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Versuch mit Eltrombopag während der Konsolidierungstherapie bei Erwachsenen mit AML in vollständiger Remission (PrE0901)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: PrECOG, LLC.

Phase-I-Dosisfindung/Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Eltrombopag während der Konsolidierungstherapie bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in vollständiger Remission

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in vollständiger Remission erhalten Eltrombopag während einer Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Cytarabin. Eltrombopag kann dazu beitragen, die Anzahl der Blutplättchen während einer Chemotherapie zu erhöhen und das Blutungsrisiko zu verhindern.

In Phase I werden die Nebenwirkungen, die beste Dosis und die Thrombozyteneffekte von Eltrombopag bei Gabe zusammen mit einer Konsolidierungschemotherapie untersucht. Nachdem in Phase I die maximal sichere und verträgliche Dosis und der maximale Zeitplan gefunden wurden, wird die Studie mit Phase II fortfahren. In Phase II werden die in Phase I identifizierte Dosis und das Behandlungsschema von Eltrombopag bestätigt, das die Thrombozytenzahl bei Patienten erhöhen kann, die eine Konsolidierungstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Cytarabin führt in der Regel für 14 bis 21 Tage nach jeder Behandlung zu einer Myelosuppression. Patienten haben tage- oder wochenlang niedrige Blutwerte, bevor das Knochenmark seine Funktion wieder aufnimmt. Dies kann beispielsweise einen Krankenhausaufenthalt, eine Behandlung mit Antibiotika und Transfusionen mit Blut und/oder Blutplättchen zur Folge haben. Darüber hinaus kann es zu einer Verzögerung der Behandlung und einer Dosisreduktion kommen. Um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen, müssen Dosisreduktionen und Verzögerungen bei der Behandlung vermieden werden.

Die Häufigkeit und Dauer von verminderten weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und neutropenischen Komplikationen wurden durch den Einsatz von Wachstumskolonien-stimulierenden Faktoren reduziert. Darüber hinaus hat die Verwendung von Erythropoietin-stimulierenden Faktoren die Anämie und die Notwendigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen verringert. Thrombozytopenie bleibt bei einigen Patienten ein wichtiger limitierender Faktor bei der Verabreichung einer Chemotherapie und der Aufrechterhaltung der Dosisintensität. Darüber hinaus kann das Risiko von Blutungen infolge einer niedrigen Thrombozytenzahl bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, die Erkrankung oder sogar den Tod erhöhen.

Thrombopoietin (TPO) ist das wichtigste Zytokin, das an der Regulierung der Megakaryopoese und der Blutplättchenproduktion beteiligt ist. Eltrombopag ist ein oral bioverfügbarer, niedermolekularer TPO-Rezeptor-Agonist, der die Blutplättchenproduktion durch einen ähnlichen, aber nicht identischen Mechanismus wie endogenes TPO stimuliert. Eltrombopag ist in den USA zur Behandlung der chronischen idiopathischen thrombozytopenischen Purpura zugelassen. Eltrombopag wird auch für andere Indikationen wie Hepatitis-C-Virus-assoziierte Thrombozytopenie, myelodysplastisches Syndrom/AML und onkologiebedingte Thrombozytopenien entwickelt. Dieses Mittel scheint viele der wünschenswerten Eigenschaften für eine Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Thrombozytopenie zu besitzen, einschließlich der oralen Verabreichung.

Der Phase-I-Teil dieser Studie wird unter Verwendung einer Dosissteigerungs-/Deeskalationsstrategie für Patienten in der ersten oder zweiten vollständigen Remission durchgeführt. Dosissteigerungen sind sowohl in Form einer Beschleunigung des Beginns der Behandlung mit Eltrombopag im Vergleich zum Beginn der Konsolidierungschemotherapie als auch in Form einer Erhöhung der täglichen Dosierung geplant.

Der Phase-II-Teil wird mit der Dosis und dem Zeitplan durchgeführt, die aus dem Phase-I-Teil der Studie für die Patienten in der ersten vollständigen Remission ausgewählt wurden. Die Patienten werden als eigene Kontrollen verwendet, z. B. in einem Crossover-Design mit zwei Perioden und zwei Behandlungen. Die Patienten werden 1:1 zufällig einer von zwei Sequenzen zugeordnet. Patienten, die in Sequenz A randomisiert wurden, erhalten Eltrombopag im ersten Konsolidierungszyklus und Placebo in Zyklus 2. Patienten, die in Sequenz B randomisiert wurden, erhalten Placebo in ihrem ersten Konsolidierungszyklus und Eltrombopag in Zyklus 2. Die Behandlungszuordnung ist für den Patienten und den Patienten blind das gesamte Studien-/Sponsorenpersonal.

Den Patienten wird eine Blutprobe für Thrombopoietin (TPO)/Erythropoietin (EPO) entnommen und eine pharmakokinetische Analyse von Eltrombopag in Phase I und eine pharmakokinetische Analyse von Eltrombopag im Phase-II-Teil der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Zytomorphologisch dokumentierte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML). Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie werden ausgeschlossen (FAB M3). FAB-Klassifizierung, Zytogenetik und molekulare Marker (falls zutreffend) müssen bei der Registrierung verfügbar sein.

Einschreibung Phase I:

  • Muss sich in der ersten oder zweiten vollständigen Remission befinden, d. h. es liegen keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung im Blut, Knochenmark (<5 % Blasten) oder anderen Geweben vor.
  • Für jede Remission dürfen nicht mehr als 2 Zyklen einer Induktionsbehandlung (jeglicher Art) erhalten worden sein.
  • Möglicherweise haben Sie vor der Einschreibung nicht mehr als einen Konsolidierungskurs für die aktuelle Remission erhalten (jegliche Art)

Einschreibung für Phase II:

  • Muss sich in der ersten vollständigen Remission befinden, d. h. es liegen keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung im Blut, Knochenmark (<5 % Blasten) oder anderen Geweben vor.
  • Darf nicht mehr als 2 Zyklen einer Induktionsbehandlung (jeglicher Art) erhalten haben.

Anmeldung in einer der beiden Phasen:

  • Der Remissionsstatus muss bis 28 Tage vor der Studienanmeldung durch eine Knochenmarkuntersuchung dokumentiert werden.
  • Sie haben sich von den Nebenwirkungen der Induktions- und Erstkonsolidierungstherapie (falls zutreffend) erholt (oder ≤ Grad 1).
  • ≥18 Jahre und ≤70 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2.
  • Sie haben innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung keine zytotoxische Arzneimitteltherapie erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung keine hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung keine gepackten roten Blutkörperchen oder Blutplättchen erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung keine Prüfpräparate erhalten und werden während der Studie keine anderen Prüfpräparate als Eltrombopag/Placebo erhalten.
  • Unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
  • Bereit, Blutproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen.

  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erreicht:

    • Absolute Neutrophilenzahl >1 x 10⁹/L
    • Thrombozytenzahl >100 x 10⁹/L
    • Gesamtes direktes Serumbilirubin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • ALT und AST ≤3x ULN
    • BUN und Serumkreatinin <2x ULN
    • Albumin ≥2,5 g/dl
    • PT und PTT 80–120 % des institutionellen Normalbereichs
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Weder schwanger noch stillend.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten bekannter ostasiatischer Abstammung (Chinesen, Japaner, Taiwaner und Koreaner) sind aus Sicherheits- und Wirksamkeitsgründen von der Teilnahme am Protokoll ausgeschlossen.
  • Kann oral verabreichte Medikamente schlucken und behalten.
  • Keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien wie Malabsorptionssyndrom oder größere Magen- oder Darmresektionen.
  • Kein klinischer Hinweis auf Hepatomegalie oder Splenomegalie.
  • Kein bekanntes Risiko für Torsades de Pointes. (Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Eltrombopag und Torsades de Pointes wurde nicht nachgewiesen.)
  • Keine aktive oder ungelöste Infektion und Sie müssen vor der Registrierung mindestens 7 Tage lang alle Antibiotika abgesetzt haben.
  • Derzeit liegen keine Hinweise auf eine invasive Pilzinfektion vor.
  • Keine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Erkrankung bekannt.
  • Keine bekannte Seropositivität gegenüber dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV). Das Risiko potenzieller Toxizitäten als Folge von HIV (z. B. erhöhtes Risiko einer tödlichen opportunistischen Infektion) kann das Toxizitätsprofil von Eltrombopag verfälschen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS) sind teilnahmeberechtigt, wenn bei der Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung dokumentiert ist, dass keine aktuelle ZNS-Beteiligung vorliegt (z. B. negativer CSF bei Lumbalpunktion).
  • Keine frühere oder begleitende maligne Erkrankung in den letzten 5 Jahren, die derzeit aktiv ist und wahrscheinlich die Behandlung des Patienten gegen AML beeinträchtigen oder die Morbidität oder Mortalität des Patienten erhöhen könnte. Eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie ist nicht zulässig (sofern nicht im Zusammenhang mit der AML-Behandlung).
  • Keine gleichzeitigen Organschäden oder medizinischen Probleme, die eine Therapie verbieten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I – Cytarabin und Eltrombopag
Zyklus 1 = Cytarabin zweimal täglich an den Tagen 1, 3 und 5 und Eltrombopag (Open-Label) bis zur Erholung der Blutplättchen oder an 35 aufeinanderfolgenden Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt. In Phase I werden die Dosis und der Zeitplan für die Anwendung von Eltrombopag in Phase II festgelegt.
Arzneimittel: Phase I – Cytarabin und Eltrombopag

Zyklus 1 = Cytarabin 3 g/m² i.v. zweimal täglich an den Tagen 1, 3 und 5 (Patienten > 60 Jahre erhalten Cytarabin 1,5 g/m² i.v. pro Dosis). Tag 1 muss morgens beginnen.

Eltrombopag (Open-Label) täglich oral einnehmen, bis sich die Blutplättchen erholt haben, oder an 35 aufeinanderfolgenden Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt. In Phase I werden die Dosis und der Zeitplan für die Anwendung von Eltrombopag in Phase II festgelegt.

Im Rahmen der Studie wird ein Zyklus einer Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Cytarabin und Eltrombopag durchgeführt. Eine zusätzliche Chemotherapie kann nach Ermessen des Prüfarztes ohne Eltrombopag verabreicht werden.

Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Promacta
  • Thrombopoetischer Wirkstoff
Experimental: Phase II – Sequenz A
Cytarabin zweimal täglich an den Tagen 1, 3 und 5. Eltrombopag (Dosis und Zeitplan wie in Phase I festgelegt) mit dem 1. Zyklus einer hochdosierten Konsolidierungschemotherapie und Placebo mit dem 2. Zyklus. Der Behandlungsablauf ist für den Patienten und das gesamte Studien-/Sponsorenpersonal blind.
Arzneimittel: Phase II – Sequenz A

Cytarabin 3 g/m² i.v. zweimal täglich an den Tagen 1, 3 und 5 (Patienten > 60 Jahre erhalten Cytarabin 1,5 g/m² i.v. pro Dosis). Tag 1 muss morgens beginnen.

Täglich orales Eltrombopag (Dosis und Zeitplan wie in Phase I festgelegt) mit dem 1. Zyklus einer hochdosierten Konsolidierungschemotherapie und täglich orales Placebo mit dem 2. Zyklus.

Eltrombopag/Placebo wird bis zur Erholung der Blutplättchen oder an 35 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Eine zusätzliche Chemotherapie kann nach Ermessen des Prüfarztes ohne Eltrombopag verabreicht werden.

Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Promacta
  • Thrombopoetischer Wirkstoff
Experimental: Phase II – Sequenz B
Cytarabin zweimal täglich an den Tagen 1, 3 und 5. Placebo mit dem 1. Zyklus einer hochdosierten Konsolidierungstherapie und Eltrombopag (Dosis und Zeitplan wie in Phase I festgelegt) mit dem 2. Zyklus. Der Behandlungsablauf ist für den Patienten und das gesamte Studien-/Sponsorenpersonal blind.
Arzneimittel: Phase II – Sequenz B

Cytarabin 3 g/m² i.v. zweimal täglich an den Tagen 1, 3 und 5 (Patienten > 60 Jahre erhalten Cytarabin 1,5 g/m² i.v. pro Dosis). Tag 1 muss morgens beginnen.

Placebo täglich oral im 1. Zyklus der hochdosierten Konsolidierungstherapie und Eltrombopag täglich oral (Dosis und Zeitplan wie in Phase I festgelegt) im 2. Zyklus.

Eltrombopag/Placebo wird bis zur Erholung der Blutplättchen oder an 35 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Eine zusätzliche Chemotherapie kann nach Ermessen des Prüfarztes ohne Eltrombopag verabreicht werden.

Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Promacta
  • Thrombopoetischer Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I – Optimale verträgliche Dosis von Eltrombopag
Zeitfenster: 13 Monate
Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen Dosis von Eltrombopag bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission, die eine intensive Konsolidierungschemotherapie erhalten. Die optimale Dosis basierte auf Regeln zur Beobachtung der dosislimitierenden Toxizität (DLT-Ereignisse), definiert als ein nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis der CTCAE-Version 4 vom Grad 3 oder höher, das innerhalb von 30 Tagen nach der letzten vom Prüfer beurteilten Eltrombopag-Dosis auftrat zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Verabreichung von Eltrombopag.
13 Monate
Phase I – Dosisniveau mit bester Kinetik der Wiederherstellung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 13 Monate
Beschreibung der Kinetik der Wiederherstellung der Thrombozytenzahl bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission, die eine intensive Konsolidierungschemotherapie erhalten und Eltrombopag erhalten. Dies wird grafisch beurteilt, indem die Thrombozytenzahl im Vergleich zu den Tagen im Verhältnis zum Beginn der Cytarabin-Therapie für jeden Patienten aufgetragen wird.
13 Monate
Phase II – Beurteilen Sie, ob die Wiederherstellung der Thrombozytenzahl durch Eltrombopag erhöht wird
Zeitfenster: 62 Monate
Um festzustellen, ob die Erholung der Blutplättchen nach einer Konsolidierungschemotherapie durch Eltrombopag beschleunigt wird.
62 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I und Phase II – Pharmakokinetik von Eltrombopag
Zeitfenster: 62 Monate
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Eltrombopag bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission, die eine intensive Konsolidierungschemotherapie erhalten (nur ausgewähltes Dosierungsschema).
62 Monate
Phase II – Anforderungen an die Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: 62 Monate
Bestimmung des Einflusses von Eltrombopag auf den Bedarf an Blutplättchentransfusionen im Rahmen einer Konsolidierungschemotherapie.
62 Monate
Phase II – Anforderungen an die Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 62 Monate
Um den Einfluss von Eltrombopag auf den Transfusionsbedarf roter Blutkörperchen zu bestimmen.
62 Monate
Phase II – Auftreten eines Blutungsereignisses
Zeitfenster: 62 Monate
Bestimmung des Einflusses von Eltrombopag auf das Auftreten von Blutungsereignissen.
62 Monate
Phase II – Zeit bis zur Wiederherstellung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 62 Monate
Um den Einfluss von Eltrombopag auf die Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen nach einer Konsolidierungschemotherapie zu bestimmen.
62 Monate
Phase II – Tiefe des Thrombozyten-Nadirs
Zeitfenster: 62 Monate
Um den Einfluss von Eltrombopag auf die Tiefe des Thrombozyten-Nadirs nach einem Zyklus einer Konsolidierungschemotherapie zu bestimmen.
62 Monate
Phase II – Dauer des Thrombozyten-Nadirs
Zeitfenster: 62 Monate
Bestimmung der Dauer des Thrombozyten-Nadirs im Rahmen einer Eltrombopag-Exposition.
62 Monate
Phase II – Sicherheit von Eltrombopag mit Konsolidierung
Zeitfenster: 62 Monate
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eltrombopag bei Gabe in der optimalen Dosis im Rahmen einer Konsolidierungschemotherapie.
62 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ – Eltrombopag-Effekt auf TPO/EPO
Zeitfenster: 62 Monate
Um festzustellen, ob Eltrombopag in dieser Einstellung einen Einfluss auf TPO und/oder EPO hat.
62 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Hillard M Lazarus, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrE0901
  • ELT114465 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GSK/Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

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