- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01655979
Mellemlangt sengeleje Whey Protein (MEP) (MEP)
Mennesket har vist, at det kan leve og arbejde i rummiljøet, men på grund af manglen på væsentlig mekanisk belastning af muskler og knogler, væskeforskydningen samt ændringer i syre-basebalancen (hovedsageligt på grund af ernæringsmæssige faktorer), resulterer eksponeringen for mikrotyngdekraft i en gradvis nedbrydning af muskler, knogler og brusk, dekonditionering af det kardiovaskulære system og metaboliske ændringer. Modforanstaltninger til at forhindre al dekonditionering af de fysiologiske systemer er endnu ikke fuldt effektive og kræver yderligere undersøgelse.
En almindeligt anvendt model til at simulere de fysiologiske virkninger af mikrotyngdekraft på den menneskelige organisme på jorden er 6° hoved-ned-tilt sengeleje. I denne undersøgelse er modellen blevet brugt til at studere potentielle modforanstaltninger til rumflyvningsassocieret dekonditionering.
En af de mest snærende ændringer, der opstår under rumflyvning såvel som under sengeleje, er muskeltab forårsaget af manglende brug. Disse er forbundet med et fald i muskelproteinsyntese, snarere end en stigning i muskelproteinnedbrydning. Udover et effektivt træningsmodtræk vinder ernæringsmæssige modforanstaltninger respekt i denne sammenhæng: Supplering af konventionel kost med valleprotein eller essentielle aminosyrer har vist sig at øge muskelproteinsyntesen. På grund af disse anabolske egenskaber virker valleprotein lovende til at modvirke misbrug-induceret muskelsvind.
Ulemper ved et højt proteinindtag er calciuriske virkninger, der tilskrives protonfrigivelsen ved metabolisering af svovlholdige aminosyrer. Den såkaldte 'lavgradige metaboliske acidose' har også vist sig at aktivere osteoklastisk knogleresorption og muskelproteinnedbrydning. For at maksimere det anabolske potentiale af et valleproteintilskud skal de acidogene egenskaber derfor kompenseres. Som tidligere værker antyder, kan et skift af syrebasebalancen i syreretningen og de deraf følgende ændringer i knogle- og proteinomsætning hindres ved at supplere alkaliske mineralsalte.
I denne henseende blev der udført et sengelejestudie på mellemlang sigt for at undersøge effekten af et kombineret tilskud af valleprotein (0,6 g/kg kropsvægt/dag) og kaliumbicarbonat (90 mmol/dag) som en potentiel modforanstaltning til flere fysiologiske og metaboliske ændringer på den menneskelige krop som følge af reel og simuleret mikrotyngdekraft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd, 20 -45 år
- BMI: 20 - 25 kg/m2
- Højde: 158 - 190 cm
- Vægt: 65 - 85 kg
- maksimal relativ iltoptagelse: 30 - 60 ml/min/kg
- ikke-rygere
- vellykket medicinsk og psykologisk screening
- Lyst til at deltage i hele undersøgelsen
- underskrevet informeret samtykke
- social forsikring
- Ryd kriminel baggrundskontrol
Ekskluderingskriterier:
- Misbrug af stoffer, medicin eller alkohol
- Vegetarer, veganere
- Migræne
- Historie om psykisk sygdom
- Klaustrofobi
- Anamnese med: skjoldbruskkirteldysfunktion, nyresten, diabetes, allergi, hypertension, hypocalcæmi, urinsyreanæmi, lipidæmi, hyperhomocysteinæmi
- Gigt
- Muskel-, brusk- eller ledskader
- Gastroøsofageal reflukssygdom, nyrefunktionsforstyrrelse, Hiatus brok
- Kroniske rygsmerter
- Knoglesygdomme
- Diskusprolaps
- Achillesseneskader
- Korsbåndsruptur eller enhver anden alvorlig knæskade
- BMD mere end 1,5 SD < t-score
- Anamnese med ortostatisk intolerance eller vestibulære lidelser
- Anæmi
- D-vitamin mangel
- Positiv respons ved trombosescreening
- Brug af metalliske implantater, osteosyntesemateriale
- Porfyri, bloddyskrasi
- HIV, Hepatitis
- Øget indre øjentryk
- Intolerance over for lokalbedøvelsesmidler
- Deltagelse i en anden undersøgelse op til tre måneder før undersøgelsens begyndelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MEP-1
|
0,6 mmol WP/kg kropsvægt + 90 mmol KHCO3 under sengeleje
Sengeleje uden kosttilskud
|
Eksperimentel: MEP-2
|
0,6 mmol WP/kg kropsvægt + 90 mmol KHCO3 under sengeleje
Sengeleje uden kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma volumen
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
|
Maksimal volumen af iltoptagelse
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
|
Isometrisk moment
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Under en isometrisk maksimal frivillig kontraktionstest på knæekstensorer & flexorer, plantarflexorer og dorsiflexorer, albueextensorer & flexorer vil det isometriske drejningsmoment blive målt i Nm.
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Muskeltræthed
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
|
Knoglemetabolisme
Tidsramme: Baseline, efter 2,5,14,21 dages sengeleje, 1, 5, 14, 28 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 2,5,14,21 dages sengeleje, 1, 5, 14, 28 dage efter endt sengeleje
|
|
Knoglemineraltæthed + indhold
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
|
Stående balance
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
|
Bevægelse
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Bevægelse vil blive vurderet af Dynamic Gait Index, specifikke parametre er: total Score og Subscore
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Kropsmasse
Tidsramme: Dagligt i 35 dage
|
Dagligt i 35 dage
|
|
Intrakranielt tryk
Tidsramme: Baseline, efter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dages sengeleje, 1,2,4 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dages sengeleje, 1,2,4 dage efter endt sengeleje
|
|
Overvågning af vitamin K-status
Tidsramme: Baseline, efter 2,5,14,21 dages sengeleje, 1, 5 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 2,5,14,21 dages sengeleje, 1, 5 dage efter endt sengeleje
|
|
Fedtstofskiftet
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje, 4 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje, 4 dage efter endt sengeleje
|
|
Nitrogen balance
Tidsramme: Dagligt i 33 dage
|
Dagligt i 33 dage
|
|
Energistofskifte
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
|
Glukokortikoid aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter 2,3,7,8,12,13,16,17 dages sengeleje, 2,3 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 2,3,7,8,12,13,16,17 dages sengeleje, 2,3 dage efter endt sengeleje
|
|
Muskelstofskifte
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
|
Syrebasebalance
Tidsramme: Baseline, efter 2, 14, 21 dages sengeleje, 5 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 2, 14, 21 dages sengeleje, 5 dage efter endt sengeleje
|
|
Sympatisk aktivitet under ortostatisk stress
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet måles ved MSNA-optagelse ved mikroneurografiteknik.
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Visuel orientering
Tidsramme: Baseline, efter 6,12,20 dages sengeleje, 2,4 dage efter endt sengeleje
|
Visuel orientering vurderes ved 'Oriented Character Recognition Test' og Luminous Line Test.
Hovedparameteren er Score.
|
Baseline, efter 6,12,20 dages sengeleje, 2,4 dage efter endt sengeleje
|
Plasma galanin- og adrenomedullin-responser under head-up-tilt-test (ortostatisk stress)
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
|
Bruskstofskifte og -tykkelse
Tidsramme: Baseline, efter 2,3,5,7,14,21 dages sengeleje, 5 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 2,3,5,7,14,21 dages sengeleje, 5 dage efter endt sengeleje
|
|
Hæmatopoetisk system
Tidsramme: Baseline, efter 10, 21 dages sengeleje, 1, 28 dage efter endt sengeleje
|
Blodcelleantal, retikulocytter, Haptoglobin, Bilirubin, Ferritin, EPO, Trombopoietin, Urinary Urobilinogen og Fecal Urobilinogen (markører for blodlegemenedbrydning)
|
Baseline, efter 10, 21 dages sengeleje, 1, 28 dage efter endt sengeleje
|
Fedtophobning i knoglemarven
Tidsramme: Baseline, efter 10, 21 dages sengeleje, 3, 28 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 10, 21 dages sengeleje, 3, 28 dage efter endt sengeleje
|
|
Achilles senens struktur
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje, 2, 28 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje, 2, 28 dage efter endt sengeleje
|
|
Hovedpine - hyppighed og kvalitet
Tidsramme: Baseline, dagligt i 21 dages sengeleje
|
Baseline, dagligt i 21 dages sengeleje
|
|
Muskelvolumen
Tidsramme: Baseline, efter 20, 21 dages sengeleje, 3 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 20, 21 dages sengeleje, 3 dage efter endt sengeleje
|
|
Frit vand og fedtindhold i muskler
Tidsramme: Baseline, efter 20, 21 dages sengeleje, 3 dage efter endt sengeleje
|
Baseline, efter 20, 21 dages sengeleje, 3 dage efter endt sengeleje
|
|
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Ortostatisk tolerance vil blive vurderet ved Head up tilt test.
Følgende parametre vurderes til at måle ortostatisk tolerance: slag-til-slag-puls [bpm], slag-til-slag-blodtryk [bpm] tid til præsynkope [min, s]
|
Baseline, efter 21 dages sengeleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESA-AO-06-BR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af modforanstaltninger
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceAfsluttetSoftware Performance Evaluation a PostterioriFrankrig
Kliniske forsøg med Valleprotein + Kaliumbicarbonat
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
NestléAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetErnæringsforstyrrelser | Skrøbelige ældres syndrom | Kognitivt symptom | BlæresygdomSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | LungekræftCanada