- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01655979
Bedrest Whey Protein (MEP) op middellange termijn (MEP)
De mens heeft laten zien dat hij in de ruimteomgeving kan leven en werken, maar door het ontbreken van essentiële mechanische belasting van spieren en botten, de fluid-shift en veranderingen in het zuur-base-evenwicht (voornamelijk door voeding factoren), resulteert de blootstelling aan microzwaartekracht in een geleidelijke afbraak van spieren, botten en kraakbeen, deconditionering van het cardiovasculaire systeem en metabolische veranderingen. Tegenmaatregelen om alle deconditionering van de fysiologische systemen te voorkomen, zijn nog niet volledig effectief en vereisen nader onderzoek.
Een algemeen gebruikt model voor het simuleren van de fysiologische effecten van microzwaartekracht op het menselijk organisme op de grond is de 6° naar beneden kantelbare bedsteun. In de huidige studie is het model gebruikt om mogelijke tegenmaatregelen tegen ruimtevlucht-geassocieerde deconditionering te bestuderen.
Een van de meest beperkende veranderingen die optreden tijdens ruimtevluchten en tijdens bedrust, zijn spierverliezen als gevolg van niet-gebruik. Deze worden geassocieerd met een afname van de spiereiwitsynthese, in plaats van een toename van de afbraak van spiereiwitten. Naast een effectieve trainingstegenmaatregel winnen voedingstegenmaatregelen in deze context aan respect: het is aangetoond dat het aanvullen van conventionele diëten met wei-eiwit of essentiële aminozuren de spiereiwitsynthese verhoogt. Vanwege deze anabole eigenschappen lijkt wei-eiwit veelbelovend om door niet-gebruik veroorzaakte spierafbraak tegen te gaan.
Nadelen van een hoge eiwitinname zijn calciurische effecten, toegeschreven aan de protonenafgifte bij het metaboliseren van zwavelhoudende aminozuren. De zogenaamde 'laaggradige metabole acidose' heeft ook aangetoond dat het osteoclastische botresorptie en spiereiwitafbraak activeert. Daarom moeten de acidogene eigenschappen worden gecompenseerd om het anabole potentieel van een wei-eiwitsuppletie te maximaliseren. Zoals eerder werk suggereert, kan een verschuiving van het zuur-base-evenwicht in de zuurrichting en de resulterende veranderingen in bot- en eiwitomzetting worden belemmerd door toevoeging van alkalische minerale zouten.
In dit verband werd een tussentijdse bedruststudie uitgevoerd om het effect te onderzoeken van een gecombineerde suppletie van wei-eiwitten (0,6 g/kg lichaamsgewicht/dag) en kaliumbicarbonaat (90 mmol/dag) als een mogelijke tegenmaatregel tegen meerdere fysiologische en metabole veranderingen op het menselijk lichaam als gevolg van echte en gesimuleerde microzwaartekracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 51147
- DLR German Aerospace Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen, 20 -45 jaar
- BMI: 20 - 25 kg/m2
- Hoogte: 158 - 190 cm
- Gewicht: 65 - 85 kg
- maximale relatieve zuurstofopname: 30 - 60 ml/min/kg
- niet-rokers
- succesvolle medische en psychologische screening
- Bereidheid om deel te nemen aan het gehele onderzoek
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- sociale verzekering
- Duidelijke criminele achtergrondcontrole
Uitsluitingscriteria:
- Misbruik van drugs, medicijnen of alcohol
- Vegetariërs, veganisten
- migraine
- Geschiedenis van geestesziekte
- Claustrofobie
- Geschiedenis van: schildklierdisfunctie, nierstenen, diabetes, allergieën, hypertensie, hypocalciëmie, urinezuuracidemie, lipidemie, hyperhomocysteïnemie
- Reuma
- Spier-, kraakbeen- of gewrichtsblessures
- Gastro-oesofageale refluxziekte, nierfunctiestoornis, Hiatus hernia
- Chronische rugpijn
- Bot ziekten
- Hernia-schijven
- Achillespeesblessures
- Gescheurde kruisband of een andere ernstige knieblessure
- BMD meer dan 1,5 SD < t-score
- Geschiedenis van orthostatische intolerantie of vestibulaire stoornissen
- Bloedarmoede
- Vitamine D-tekort
- Positieve respons bij screening op trombose
- Gebruik van metalen implantaten, osteosynthesemateriaal
- Porfyrie, bloeddyscrasie
- hiv, hepatitis
- Verhoogde druk in het binnenoog
- Intolerantie voor lokale anesthetica
- Deelname aan een ander onderzoek tot drie maanden voor aanvang van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEP-1
|
0,6 mmol WP/kg lichaamsgewicht + 90 mmol KHCO3 tijdens bedrust
Bedrust zonder voedingssupplement
|
|
Experimenteel: MEP-2
|
0,6 mmol WP/kg lichaamsgewicht + 90 mmol KHCO3 tijdens bedrust
Bedrust zonder voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
|
Maximale hoeveelheid zuurstofopname
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
|
Isometrisch koppel
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Tijdens een isometrische maximale vrijwillige contractietest op de knie-extensoren en -flexoren, de plantairflexoren en dorsiflexoren, de elleboog-extensoren en -flexoren wordt het isometrische koppel gemeten in Nm.
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
|
Bot metabolisme
Tijdsspanne: Baseline, na 2,5,14,21 dagen bedrust, 1, 5, 14, 28 dagen na beëindigen van bedrust
|
Baseline, na 2,5,14,21 dagen bedrust, 1, 5, 14, 28 dagen na beëindigen van bedrust
|
|
|
Botmineraaldichtheid + gehalte
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
|
Staande balans
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
|
Voortbeweging
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Locomotion wordt beoordeeld door Dynamic Gait Index, specifieke parameters zijn: totale score en subscore
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 35 dagen
|
Dagelijks gedurende 35 dagen
|
|
|
Intracraniële druk
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dagen bedrust, 1,2,4 dagen na beëindigen van bedrust
|
Basislijn, na 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dagen bedrust, 1,2,4 dagen na beëindigen van bedrust
|
|
|
Monitoring van de vitamine K-status
Tijdsspanne: Baseline, na 2,5,14,21 dagen bedrust, 1, 5 dagen na bedrust
|
Baseline, na 2,5,14,21 dagen bedrust, 1, 5 dagen na bedrust
|
|
|
Vet metabolisme
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust, 4 dagen na bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust, 4 dagen na bedrust
|
|
|
Stikstof balans
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 33 dagen
|
Dagelijks gedurende 33 dagen
|
|
|
Energiemetabolisme
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
|
Glucocorticoïde activiteit
Tijdsspanne: Baseline, na 2,3,7,8,12,13,16,17 dagen bedrust, 2,3 dagen na bedrust
|
Baseline, na 2,3,7,8,12,13,16,17 dagen bedrust, 2,3 dagen na bedrust
|
|
|
Spierstofwisseling
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
|
Zuur-base evenwicht
Tijdsspanne: Baseline, na 2, 14, 21 dagen bedrust, 5 dagen na bedrust
|
Baseline, na 2, 14, 21 dagen bedrust, 5 dagen na bedrust
|
|
|
Sympathische activiteit tijdens orthostatische stress
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Spier-sympathische zenuwactiviteit wordt gemeten door MSNA-opname met behulp van microneurografietechniek.
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
Visuele oriëntatie
Tijdsspanne: Baseline, na 6,12,20 dagen bedrust, 2,4 dagen na bedrust
|
Visuele Oriëntatie wordt beoordeeld door middel van 'Oriented Character Recognition Test' en Luminous Line Test.
De belangrijkste parameter is Score.
|
Baseline, na 6,12,20 dagen bedrust, 2,4 dagen na bedrust
|
|
Plasma-galanine- en adrenomedulline-responsen tijdens kanteltest met het hoofd omhoog (orthostatische stress)
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
|
|
Kraakbeenmetabolisme en -dikte
Tijdsspanne: Baseline, na 2,3,5,7,14,21 dagen bedrust, 5 dagen na bedrust
|
Baseline, na 2,3,5,7,14,21 dagen bedrust, 5 dagen na bedrust
|
|
|
Hematopoëtisch systeem
Tijdsspanne: Baseline, na 10, 21 dagen bedrust, 1, 28 dagen na bedrust
|
Bloedceltelling, reticulocyten, haptoglobine, bilirubine, ferritine, EPO, trombopoëtine, urinair urobilinogeen en fecaal urobilinogeen (markers van afbraak van bloedcellen)
|
Baseline, na 10, 21 dagen bedrust, 1, 28 dagen na bedrust
|
|
Vetophoping in het beenmerg
Tijdsspanne: Baseline, na 10, 21 dagen bedrust, 3, 28 dagen na bedrust
|
Baseline, na 10, 21 dagen bedrust, 3, 28 dagen na bedrust
|
|
|
Achillespees structuur
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust, 2, 28 dagen na bedrust
|
Baseline, na 21 dagen bedrust, 2, 28 dagen na bedrust
|
|
|
Hoofdpijn - frequentie en kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, dagelijks gedurende 21 dagen bedrust
|
Baseline, dagelijks gedurende 21 dagen bedrust
|
|
|
Spiervolume
Tijdsspanne: Baseline, na 20, 21 dagen bedrust, 3 dagen na bedrust
|
Baseline, na 20, 21 dagen bedrust, 3 dagen na bedrust
|
|
|
Vrij water- en vetgehalte in spieren
Tijdsspanne: Baseline, na 20, 21 dagen bedrust, 3 dagen na bedrust
|
Baseline, na 20, 21 dagen bedrust, 3 dagen na bedrust
|
|
|
Orthostatische tolerantie
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Orthostatische tolerantie wordt beoordeeld door middel van een Head-up tilt-test.
De volgende parameters worden beoordeeld om orthostatische tolerantie te meten: slag-op-slag hartslag [bpm], slag-op-slag bloeddruk [bpm] tijd tot presyncope [min, s]
|
Baseline, na 21 dagen bedrust
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESA-AO-06-BR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .