- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01655979
Среднесрочный сывороточный белок для постельного режима (MEP) (MEP)
Человек показал, что может жить и работать в космической среде, но из-за отсутствия существенной механической нагрузки на мышцы и кости, жидкостного сдвига, а также изменения кислотно-щелочного баланса (в основном за счет пищевых факторы), воздействие микрогравитации приводит к постепенной деградации мышц, костей и хрящей, ухудшению состояния сердечно-сосудистой системы и метаболическим изменениям. Контрмеры по предотвращению всех декондиционирований физиологических систем еще не в полной мере эффективны и требуют дальнейшего изучения.
Обычно используемой моделью имитации физиологического воздействия микрогравитации на организм человека на земле является постельный режим с наклоном головы вниз под углом 6°. В настоящем исследовании модель использовалась для изучения возможных мер противодействия декондиционированию, связанному с космическим полетом.
Одним из наиболее сдерживающих изменений, возникающих во время космического полета, а также во время постельного режима, является потеря мышечной массы, вызванная бездействием. Они связаны со снижением синтеза мышечного белка, а не с увеличением распада мышечного белка. Помимо эффективной контрмеры при тренировках, в этом контексте заслуживают внимания контрмеры питания: было показано, что добавление в обычные диеты сывороточного протеина или незаменимых аминокислот увеличивает синтез мышечного белка. Из-за этих анаболических свойств сывороточный протеин кажется многообещающим средством противодействия истощению мышц, вызванному неиспользованием.
Недостатком высокого потребления белка являются кальциурические эффекты, связанные с высвобождением протонов при метаболизме серосодержащих аминокислот. Также было показано, что так называемый «метаболический ацидоз низкой степени» активирует резорбцию костей остеокластами и деградацию мышечных белков. Следовательно, чтобы максимизировать анаболический потенциал добавки сывороточного протеина, необходимо компенсировать ацидогенные свойства. Как предполагают предыдущие работы, смещение кислотно-щелочного баланса в кислотную сторону и, как следствие, изменения метаболизма костей и белков могут быть затруднены добавлением щелочных минеральных солей.
В связи с этим было проведено среднесрочное исследование постельного режима для изучения эффекта комбинированного приема сывороточного протеина (0,6 г/кг массы тела/день) и бикарбоната калия (90 ммоль/день) в качестве потенциальной контрмеры при множественных физиологические и метаболические изменения в организме человека, возникающие в результате реальной и моделируемой микрогравитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины 20-45 лет.
- ИМТ: 20 - 25 кг/м2
- Рост: 158 - 190 см
- Вес: 65 - 85 кг
- максимальное относительное потребление кислорода: 30 - 60 мл/мин/кг
- некурящие
- успешное медицинское и психологическое обследование
- Готовность участвовать во всем исследовании
- подписанное информированное согласие
- социальное страхование
- Чистая проверка криминального прошлого
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем
- Вегетарианцы, Веганы
- мигрени
- История психических заболеваний
- Клаустрофобия
- В анамнезе: дисфункция щитовидной железы, почечные камни, диабет, аллергии, гипертония, гипокальциемия, мочевая ацидемия, липидемия, гипергомоцистеинемия.
- Ревматизм
- Травмы мышц, хрящей или суставов
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение функции почек, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Хроническая боль в спине
- Болезни костей
- Грыжи дисков
- Травмы ахиллова сухожилия
- Разрыв крестообразной связки или любая другая тяжелая травма колена
- МПК более 1,5 SD < t-показателя
- История ортостатической непереносимости или вестибулярных расстройств
- анемия
- Дефицит витамина D
- Положительный ответ при скрининге тромбоза
- Использование металлических имплантатов, материалов для остеосинтеза
- порфирия, дискразия крови
- ВИЧ, гепатит
- Повышенное внутреннее глазное давление
- Непереносимость местных анестетиков
- Участие в другом исследовании не позднее, чем за три месяца до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЭП-1
|
0,6 ммоль WP/кг массы тела + 90 ммоль KHCO3 при постельном режиме
Постельный режим без БАД
|
|
Экспериментальный: МЭП-2
|
0,6 ммоль WP/кг массы тела + 90 ммоль KHCO3 при постельном режиме
Постельный режим без БАД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
|
Максимальный объем поглощения кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
|
Изометрический крутящий момент
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Во время теста на максимальное изометрическое произвольное сокращение разгибателей и сгибателей колена, подошвенных и тыльных сгибателей, разгибателей и сгибателей локтя изометрический крутящий момент будет измеряться в Нм.
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
|
Костный метаболизм
Временное ограничение: Исходно, через 2, 5, 14, 21 сутки постельного режима, через 1, 5, 14, 28 суток после окончания постельного режима
|
Исходно, через 2, 5, 14, 21 сутки постельного режима, через 1, 5, 14, 28 суток после окончания постельного режима
|
|
|
Минеральная плотность костей + содержание
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
|
Постоянный баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
|
Передвижение
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Передвижение будет оцениваться по индексу динамической походки, конкретными параметрами являются: общая оценка и подоценка.
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Ежедневно в течение 35 дней
|
Ежедневно в течение 35 дней
|
|
|
Внутричерепное давление
Временное ограничение: Исходно, через 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 сутки постельного режима, через 1,2,4 дня после окончания постельного режима
|
Исходно, через 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 сутки постельного режима, через 1,2,4 дня после окончания постельного режима
|
|
|
Мониторинг статуса витамина К
Временное ограничение: Исходно, через 2, 5, 14, 21 сутки постельного режима, через 1, 5 суток после окончания постельного режима
|
Исходно, через 2, 5, 14, 21 сутки постельного режима, через 1, 5 суток после окончания постельного режима
|
|
|
Жировой обмен
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 21 день постельного режима, через 4 дня после окончания постельного режима
|
Исходный уровень, через 21 день постельного режима, через 4 дня после окончания постельного режима
|
|
|
Азотистый баланс
Временное ограничение: Ежедневно в течение 33 дней
|
Ежедневно в течение 33 дней
|
|
|
Энергетический обмен
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
|
Глюкокортикоидная активность
Временное ограничение: Исходно, через 2,3,7,8,12,13,16,17 дней постельного режима, через 2,3 дня после окончания постельного режима
|
Исходно, через 2,3,7,8,12,13,16,17 дней постельного режима, через 2,3 дня после окончания постельного режима
|
|
|
Мышечный метаболизм
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
|
Кислотно-щелочной баланс
Временное ограничение: Исходно, через 2, 14, 21 день постельного режима, через 5 дней после окончания постельного режима
|
Исходно, через 2, 14, 21 день постельного режима, через 5 дней после окончания постельного режима
|
|
|
Симпатическая активность при ортостатическом стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Активность мышечного симпатического нерва измеряется с помощью записи MSNA методом микронейрографии.
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
Визуальная ориентация
Временное ограничение: Исходно, через 6,12,20 дней постельного режима, через 2,4 дня после окончания постельного режима
|
Зрительная ориентация оценивается с помощью «Теста ориентированного распознавания символов» и «Теста светящихся линий».
Основным параметром является Score.
|
Исходно, через 6,12,20 дней постельного режима, через 2,4 дня после окончания постельного режима
|
|
Плазменные реакции на галанин и адреномедуллин во время пробы с наклоном головы вверх (ортостатический стресс)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
|
|
Метаболизм и толщина хряща
Временное ограничение: Исходно, через 2,3,5,7,14,21 дня постельного режима, через 5 дней после окончания постельного режима
|
Исходно, через 2,3,5,7,14,21 дня постельного режима, через 5 дней после окончания постельного режима
|
|
|
Кроветворная система
Временное ограничение: Исходно, через 10, 21 день постельного режима, через 1, 28 день после окончания постельного режима
|
Количество клеток крови, ретикулоциты, гаптоглобин, билирубин, ферритин, ЭПО, тромбопоэтин, мочевой уробилиноген и фекальный уробилиноген (маркеры деградации клеток крови)
|
Исходно, через 10, 21 день постельного режима, через 1, 28 день после окончания постельного режима
|
|
Накопление жира в костном мозге
Временное ограничение: Исходно, через 10, 21 день постельного режима, через 3, 28 дней после окончания постельного режима
|
Исходно, через 10, 21 день постельного режима, через 3, 28 дней после окончания постельного режима
|
|
|
Структура ахиллова сухожилия
Временное ограничение: Исходно, через 21 день постельного режима, через 2, 28 дней после окончания постельного режима
|
Исходно, через 21 день постельного режима, через 2, 28 дней после окончания постельного режима
|
|
|
Головная боль - частота и качество
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно в течение 21 дня постельного режима
|
Исходный уровень, ежедневно в течение 21 дня постельного режима
|
|
|
Объем мышц
Временное ограничение: Исходно, через 20, 21 день постельного режима, через 3 дня после окончания постельного режима
|
Исходно, через 20, 21 день постельного режима, через 3 дня после окончания постельного режима
|
|
|
Содержание свободной воды и жира в мышцах
Временное ограничение: Исходно, через 20, 21 день постельного режима, через 3 дня после окончания постельного режима
|
Исходно, через 20, 21 день постельного режима, через 3 дня после окончания постельного режима
|
|
|
Ортостатическая толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Ортостатическую толерантность оценивают с помощью теста наклона головы вверх.
Следующие параметры оцениваются для измерения ортостатической толерантности: частота сердечных сокращений [уд/мин], артериальное давление между ударами [уд/мин] время до предобморочного состояния [мин, с]
|
Исходный уровень, после 21 дня постельного режима
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ESA-AO-06-BR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .