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Proteína de suero de reposo en cama a medio plazo (MEP) (MEP)

31 de julio de 2012 actualizado por: DLR German Aerospace Center

El ser humano ha demostrado que puede vivir y trabajar en el medio espacial, pero debido a la falta de carga mecánica esencial sobre músculos y huesos, el desplazamiento de fluidos así como alteraciones en el equilibrio ácido-base (principalmente por causas nutricionales) factores), la exposición a la microgravedad da como resultado una degradación gradual de los músculos, huesos y cartílagos, desacondicionamiento del sistema cardiovascular y cambios metabólicos. Las contramedidas para prevenir todo el desacondicionamiento de los sistemas fisiológicos aún no son completamente efectivas y requieren más investigación.

Un modelo comúnmente utilizado para simular los efectos fisiológicos de la microgravedad en el organismo humano en el suelo es el reposo en cama inclinado con la cabeza hacia abajo de 6°. En el presente estudio, el modelo se ha utilizado para estudiar posibles contramedidas para el desacondicionamiento asociado a los vuelos espaciales.

Uno de los cambios más constrictivos que aparecen durante los vuelos espaciales, así como durante el reposo en cama, son las pérdidas musculares inducidas por el desuso. Estos están asociados con una disminución en la síntesis de proteínas musculares, en lugar de un aumento en la degradación de proteínas musculares. Además de una contramedida de entrenamiento eficaz, las contramedidas nutricionales ganan respeto en este contexto: se ha demostrado que complementar las dietas convencionales con proteína de suero o aminoácidos esenciales aumenta la síntesis de proteína muscular. Debido a estas propiedades anabólicas, la proteína de suero parece prometedora para contrarrestar la pérdida de masa muscular inducida por el desuso.

Los inconvenientes de una ingesta elevada de proteínas son los efectos calciúricos, atribuidos a la liberación de protones al metabolizar los aminoácidos que contienen azufre. También se ha demostrado que la denominada "acidosis metabólica de bajo grado" activa la reabsorción ósea osteoclástica y la degradación de proteínas musculares. Por lo tanto, para maximizar el potencial anabólico de un suplemento de proteína de suero de leche, es necesario compensar las propiedades acidogénicas. Como sugieren trabajos anteriores, un cambio del equilibrio ácido-base en la dirección ácida y los cambios resultantes en el recambio óseo y proteico pueden verse obstaculizados por la suplementación con sales minerales alcalinas.

En este sentido, se realizó un estudio de reposo en cama a mediano plazo para investigar el efecto de una combinación de suplementos de proteína de suero (0,6 g/kg de peso corporal/día) y bicarbonato de potasio (90 mmol/día) como una posible contramedida para múltiples alteraciones fisiológicas y metabólicas en el cuerpo humano resultantes de la microgravedad real y simulada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos, 20 -45 años
  • IMC: 20 - 25 kg/m2
  • Altura: 158 - 190 cm
  • Peso: 65 - 85 kg
  • consumo máximo relativo de oxígeno: 30 - 60 ml/min/kg
  • no fumadores
  • evaluación médica y psicológica exitosa
  • Voluntad de participar en todo el estudio.
  • consentimiento informado firmado
  • seguro Social
  • Borrar verificación de antecedentes penales

Criterio de exclusión:

  • Abuso de drogas, medicamentos o alcohol
  • vegetarianos, veganos
  • Migrañas
  • Historia de la enfermedad mental
  • Claustrofobia
  • Antecedentes de: disfunción tiroidea, cálculos renales, diabetes, alergias, hipertensión, hipocalcemia, acidemia úrica, lipidemia, hiperhomocisteinemia
  • Reumatismo
  • Lesiones de músculos, cartílagos o articulaciones
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastorno de la función renal, hernia de hiato
  • Dolor de espalda cronico
  • Enfermedades de los huesos
  • Discos herniados
  • Lesiones del tendón de Aquiles
  • Rotura de ligamento cruzado o cualquier otra lesión grave en la rodilla
  • DMO más de 1,5 SD < t-score
  • Antecedentes de intolerancia ortostática o trastornos vestibulares
  • Anemia
  • Deficiencia de vitamina D
  • Respuesta positiva en cribado de trombosis
  • Uso de implantes metálicos, material de osteosíntesis
  • Porfiria, discrasia sanguínea
  • VIH, Hepatitis
  • Aumento de la presión del ojo interno
  • Intolerancia a los anestésicos locales.
  • Participación en otro estudio hasta tres meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eurodiputado-1
0,6 mmol WP/kg de peso corporal + 90 mmol KHCO3 durante el reposo en cama
Reposo en cama sin suplemento dietético
Experimental: Eurodiputado-2
0,6 mmol WP/kg de peso corporal + 90 mmol KHCO3 durante el reposo en cama
Reposo en cama sin suplemento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Volumen máximo de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Torque isométrico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Durante una Prueba de Contracción Voluntaria Máxima Isométrica en los extensores y flexores de la rodilla, los flexores plantares y dorsiflexores, los extensores y flexores del codo, el par isométrico se medirá en Nm.
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2, 5, 14, 21 días de reposo en cama, 1, 5, 14, 28 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 2, 5, 14, 21 días de reposo en cama, 1, 5, 14, 28 días después de terminar el reposo en cama
Densidad mineral ósea + contenido
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Locomoción
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
La locomoción se evaluará mediante Dynamic Gait Index, los parámetros específicos son: puntuación total y subpuntuación
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Masa corporal
Periodo de tiempo: Diariamente durante 35 días
Diariamente durante 35 días
Presión intracraneal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1, 4, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 días de reposo en cama, 1, 2, 4 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 1, 4, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 días de reposo en cama, 1, 2, 4 días después de terminar el reposo en cama
Seguimiento del estado de la vitamina K
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2, 5, 14, 21 días de reposo en cama, 1, 5 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 2, 5, 14, 21 días de reposo en cama, 1, 5 días después de terminar el reposo en cama
Metabolismo de la grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama, 4 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama, 4 días después de terminar el reposo en cama
Balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: Diariamente durante 33 días
Diariamente durante 33 días
Metabolismo energético
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Actividad glucocorticoide
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2,3,7,8,12,13,16,17 días de reposo en cama, 2,3 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 2,3,7,8,12,13,16,17 días de reposo en cama, 2,3 días después de terminar el reposo en cama
Metabolismo muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Equilibrio ácido base
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2, 14, 21 días de reposo en cama, 5 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 2, 14, 21 días de reposo en cama, 5 días después de terminar el reposo en cama
Actividad simpática durante el estrés ortostático
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
La actividad del nervio simpático muscular se mide mediante el registro de MSNA mediante la técnica de microneurografía.
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Orientación Visual
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6, 12, 20 días de reposo en cama, 2, 4 días después de terminar el reposo en cama
La orientación visual se evalúa mediante la "Prueba de reconocimiento de caracteres orientados" y la Prueba de línea luminosa. El parámetro principal es Puntuación.
Línea de base, después de 6, 12, 20 días de reposo en cama, 2, 4 días después de terminar el reposo en cama
Respuestas plasmáticas de galanina y adrenomedulina durante la prueba de inclinación con la cabeza levantada (estrés ortostático)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
Metabolismo y grosor del cartílago
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2, 3, 5, 7, 14, 21 días de reposo en cama, 5 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 2, 3, 5, 7, 14, 21 días de reposo en cama, 5 días después de terminar el reposo en cama
Sistema hematopoyético
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10, 21 días de reposo en cama, 1, 28 días después de terminar el reposo en cama
Recuento de células sanguíneas, reticulocitos, haptoglobina, bilirrubina, ferritina, EPO, trombopoyetina, urobilinógeno urinario y urobilinógeno fecal (marcadores de la degradación de las células sanguíneas)
Línea de base, después de 10, 21 días de reposo en cama, 1, 28 días después de terminar el reposo en cama
Acumulación de grasa en la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10, 21 días de reposo en cama, 3, 28 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 10, 21 días de reposo en cama, 3, 28 días después de terminar el reposo en cama
Estructura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama, 2, 28 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama, 2, 28 días después de terminar el reposo en cama
Dolor de cabeza - frecuencia y calidad
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante 21 días de reposo en cama
Línea de base, diariamente durante 21 días de reposo en cama
Volumen muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 20, 21 días de reposo en cama, 3 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 20, 21 días de reposo en cama, 3 días después de terminar el reposo en cama
Contenido de agua libre y grasa en el músculo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 20, 21 días de reposo en cama, 3 días después de terminar el reposo en cama
Línea de base, después de 20, 21 días de reposo en cama, 3 días después de terminar el reposo en cama
Tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
La tolerancia ortostática se evaluará mediante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba. Los siguientes parámetros se evalúan para medir la tolerancia ortostática: frecuencia cardíaca latido a latido [lpm], presión arterial latido a latido [lpm] tiempo hasta el presíncope [min, s]
Línea de base, después de 21 días de reposo en cama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESA-AO-06-BR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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