Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedrest Whey Protein (MEP) op middellange termijn (MEP)

31 juli 2012 bijgewerkt door: DLR German Aerospace Center

De mens heeft laten zien dat hij in de ruimteomgeving kan leven en werken, maar door het ontbreken van essentiële mechanische belasting van spieren en botten, de fluid-shift en veranderingen in het zuur-base-evenwicht (voornamelijk door voeding factoren), resulteert de blootstelling aan microzwaartekracht in een geleidelijke afbraak van spieren, botten en kraakbeen, deconditionering van het cardiovasculaire systeem en metabolische veranderingen. Tegenmaatregelen om alle deconditionering van de fysiologische systemen te voorkomen, zijn nog niet volledig effectief en vereisen nader onderzoek.

Een algemeen gebruikt model voor het simuleren van de fysiologische effecten van microzwaartekracht op het menselijk organisme op de grond is de 6° naar beneden kantelbare bedsteun. In de huidige studie is het model gebruikt om mogelijke tegenmaatregelen tegen ruimtevlucht-geassocieerde deconditionering te bestuderen.

Een van de meest beperkende veranderingen die optreden tijdens ruimtevluchten en tijdens bedrust, zijn spierverliezen als gevolg van niet-gebruik. Deze worden geassocieerd met een afname van de spiereiwitsynthese, in plaats van een toename van de afbraak van spiereiwitten. Naast een effectieve trainingstegenmaatregel winnen voedingstegenmaatregelen in deze context aan respect: het is aangetoond dat het aanvullen van conventionele diëten met wei-eiwit of essentiële aminozuren de spiereiwitsynthese verhoogt. Vanwege deze anabole eigenschappen lijkt wei-eiwit veelbelovend om door niet-gebruik veroorzaakte spierafbraak tegen te gaan.

Nadelen van een hoge eiwitinname zijn calciurische effecten, toegeschreven aan de protonenafgifte bij het metaboliseren van zwavelhoudende aminozuren. De zogenaamde 'laaggradige metabole acidose' heeft ook aangetoond dat het osteoclastische botresorptie en spiereiwitafbraak activeert. Daarom moeten de acidogene eigenschappen worden gecompenseerd om het anabole potentieel van een wei-eiwitsuppletie te maximaliseren. Zoals eerder werk suggereert, kan een verschuiving van het zuur-base-evenwicht in de zuurrichting en de resulterende veranderingen in bot- en eiwitomzetting worden belemmerd door toevoeging van alkalische minerale zouten.

In dit verband werd een tussentijdse bedruststudie uitgevoerd om het effect te onderzoeken van een gecombineerde suppletie van wei-eiwitten (0,6 g/kg lichaamsgewicht/dag) en kaliumbicarbonaat (90 mmol/dag) als een mogelijke tegenmaatregel tegen meerdere fysiologische en metabole veranderingen op het menselijk lichaam als gevolg van echte en gesimuleerde microzwaartekracht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cologne, Duitsland, 51147
        • DLR German Aerospace Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen, 20 -45 jaar
  • BMI: 20 - 25 kg/m2
  • Hoogte: 158 - 190 cm
  • Gewicht: 65 - 85 kg
  • maximale relatieve zuurstofopname: 30 - 60 ml/min/kg
  • niet-rokers
  • succesvolle medische en psychologische screening
  • Bereidheid om deel te nemen aan het gehele onderzoek
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • sociale verzekering
  • Duidelijke criminele achtergrondcontrole

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van drugs, medicijnen of alcohol
  • Vegetariërs, veganisten
  • migraine
  • Geschiedenis van geestesziekte
  • Claustrofobie
  • Geschiedenis van: schildklierdisfunctie, nierstenen, diabetes, allergieën, hypertensie, hypocalciëmie, urinezuuracidemie, lipidemie, hyperhomocysteïnemie
  • Reuma
  • Spier-, kraakbeen- of gewrichtsblessures
  • Gastro-oesofageale refluxziekte, nierfunctiestoornis, Hiatus hernia
  • Chronische rugpijn
  • Bot ziekten
  • Hernia-schijven
  • Achillespeesblessures
  • Gescheurde kruisband of een andere ernstige knieblessure
  • BMD meer dan 1,5 SD < t-score
  • Geschiedenis van orthostatische intolerantie of vestibulaire stoornissen
  • Bloedarmoede
  • Vitamine D-tekort
  • Positieve respons bij screening op trombose
  • Gebruik van metalen implantaten, osteosynthesemateriaal
  • Porfyrie, bloeddyscrasie
  • hiv, hepatitis
  • Verhoogde druk in het binnenoog
  • Intolerantie voor lokale anesthetica
  • Deelname aan een ander onderzoek tot drie maanden voor aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEP-1
0,6 mmol WP/kg lichaamsgewicht + 90 mmol KHCO3 tijdens bedrust
Bedrust zonder voedingssupplement
Experimenteel: MEP-2
0,6 mmol WP/kg lichaamsgewicht + 90 mmol KHCO3 tijdens bedrust
Bedrust zonder voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmavolume
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust
Maximale hoeveelheid zuurstofopname
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust
Isometrisch koppel
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Tijdens een isometrische maximale vrijwillige contractietest op de knie-extensoren en -flexoren, de plantairflexoren en dorsiflexoren, de elleboog-extensoren en -flexoren wordt het isometrische koppel gemeten in Nm.
Baseline, na 21 dagen bedrust
Spierpijn
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust
Bot metabolisme
Tijdsspanne: Baseline, na 2,5,14,21 dagen bedrust, 1, 5, 14, 28 dagen na beëindigen van bedrust
Baseline, na 2,5,14,21 dagen bedrust, 1, 5, 14, 28 dagen na beëindigen van bedrust
Botmineraaldichtheid + gehalte
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust
Staande balans
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust
Voortbeweging
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Locomotion wordt beoordeeld door Dynamic Gait Index, specifieke parameters zijn: totale score en subscore
Baseline, na 21 dagen bedrust
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 35 dagen
Dagelijks gedurende 35 dagen
Intracraniële druk
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dagen bedrust, 1,2,4 dagen na beëindigen van bedrust
Basislijn, na 1,4, 7,10,13,14,15,16,17,18,19,20,21 dagen bedrust, 1,2,4 dagen na beëindigen van bedrust
Monitoring van de vitamine K-status
Tijdsspanne: Baseline, na 2,5,14,21 dagen bedrust, 1, 5 dagen na bedrust
Baseline, na 2,5,14,21 dagen bedrust, 1, 5 dagen na bedrust
Vet metabolisme
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust, 4 dagen na bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust, 4 dagen na bedrust
Stikstof balans
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 33 dagen
Dagelijks gedurende 33 dagen
Energiemetabolisme
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust
Glucocorticoïde activiteit
Tijdsspanne: Baseline, na 2,3,7,8,12,13,16,17 dagen bedrust, 2,3 dagen na bedrust
Baseline, na 2,3,7,8,12,13,16,17 dagen bedrust, 2,3 dagen na bedrust
Spierstofwisseling
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust
Zuur-base evenwicht
Tijdsspanne: Baseline, na 2, 14, 21 dagen bedrust, 5 dagen na bedrust
Baseline, na 2, 14, 21 dagen bedrust, 5 dagen na bedrust
Sympathische activiteit tijdens orthostatische stress
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Spier-sympathische zenuwactiviteit wordt gemeten door MSNA-opname met behulp van microneurografietechniek.
Baseline, na 21 dagen bedrust
Visuele oriëntatie
Tijdsspanne: Baseline, na 6,12,20 dagen bedrust, 2,4 dagen na bedrust
Visuele Oriëntatie wordt beoordeeld door middel van 'Oriented Character Recognition Test' en Luminous Line Test. De belangrijkste parameter is Score.
Baseline, na 6,12,20 dagen bedrust, 2,4 dagen na bedrust
Plasma-galanine- en adrenomedulline-responsen tijdens kanteltest met het hoofd omhoog (orthostatische stress)
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust
Kraakbeenmetabolisme en -dikte
Tijdsspanne: Baseline, na 2,3,5,7,14,21 dagen bedrust, 5 dagen na bedrust
Baseline, na 2,3,5,7,14,21 dagen bedrust, 5 dagen na bedrust
Hematopoëtisch systeem
Tijdsspanne: Baseline, na 10, 21 dagen bedrust, 1, 28 dagen na bedrust
Bloedceltelling, reticulocyten, haptoglobine, bilirubine, ferritine, EPO, trombopoëtine, urinair urobilinogeen en fecaal urobilinogeen (markers van afbraak van bloedcellen)
Baseline, na 10, 21 dagen bedrust, 1, 28 dagen na bedrust
Vetophoping in het beenmerg
Tijdsspanne: Baseline, na 10, 21 dagen bedrust, 3, 28 dagen na bedrust
Baseline, na 10, 21 dagen bedrust, 3, 28 dagen na bedrust
Achillespees structuur
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust, 2, 28 dagen na bedrust
Baseline, na 21 dagen bedrust, 2, 28 dagen na bedrust
Hoofdpijn - frequentie en kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, dagelijks gedurende 21 dagen bedrust
Baseline, dagelijks gedurende 21 dagen bedrust
Spiervolume
Tijdsspanne: Baseline, na 20, 21 dagen bedrust, 3 dagen na bedrust
Baseline, na 20, 21 dagen bedrust, 3 dagen na bedrust
Vrij water- en vetgehalte in spieren
Tijdsspanne: Baseline, na 20, 21 dagen bedrust, 3 dagen na bedrust
Baseline, na 20, 21 dagen bedrust, 3 dagen na bedrust
Orthostatische tolerantie
Tijdsspanne: Baseline, na 21 dagen bedrust
Orthostatische tolerantie wordt beoordeeld door middel van een Head-up tilt-test. De volgende parameters worden beoordeeld om orthostatische tolerantie te meten: slag-op-slag hartslag [bpm], slag-op-slag bloeddruk [bpm] tijd tot presyncope [min, s]
Baseline, na 21 dagen bedrust

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESA-AO-06-BR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren