- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01655979
Mellomlangt sengestøtte Whey Protein (MEP) (MEP)
Mennesket har vist at det kan leve og arbeide i rommiljøet, men på grunn av mangelen på essensiell mekanisk belastning på muskler og bein, væskeforskyvning samt endringer i syre-basebalansen (hovedsakelig på grunn av ernæringsmessige faktorer), resulterer eksponeringen for mikrogravitasjon i en gradvis nedbrytning av muskler, bein og brusk, dekondisjonering av det kardiovaskulære systemet og metabolske endringer. Mottiltak for å forhindre all dekondisjonering av de fysiologiske systemene er ennå ikke fullt effektive og krever ytterligere undersøkelser.
En vanlig brukt modell for å simulere de fysiologiske effektene av mikrogravitasjon på den menneskelige organismen på bakken er 6° hode-ned-tilt sengestøtte. I denne studien har modellen blitt brukt til å studere potensielle mottiltak mot romfart-assosiert dekondisjonering.
En av de mest innsnevrede endringene som oppstår under romflukt så vel som under sengeleie, er muskeltap forårsaket av ubruk. Disse er assosiert med en reduksjon i muskelproteinsyntese, snarere enn en økning i muskelproteinnedbrytning. Foruten et effektivt treningsmottiltak, får ernæringsmessige mottiltak respekt i denne sammenhengen: Supplering av konvensjonelle dietter med myseprotein eller essensielle aminosyrer har vist seg å øke muskelproteinsyntesen. På grunn av disse anabole egenskapene virker myseprotein lovende for å motvirke muskelavfall forårsaket av bruk.
Ulempene med et høyt proteininntak er kalsiumeffekter, som tilskrives protonfrigjøringen ved metabolisering av svovelholdige aminosyrer. Den såkalte 'lavgradige metabolske acidosen' har også vist seg å aktivere osteoklastisk benresorpsjon og muskelproteinnedbrytning. Derfor, for å maksimere det anabole potensialet til et myseproteintilskudd, må de acidogene egenskapene kompenseres. Som tidligere arbeider antyder, kan en forskyvning av syrebasebalansen i syreretningen og de resulterende endringene i bein- og proteinomsetning hindres ved å supplere alkaliske mineralsalter.
I denne forbindelse ble det utført en sengeleiestudie på mellomtiden for å undersøke effekten av et kombinert myseprotein (0,6 g/kg kroppsvekt/dag) og kaliumbikarbonat (90 mmol/dag) tilskudd som et potensielt mottiltak mot flere fysiologiske og metabolske endringer på menneskekroppen som følge av ekte og simulert mikrogravitasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn, 20 -45 år
- BMI: 20 - 25 kg/m2
- Høyde: 158 - 190 cm
- Vekt: 65 - 85 kg
- maksimalt relativt oksygenopptak: 30 - 60 ml/min/kg
- ikke-røykere
- vellykket medisinsk og psykologisk screening
- Vilje til å delta i hele studien
- undertegnet informert samtykke
- sosialforsikring
- Tydelig kriminell bakgrunnssjekk
Ekskluderingskriterier:
- Misbruk av narkotika, medisin eller alkohol
- Vegetarianere, veganere
- Migrene
- Historie om psykiske lidelser
- Klaustrofobi
- Historie med: skjoldbruskkjerteldysfunksjon, nyrestein, diabetes, allergier, hypertensjon, hypokalsemi, urinsyreemi, lipidemi, hyperhomocysteinemi
- Revmatisme
- Muskel-, brusk- eller leddskader
- Gastroøsofageal reflukssykdom, nyrefunksjonsforstyrrelse, Hiatus brokk
- Kroniske ryggsmerter
- Beinsykdommer
- Herniated skiver
- akillesseneskader
- Korsbåndsruptur eller annen alvorlig kneskade
- BMD mer enn 1,5 SD < t-score
- Anamnese med ortostatisk intoleranse eller vestibulære lidelser
- Anemi
- Vitamin D-mangel
- Positiv respons ved trombosescreening
- Bruk av metalliske implantater, osteosyntesemateriale
- Porfyri, bloddyskrasi
- HIV, Hepatitt
- Økt indre øyetrykk
- Intoleranse for lokalbedøvelse
- Deltakelse i en annen studie inntil tre måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEP-1
|
0,6 mmol WP/kg kroppsvekt + 90 mmol KHCO3 under sengeleie
Sengeleie uten kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: MEP-2
|
0,6 mmol WP/kg kroppsvekt + 90 mmol KHCO3 under sengeleie
Sengeleie uten kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmavolum
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
|
Maksimalt volum av oksygenopptak
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
|
Isometrisk dreiemoment
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Under en isometrisk maksimal frivillig kontraksjonstest på kneekstensorer og fleksorer, plantarflexorer og dorsalflexorer, albueekstensorer og flexorer vil det isometriske dreiemomentet bli målt i Nm.
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
Muskeltretthet
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
|
Benmetabolisme
Tidsramme: Baseline, etter 2,5,14,21 dager med sengeleie, 1, 5, 14, 28 dager etter endt sengeleie
|
Baseline, etter 2,5,14,21 dager med sengeleie, 1, 5, 14, 28 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Benmineraltetthet + innhold
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
|
Stående balanse
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
|
Bevegelse
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Bevegelse vil bli vurdert av Dynamic Gait Index, spesifikke parametere er: total score og subscore
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Daglig i en varighet på 35 dager
|
Daglig i en varighet på 35 dager
|
|
|
Intrakranielt trykk
Tidsramme: Grunnlinje, etter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dager med sengeleie, 1,2,4 dager etter endt sengeleie
|
Grunnlinje, etter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dager med sengeleie, 1,2,4 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Overvåking av vitamin K-status
Tidsramme: Baseline, etter 2,5,14,21 dager med sengeleie, 1, 5 dager etter endt sengeleie
|
Baseline, etter 2,5,14,21 dager med sengeleie, 1, 5 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Fettmetabolisme
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie, 4 dager etter endt sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie, 4 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Nitrogenbalanse
Tidsramme: Daglig i 33 dager
|
Daglig i 33 dager
|
|
|
Energimetabolisme
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
|
Glukokortikoid aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, etter 2,3,7,8,12,13,16,17 dager med sengeleie, 2,3 dager etter endt sengeleie
|
Grunnlinje, etter 2,3,7,8,12,13,16,17 dager med sengeleie, 2,3 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Muskelmetabolisme
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
|
Syrebasebalanse
Tidsramme: Grunnlinje, etter 2, 14, 21 dagers sengeleie, 5 dager etter endt sengeleie
|
Grunnlinje, etter 2, 14, 21 dagers sengeleie, 5 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Sympatisk aktivitet under ortostatisk stress
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet måles ved MSNA-registrering ved mikronevrografiteknikk.
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
Visuell orientering
Tidsramme: Baseline, etter 6,12,20 dagers sengeleie, 2,4 dager etter endt sengeleie
|
Visuell orientering vurderes av 'Oriented Character Recognition Test' og Luminous Line Test.
Hovedparameteren er Score.
|
Baseline, etter 6,12,20 dagers sengeleie, 2,4 dager etter endt sengeleie
|
|
Plasma galanin- og adrenomedullin-responser under head up-tilt-test (ortostatisk stress)
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
|
|
Bruskmetabolisme og -tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, etter 2,3,5,7,14,21 dagers sengeleie, 5 dager etter endt sengeleie
|
Grunnlinje, etter 2,3,5,7,14,21 dagers sengeleie, 5 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Hematopoetisk system
Tidsramme: Grunnlinje, etter 10, 21 dager med sengeleie, 1, 28 dager etter endt sengeleie
|
Blodcelletall, retikulocytter, Haptoglobin, Bilirubin, Ferritin, EPO, Trombopoietin, Urinary Urobilinogen og Fecal Urobilinogen (markører for nedbrytning av blodceller)
|
Grunnlinje, etter 10, 21 dager med sengeleie, 1, 28 dager etter endt sengeleie
|
|
Fettansamling i beinmarg
Tidsramme: Grunnlinje, etter 10, 21 dagers sengeleie, 3, 28 dager etter endt sengeleie
|
Grunnlinje, etter 10, 21 dagers sengeleie, 3, 28 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Achilles senens struktur
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie, 2, 28 dager etter endt sengeleie
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie, 2, 28 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Hodepine - frekvens og kvalitet
Tidsramme: Baseline, daglig i løpet av 21 dagers sengeleie
|
Baseline, daglig i løpet av 21 dagers sengeleie
|
|
|
Muskelvolum
Tidsramme: Baseline, etter 20, 21 dagers sengeleie, 3 dager etter endt sengeleie
|
Baseline, etter 20, 21 dagers sengeleie, 3 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Fritt vann og fettinnhold i muskler
Tidsramme: Baseline, etter 20, 21 dagers sengeleie, 3 dager etter endt sengeleie
|
Baseline, etter 20, 21 dagers sengeleie, 3 dager etter endt sengeleie
|
|
|
Ortostatisk toleranse
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Ortostatisk toleranse vil bli vurdert ved Head up-tilt-test.
Følgende parametere vurderes for å måle ortostatisk toleranse: slag-til-slag hjertefrekvens [bpm], slag-til-slag blodtrykk [bpm] tid til presynkope [min, s]
|
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESA-AO-06-BR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .