Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellomlangt sengestøtte Whey Protein (MEP) (MEP)

31. juli 2012 oppdatert av: DLR German Aerospace Center

Mennesket har vist at det kan leve og arbeide i rommiljøet, men på grunn av mangelen på essensiell mekanisk belastning på muskler og bein, væskeforskyvning samt endringer i syre-basebalansen (hovedsakelig på grunn av ernæringsmessige faktorer), resulterer eksponeringen for mikrogravitasjon i en gradvis nedbrytning av muskler, bein og brusk, dekondisjonering av det kardiovaskulære systemet og metabolske endringer. Mottiltak for å forhindre all dekondisjonering av de fysiologiske systemene er ennå ikke fullt effektive og krever ytterligere undersøkelser.

En vanlig brukt modell for å simulere de fysiologiske effektene av mikrogravitasjon på den menneskelige organismen på bakken er 6° hode-ned-tilt sengestøtte. I denne studien har modellen blitt brukt til å studere potensielle mottiltak mot romfart-assosiert dekondisjonering.

En av de mest innsnevrede endringene som oppstår under romflukt så vel som under sengeleie, er muskeltap forårsaket av ubruk. Disse er assosiert med en reduksjon i muskelproteinsyntese, snarere enn en økning i muskelproteinnedbrytning. Foruten et effektivt treningsmottiltak, får ernæringsmessige mottiltak respekt i denne sammenhengen: Supplering av konvensjonelle dietter med myseprotein eller essensielle aminosyrer har vist seg å øke muskelproteinsyntesen. På grunn av disse anabole egenskapene virker myseprotein lovende for å motvirke muskelavfall forårsaket av bruk.

Ulempene med et høyt proteininntak er kalsiumeffekter, som tilskrives protonfrigjøringen ved metabolisering av svovelholdige aminosyrer. Den såkalte 'lavgradige metabolske acidosen' har også vist seg å aktivere osteoklastisk benresorpsjon og muskelproteinnedbrytning. Derfor, for å maksimere det anabole potensialet til et myseproteintilskudd, må de acidogene egenskapene kompenseres. Som tidligere arbeider antyder, kan en forskyvning av syrebasebalansen i syreretningen og de resulterende endringene i bein- og proteinomsetning hindres ved å supplere alkaliske mineralsalter.

I denne forbindelse ble det utført en sengeleiestudie på mellomtiden for å undersøke effekten av et kombinert myseprotein (0,6 g/kg kroppsvekt/dag) og kaliumbikarbonat (90 mmol/dag) tilskudd som et potensielt mottiltak mot flere fysiologiske og metabolske endringer på menneskekroppen som følge av ekte og simulert mikrogravitasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn, 20 -45 år
  • BMI: 20 - 25 kg/m2
  • Høyde: 158 - 190 cm
  • Vekt: 65 - 85 kg
  • maksimalt relativt oksygenopptak: 30 - 60 ml/min/kg
  • ikke-røykere
  • vellykket medisinsk og psykologisk screening
  • Vilje til å delta i hele studien
  • undertegnet informert samtykke
  • sosialforsikring
  • Tydelig kriminell bakgrunnssjekk

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av narkotika, medisin eller alkohol
  • Vegetarianere, veganere
  • Migrene
  • Historie om psykiske lidelser
  • Klaustrofobi
  • Historie med: skjoldbruskkjerteldysfunksjon, nyrestein, diabetes, allergier, hypertensjon, hypokalsemi, urinsyreemi, lipidemi, hyperhomocysteinemi
  • Revmatisme
  • Muskel-, brusk- eller leddskader
  • Gastroøsofageal reflukssykdom, nyrefunksjonsforstyrrelse, Hiatus brokk
  • Kroniske ryggsmerter
  • Beinsykdommer
  • Herniated skiver
  • akillesseneskader
  • Korsbåndsruptur eller annen alvorlig kneskade
  • BMD mer enn 1,5 SD < t-score
  • Anamnese med ortostatisk intoleranse eller vestibulære lidelser
  • Anemi
  • Vitamin D-mangel
  • Positiv respons ved trombosescreening
  • Bruk av metalliske implantater, osteosyntesemateriale
  • Porfyri, bloddyskrasi
  • HIV, Hepatitt
  • Økt indre øyetrykk
  • Intoleranse for lokalbedøvelse
  • Deltakelse i en annen studie inntil tre måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEP-1
0,6 mmol WP/kg kroppsvekt + 90 mmol KHCO3 under sengeleie
Sengeleie uten kosttilskudd
Eksperimentell: MEP-2
0,6 mmol WP/kg kroppsvekt + 90 mmol KHCO3 under sengeleie
Sengeleie uten kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmavolum
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Maksimalt volum av oksygenopptak
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Isometrisk dreiemoment
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Under en isometrisk maksimal frivillig kontraksjonstest på kneekstensorer og fleksorer, plantarflexorer og dorsalflexorer, albueekstensorer og flexorer vil det isometriske dreiemomentet bli målt i Nm.
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Muskeltretthet
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Benmetabolisme
Tidsramme: Baseline, etter 2,5,14,21 dager med sengeleie, 1, 5, 14, 28 dager etter endt sengeleie
Baseline, etter 2,5,14,21 dager med sengeleie, 1, 5, 14, 28 dager etter endt sengeleie
Benmineraltetthet + innhold
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Stående balanse
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Bevegelse
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Bevegelse vil bli vurdert av Dynamic Gait Index, spesifikke parametere er: total score og subscore
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Kroppsmasse
Tidsramme: Daglig i en varighet på 35 dager
Daglig i en varighet på 35 dager
Intrakranielt trykk
Tidsramme: Grunnlinje, etter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dager med sengeleie, 1,2,4 dager etter endt sengeleie
Grunnlinje, etter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dager med sengeleie, 1,2,4 dager etter endt sengeleie
Overvåking av vitamin K-status
Tidsramme: Baseline, etter 2,5,14,21 dager med sengeleie, 1, 5 dager etter endt sengeleie
Baseline, etter 2,5,14,21 dager med sengeleie, 1, 5 dager etter endt sengeleie
Fettmetabolisme
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie, 4 dager etter endt sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie, 4 dager etter endt sengeleie
Nitrogenbalanse
Tidsramme: Daglig i 33 dager
Daglig i 33 dager
Energimetabolisme
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Glukokortikoid aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, etter 2,3,7,8,12,13,16,17 dager med sengeleie, 2,3 dager etter endt sengeleie
Grunnlinje, etter 2,3,7,8,12,13,16,17 dager med sengeleie, 2,3 dager etter endt sengeleie
Muskelmetabolisme
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Syrebasebalanse
Tidsramme: Grunnlinje, etter 2, 14, 21 dagers sengeleie, 5 dager etter endt sengeleie
Grunnlinje, etter 2, 14, 21 dagers sengeleie, 5 dager etter endt sengeleie
Sympatisk aktivitet under ortostatisk stress
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Muskelsympatisk nerveaktivitet måles ved MSNA-registrering ved mikronevrografiteknikk.
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Visuell orientering
Tidsramme: Baseline, etter 6,12,20 dagers sengeleie, 2,4 dager etter endt sengeleie
Visuell orientering vurderes av 'Oriented Character Recognition Test' og Luminous Line Test. Hovedparameteren er Score.
Baseline, etter 6,12,20 dagers sengeleie, 2,4 dager etter endt sengeleie
Plasma galanin- og adrenomedullin-responser under head up-tilt-test (ortostatisk stress)
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Bruskmetabolisme og -tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, etter 2,3,5,7,14,21 dagers sengeleie, 5 dager etter endt sengeleie
Grunnlinje, etter 2,3,5,7,14,21 dagers sengeleie, 5 dager etter endt sengeleie
Hematopoetisk system
Tidsramme: Grunnlinje, etter 10, 21 dager med sengeleie, 1, 28 dager etter endt sengeleie
Blodcelletall, retikulocytter, Haptoglobin, Bilirubin, Ferritin, EPO, Trombopoietin, Urinary Urobilinogen og Fecal Urobilinogen (markører for nedbrytning av blodceller)
Grunnlinje, etter 10, 21 dager med sengeleie, 1, 28 dager etter endt sengeleie
Fettansamling i beinmarg
Tidsramme: Grunnlinje, etter 10, 21 dagers sengeleie, 3, 28 dager etter endt sengeleie
Grunnlinje, etter 10, 21 dagers sengeleie, 3, 28 dager etter endt sengeleie
Achilles senens struktur
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie, 2, 28 dager etter endt sengeleie
Baseline, etter 21 dagers sengeleie, 2, 28 dager etter endt sengeleie
Hodepine - frekvens og kvalitet
Tidsramme: Baseline, daglig i løpet av 21 dagers sengeleie
Baseline, daglig i løpet av 21 dagers sengeleie
Muskelvolum
Tidsramme: Baseline, etter 20, 21 dagers sengeleie, 3 dager etter endt sengeleie
Baseline, etter 20, 21 dagers sengeleie, 3 dager etter endt sengeleie
Fritt vann og fettinnhold i muskler
Tidsramme: Baseline, etter 20, 21 dagers sengeleie, 3 dager etter endt sengeleie
Baseline, etter 20, 21 dagers sengeleie, 3 dager etter endt sengeleie
Ortostatisk toleranse
Tidsramme: Baseline, etter 21 dagers sengeleie
Ortostatisk toleranse vil bli vurdert ved Head up-tilt-test. Følgende parametere vurderes for å måle ortostatisk toleranse: slag-til-slag hjertefrekvens [bpm], slag-til-slag blodtrykk [bpm] tid til presynkope [min, s]
Baseline, etter 21 dagers sengeleie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESA-AO-06-BR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere