- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01655979
Střednědobý Bedrest Whey Protein (MEP) (MEP)
Lidská bytost prokázala, že může žít a pracovat ve vesmírném prostředí, ale kvůli nedostatku zásadního mechanického zatížení svalů a kostí dochází k posunu tekutin a změnám v acidobazické rovnováze (hlavně kvůli nutričním působení mikrogravitace má za následek postupnou degradaci svalů, kostí a chrupavek, dekondici kardiovaskulárního systému a metabolické změny. Protiopatření k zabránění veškeré dekondici fyziologických systémů ještě nejsou plně účinná a vyžadují další zkoumání.
Běžně používaným modelem simulace fyziologických účinků mikrogravitace na lidský organismus na zemi je opěrka na lůžku s úhlem sklonu 6° hlavou dolů. V této studii byl model použit ke studiu potenciálních protiopatření proti dekondiciování spojené s kosmickým letem.
Jednou z nejvíce omezujících změn, které se objevují během kosmického letu i během odpočinku na lůžku, jsou ztráty svalů způsobené nepoužíváním. Ty jsou spojeny spíše se snížením syntézy svalových bílkovin než se zvýšením odbourávání svalových bílkovin. Kromě účinného tréninkového protiopatření si v tomto kontextu získávají respekt i nutriční protiopatření: bylo prokázáno, že doplnění konvenční stravy syrovátkovým proteinem nebo esenciálními aminokyselinami zvyšuje syntézu svalového proteinu. Vzhledem k těmto anabolickým vlastnostem se zdá, že syrovátkový protein je slibný v boji proti úbytku svalů způsobenému nečinností.
Nevýhodou vysokého příjmu bílkovin jsou účinky vápníku, které se připisují uvolňování protonů při metabolizaci aminokyselin obsahujících síru. Také se ukázalo, že takzvaná „metabolická acidóza nízkého stupně“ aktivuje osteoklastickou kostní resorpci a degradaci svalových proteinů. Proto, aby se maximalizoval anabolický potenciál suplementace syrovátkovým proteinem, je třeba kompenzovat acidogenní vlastnosti. Jak naznačují předchozí práce, posun acidobazické rovnováhy směrem ke kyselinám a výsledné změny v kostním a proteinovém obratu mohou být bráněny doplňováním alkalických minerálních solí.
V tomto ohledu byla provedena střednědobá studie klidu na lůžku s cílem prozkoumat účinek kombinované suplementace syrovátkovým proteinem (0,6 g/kg tělesné hmotnosti/den) a hydrogenuhličitanem draselným (90 mmol/den) jako potenciální protiopatření proti fyziologické a metabolické změny na lidském těle vyplývající ze skutečné a simulované mikrogravitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži, 20-45 let
- BMI: 20 - 25 kg/m2
- Výška: 158 - 190 cm
- Hmotnost: 65 - 85 kg
- maximální relativní příjem kyslíku: 30 - 60 ml/min/kg
- nekuřáci
- úspěšné lékařské a psychologické vyšetření
- Ochota zúčastnit se celého studia
- podepsaný informovaný souhlas
- sociální pojištění
- Jasná kriminální prověrka
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog, léků nebo alkoholu
- Vegetariáni, vegani
- migrény
- Historie duševních chorob
- Klaustrofobie
- Anamnéza: dysfunkce štítné žlázy, ledvinové kameny, diabetes, alergie, hypertenze, hypokalcémie, acidémie moči, lipidémie, hyperhomocysteinémie
- Revmatismus
- Poranění svalů, chrupavek nebo kloubů
- Gastroezofageální refluxní choroba, porucha funkce ledvin, hiátová kýla
- Chronické bolesti zad
- Nemoci kostí
- Herniované ploténky
- Poranění Achillovy šlachy
- Přetržení zkříženého vazu nebo jiné vážné poranění kolena
- BMD více než 1,5 SD < t-skóre
- Ortostatická intolerance nebo vestibulární poruchy v anamnéze
- Anémie
- Nedostatek vitaminu D
- Pozitivní odpověď při screeningu trombózy
- Použití kovových implantátů, osteosyntézního materiálu
- Porfyrie, krevní dyskrazie
- HIV, hepatitida
- Zvýšený vnitřní oční tlak
- Nesnášenlivost lokálních anestetik
- Účast v další studii až tři měsíce před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEP-1
|
0,6 mmol WP/kg tělesné hmotnosti + 90 mmol KHCO3 během klidu na lůžku
Klid na lůžku bez doplňku stravy
|
|
Experimentální: MEP-2
|
0,6 mmol WP/kg tělesné hmotnosti + 90 mmol KHCO3 během klidu na lůžku
Klid na lůžku bez doplňku stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem plazmy
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
|
Maximální objem příjmu kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
|
Izometrický točivý moment
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Během izometrického testu maximální dobrovolné kontrakce na extenzorech a flexorech kolena, plantarflexorech a dorziflexorech, extenzorech a flexorech lokte bude izometrický točivý moment měřen v Nm.
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
Svalová únava
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
|
Metabolismus kostí
Časové okno: Výchozí stav, po 2, 5, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 5, 14, 28 dnů po ukončení odpočinku na lůžku
|
Výchozí stav, po 2, 5, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 5, 14, 28 dnů po ukončení odpočinku na lůžku
|
|
|
Minerální hustota + obsah kostí
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
|
Rovnováha ve stoje
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
|
Pohyb
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Pohyb bude hodnocen Dynamic Gait Index, konkrétní parametry jsou: celkové skóre a dílčí skóre
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Denně po dobu 35 dnů
|
Denně po dobu 35 dnů
|
|
|
Intrakraniální tlak
Časové okno: Výchozí stav, po 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dnech odpočinku na lůžku, 1,2,4 dnech po ukončení odpočinku na lůžku
|
Výchozí stav, po 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dnech odpočinku na lůžku, 1,2,4 dnech po ukončení odpočinku na lůžku
|
|
|
Sledování stavu vitaminu K
Časové okno: Výchozí stav, po 2, 5, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 5 dnů po ukončení klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 2, 5, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 5 dnů po ukončení klidu na lůžku
|
|
|
Metabolismus tuků
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku, 4 dny po ukončení klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku, 4 dny po ukončení klidu na lůžku
|
|
|
Rovnováha dusíku
Časové okno: Denně po dobu 33 dnů
|
Denně po dobu 33 dnů
|
|
|
Energetický metabolismus
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
|
Glukokortikoidní aktivita
Časové okno: Výchozí stav, po 2, 3, 7, 8, 12, 13, 16, 17 dnech klidu na lůžku, 2,3 dne po ukončení odpočinku na lůžku
|
Výchozí stav, po 2, 3, 7, 8, 12, 13, 16, 17 dnech klidu na lůžku, 2,3 dne po ukončení odpočinku na lůžku
|
|
|
Svalový metabolismus
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
|
Acidobazická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, po 2, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 5 dnů po ukončení klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 2, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 5 dnů po ukončení klidu na lůžku
|
|
|
Sympatická aktivita při ortostatické zátěži
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Aktivita svalového sympatického nervu je měřena záznamem MSNA technikou mikroneurografie.
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
Vizuální orientace
Časové okno: Výchozí stav, po 6,12,20 dnech klidu na lůžku, 2,4 dne po ukončení klidu na lůžku
|
Vizuální orientace je hodnocena „Testem orientovaného rozpoznávání znaků“ a Testem světelných čar.
Hlavním parametrem je skóre.
|
Výchozí stav, po 6,12,20 dnech klidu na lůžku, 2,4 dne po ukončení klidu na lůžku
|
|
Plazmatické reakce galaninu a adrenomedullinu během testu naklonění hlavy nahoru (ortostatický stres)
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
|
|
Metabolismus a tloušťka chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, po 2, 3, 5, 7, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 5 dnů po ukončení odpočinku na lůžku
|
Výchozí stav, po 2, 3, 5, 7, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 5 dnů po ukončení odpočinku na lůžku
|
|
|
Hematopoetický systém
Časové okno: Výchozí stav, po 10, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 28 dnech po ukončení klidu na lůžku
|
Počet krevních buněk, retikulocyty, haptoglobin, bilirubin, feritin, EPO, trombopoetin, urobilinogen v moči a fekální urobilinogen (markery degradace krevních buněk)
|
Výchozí stav, po 10, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 28 dnech po ukončení klidu na lůžku
|
|
Hromadění tuku v kostní dřeni
Časové okno: Výchozí stav, po 10, 21 dnech klidu na lůžku, 3, 28 dnech po ukončení klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 10, 21 dnech klidu na lůžku, 3, 28 dnech po ukončení klidu na lůžku
|
|
|
Struktura Achillovy šlachy
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku, 2, 28 dnů po ukončení klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku, 2, 28 dnů po ukončení klidu na lůžku
|
|
|
Bolest hlavy – frekvence a kvalita
Časové okno: Výchozí stav, denně během 21 dnů klidu na lůžku
|
Výchozí stav, denně během 21 dnů klidu na lůžku
|
|
|
Svalový objem
Časové okno: Výchozí stav, po 20, 21 dnech klidu na lůžku, 3 dny po ukončení klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 20, 21 dnech klidu na lůžku, 3 dny po ukončení klidu na lůžku
|
|
|
Volný obsah vody a tuku ve svalech
Časové okno: Výchozí stav, po 20, 21 dnech klidu na lůžku, 3 dny po ukončení klidu na lůžku
|
Výchozí stav, po 20, 21 dnech klidu na lůžku, 3 dny po ukončení klidu na lůžku
|
|
|
Ortostatická tolerance
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Ortostatická tolerance bude posouzena testem Head up tilt.
Pro měření ortostatické tolerance se hodnotí následující parametry: tepová frekvence [bpm], krevní tlak [bpm] doba do presynkopy [min, s]
|
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESA-AO-06-BR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .