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Protéine de lactosérum d'alitement à moyen terme (MEP) (MEP)

31 juillet 2012 mis à jour par: DLR German Aerospace Center

L'être humain a montré qu'il peut vivre et travailler dans l'environnement spatial, mais en raison de l'absence de charge mécanique essentielle sur les muscles et les os, le déplacement des fluides ainsi que les altérations de l'équilibre acido-basique (principalement en raison de facteurs), l'exposition à la microgravité entraîne une dégradation progressive des muscles, des os et du cartilage, un déconditionnement du système cardiovasculaire et des changements métaboliques. Les contre-mesures pour empêcher tout déconditionnement des systèmes physiologiques ne sont pas encore pleinement efficaces et nécessitent des investigations plus approfondies.

Un modèle couramment utilisé pour simuler les effets physiologiques de la microgravité sur l'organisme humain au sol est le lit incliné à 6° tête en bas. Dans la présente étude, le modèle a été utilisé pour étudier les contre-mesures potentielles au déconditionnement associé aux vols spatiaux.

L'un des changements les plus contraignants apparaissant pendant les vols spatiaux ainsi que pendant l'alitement est la perte musculaire induite par l'inactivité. Ceux-ci sont associés à une diminution de la synthèse des protéines musculaires, plutôt qu'à une augmentation de la dégradation des protéines musculaires. Outre une contre-mesure d'entraînement efficace, les contre-mesures nutritionnelles gagnent en respect dans ce contexte : il a été démontré que la supplémentation des régimes conventionnels avec des protéines de lactosérum ou des acides aminés essentiels augmente la synthèse des protéines musculaires. En raison de ces propriétés anabolisantes, la protéine de lactosérum semble prometteuse pour contrer la fonte musculaire induite par la désuétude.

Les inconvénients d'un apport élevé en protéines sont les effets calciuriques, attribués à la libération de protons lors de la métabolisation des acides aminés soufrés. Il a également été démontré que l'« acidose métabolique de bas grade » active la résorption osseuse ostéoclastique et la dégradation des protéines musculaires. Par conséquent, pour maximiser le potentiel anabolique d'une supplémentation en protéines de lactosérum, les propriétés acidogènes doivent être compensées. Comme le suggèrent des travaux antérieurs, un déplacement de l'équilibre acido-basique vers l'acide et les changements qui en résultent dans le renouvellement osseux et protéique peuvent être entravés par la supplémentation en sels minéraux alcalins.

À cet égard, une étude d'alitement à moyen terme a été réalisée afin d'étudier l'effet d'une supplémentation combinée en protéines de lactosérum (0,6 g/kg de poids corporel/jour) et en bicarbonate de potassium (90 mmol/jour) en tant que contre-mesure potentielle à de multiples altérations physiologiques et métaboliques du corps humain résultant de la microgravité réelle et simulée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé, 20 -45 ans
  • IMC : 20 - 25 kg/m2
  • Hauteur : 158 - 190 cm
  • Poids : 65 - 85 kg
  • consommation relative maximale d'oxygène : 30 - 60 ml/min/kg
  • non-fumeurs
  • dépistage médical et psychologique réussi
  • Volonté de participer à l'ensemble de l'étude
  • consentement éclairé signé
  • assurance sociale
  • Effacer la vérification des antécédents criminels

Critère d'exclusion:

  • Abus de drogues, de médicaments ou d'alcool
  • Végétariens, Végétaliens
  • Migraines
  • Antécédents de maladie mentale
  • Claustrophobie
  • Antécédents de : dysfonctionnement thyroïdien, calculs rénaux, diabète, allergies, hypertension, hypocalcémie, acidémie urique, lipidémie, hyperhomocystéinémie
  • Rhumatisme
  • Blessures musculaires, cartilagineuses ou articulaires
  • Reflux gastro-oesophagien, trouble de la fonction rénale, hernie hiatale
  • Mal de dos chronique
  • Maladies osseuses
  • Hernies discales
  • Blessures au tendon d'Achille
  • Rupture du ligament croisé ou toute autre blessure grave au genou
  • DMO supérieure à 1,5 SD < score t
  • Antécédents d'intolérance orthostatique ou de troubles vestibulaires
  • Anémie
  • Carence en vitamine D
  • Réponse positive dans le dépistage de la thrombose
  • Utilisation d'implants métalliques, matériel d'ostéosynthèse
  • Porphyrie, dyscrasie sanguine
  • VIH, Hépatite
  • Augmentation de la pression oculaire interne
  • Intolérance aux anesthésiques locaux
  • Participation à une autre étude jusqu'à trois mois avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEP-1
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum + bicarbonate de potassium
0,6 mmol WP/kg de poids corporel + 90 mmol KHCO3 pendant le repos au lit
Autre: Contrôle
Repos au lit sans complément alimentaire
Expérimental: MEP-2
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum + bicarbonate de potassium
0,6 mmol WP/kg de poids corporel + 90 mmol KHCO3 pendant le repos au lit
Autre: Contrôle
Repos au lit sans complément alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume plasmatique
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement
Volume maximal d'absorption d'oxygène
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement
Couple isométrique
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Lors d'un test de contraction volontaire maximale isométrique sur les extenseurs et fléchisseurs du genou, les fléchisseurs plantaires et dorsiflexeurs, les extenseurs et fléchisseurs du coude, le couple isométrique sera mesuré en Nm.
Au départ, après 21 jours d'alitement
Fatigue musculaire
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement
Métabolisme osseux
Délai: Au départ, après 2, 5, 14, 21 jours d'alitement, 1, 5, 14, 28 jours après la fin de l'alitement
Au départ, après 2, 5, 14, 21 jours d'alitement, 1, 5, 14, 28 jours après la fin de l'alitement
Densité minérale osseuse + contenu
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement
Équilibre debout
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement
Locomotion
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
La locomotion sera évaluée par Dynamic Gait Index, les paramètres spécifiques sont : score total et sous-score
Au départ, après 21 jours d'alitement
Masse corporelle
Délai: Tous les jours pendant une durée de 35 jours
Tous les jours pendant une durée de 35 jours
Pression intracrânienne
Délai: Au départ, après 1, 4, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 jours d'alitement, 1, 2, 4 jours après avoir terminé l'alitement
Au départ, après 1, 4, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 jours d'alitement, 1, 2, 4 jours après avoir terminé l'alitement
Surveillance du statut en vitamine K
Délai: Baseline, après 2, 5, 14, 21 jours d'alitement, 1, 5 jours après la fin de l'alitement
Baseline, après 2, 5, 14, 21 jours d'alitement, 1, 5 jours après la fin de l'alitement
Métabolisme des graisses
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement
Métabolisme du glucose
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement, 4 jours après la fin de l'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement, 4 jours après la fin de l'alitement
Bilan azoté
Délai: Quotidiennement pendant une durée de 33 jours
Quotidiennement pendant une durée de 33 jours
Le métabolisme énergétique
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement
Activité glucocorticoïde
Délai: Au départ, après 2, 3, 7, 8, 12, 13, 16, 17 jours d'alitement, 2, 3 jours après la fin de l'alitement
Au départ, après 2, 3, 7, 8, 12, 13, 16, 17 jours d'alitement, 2, 3 jours après la fin de l'alitement
Métabolisme musculaire
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement
L'equilibre acide-base
Délai: Baseline, après 2, 14, 21 jours d'alitement, 5 jours après la fin de l'alitement
Baseline, après 2, 14, 21 jours d'alitement, 5 jours après la fin de l'alitement
Activité sympathique pendant le stress orthostatique
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
L'activité du nerf sympathique musculaire est mesurée par enregistrement MSNA par la technique de microneurographie.
Au départ, après 21 jours d'alitement
Orientation visuelle
Délai: Baseline, après 6,12,20 jours de repos au lit, 2,4 jours après la fin du repos au lit
L'orientation visuelle est évaluée par un « test de reconnaissance de caractères orientés » et un test de ligne lumineuse. Le paramètre principal est Score.
Baseline, après 6,12,20 jours de repos au lit, 2,4 jours après la fin du repos au lit
Réponses plasmatiques de la galanine et de l'adrénomédulline lors du test d'inclinaison tête haute (contrainte orthostatique)
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
Au départ, après 21 jours d'alitement
Métabolisme et épaisseur du cartilage
Délai: Au départ, après 2, 3, 5, 7, 14, 21 jours d'alitement, 5 jours après la fin de l'alitement
Au départ, après 2, 3, 5, 7, 14, 21 jours d'alitement, 5 jours après la fin de l'alitement
Système hématopoïétique
Délai: Baseline, après 10, 21 jours d'alitement, 1, 28 jours après la fin de l'alitement
Numération globulaire, réticulocytes, haptoglobine, bilirubine, ferritine, EPO, thrombopoïétine, urobilinogène urinaire et urobilinogène fécal (marqueurs de la dégradation des cellules sanguines)
Baseline, après 10, 21 jours d'alitement, 1, 28 jours après la fin de l'alitement
Accumulation de graisse dans la moelle osseuse
Délai: Baseline, après 10, 21 jours d'alitement, 3, 28 jours après avoir terminé l'alitement
Baseline, après 10, 21 jours d'alitement, 3, 28 jours après avoir terminé l'alitement
Structure du tendon d'Achille
Délai: Baseline, après 21 jours d'alitement, 2, 28 jours après la fin de l'alitement
Baseline, après 21 jours d'alitement, 2, 28 jours après la fin de l'alitement
Maux de tête - fréquence et qualité
Délai: Baseline, tous les jours pendant 21 jours d'alitement
Baseline, tous les jours pendant 21 jours d'alitement
Volume musculaire
Délai: Baseline, après 20, 21 jours d'alitement, 3 jours après la fin de l'alitement
Baseline, après 20, 21 jours d'alitement, 3 jours après la fin de l'alitement
Teneur en eau libre et en graisse dans le muscle
Délai: Baseline, après 20, 21 jours d'alitement, 3 jours après la fin de l'alitement
Baseline, après 20, 21 jours d'alitement, 3 jours après la fin de l'alitement
Tolérance orthostatique
Délai: Au départ, après 21 jours d'alitement
La tolérance orthostatique sera évaluée par un test d'inclinaison tête haute. Les paramètres suivants sont évalués pour mesurer la tolérance orthostatique : fréquence cardiaque battement par battement [bpm], pression artérielle battement par battement [bpm] temps avant la présyncope [min, s]
Au départ, après 21 jours d'alitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DLR German Aerospace Center

Collaborateurs

Medical University of Graz
Radboud University Medical Center
Charite University, Berlin, Germany
Manchester Metropolitan University
University of Toronto
University Hospital, Clermont-Ferrand
University of Cologne
University of Ottawa
University Hospital, Lille
European Space Agency
Leiden University Medical Center
University of Milan
Institut Pluridisciplinaire Hubert Curien, Strasbourg, France
Université de Nice Sophia Antipolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESA-AO-06-BR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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