- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01655979
Proteína de soro de leite de médio prazo (MEP) (MEP)
O ser humano tem mostrado que pode viver e trabalhar no ambiente espacial, mas devido à falta de carga mecânica essencial no músculo e osso, o deslocamento de fluidos, bem como alterações no equilíbrio ácido-base (principalmente por conta de nutrição fatores), a exposição à microgravidade resulta em uma degradação gradual dos músculos, ossos e cartilagens, descondicionamento do sistema cardiovascular e alterações metabólicas. Contramedidas para evitar todo o descondicionamento dos sistemas fisiológicos ainda não são totalmente eficazes e requerem mais investigação.
Um modelo comumente utilizado para simular os efeitos fisiológicos da microgravidade no organismo humano no solo é o repouso na cama com inclinação de 6°. No presente estudo, o modelo foi usado para estudar possíveis contramedidas ao descondicionamento associado ao voo espacial.
Uma das mudanças mais constritivas que aparecem durante o vôo espacial, bem como durante o repouso na cama, são as perdas musculares induzidas pelo desuso. Estes estão associados a uma diminuição na síntese de proteínas musculares, em vez de um aumento na quebra de proteínas musculares. Além de uma contramedida de treinamento eficaz, as contramedidas nutricionais ganham respeito neste contexto: a suplementação de dietas convencionais com proteína de soro de leite ou aminoácidos essenciais demonstrou aumentar a síntese de proteína muscular. Devido a essas propriedades anabólicas, a proteína de soro de leite parece promissora para neutralizar a perda de massa muscular induzida pelo desuso.
As desvantagens de uma alta ingestão de proteínas são os efeitos calciúricos, atribuídos à liberação de prótons ao metabolizar aminoácidos contendo enxofre. A chamada “acidose metabólica de baixo grau” também demonstrou ativar a reabsorção óssea osteoclástica e a degradação de proteínas musculares. Portanto, para maximizar o potencial anabólico de uma suplementação de proteína de soro de leite, as propriedades acidogênicas precisam ser compensadas. Como sugerem trabalhos anteriores, uma mudança do equilíbrio ácido-base para a direção ácida e as mudanças resultantes no turnover ósseo e proteico podem ser prejudicadas pela suplementação de sais minerais alcalinos.
A esse respeito, um estudo de repouso no leito de médio prazo foi realizado para investigar o efeito de uma suplementação combinada de proteína de soro de leite (0,6 g/kg de peso corporal/dia) e bicarbonato de potássio (90 mmol/dia) como uma contramedida potencial para múltiplos alterações fisiológicas e metabólicas no corpo humano resultantes da microgravidade real e simulada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51147
- DLR German Aerospace Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis, 20 -45 anos
- IMC: 20 - 25 kg/m2
- Altura: 158 - 190 cm
- Peso: 65 - 85 kg
- consumo relativo máximo de oxigênio: 30 - 60 ml/min/kg
- não fumantes
- triagem médica e psicológica bem-sucedida
- Vontade de participar de todo o estudo
- consentimento informado assinado
- seguro Social
- Verificação de antecedentes criminais claros
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas, remédios ou álcool
- Vegetarianos, Veganos
- Enxaquecas
- Histórico de doença mental
- Claustrofobia
- História de: disfunção tireoidiana, cálculos renais, diabetes, alergias, hipertensão, hipocalcemia, acidemia úrica, lipidemia, hiper-homocisteinemia
- Reumatismo
- Lesões musculares, cartilaginosas ou articulares
- Doença do refluxo gastroesofágico, distúrbio da função renal, hérnia de hiato
- dor crônica nas costas
- doenças ósseas
- Hérnia de disco
- Lesões do tendão de Aquiles
- Ruptura do ligamento cruzado ou qualquer outra lesão grave no joelho
- DMO superior a 1,5 DP < pontuação t
- História de intolerância ortostática ou distúrbios vestibulares
- Anemia
- Deficiência de Vitamina D
- Resposta positiva na triagem de trombose
- Uso de implantes metálicos, material de osteossíntese
- Porfiria, discrasia sanguínea
- HIV, Hepatite
- Aumento da pressão interna do olho
- Intolerância aos anestésicos locais
- Participação em outro estudo até três meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEP-1
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0,6 mmol WP/kg de peso corporal + 90 mmol KHCO3 durante o repouso no leito
Repouso no leito sem suplemento dietético
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Experimental: MEP-2
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0,6 mmol WP/kg de peso corporal + 90 mmol KHCO3 durante o repouso no leito
Repouso no leito sem suplemento dietético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de Plasma
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Volume máximo de consumo de oxigênio
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Torque isométrico
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Durante um Teste Isométrico de Contração Voluntária Máxima nos extensores e flexores do joelho, flexores plantares e dorsiflexores, extensores e flexores do cotovelo, o Torque Isométrico será medido em Nm.
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Fadiga muscular
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Metabolismo ósseo
Prazo: Linha de base, após 2,5,14,21 dias de repouso no leito, 1, 5, 14, 28 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 2,5,14,21 dias de repouso no leito, 1, 5, 14, 28 dias após o término do repouso no leito
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Densidade mineral óssea + conteúdo
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Equilíbrio em pé
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Locomoção
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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A locomoção será avaliada pelo Índice de Marcha Dinâmica, os parâmetros específicos são: Pontuação total e Subpontuação
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Massa corporal
Prazo: Diariamente por 35 dias
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Diariamente por 35 dias
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Pressão intracraniana
Prazo: Linha de base, após 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dias de repouso no leito, 1,2,4 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dias de repouso no leito, 1,2,4 dias após o término do repouso no leito
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Monitoramento do estado da vitamina K
Prazo: Linha de base, após 2,5,14,21 dias de repouso no leito, 1, 5 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 2,5,14,21 dias de repouso no leito, 1, 5 dias após o término do repouso no leito
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Metabolismo lento
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito, 4 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito, 4 dias após o término do repouso no leito
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Balanço de nitrogênio
Prazo: Diariamente por 33 dias
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Diariamente por 33 dias
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Metabolismo energético
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Atividade glicocorticóide
Prazo: Linha de base, após 2,3,7,8,12,13,16,17 dias de repouso no leito, 2,3 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 2,3,7,8,12,13,16,17 dias de repouso no leito, 2,3 dias após o término do repouso no leito
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Metabolismo muscular
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Equilíbrio ácido-base
Prazo: Linha de base, após 2, 14, 21 dias de repouso no leito, 5 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 2, 14, 21 dias de repouso no leito, 5 dias após o término do repouso no leito
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Atividade simpática durante o estresse ortostático
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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A atividade do nervo simpático muscular é medida pelo registro de MSNA pela técnica de microneurografia.
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Orientação Visual
Prazo: Linha de base, após 6,12,20 dias de repouso no leito, 2,4 dias após o término do repouso no leito
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A Orientação Visual é avaliada pelo 'Teste de Reconhecimento de Caracteres Orientados' e pelo Teste de Linha Luminosa.
O parâmetro principal é o Score.
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Linha de base, após 6,12,20 dias de repouso no leito, 2,4 dias após o término do repouso no leito
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Respostas plasmáticas de galanina e adrenomedulina durante o teste de inclinação (estresse ortostático)
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Metabolismo e espessura da cartilagem
Prazo: Linha de base, após 2,3,5,7,14,21 dias de repouso no leito, 5 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 2,3,5,7,14,21 dias de repouso no leito, 5 dias após o término do repouso no leito
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Sistema hematopoiético
Prazo: Linha de base, após 10, 21 dias de repouso no leito, 1, 28 dias após o término do repouso no leito
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Contagem de células sanguíneas, reticulócitos, Haptoglobina, Bilirrubina, Ferritina, EPO, Trombopoietina, Urobilinogênio Urinário e Urobilinogênio Fecal (marcadores de degradação de células sanguíneas)
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Linha de base, após 10, 21 dias de repouso no leito, 1, 28 dias após o término do repouso no leito
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Acúmulo de gordura na medula óssea
Prazo: Linha de base, após 10, 21 dias de repouso no leito, 3, 28 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 10, 21 dias de repouso no leito, 3, 28 dias após o término do repouso no leito
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Estrutura do tendão de Aquiles
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito, 2, 28 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito, 2, 28 dias após o término do repouso no leito
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Cefaleia - frequência e qualidade
Prazo: Linha de base, diariamente durante 21 dias de repouso no leito
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Linha de base, diariamente durante 21 dias de repouso no leito
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Volume muscular
Prazo: Linha de base, após 20, 21 dias de repouso no leito, 3 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 20, 21 dias de repouso no leito, 3 dias após o término do repouso no leito
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Água livre e teor de gordura no músculo
Prazo: Linha de base, após 20, 21 dias de repouso no leito, 3 dias após o término do repouso no leito
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Linha de base, após 20, 21 dias de repouso no leito, 3 dias após o término do repouso no leito
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Tolerância ortostática
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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A tolerância ortostática será avaliada pelo teste de inclinação de cabeça para cima.
Os seguintes parâmetros são avaliados para medir a tolerância ortostática: frequência cardíaca batimento a batimento [bpm], pressão arterial batimento a batimento [bpm] tempo para pré-síncope [min, s]
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Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESA-AO-06-BR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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