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Proteína de soro de leite de médio prazo (MEP) (MEP)

31 de julho de 2012 atualizado por: DLR German Aerospace Center

O ser humano tem mostrado que pode viver e trabalhar no ambiente espacial, mas devido à falta de carga mecânica essencial no músculo e osso, o deslocamento de fluidos, bem como alterações no equilíbrio ácido-base (principalmente por conta de nutrição fatores), a exposição à microgravidade resulta em uma degradação gradual dos músculos, ossos e cartilagens, descondicionamento do sistema cardiovascular e alterações metabólicas. Contramedidas para evitar todo o descondicionamento dos sistemas fisiológicos ainda não são totalmente eficazes e requerem mais investigação.

Um modelo comumente utilizado para simular os efeitos fisiológicos da microgravidade no organismo humano no solo é o repouso na cama com inclinação de 6°. No presente estudo, o modelo foi usado para estudar possíveis contramedidas ao descondicionamento associado ao voo espacial.

Uma das mudanças mais constritivas que aparecem durante o vôo espacial, bem como durante o repouso na cama, são as perdas musculares induzidas pelo desuso. Estes estão associados a uma diminuição na síntese de proteínas musculares, em vez de um aumento na quebra de proteínas musculares. Além de uma contramedida de treinamento eficaz, as contramedidas nutricionais ganham respeito neste contexto: a suplementação de dietas convencionais com proteína de soro de leite ou aminoácidos essenciais demonstrou aumentar a síntese de proteína muscular. Devido a essas propriedades anabólicas, a proteína de soro de leite parece promissora para neutralizar a perda de massa muscular induzida pelo desuso.

As desvantagens de uma alta ingestão de proteínas são os efeitos calciúricos, atribuídos à liberação de prótons ao metabolizar aminoácidos contendo enxofre. A chamada “acidose metabólica de baixo grau” também demonstrou ativar a reabsorção óssea osteoclástica e a degradação de proteínas musculares. Portanto, para maximizar o potencial anabólico de uma suplementação de proteína de soro de leite, as propriedades acidogênicas precisam ser compensadas. Como sugerem trabalhos anteriores, uma mudança do equilíbrio ácido-base para a direção ácida e as mudanças resultantes no turnover ósseo e proteico podem ser prejudicadas pela suplementação de sais minerais alcalinos.

A esse respeito, um estudo de repouso no leito de médio prazo foi realizado para investigar o efeito de uma suplementação combinada de proteína de soro de leite (0,6 g/kg de peso corporal/dia) e bicarbonato de potássio (90 mmol/dia) como uma contramedida potencial para múltiplos alterações fisiológicas e metabólicas no corpo humano resultantes da microgravidade real e simulada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis, 20 -45 anos
  • IMC: 20 - 25 kg/m2
  • Altura: 158 - 190 cm
  • Peso: 65 - 85 kg
  • consumo relativo máximo de oxigênio: 30 - 60 ml/min/kg
  • não fumantes
  • triagem médica e psicológica bem-sucedida
  • Vontade de participar de todo o estudo
  • consentimento informado assinado
  • seguro Social
  • Verificação de antecedentes criminais claros

Critério de exclusão:

  • Abuso de drogas, remédios ou álcool
  • Vegetarianos, Veganos
  • Enxaquecas
  • Histórico de doença mental
  • Claustrofobia
  • História de: disfunção tireoidiana, cálculos renais, diabetes, alergias, hipertensão, hipocalcemia, acidemia úrica, lipidemia, hiper-homocisteinemia
  • Reumatismo
  • Lesões musculares, cartilaginosas ou articulares
  • Doença do refluxo gastroesofágico, distúrbio da função renal, hérnia de hiato
  • dor crônica nas costas
  • doenças ósseas
  • Hérnia de disco
  • Lesões do tendão de Aquiles
  • Ruptura do ligamento cruzado ou qualquer outra lesão grave no joelho
  • DMO superior a 1,5 DP < pontuação t
  • História de intolerância ortostática ou distúrbios vestibulares
  • Anemia
  • Deficiência de Vitamina D
  • Resposta positiva na triagem de trombose
  • Uso de implantes metálicos, material de osteossíntese
  • Porfiria, discrasia sanguínea
  • HIV, Hepatite
  • Aumento da pressão interna do olho
  • Intolerância aos anestésicos locais
  • Participação em outro estudo até três meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEP-1
0,6 mmol WP/kg de peso corporal + 90 mmol KHCO3 durante o repouso no leito
Repouso no leito sem suplemento dietético
Experimental: MEP-2
0,6 mmol WP/kg de peso corporal + 90 mmol KHCO3 durante o repouso no leito
Repouso no leito sem suplemento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Plasma
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Volume máximo de consumo de oxigênio
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Torque isométrico
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Durante um Teste Isométrico de Contração Voluntária Máxima nos extensores e flexores do joelho, flexores plantares e dorsiflexores, extensores e flexores do cotovelo, o Torque Isométrico será medido em Nm.
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Fadiga muscular
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Metabolismo ósseo
Prazo: Linha de base, após 2,5,14,21 dias de repouso no leito, 1, 5, 14, 28 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 2,5,14,21 dias de repouso no leito, 1, 5, 14, 28 dias após o término do repouso no leito
Densidade mineral óssea + conteúdo
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Equilíbrio em pé
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Locomoção
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
A locomoção será avaliada pelo Índice de Marcha Dinâmica, os parâmetros específicos são: Pontuação total e Subpontuação
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Massa corporal
Prazo: Diariamente por 35 dias
Diariamente por 35 dias
Pressão intracraniana
Prazo: Linha de base, após 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dias de repouso no leito, 1,2,4 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dias de repouso no leito, 1,2,4 dias após o término do repouso no leito
Monitoramento do estado da vitamina K
Prazo: Linha de base, após 2,5,14,21 dias de repouso no leito, 1, 5 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 2,5,14,21 dias de repouso no leito, 1, 5 dias após o término do repouso no leito
Metabolismo lento
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito, 4 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito, 4 dias após o término do repouso no leito
Balanço de nitrogênio
Prazo: Diariamente por 33 dias
Diariamente por 33 dias
Metabolismo energético
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Atividade glicocorticóide
Prazo: Linha de base, após 2,3,7,8,12,13,16,17 dias de repouso no leito, 2,3 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 2,3,7,8,12,13,16,17 dias de repouso no leito, 2,3 dias após o término do repouso no leito
Metabolismo muscular
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Equilíbrio ácido-base
Prazo: Linha de base, após 2, 14, 21 dias de repouso no leito, 5 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 2, 14, 21 dias de repouso no leito, 5 dias após o término do repouso no leito
Atividade simpática durante o estresse ortostático
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
A atividade do nervo simpático muscular é medida pelo registro de MSNA pela técnica de microneurografia.
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Orientação Visual
Prazo: Linha de base, após 6,12,20 dias de repouso no leito, 2,4 dias após o término do repouso no leito
A Orientação Visual é avaliada pelo 'Teste de Reconhecimento de Caracteres Orientados' e pelo Teste de Linha Luminosa. O parâmetro principal é o Score.
Linha de base, após 6,12,20 dias de repouso no leito, 2,4 dias após o término do repouso no leito
Respostas plasmáticas de galanina e adrenomedulina durante o teste de inclinação (estresse ortostático)
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
Metabolismo e espessura da cartilagem
Prazo: Linha de base, após 2,3,5,7,14,21 dias de repouso no leito, 5 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 2,3,5,7,14,21 dias de repouso no leito, 5 dias após o término do repouso no leito
Sistema hematopoiético
Prazo: Linha de base, após 10, 21 dias de repouso no leito, 1, 28 dias após o término do repouso no leito
Contagem de células sanguíneas, reticulócitos, Haptoglobina, Bilirrubina, Ferritina, EPO, Trombopoietina, Urobilinogênio Urinário e Urobilinogênio Fecal (marcadores de degradação de células sanguíneas)
Linha de base, após 10, 21 dias de repouso no leito, 1, 28 dias após o término do repouso no leito
Acúmulo de gordura na medula óssea
Prazo: Linha de base, após 10, 21 dias de repouso no leito, 3, 28 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 10, 21 dias de repouso no leito, 3, 28 dias após o término do repouso no leito
Estrutura do tendão de Aquiles
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito, 2, 28 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito, 2, 28 dias após o término do repouso no leito
Cefaleia - frequência e qualidade
Prazo: Linha de base, diariamente durante 21 dias de repouso no leito
Linha de base, diariamente durante 21 dias de repouso no leito
Volume muscular
Prazo: Linha de base, após 20, 21 dias de repouso no leito, 3 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 20, 21 dias de repouso no leito, 3 dias após o término do repouso no leito
Água livre e teor de gordura no músculo
Prazo: Linha de base, após 20, 21 dias de repouso no leito, 3 dias após o término do repouso no leito
Linha de base, após 20, 21 dias de repouso no leito, 3 dias após o término do repouso no leito
Tolerância ortostática
Prazo: Linha de base, após 21 dias de repouso no leito
A tolerância ortostática será avaliada pelo teste de inclinação de cabeça para cima. Os seguintes parâmetros são avaliados para medir a tolerância ortostática: frequência cardíaca batimento a batimento [bpm], pressão arterial batimento a batimento [bpm] tempo para pré-síncope [min, s]
Linha de base, após 21 dias de repouso no leito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ESA-AO-06-BR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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