- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01655979
Bedrest Whey Protein (MEP) a medio termine (MEP)
L'essere umano ha dimostrato di poter vivere e lavorare nell'ambiente spaziale, ma a causa della mancanza di carico meccanico essenziale su muscoli e ossa, lo spostamento dei fluidi e le alterazioni dell'equilibrio acido-base (principalmente a causa della nutrizione fattori), l'esposizione alla microgravità si traduce in un graduale degrado di muscoli, ossa e cartilagine, decondizionamento del sistema cardiovascolare e cambiamenti metabolici. Le contromisure per prevenire tutto il decondizionamento dei sistemi fisiologici non sono ancora del tutto efficaci e richiedono ulteriori indagini.
Un modello comunemente utilizzato per simulare gli effetti fisiologici della microgravità sull'organismo umano a terra è il poggialetto con inclinazione della testa in giù di 6°. Nel presente studio il modello è stato utilizzato per studiare potenziali contromisure al decondizionamento associato al volo spaziale.
Uno dei cambiamenti più costrittivi che compaiono durante il volo spaziale così come durante il riposo a letto, sono le perdite muscolari indotte dal disuso. Questi sono associati a una diminuzione della sintesi proteica muscolare, piuttosto che a un aumento della disgregazione proteica muscolare. Oltre a un'efficace contromisura di allenamento, le contromisure nutrizionali guadagnano rispetto in questo contesto: l'integrazione di diete convenzionali con proteine del siero di latte o aminoacidi essenziali ha dimostrato di aumentare la sintesi proteica muscolare. A causa di queste proprietà anaboliche, le proteine del siero di latte sembrano promettenti per contrastare l'atrofia muscolare indotta dal disuso.
Gli svantaggi di un elevato apporto proteico sono gli effetti calciurici, attribuiti al rilascio di protoni durante la metabolizzazione degli amminoacidi contenenti zolfo. La cosiddetta "acidosi metabolica di basso grado" ha anche dimostrato di attivare il riassorbimento osseo osteoclastico e la degradazione delle proteine muscolari. Pertanto, per massimizzare il potenziale anabolico di un'integrazione di proteine del siero di latte, le proprietà acidogeniche devono essere compensate. Come suggeriscono i lavori precedenti, uno spostamento dell'equilibrio acido-base nella direzione acida e i conseguenti cambiamenti nel ricambio osseo e proteico possono essere ostacolati integrando sali minerali alcalini.
A questo proposito, è stato condotto uno studio di riposo a letto a medio termine per studiare l'effetto di un'integrazione combinata di proteine del siero di latte (0,6 g/kg di peso corporeo/giorno) e bicarbonato di potassio (90 mmol/giorno) come potenziale contromisura a più alterazioni fisiologiche e metaboliche sul corpo umano derivanti dalla microgravità reale e simulata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani, 20 -45 anni
- BMI: 20 - 25 kg/m2
- Altezza: 158 - 190 cm
- Peso: 65 - 85 kg
- massimo consumo relativo di ossigeno: 30 - 60 ml/min/kg
- non fumatori
- screening medico e psicologico di successo
- Disponibilità a partecipare all'intero studio
- consenso informato firmato
- assicurazione sociale
- Chiaro controllo dei precedenti penali
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe, medicinali o alcool
- Vegetariani, Vegani
- Emicrania
- Storia della malattia mentale
- Claustrofobia
- Storia di: disfunzione tiroidea, calcoli renali, diabete, allergie, ipertensione, ipocalcemia, acidemia urica, lipidemia, iperomocisteinemia
- Reumatismi
- Lesioni muscolari, cartilaginee o articolari
- Malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi della funzionalità renale, ernia iatale
- Mal di schiena cronico
- Malattie ossee
- Ernie discali
- Lesioni al tendine d'Achille
- Rottura del legamento crociato o qualsiasi altra grave lesione al ginocchio
- BMD superiore a 1,5 DS < t-score
- Storia di intolleranza ortostatica o disturbi vestibolari
- Anemia
- Carenza di vitamina D
- Risposta positiva allo screening della trombosi
- Utilizzo di impianti metallici, materiale per osteosintesi
- Porfiria, discrasia ematica
- HIV, epatite
- Aumento della pressione dell'occhio interno
- Intolleranza agli anestetici locali
- Partecipazione a un altro studio fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MEP-1
|
0,6 mmol WP/kg di peso corporeo + 90 mmol KHCO3 durante il riposo a letto
Riposo a letto senza supplemento dietetico
|
|
Sperimentale: MEP-2
|
0,6 mmol WP/kg di peso corporeo + 90 mmol KHCO3 durante il riposo a letto
Riposo a letto senza supplemento dietetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume plasmatico
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
|
Volume massimo di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
|
Coppia isometrica
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Durante un test di contrazione volontaria massima isometrica su estensori e flessori del ginocchio, flessori plantari e dorsiflessori, estensori e flessori del gomito, la coppia isometrica sarà misurata in Nm.
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
|
Metabolismo osseo
Lasso di tempo: Basale, dopo 2,5,14,21 giorni di riposo a letto, 1, 5, 14, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 2,5,14,21 giorni di riposo a letto, 1, 5, 14, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Densità minerale ossea + contenuto
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
|
Equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
|
Locomozione
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
La locomozione sarà valutata dal Dynamic Gait Index, i parametri specifici sono: Total Score e Subscore
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
Massa corporea
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 35 giorni
|
Quotidianamente per una durata di 35 giorni
|
|
|
Pressione intracranica
Lasso di tempo: Basale, dopo 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 giorni di riposo a letto, 1,2,4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 giorni di riposo a letto, 1,2,4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Monitoraggio dello stato della vitamina K
Lasso di tempo: Basale, dopo 2,5,14,21 giorni di riposo a letto, 1, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 2,5,14,21 giorni di riposo a letto, 1, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Metabolismo dei grassi
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto, 4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto, 4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 33 giorni
|
Quotidianamente per una durata di 33 giorni
|
|
|
Metabolismo energetico
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
|
Attività glucocorticoide
Lasso di tempo: Basale, dopo 2,3,7,8,12,13,16,17 giorni di riposo a letto, 2,3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 2,3,7,8,12,13,16,17 giorni di riposo a letto, 2,3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Metabolismo muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
|
Equilibrio acido-base
Lasso di tempo: Basale, dopo 2, 14, 21 giorni di riposo a letto, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 2, 14, 21 giorni di riposo a letto, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Attività simpatica durante lo stress ortostatico
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
L'attività del nervo simpatico muscolare viene misurata mediante registrazione MSNA mediante tecnica di microneurografia.
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
Orientamento visivo
Lasso di tempo: Basale, dopo 6,12,20 giorni di riposo a letto, 2,4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
L'orientamento visivo è valutato dal "Test di riconoscimento dei caratteri orientati" e dal Test della linea luminosa.
Il parametro principale è il punteggio.
|
Basale, dopo 6,12,20 giorni di riposo a letto, 2,4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
Galanina plasmatica e risposte adrenomedullina durante il test di inclinazione della testa (stress ortostatico)
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
|
|
Metabolismo e -spessore della cartilagine
Lasso di tempo: Basale, dopo 2,3,5,7,14,21 giorni di riposo a letto, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 2,3,5,7,14,21 giorni di riposo a letto, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Sistema emopoietico
Lasso di tempo: Basale, dopo 10, 21 giorni di riposo a letto, 1, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Conta delle cellule del sangue, reticolociti, aptoglobina, bilirubina, ferritina, EPO, trombopoietina, urobilinogeno urinario e urobilinogeno fecale (marcatori della degradazione delle cellule del sangue)
|
Basale, dopo 10, 21 giorni di riposo a letto, 1, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
Accumulo di grasso nel midollo osseo
Lasso di tempo: Basale, dopo 10, 21 giorni di riposo a letto, 3, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 10, 21 giorni di riposo a letto, 3, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Struttura del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto, 2, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto, 2, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Mal di testa - frequenza e qualità
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante 21 giorni di riposo a letto
|
Basale, ogni giorno durante 21 giorni di riposo a letto
|
|
|
Volume muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 20, 21 giorni di riposo a letto, 3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 20, 21 giorni di riposo a letto, 3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Contenuto di acqua e grassi liberi nei muscoli
Lasso di tempo: Basale, dopo 20, 21 giorni di riposo a letto, 3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
Basale, dopo 20, 21 giorni di riposo a letto, 3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
|
|
|
Tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
La tolleranza ortostatica sarà valutata mediante Head up tilt test.
I seguenti parametri vengono valutati per misurare la tolleranza ortostatica: frequenza cardiaca battito-battito [bpm], pressione sanguigna battito-battito [bpm] tempo alla presincope [min, s]
|
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESA-AO-06-BR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Proteine del siero di latte + bicarbonato di potassio
-
Skidmore CollegeCompletatoObesità | SovrappesoStati Uniti