완전 관해 상태의 AML을 가진 성인의 통합 요법 중 Eltrombopag의 시험 (PrE0901)

포함 기준:

• 급성 골수성 백혈병(AML)의 세포형태학적으로 문서화된 진단. 급성 전골수구성 백혈병 환자는 제외됩니다(FAB M3). FAB 분류, 세포 유전학 및 분자 마커(해당되는 경우)는 등록 시 제공되어야 합니다.

1단계 등록:

• 첫 번째 또는 두 번째 완전 관해 상태여야 합니다. 예를 들어, 혈액, 골수(<5% 모세포) 또는 기타 조직에서 활동성 질병의 증거가 없어야 합니다.
• 각 완화에 대해 유도 치료(모든 유형)를 2주기 이하로 받았을 수 있습니다.
• 등록 전(모든 유형) 현재 완화에 대해 통합 과정을 한 번만 받았을 수 있습니다.

2단계 등록:

• 예를 들어, 혈액, 골수(<5% 모세포) 또는 기타 조직에서 활동성 질병의 증거가 없어야 합니다.
• 2주기 이하의 유도 치료(모든 유형)를 받았을 수 있습니다.

각 단계의 등록:

• 관해 상태는 연구 등록 28일 전까지 골수 검사를 통해 문서화되어야 합니다.
• 유도 및 1차 통합(해당되는 경우) 요법 부작용(또는 ≤등급 1)에서 회복되었습니다.
• ≥18세 및 ≤70세.
• ECOG 수행 상태 0, 1, 2.
• 등록 후 21일 이내에 세포독성 약물 치료를 받지 않았습니다.
• 등록 후 14일 이내에 조혈 콜로니 자극 성장 인자를 투여받지 않은 경우.
• 등록 후 7일 이내에 포장된 적혈구 또는 혈소판을 받지 못했습니다.
• 등록 후 30일 이내에 조사 에이전트를 받지 않았으며 연구 기간 동안 eltrombopag/위약 이외의 조사 에이전트를 받지 않을 것입니다.
• 서명된 IRB 승인 동의서.
• 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

• 등록 전 28일 이내에 얻은 적절한 장기 기능:

  • 절대 호중구 수 >1 x 10⁹/L
  • 혈소판 수 >100 x 10⁹/L
  • 총 직접 혈청 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한(ULN)
  • ALT 및 AST ≤3x ULN
  • BUN 및 혈청 크레아티닌 <2x ULN
  • 알부민 ≥2.5g/dL
  • PT 및 PTT 기관 정상 범위의 80-120%
• 가임 여성은 등록 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 임신도 모유 수유도 아닙니다.
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 알려진 동아시아 조상(중국, 일본, 대만 및 한국)의 환자는 안전성 및 효능상의 이유로 프로토콜 참여에서 제외됩니다.
• 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 흡수장애 증후군이나 위 또는 장의 주요 절제와 같은 임상적으로 유의한 위장 이상은 없습니다.
• 간비대 또는 비장비대에 대한 임상적 증거 없음.
• Torsades de Pointes에 대해 알려진 위험은 없습니다. (Eltrombopag 사용은 Torsades de Pointes와 관련이 있는 것으로 나타나지 않았습니다.)
• 활성 또는 미해결 감염이 없으며 등록 전 최소 7일 동안 모든 항생제를 중단해야 합니다.
• 침습성 진균 감염의 현재 증거는 없습니다.
• 알려진 B형 간염, C형 간염 활성 질환 없음.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응이 없습니다. HIV에 이차적인 잠재적인 독성 위험(예: 치명적인 기회 감염 위험 증가)은 엘트롬보팍의 독성 프로필을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
• 중추신경계(CNS) 백혈병 병력이 있는 환자는 등록 후 28일 이내에 뇌척수액(CSF) 검사(예: 요추 천자에 의한 CSF 음성)에서 현재 CNS 관련 문서가 없는 경우 자격이 있습니다.
• 지난 5년 동안 현재 활성이고 AML에 대한 환자의 치료를 방해할 가능성이 있거나 환자의 이환율 또는 사망률을 증가시킬 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 없음. 사전 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다(AML 치료와 관련되지 않은 경우).
• 동시 장기 손상이나 치료를 금지하는 의학적 문제가 없습니다.