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Bedrest Whey Protein (MEP) a medio termine (MEP)

31 luglio 2012 aggiornato da: DLR German Aerospace Center

L'essere umano ha dimostrato di poter vivere e lavorare nell'ambiente spaziale, ma a causa della mancanza di carico meccanico essenziale su muscoli e ossa, lo spostamento dei fluidi e le alterazioni dell'equilibrio acido-base (principalmente a causa della nutrizione fattori), l'esposizione alla microgravità si traduce in un graduale degrado di muscoli, ossa e cartilagine, decondizionamento del sistema cardiovascolare e cambiamenti metabolici. Le contromisure per prevenire tutto il decondizionamento dei sistemi fisiologici non sono ancora del tutto efficaci e richiedono ulteriori indagini.

Un modello comunemente utilizzato per simulare gli effetti fisiologici della microgravità sull'organismo umano a terra è il poggialetto con inclinazione della testa in giù di 6°. Nel presente studio il modello è stato utilizzato per studiare potenziali contromisure al decondizionamento associato al volo spaziale.

Uno dei cambiamenti più costrittivi che compaiono durante il volo spaziale così come durante il riposo a letto, sono le perdite muscolari indotte dal disuso. Questi sono associati a una diminuzione della sintesi proteica muscolare, piuttosto che a un aumento della disgregazione proteica muscolare. Oltre a un'efficace contromisura di allenamento, le contromisure nutrizionali guadagnano rispetto in questo contesto: l'integrazione di diete convenzionali con proteine ​​del siero di latte o aminoacidi essenziali ha dimostrato di aumentare la sintesi proteica muscolare. A causa di queste proprietà anaboliche, le proteine ​​del siero di latte sembrano promettenti per contrastare l'atrofia muscolare indotta dal disuso.

Gli svantaggi di un elevato apporto proteico sono gli effetti calciurici, attribuiti al rilascio di protoni durante la metabolizzazione degli amminoacidi contenenti zolfo. La cosiddetta "acidosi metabolica di basso grado" ha anche dimostrato di attivare il riassorbimento osseo osteoclastico e la degradazione delle proteine ​​muscolari. Pertanto, per massimizzare il potenziale anabolico di un'integrazione di proteine ​​del siero di latte, le proprietà acidogeniche devono essere compensate. Come suggeriscono i lavori precedenti, uno spostamento dell'equilibrio acido-base nella direzione acida e i conseguenti cambiamenti nel ricambio osseo e proteico possono essere ostacolati integrando sali minerali alcalini.

A questo proposito, è stato condotto uno studio di riposo a letto a medio termine per studiare l'effetto di un'integrazione combinata di proteine ​​del siero di latte (0,6 g/kg di peso corporeo/giorno) e bicarbonato di potassio (90 mmol/giorno) come potenziale contromisura a più alterazioni fisiologiche e metaboliche sul corpo umano derivanti dalla microgravità reale e simulata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani, 20 -45 anni
  • BMI: 20 - 25 kg/m2
  • Altezza: 158 - 190 cm
  • Peso: 65 - 85 kg
  • massimo consumo relativo di ossigeno: 30 - 60 ml/min/kg
  • non fumatori
  • screening medico e psicologico di successo
  • Disponibilità a partecipare all'intero studio
  • consenso informato firmato
  • assicurazione sociale
  • Chiaro controllo dei precedenti penali

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe, medicinali o alcool
  • Vegetariani, Vegani
  • Emicrania
  • Storia della malattia mentale
  • Claustrofobia
  • Storia di: disfunzione tiroidea, calcoli renali, diabete, allergie, ipertensione, ipocalcemia, acidemia urica, lipidemia, iperomocisteinemia
  • Reumatismi
  • Lesioni muscolari, cartilaginee o articolari
  • Malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi della funzionalità renale, ernia iatale
  • Mal di schiena cronico
  • Malattie ossee
  • Ernie discali
  • Lesioni al tendine d'Achille
  • Rottura del legamento crociato o qualsiasi altra grave lesione al ginocchio
  • BMD superiore a 1,5 DS < t-score
  • Storia di intolleranza ortostatica o disturbi vestibolari
  • Anemia
  • Carenza di vitamina D
  • Risposta positiva allo screening della trombosi
  • Utilizzo di impianti metallici, materiale per osteosintesi
  • Porfiria, discrasia ematica
  • HIV, epatite
  • Aumento della pressione dell'occhio interno
  • Intolleranza agli anestetici locali
  • Partecipazione a un altro studio fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEP-1
0,6 mmol WP/kg di peso corporeo + 90 mmol KHCO3 durante il riposo a letto
Riposo a letto senza supplemento dietetico
Sperimentale: MEP-2
0,6 mmol WP/kg di peso corporeo + 90 mmol KHCO3 durante il riposo a letto
Riposo a letto senza supplemento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume plasmatico
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Volume massimo di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Coppia isometrica
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Durante un test di contrazione volontaria massima isometrica su estensori e flessori del ginocchio, flessori plantari e dorsiflessori, estensori e flessori del gomito, la coppia isometrica sarà misurata in Nm.
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Metabolismo osseo
Lasso di tempo: Basale, dopo 2,5,14,21 giorni di riposo a letto, 1, 5, 14, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 2,5,14,21 giorni di riposo a letto, 1, 5, 14, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Densità minerale ossea + contenuto
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Locomozione
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
La locomozione sarà valutata dal Dynamic Gait Index, i parametri specifici sono: Total Score e Subscore
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Massa corporea
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 35 giorni
Quotidianamente per una durata di 35 giorni
Pressione intracranica
Lasso di tempo: Basale, dopo 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 giorni di riposo a letto, 1,2,4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 giorni di riposo a letto, 1,2,4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Monitoraggio dello stato della vitamina K
Lasso di tempo: Basale, dopo 2,5,14,21 giorni di riposo a letto, 1, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 2,5,14,21 giorni di riposo a letto, 1, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Metabolismo dei grassi
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto, 4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto, 4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 33 giorni
Quotidianamente per una durata di 33 giorni
Metabolismo energetico
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Attività glucocorticoide
Lasso di tempo: Basale, dopo 2,3,7,8,12,13,16,17 giorni di riposo a letto, 2,3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 2,3,7,8,12,13,16,17 giorni di riposo a letto, 2,3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Metabolismo muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Equilibrio acido-base
Lasso di tempo: Basale, dopo 2, 14, 21 giorni di riposo a letto, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 2, 14, 21 giorni di riposo a letto, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Attività simpatica durante lo stress ortostatico
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
L'attività del nervo simpatico muscolare viene misurata mediante registrazione MSNA mediante tecnica di microneurografia.
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Orientamento visivo
Lasso di tempo: Basale, dopo 6,12,20 giorni di riposo a letto, 2,4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
L'orientamento visivo è valutato dal "Test di riconoscimento dei caratteri orientati" e dal Test della linea luminosa. Il parametro principale è il punteggio.
Basale, dopo 6,12,20 giorni di riposo a letto, 2,4 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Galanina plasmatica e risposte adrenomedullina durante il test di inclinazione della testa (stress ortostatico)
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
Metabolismo e -spessore della cartilagine
Lasso di tempo: Basale, dopo 2,3,5,7,14,21 giorni di riposo a letto, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 2,3,5,7,14,21 giorni di riposo a letto, 5 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Sistema emopoietico
Lasso di tempo: Basale, dopo 10, 21 giorni di riposo a letto, 1, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Conta delle cellule del sangue, reticolociti, aptoglobina, bilirubina, ferritina, EPO, trombopoietina, urobilinogeno urinario e urobilinogeno fecale (marcatori della degradazione delle cellule del sangue)
Basale, dopo 10, 21 giorni di riposo a letto, 1, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Accumulo di grasso nel midollo osseo
Lasso di tempo: Basale, dopo 10, 21 giorni di riposo a letto, 3, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 10, 21 giorni di riposo a letto, 3, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Struttura del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto, 2, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto, 2, 28 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Mal di testa - frequenza e qualità
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante 21 giorni di riposo a letto
Basale, ogni giorno durante 21 giorni di riposo a letto
Volume muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 20, 21 giorni di riposo a letto, 3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 20, 21 giorni di riposo a letto, 3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Contenuto di acqua e grassi liberi nei muscoli
Lasso di tempo: Basale, dopo 20, 21 giorni di riposo a letto, 3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Basale, dopo 20, 21 giorni di riposo a letto, 3 giorni dopo aver terminato il riposo a letto
Tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto
La tolleranza ortostatica sarà valutata mediante Head up tilt test. I seguenti parametri vengono valutati per misurare la tolleranza ortostatica: frequenza cardiaca battito-battito [bpm], pressione sanguigna battito-battito [bpm] tempo alla presincope [min, s]
Basale, dopo 21 giorni di riposo a letto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESA-AO-06-BR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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