Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobý Bedrest Whey Protein (MEP) (MEP)

31. července 2012 aktualizováno: DLR German Aerospace Center

Lidská bytost prokázala, že může žít a pracovat ve vesmírném prostředí, ale kvůli nedostatku zásadního mechanického zatížení svalů a kostí dochází k posunu tekutin a změnám v acidobazické rovnováze (hlavně kvůli nutričním působení mikrogravitace má za následek postupnou degradaci svalů, kostí a chrupavek, dekondici kardiovaskulárního systému a metabolické změny. Protiopatření k zabránění veškeré dekondici fyziologických systémů ještě nejsou plně účinná a vyžadují další zkoumání.

Běžně používaným modelem simulace fyziologických účinků mikrogravitace na lidský organismus na zemi je opěrka na lůžku s úhlem sklonu 6° hlavou dolů. V této studii byl model použit ke studiu potenciálních protiopatření proti dekondiciování spojené s kosmickým letem.

Jednou z nejvíce omezujících změn, které se objevují během kosmického letu i během odpočinku na lůžku, jsou ztráty svalů způsobené nepoužíváním. Ty jsou spojeny spíše se snížením syntézy svalových bílkovin než se zvýšením odbourávání svalových bílkovin. Kromě účinného tréninkového protiopatření si v tomto kontextu získávají respekt i nutriční protiopatření: bylo prokázáno, že doplnění konvenční stravy syrovátkovým proteinem nebo esenciálními aminokyselinami zvyšuje syntézu svalového proteinu. Vzhledem k těmto anabolickým vlastnostem se zdá, že syrovátkový protein je slibný v boji proti úbytku svalů způsobenému nečinností.

Nevýhodou vysokého příjmu bílkovin jsou účinky vápníku, které se připisují uvolňování protonů při metabolizaci aminokyselin obsahujících síru. Také se ukázalo, že takzvaná „metabolická acidóza nízkého stupně“ aktivuje osteoklastickou kostní resorpci a degradaci svalových proteinů. Proto, aby se maximalizoval anabolický potenciál suplementace syrovátkovým proteinem, je třeba kompenzovat acidogenní vlastnosti. Jak naznačují předchozí práce, posun acidobazické rovnováhy směrem ke kyselinám a výsledné změny v kostním a proteinovém obratu mohou být bráněny doplňováním alkalických minerálních solí.

V tomto ohledu byla provedena střednědobá studie klidu na lůžku s cílem prozkoumat účinek kombinované suplementace syrovátkovým proteinem (0,6 g/kg tělesné hmotnosti/den) a hydrogenuhličitanem draselným (90 mmol/den) jako potenciální protiopatření proti fyziologické a metabolické změny na lidském těle vyplývající ze skutečné a simulované mikrogravitace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cologne, Německo, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži, 20-45 let
  • BMI: 20 - 25 kg/m2
  • Výška: 158 - 190 cm
  • Hmotnost: 65 - 85 kg
  • maximální relativní příjem kyslíku: 30 - 60 ml/min/kg
  • nekuřáci
  • úspěšné lékařské a psychologické vyšetření
  • Ochota zúčastnit se celého studia
  • podepsaný informovaný souhlas
  • sociální pojištění
  • Jasná kriminální prověrka

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog, léků nebo alkoholu
  • Vegetariáni, vegani
  • migrény
  • Historie duševních chorob
  • Klaustrofobie
  • Anamnéza: dysfunkce štítné žlázy, ledvinové kameny, diabetes, alergie, hypertenze, hypokalcémie, acidémie moči, lipidémie, hyperhomocysteinémie
  • Revmatismus
  • Poranění svalů, chrupavek nebo kloubů
  • Gastroezofageální refluxní choroba, porucha funkce ledvin, hiátová kýla
  • Chronické bolesti zad
  • Nemoci kostí
  • Herniované ploténky
  • Poranění Achillovy šlachy
  • Přetržení zkříženého vazu nebo jiné vážné poranění kolena
  • BMD více než 1,5 SD < t-skóre
  • Ortostatická intolerance nebo vestibulární poruchy v anamnéze
  • Anémie
  • Nedostatek vitaminu D
  • Pozitivní odpověď při screeningu trombózy
  • Použití kovových implantátů, osteosyntézního materiálu
  • Porfyrie, krevní dyskrazie
  • HIV, hepatitida
  • Zvýšený vnitřní oční tlak
  • Nesnášenlivost lokálních anestetik
  • Účast v další studii až tři měsíce před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEP-1
0,6 mmol WP/kg tělesné hmotnosti + 90 mmol KHCO3 během klidu na lůžku
Klid na lůžku bez doplňku stravy
Experimentální: MEP-2
0,6 mmol WP/kg tělesné hmotnosti + 90 mmol KHCO3 během klidu na lůžku
Klid na lůžku bez doplňku stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem plazmy
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Maximální objem příjmu kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Izometrický točivý moment
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Během izometrického testu maximální dobrovolné kontrakce na extenzorech a flexorech kolena, plantarflexorech a dorziflexorech, extenzorech a flexorech lokte bude izometrický točivý moment měřen v Nm.
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Svalová únava
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Metabolismus kostí
Časové okno: Výchozí stav, po 2, 5, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 5, 14, 28 dnů po ukončení odpočinku na lůžku
Výchozí stav, po 2, 5, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 5, 14, 28 dnů po ukončení odpočinku na lůžku
Minerální hustota + obsah kostí
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Rovnováha ve stoje
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Pohyb
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Pohyb bude hodnocen Dynamic Gait Index, konkrétní parametry jsou: celkové skóre a dílčí skóre
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Tělesná hmota
Časové okno: Denně po dobu 35 dnů
Denně po dobu 35 dnů
Intrakraniální tlak
Časové okno: Výchozí stav, po 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dnech odpočinku na lůžku, 1,2,4 dnech po ukončení odpočinku na lůžku
Výchozí stav, po 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dnech odpočinku na lůžku, 1,2,4 dnech po ukončení odpočinku na lůžku
Sledování stavu vitaminu K
Časové okno: Výchozí stav, po 2, 5, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 5 dnů po ukončení klidu na lůžku
Výchozí stav, po 2, 5, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 5 dnů po ukončení klidu na lůžku
Metabolismus tuků
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Metabolismus glukózy
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku, 4 dny po ukončení klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku, 4 dny po ukončení klidu na lůžku
Rovnováha dusíku
Časové okno: Denně po dobu 33 dnů
Denně po dobu 33 dnů
Energetický metabolismus
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Glukokortikoidní aktivita
Časové okno: Výchozí stav, po 2, 3, 7, 8, 12, 13, 16, 17 dnech klidu na lůžku, 2,3 dne po ukončení odpočinku na lůžku
Výchozí stav, po 2, 3, 7, 8, 12, 13, 16, 17 dnech klidu na lůžku, 2,3 dne po ukončení odpočinku na lůžku
Svalový metabolismus
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Acidobazická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, po 2, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 5 dnů po ukončení klidu na lůžku
Výchozí stav, po 2, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 5 dnů po ukončení klidu na lůžku
Sympatická aktivita při ortostatické zátěži
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Aktivita svalového sympatického nervu je měřena záznamem MSNA technikou mikroneurografie.
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Vizuální orientace
Časové okno: Výchozí stav, po 6,12,20 dnech klidu na lůžku, 2,4 dne po ukončení klidu na lůžku
Vizuální orientace je hodnocena „Testem orientovaného rozpoznávání znaků“ a Testem světelných čar. Hlavním parametrem je skóre.
Výchozí stav, po 6,12,20 dnech klidu na lůžku, 2,4 dne po ukončení klidu na lůžku
Plazmatické reakce galaninu a adrenomedullinu během testu naklonění hlavy nahoru (ortostatický stres)
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Metabolismus a tloušťka chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, po 2, 3, 5, 7, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 5 dnů po ukončení odpočinku na lůžku
Výchozí stav, po 2, 3, 5, 7, 14, 21 dnech klidu na lůžku, 5 dnů po ukončení odpočinku na lůžku
Hematopoetický systém
Časové okno: Výchozí stav, po 10, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 28 dnech po ukončení klidu na lůžku
Počet krevních buněk, retikulocyty, haptoglobin, bilirubin, feritin, EPO, trombopoetin, urobilinogen v moči a fekální urobilinogen (markery degradace krevních buněk)
Výchozí stav, po 10, 21 dnech klidu na lůžku, 1, 28 dnech po ukončení klidu na lůžku
Hromadění tuku v kostní dřeni
Časové okno: Výchozí stav, po 10, 21 dnech klidu na lůžku, 3, 28 dnech po ukončení klidu na lůžku
Výchozí stav, po 10, 21 dnech klidu na lůžku, 3, 28 dnech po ukončení klidu na lůžku
Struktura Achillovy šlachy
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku, 2, 28 dnů po ukončení klidu na lůžku
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku, 2, 28 dnů po ukončení klidu na lůžku
Bolest hlavy – frekvence a kvalita
Časové okno: Výchozí stav, denně během 21 dnů klidu na lůžku
Výchozí stav, denně během 21 dnů klidu na lůžku
Svalový objem
Časové okno: Výchozí stav, po 20, 21 dnech klidu na lůžku, 3 dny po ukončení klidu na lůžku
Výchozí stav, po 20, 21 dnech klidu na lůžku, 3 dny po ukončení klidu na lůžku
Volný obsah vody a tuku ve svalech
Časové okno: Výchozí stav, po 20, 21 dnech klidu na lůžku, 3 dny po ukončení klidu na lůžku
Výchozí stav, po 20, 21 dnech klidu na lůžku, 3 dny po ukončení klidu na lůžku
Ortostatická tolerance
Časové okno: Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku
Ortostatická tolerance bude posouzena testem Head up tilt. Pro měření ortostatické tolerance se hodnotí následující parametry: tepová frekvence [bpm], krevní tlak [bpm] doba do presynkopy [min, s]
Výchozí stav, po 21 dnech klidu na lůžku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ESA-AO-06-BR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit