4 dagar efter avslutad sängvila
Plasma galanin- och adrenomedullinsvar under head-up-tilttest (ortostatisk stress)
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Broskmetabolism och -tjocklek
Tidsram: Baslinje, efter 2,3,5,7,14,21 dagars sängvila, 5 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 2,3,5,7,14,21 dagars sängvila, 5 dagar efter avslutad sängvila
Hematopoetiskt system
Tidsram: Baslinje, efter 10, 21 dagars sängvila, 1, 28 dagar efter avslutad sängvila
Antal blodkroppar, retikulocyter, Haptoglobin, Bilirubin, Ferritin, EPO, Trombopoietin, Urinary Urobilinogen och Fecal Urobilinogen (markörer för nedbrytning av blodkroppar)
Baslinje, efter 10, 21 dagars sängvila, 1, 28 dagar efter avslutad sängvila
Fettansamling i benmärg
Tidsram: Baslinje, efter 10, 21 dagars sängvila, 3, 28 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 10, 21 dagars sängvila, 3, 28 dagar efter avslutad sängvila
Achillessenans struktur
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila, 2, 28 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 21 dagars sängvila, 2, 28 dagar efter avslutad sängvila
Huvudvärk - frekvens och kvalitet
Tidsram: Baslinje, dagligen under 21 dagars sängvila
Baslinje, dagligen under 21 dagars sängvila
Muskelvolym
Tidsram: Baslinje, efter 20, 21 dagars sängvila, 3 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 20, 21 dagars sängvila, 3 dagar efter avslutad sängvila
Fritt vatten och fetthalt i muskler
Tidsram: Baslinje, efter 20, 21 dagars sängvila, 3 dagar efter avslutad sängvila
Baslinje, efter 20, 21 dagars sängvila, 3 dagar efter avslutad sängvila
Ortostatisk tolerans
Tidsram: Baslinje, efter 21 dagars sängvila
Ortostatisk tolerans kommer att bedömas med Head up-lutningstest. Följande parametrar bedöms för att mäta ortostatisk tolerans: hjärtfrekvens från slag till slag [bpm], slag-till-slag blodtryck [bpm] tid till presynkope [min, s]
Baslinje, efter 21 dagars sängvila

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ESA-AO-06-BR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vassleprotein + Kaliumbikarbonat

3
Prenumerera