- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01655979
Proteína de suero de reposo en cama a medio plazo (MEP) (MEP)
El ser humano ha demostrado que puede vivir y trabajar en el medio espacial, pero debido a la falta de carga mecánica esencial sobre músculos y huesos, el desplazamiento de fluidos así como alteraciones en el equilibrio ácido-base (principalmente por causas nutricionales) factores), la exposición a la microgravedad da como resultado una degradación gradual de los músculos, huesos y cartílagos, desacondicionamiento del sistema cardiovascular y cambios metabólicos. Las contramedidas para prevenir todo el desacondicionamiento de los sistemas fisiológicos aún no son completamente efectivas y requieren más investigación.
Un modelo comúnmente utilizado para simular los efectos fisiológicos de la microgravedad en el organismo humano en el suelo es el reposo en cama inclinado con la cabeza hacia abajo de 6°. En el presente estudio, el modelo se ha utilizado para estudiar posibles contramedidas para el desacondicionamiento asociado a los vuelos espaciales.
Uno de los cambios más constrictivos que aparecen durante los vuelos espaciales, así como durante el reposo en cama, son las pérdidas musculares inducidas por el desuso. Estos están asociados con una disminución en la síntesis de proteínas musculares, en lugar de un aumento en la degradación de proteínas musculares. Además de una contramedida de entrenamiento eficaz, las contramedidas nutricionales ganan respeto en este contexto: se ha demostrado que complementar las dietas convencionales con proteína de suero o aminoácidos esenciales aumenta la síntesis de proteína muscular. Debido a estas propiedades anabólicas, la proteína de suero parece prometedora para contrarrestar la pérdida de masa muscular inducida por el desuso.
Los inconvenientes de una ingesta elevada de proteínas son los efectos calciúricos, atribuidos a la liberación de protones al metabolizar los aminoácidos que contienen azufre. También se ha demostrado que la denominada "acidosis metabólica de bajo grado" activa la reabsorción ósea osteoclástica y la degradación de proteínas musculares. Por lo tanto, para maximizar el potencial anabólico de un suplemento de proteína de suero de leche, es necesario compensar las propiedades acidogénicas. Como sugieren trabajos anteriores, un cambio del equilibrio ácido-base en la dirección ácida y los cambios resultantes en el recambio óseo y proteico pueden verse obstaculizados por la suplementación con sales minerales alcalinas.
En este sentido, se realizó un estudio de reposo en cama a mediano plazo para investigar el efecto de una combinación de suplementos de proteína de suero (0,6 g/kg de peso corporal/día) y bicarbonato de potasio (90 mmol/día) como una posible contramedida para múltiples alteraciones fisiológicas y metabólicas en el cuerpo humano resultantes de la microgravedad real y simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51147
- DLR German Aerospace Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos, 20 -45 años
- IMC: 20 - 25 kg/m2
- Altura: 158 - 190 cm
- Peso: 65 - 85 kg
- consumo máximo relativo de oxígeno: 30 - 60 ml/min/kg
- no fumadores
- evaluación médica y psicológica exitosa
- Voluntad de participar en todo el estudio.
- consentimiento informado firmado
- seguro Social
- Borrar verificación de antecedentes penales
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas, medicamentos o alcohol
- vegetarianos, veganos
- Migrañas
- Historia de la enfermedad mental
- Claustrofobia
- Antecedentes de: disfunción tiroidea, cálculos renales, diabetes, alergias, hipertensión, hipocalcemia, acidemia úrica, lipidemia, hiperhomocisteinemia
- Reumatismo
- Lesiones de músculos, cartílagos o articulaciones
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastorno de la función renal, hernia de hiato
- Dolor de espalda cronico
- Enfermedades de los huesos
- Discos herniados
- Lesiones del tendón de Aquiles
- Rotura de ligamento cruzado o cualquier otra lesión grave en la rodilla
- DMO más de 1,5 SD < t-score
- Antecedentes de intolerancia ortostática o trastornos vestibulares
- Anemia
- Deficiencia de vitamina D
- Respuesta positiva en cribado de trombosis
- Uso de implantes metálicos, material de osteosíntesis
- Porfiria, discrasia sanguínea
- VIH, Hepatitis
- Aumento de la presión del ojo interno
- Intolerancia a los anestésicos locales.
- Participación en otro estudio hasta tres meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eurodiputado-1
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0,6 mmol WP/kg de peso corporal + 90 mmol KHCO3 durante el reposo en cama
Reposo en cama sin suplemento dietético
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Experimental: Eurodiputado-2
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0,6 mmol WP/kg de peso corporal + 90 mmol KHCO3 durante el reposo en cama
Reposo en cama sin suplemento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Volumen máximo de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Torque isométrico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Durante una Prueba de Contracción Voluntaria Máxima Isométrica en los extensores y flexores de la rodilla, los flexores plantares y dorsiflexores, los extensores y flexores del codo, el par isométrico se medirá en Nm.
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Fatiga muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2, 5, 14, 21 días de reposo en cama, 1, 5, 14, 28 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 2, 5, 14, 21 días de reposo en cama, 1, 5, 14, 28 días después de terminar el reposo en cama
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Densidad mineral ósea + contenido
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Locomoción
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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La locomoción se evaluará mediante Dynamic Gait Index, los parámetros específicos son: puntuación total y subpuntuación
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Diariamente durante 35 días
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Diariamente durante 35 días
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Presión intracraneal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1, 4, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 días de reposo en cama, 1, 2, 4 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 1, 4, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 días de reposo en cama, 1, 2, 4 días después de terminar el reposo en cama
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Seguimiento del estado de la vitamina K
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2, 5, 14, 21 días de reposo en cama, 1, 5 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 2, 5, 14, 21 días de reposo en cama, 1, 5 días después de terminar el reposo en cama
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Metabolismo de la grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama, 4 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama, 4 días después de terminar el reposo en cama
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Balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: Diariamente durante 33 días
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Diariamente durante 33 días
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Metabolismo energético
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Actividad glucocorticoide
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2,3,7,8,12,13,16,17 días de reposo en cama, 2,3 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 2,3,7,8,12,13,16,17 días de reposo en cama, 2,3 días después de terminar el reposo en cama
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Metabolismo muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Equilibrio ácido base
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2, 14, 21 días de reposo en cama, 5 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 2, 14, 21 días de reposo en cama, 5 días después de terminar el reposo en cama
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Actividad simpática durante el estrés ortostático
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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La actividad del nervio simpático muscular se mide mediante el registro de MSNA mediante la técnica de microneurografía.
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Orientación Visual
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6, 12, 20 días de reposo en cama, 2, 4 días después de terminar el reposo en cama
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La orientación visual se evalúa mediante la "Prueba de reconocimiento de caracteres orientados" y la Prueba de línea luminosa.
El parámetro principal es Puntuación.
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Línea de base, después de 6, 12, 20 días de reposo en cama, 2, 4 días después de terminar el reposo en cama
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Respuestas plasmáticas de galanina y adrenomedulina durante la prueba de inclinación con la cabeza levantada (estrés ortostático)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Metabolismo y grosor del cartílago
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2, 3, 5, 7, 14, 21 días de reposo en cama, 5 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 2, 3, 5, 7, 14, 21 días de reposo en cama, 5 días después de terminar el reposo en cama
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Sistema hematopoyético
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10, 21 días de reposo en cama, 1, 28 días después de terminar el reposo en cama
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Recuento de células sanguíneas, reticulocitos, haptoglobina, bilirrubina, ferritina, EPO, trombopoyetina, urobilinógeno urinario y urobilinógeno fecal (marcadores de la degradación de las células sanguíneas)
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Línea de base, después de 10, 21 días de reposo en cama, 1, 28 días después de terminar el reposo en cama
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Acumulación de grasa en la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10, 21 días de reposo en cama, 3, 28 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 10, 21 días de reposo en cama, 3, 28 días después de terminar el reposo en cama
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Estructura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama, 2, 28 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama, 2, 28 días después de terminar el reposo en cama
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Dolor de cabeza - frecuencia y calidad
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante 21 días de reposo en cama
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Línea de base, diariamente durante 21 días de reposo en cama
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Volumen muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 20, 21 días de reposo en cama, 3 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 20, 21 días de reposo en cama, 3 días después de terminar el reposo en cama
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Contenido de agua libre y grasa en el músculo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 20, 21 días de reposo en cama, 3 días después de terminar el reposo en cama
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Línea de base, después de 20, 21 días de reposo en cama, 3 días después de terminar el reposo en cama
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Tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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La tolerancia ortostática se evaluará mediante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba.
Los siguientes parámetros se evalúan para medir la tolerancia ortostática: frecuencia cardíaca latido a latido [lpm], presión arterial latido a latido [lpm] tiempo hasta el presíncope [min, s]
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Línea de base, después de 21 días de reposo en cama
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESA-AO-06-BR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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