- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01655979
Keskipitkän aikavälin Bedrest Whey Protein (MEP) (MEP)
Ihminen on osoittanut osaavansa elää ja työskennellä avaruusympäristössä, mutta lihasten ja luuston välttämättömän mekaanisen kuormituksen puutteen, nestesiirtymän sekä happo-emästasapainon (pääasiassa ravitsemuksellisten syiden vuoksi) tekijät), mikrogravitaatiolle altistuminen johtaa lihaksen, luun ja ruston asteittaiseen hajoamiseen, sydän- ja verisuonijärjestelmän eheytymiseen ja aineenvaihdunnan muutoksiin. Vastatoimenpiteet fysiologisten järjestelmien kaiken eheytymisen estämiseksi eivät ole vielä täysin tehokkaita ja vaativat lisätutkimuksia.
Yleisesti käytetty malli mikrogravitaation fysiologisten vaikutusten simuloimiseksi ihmisen elimistöön maassa on 6° pää alaspäin kallistuva sänkytuki. Tässä tutkimuksessa mallia on käytetty mahdollisten vastatoimien selvittämiseen avaruuslentoihin liittyvälle ilmanvaihdolle.
Yksi avaruuslentojen ja vuodelepojen aikana ilmenevistä supistavimmista muutoksista on käyttämättömyyden aiheuttama lihasten menetys. Nämä liittyvät pikemminkin lihasproteiinisynteesin vähenemiseen kuin lihasproteiinien hajoamisen lisääntymiseen. Tehokkaan harjoittelun vastatoimenpiteen lisäksi ravitsemukselliset vastatoimet saavat arvostusta tässä yhteydessä: tavanomaisten ruokavalioiden täydentämisen heraproteiinilla tai välttämättömillä aminohapoilla on osoitettu lisäävän lihasten proteiinisynteesiä. Näiden anabolisten ominaisuuksien ansiosta heraproteiini näyttää lupaavalta estää käyttämättä jättämisen aiheuttamaa lihasten tuhlausta.
Runsaan proteiinin saannin haittoja ovat kalsiurit, jotka johtuvat protonien vapautumisesta rikkipitoisten aminohappojen metaboloinnissa. Niin kutsutun "matala-asteisen metabolisen asidoosin" on myös osoitettu aktivoivan osteoklastien luun resorptiota ja lihasproteiinien hajoamista. Siksi heraproteiinilisän anabolisen potentiaalin maksimoimiseksi hapotogeeniset ominaisuudet on kompensoitava. Kuten aikaisemmat työt viittaavat, happoemästasapainon siirtymistä happosuunnassa ja siitä aiheutuvia muutoksia luun ja proteiinien vaihtumisessa voidaan estää lisäämällä emäksisiä mineraalisuoloja.
Tältä osin suoritettiin keskipitkän aikavälin vuodelepotutkimus, jossa tutkittiin yhdistetyn heraproteiinin (0,6 g/kg/vrk) ja kaliumbikarbonaatin (90 mmol/vrk) lisäravinteen vaikutusta mahdollisena vastatoimenpiteenä useille fysiologiset ja metaboliset muutokset ihmiskehossa, jotka johtuvat todellisesta ja simuloidusta mikrogravitaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, 20-45 v
- BMI: 20-25 kg/m2
- Korkeus: 158-190 cm
- Paino: 65-85 kg
- suurin suhteellinen hapenottokyky: 30 - 60 ml/min/kg
- tupakoimattomille
- onnistunut lääketieteellinen ja psykologinen seulonta
- Halu osallistua koko tutkimukseen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- sosiaalivakuutus
- Tyhjennä rikollisen taustan tarkistus
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kasvissyöjät, vegaanit
- Migreenit
- Mielisairauden historia
- Klaustrofobia
- Anamneesi: kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaiskivet, diabetes, allergiat, verenpainetauti, hypokalsemia, virtsahappokemia, lipidemia, hyperhomokysteinemia
- Reumatismi
- Lihas-, rusto- tai nivelvammat
- Gastroesofageaalinen refluksitauti, munuaisten toimintahäiriö, hiatustyrä
- Krooninen selkäkipu
- Luun sairaudet
- Välilevytyrät
- akillesjänteen vammat
- Ristisiteen repeämä tai mikä tahansa muu vakava polvivamma
- BMD yli 1,5 SD < t-pisteet
- Ortostaattinen intoleranssi tai vestibulaarihäiriöt
- Anemia
- D-vitamiinin puutos
- Positiivinen vaste tromboosiseulonnassa
- Metallien implanttien käyttö, osteosynteesimateriaali
- Porfyria, veren dyskrasia
- HIV, hepatiitti
- Lisääntynyt silmän sisäpaine
- Paikallispuudutteiden intoleranssi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen enintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEP-1
|
0,6 mmol WP/painokilo + 90 mmol KHCO3 vuodelevon aikana
Vuodetuki ilman ravintolisää
|
|
Kokeellinen: MEP-2
|
0,6 mmol WP/painokilo + 90 mmol KHCO3 vuodelevon aikana
Vuodetuki ilman ravintolisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
Suurin hapenottomäärä
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
Isometrinen vääntömomentti
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Isometrisen maksimivapaaehtoisen supistumistestin aikana polven ojentajille ja koukistajille, jalkapohjan ja dorsifleksoijille, kyynärpään jatkimille ja koukistajille isometrinen vääntömomentti mitataan Nm:nä.
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
Luun aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso, 2,5,14,21 päivän vuodelevon jälkeen, 1, 5, 14, 28 päivää vuodelevon jälkeen
|
Perustaso, 2,5,14,21 päivän vuodelevon jälkeen, 1, 5, 14, 28 päivää vuodelevon jälkeen
|
|
|
Luun mineraalitiheys + pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
Seisova tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
Liikkuminen
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Liikkuminen arvioidaan Dynamic Gait Indexin avulla, erityiset parametrit ovat: kokonaispisteet ja alapisteet
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Päivittäin 35 päivän ajan
|
Päivittäin 35 päivän ajan
|
|
|
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: Perustaso 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 päivän vuodelevon jälkeen, 1,2,4 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 päivän vuodelevon jälkeen, 1,2,4 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
K-vitamiinin tilan seuranta
Aikaikkuna: Perustaso, 2,5,14,21 päivän vuodelevon jälkeen, 1,5 päivää vuodelevon jälkeen
|
Perustaso, 2,5,14,21 päivän vuodelevon jälkeen, 1,5 päivää vuodelevon jälkeen
|
|
|
Rasvan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 4 päivää vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanne, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 4 päivää vuodelevon jälkeen
|
|
|
Typpitasapaino
Aikaikkuna: Päivittäin 33 päivän ajan
|
Päivittäin 33 päivän ajan
|
|
|
Energian aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
Glukokortikoidiaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2,3,7,8,12,13,16,17 päivän vuodelevon jälkeen, 2,3 päivää vuodelevon jälkeen
|
Perustaso, 2,3,7,8,12,13,16,17 päivän vuodelevon jälkeen, 2,3 päivää vuodelevon jälkeen
|
|
|
Lihasten aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
Happo-emästasapaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 14, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 5 päivää vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanne, 2, 14, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 5 päivää vuodelevon jälkeen
|
|
|
Sympaattinen aktiivisuus ortostaattisen stressin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Lihassympaattisen hermon aktiivisuus mitataan MSNA-tallennuksella mikroneurografiatekniikalla.
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Visuaalinen suuntautuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6,12,20 päivän vuodelevon jälkeen, 2,4 päivää vuodelevon jälkeen
|
Visuaalinen suuntaus arvioidaan "Oriented Character Recognition Test" -testillä ja Luminous Line Test -testillä.
Pääparametri on Score.
|
Perustaso, 6,12,20 päivän vuodelevon jälkeen, 2,4 päivää vuodelevon jälkeen
|
|
Plasman galaniini- ja adrenomedulliinivasteet head up tilt -testin aikana (ortostaattinen stressi)
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
Ruston aineenvaihdunta ja -paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2,3,5,7,14,21 päivän vuodelevon jälkeen, 5 päivää vuodelevon jälkeen
|
Perustaso, 2,3,5,7,14,21 päivän vuodelevon jälkeen, 5 päivää vuodelevon jälkeen
|
|
|
Hematopoeettinen järjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 1, 28 päivän vuodelevon jälkeen
|
Verisolujen määrä, retikulosyytit, haptoglobiini, bilirubiini, ferritiini, EPO, trombopoietiini, virtsan urobilinogeeni ja ulosteen urobilinogeeni (verisolujen hajoamisen merkkiaineet)
|
Lähtötaso 10, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 1, 28 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Rasvan kertyminen luuytimeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 10, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 3, 28 päivän vuodelevon jälkeen
|
Lähtötaso 10, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 3, 28 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
|
Akillesjänteen rakenne
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 2, 28 päivää vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanne, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 2, 28 päivää vuodelevon jälkeen
|
|
|
Päänsärky - taajuus ja laatu
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin 21 päivän vuodelevon aikana
|
Perustaso, päivittäin 21 päivän vuodelevon aikana
|
|
|
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 3 päivää vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanne, 20, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 3 päivää vuodelevon jälkeen
|
|
|
Vapaa vesi ja rasvapitoisuus lihaksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 3 päivää vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanne, 20, 21 päivän vuodelevon jälkeen, 3 päivää vuodelevon jälkeen
|
|
|
Ortostaattinen toleranssi
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Ortostaattinen toleranssi arvioidaan Head up tilt -testillä.
Seuraavat parametrit arvioidaan ortostaattisen sietokyvyn mittaamiseksi: syke-lyöntitiheys [bpm], lyönnistä lyöntiin verenpaine [bpm] aika presynkooppiin [min, s]
|
Perustaso 21 päivän vuodelevon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESA-AO-06-BR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .