Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemlangt sengeleje Whey Protein (MEP) (MEP)

31. juli 2012 opdateret af: DLR German Aerospace Center

Mennesket har vist, at det kan leve og arbejde i rummiljøet, men på grund af manglen på væsentlig mekanisk belastning af muskler og knogler, væskeforskydningen samt ændringer i syre-basebalancen (hovedsageligt på grund af ernæringsmæssige faktorer), resulterer eksponeringen for mikrotyngdekraft i en gradvis nedbrydning af muskler, knogler og brusk, dekonditionering af det kardiovaskulære system og metaboliske ændringer. Modforanstaltninger til at forhindre al dekonditionering af de fysiologiske systemer er endnu ikke fuldt effektive og kræver yderligere undersøgelse.

En almindeligt anvendt model til at simulere de fysiologiske virkninger af mikrotyngdekraft på den menneskelige organisme på jorden er 6° hoved-ned-tilt sengeleje. I denne undersøgelse er modellen blevet brugt til at studere potentielle modforanstaltninger til rumflyvningsassocieret dekonditionering.

En af de mest snærende ændringer, der opstår under rumflyvning såvel som under sengeleje, er muskeltab forårsaget af manglende brug. Disse er forbundet med et fald i muskelproteinsyntese, snarere end en stigning i muskelproteinnedbrydning. Udover et effektivt træningsmodtræk vinder ernæringsmæssige modforanstaltninger respekt i denne sammenhæng: Supplering af konventionel kost med valleprotein eller essentielle aminosyrer har vist sig at øge muskelproteinsyntesen. På grund af disse anabolske egenskaber virker valleprotein lovende til at modvirke misbrug-induceret muskelsvind.

Ulemper ved et højt proteinindtag er calciuriske virkninger, der tilskrives protonfrigivelsen ved metabolisering af svovlholdige aminosyrer. Den såkaldte 'lavgradige metaboliske acidose' har også vist sig at aktivere osteoklastisk knogleresorption og muskelproteinnedbrydning. For at maksimere det anabolske potentiale af et valleproteintilskud skal de acidogene egenskaber derfor kompenseres. Som tidligere værker antyder, kan et skift af syrebasebalancen i syreretningen og de deraf følgende ændringer i knogle- og proteinomsætning hindres ved at supplere alkaliske mineralsalte.

I denne henseende blev der udført et sengelejestudie på mellemlang sigt for at undersøge effekten af ​​et kombineret tilskud af valleprotein (0,6 g/kg kropsvægt/dag) og kaliumbicarbonat (90 mmol/dag) som en potentiel modforanstaltning til flere fysiologiske og metaboliske ændringer på den menneskelige krop som følge af reel og simuleret mikrotyngdekraft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd, 20 -45 år
  • BMI: 20 - 25 kg/m2
  • Højde: 158 - 190 cm
  • Vægt: 65 - 85 kg
  • maksimal relativ iltoptagelse: 30 - 60 ml/min/kg
  • ikke-rygere
  • vellykket medicinsk og psykologisk screening
  • Lyst til at deltage i hele undersøgelsen
  • underskrevet informeret samtykke
  • social forsikring
  • Ryd kriminel baggrundskontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af stoffer, medicin eller alkohol
  • Vegetarer, veganere
  • Migræne
  • Historie om psykisk sygdom
  • Klaustrofobi
  • Anamnese med: skjoldbruskkirteldysfunktion, nyresten, diabetes, allergi, hypertension, hypocalcæmi, urinsyreanæmi, lipidæmi, hyperhomocysteinæmi
  • Gigt
  • Muskel-, brusk- eller ledskader
  • Gastroøsofageal reflukssygdom, nyrefunktionsforstyrrelse, Hiatus brok
  • Kroniske rygsmerter
  • Knoglesygdomme
  • Diskusprolaps
  • Achillesseneskader
  • Korsbåndsruptur eller enhver anden alvorlig knæskade
  • BMD mere end 1,5 SD < t-score
  • Anamnese med ortostatisk intolerance eller vestibulære lidelser
  • Anæmi
  • D-vitamin mangel
  • Positiv respons ved trombosescreening
  • Brug af metalliske implantater, osteosyntesemateriale
  • Porfyri, bloddyskrasi
  • HIV, Hepatitis
  • Øget indre øjentryk
  • Intolerance over for lokalbedøvelsesmidler
  • Deltagelse i en anden undersøgelse op til tre måneder før undersøgelsens begyndelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEP-1
0,6 mmol WP/kg kropsvægt + 90 mmol KHCO3 under sengeleje
Sengeleje uden kosttilskud
Eksperimentel: MEP-2
0,6 mmol WP/kg kropsvægt + 90 mmol KHCO3 under sengeleje
Sengeleje uden kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma volumen
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Maksimal volumen af ​​iltoptagelse
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Isometrisk moment
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Under en isometrisk maksimal frivillig kontraktionstest på knæekstensorer & flexorer, plantarflexorer og dorsiflexorer, albueextensorer & flexorer vil det isometriske drejningsmoment blive målt i Nm.
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Muskeltræthed
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Knoglemetabolisme
Tidsramme: Baseline, efter 2,5,14,21 dages sengeleje, 1, 5, 14, 28 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 2,5,14,21 dages sengeleje, 1, 5, 14, 28 dage efter endt sengeleje
Knoglemineraltæthed + indhold
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Stående balance
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Bevægelse
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Bevægelse vil blive vurderet af Dynamic Gait Index, specifikke parametre er: total Score og Subscore
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Kropsmasse
Tidsramme: Dagligt i 35 dage
Dagligt i 35 dage
Intrakranielt tryk
Tidsramme: Baseline, efter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dages sengeleje, 1,2,4 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dages sengeleje, 1,2,4 dage efter endt sengeleje
Overvågning af vitamin K-status
Tidsramme: Baseline, efter 2,5,14,21 dages sengeleje, 1, 5 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 2,5,14,21 dages sengeleje, 1, 5 dage efter endt sengeleje
Fedtstofskiftet
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Glucose metabolisme
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje, 4 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje, 4 dage efter endt sengeleje
Nitrogen balance
Tidsramme: Dagligt i 33 dage
Dagligt i 33 dage
Energistofskifte
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Glukokortikoid aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter 2,3,7,8,12,13,16,17 dages sengeleje, 2,3 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 2,3,7,8,12,13,16,17 dages sengeleje, 2,3 dage efter endt sengeleje
Muskelstofskifte
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Syrebasebalance
Tidsramme: Baseline, efter 2, 14, 21 dages sengeleje, 5 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 2, 14, 21 dages sengeleje, 5 dage efter endt sengeleje
Sympatisk aktivitet under ortostatisk stress
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Muskelsympatisk nerveaktivitet måles ved MSNA-optagelse ved mikroneurografiteknik.
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Visuel orientering
Tidsramme: Baseline, efter 6,12,20 dages sengeleje, 2,4 dage efter endt sengeleje
Visuel orientering vurderes ved 'Oriented Character Recognition Test' og Luminous Line Test. Hovedparameteren er Score.
Baseline, efter 6,12,20 dages sengeleje, 2,4 dage efter endt sengeleje
Plasma galanin- og adrenomedullin-responser under head-up-tilt-test (ortostatisk stress)
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje
Bruskstofskifte og -tykkelse
Tidsramme: Baseline, efter 2,3,5,7,14,21 dages sengeleje, 5 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 2,3,5,7,14,21 dages sengeleje, 5 dage efter endt sengeleje
Hæmatopoetisk system
Tidsramme: Baseline, efter 10, 21 dages sengeleje, 1, 28 dage efter endt sengeleje
Blodcelleantal, retikulocytter, Haptoglobin, Bilirubin, Ferritin, EPO, Trombopoietin, Urinary Urobilinogen og Fecal Urobilinogen (markører for blodlegemenedbrydning)
Baseline, efter 10, 21 dages sengeleje, 1, 28 dage efter endt sengeleje
Fedtophobning i knoglemarven
Tidsramme: Baseline, efter 10, 21 dages sengeleje, 3, 28 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 10, 21 dages sengeleje, 3, 28 dage efter endt sengeleje
Achilles senens struktur
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje, 2, 28 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 21 dages sengeleje, 2, 28 dage efter endt sengeleje
Hovedpine - hyppighed og kvalitet
Tidsramme: Baseline, dagligt i 21 dages sengeleje
Baseline, dagligt i 21 dages sengeleje
Muskelvolumen
Tidsramme: Baseline, efter 20, 21 dages sengeleje, 3 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 20, 21 dages sengeleje, 3 dage efter endt sengeleje
Frit vand og fedtindhold i muskler
Tidsramme: Baseline, efter 20, 21 dages sengeleje, 3 dage efter endt sengeleje
Baseline, efter 20, 21 dages sengeleje, 3 dage efter endt sengeleje
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
Ortostatisk tolerance vil blive vurderet ved Head up tilt test. Følgende parametre vurderes til at måle ortostatisk tolerance: slag-til-slag-puls [bpm], slag-til-slag-blodtryk [bpm] tid til præsynkope [min, s]
Baseline, efter 21 dages sengeleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESA-AO-06-BR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluering af modforanstaltninger

Kliniske forsøg med Valleprotein + Kaliumbicarbonat

3
Abonner