在成人完全缓解的 AML 巩固治疗期间试验艾曲波帕 (PrE0901)

纳入标准：

• 细胞形态学记录的急性髓性白血病(AML) 诊断。 急性早幼粒细胞白血病患者将被排除在外（FAB M3）。 FAB 分类、细胞遗传学和分子标记（如果适用）必须在注册时提供。

第一阶段招生：

• 必须处于第一次或第二次完全缓解期，例如，血液、骨髓（<5% 原始细胞）或其他组织中没有活动性疾病的证据。
• 对于每次缓解，可能已接受不超过 2 个周期的诱导治疗（任何类型）。
• 可能在入组前（任何类型）接受了不超过一个当前缓解的巩固疗程

第二期招生：

• 必须首次完全缓解，例如，血液、骨髓（<5% 原始细胞）或其他组织中没有活动性疾病的证据。
• 可能已接受不超过 2 个周期的诱导治疗（任何类型）。

任一阶段的报名：

• 必须在研究注册前 28 天通过骨髓检查记录缓解状态。
• 已从诱导和第一次巩固（如果适用）治疗副作用（或≤1 级）中恢复。
• ≥18岁且≤70岁。
• ECOG 体能状态 0、1、2。
• 注册后 21 天内未接受过细胞毒性药物治疗。
• 注册后14天内未接受过造血集落刺激生长因子。
• 注册后 7 天内未收到浓缩红细胞或血小板。
• 在注册后 30 天内未接受过研究药物，并且在研究期间不会接受艾曲波帕/安慰剂以外的任何研究药物。
• 签署 IRB 批准的知情同意书。
• 愿意提供血液样本用于研究目的。

• 注册前28天内获得足够的器官功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 >1 x 10⁹/L
  • 血小板计数 >100 x 10⁹/L
  • 总直接血清胆红素≤1.5x 正常上限 (ULN)
  • ALT 和 AST ≤3x ULN
  • BUN 和血清肌酐 <2x ULN
  • 白蛋白≥2.5 g/dL
  • PT 和 PTT 机构正常范围的 80-120%
• 育龄妇女必须在注册后 14 天内进行血清妊娠试验阴性。
• 没有怀孕也没有母乳喂养。
• 育龄妇女和性活跃的男性必须使用公认的有效避孕方法。
• 出于安全性和有效性原因，已知东亚血统（中国人、日本人、台湾人和韩国人）的患者被排除在方案参与之外。
• 能够吞咽和保留口服药物。
• 没有临床上显着的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的大切除术。
• 没有肝肿大或脾肿大的临床证据。
• 尖端扭转型室性心动过速没有已知风险。 （未显示使用艾曲波帕与尖端扭转型室性心动过速有关。）
• 没有活动性或未解决的感染，并且必须在注册前至少 7 天停用所有抗生素。
• 目前没有侵袭性真菌感染的证据。
• 无已知乙肝、丙肝活动性疾病。
• 没有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性。 继发于 HIV 的潜在毒性风险（例如，致死性机会性感染的风险增加）可能会混淆艾曲波帕的毒性特征。
• 有中枢神经系统 (CNS) 白血病病史的患者如果在注册后 28 天内没有当前 CNS 受累的脑脊液 (CSF) 检查记录（例如，腰椎穿刺 CSF 阴性），则符合条件。
• 在过去 5 年中没有先前或伴随的恶性肿瘤，该恶性肿瘤目前处于活动状态并且可能干扰患者的 AML 治疗或可能增加患者的发病率或死亡率。 不允许先前的化学疗法或放射疗法（除非与 AML 治疗相关）。
• 没有会阻碍治疗的并发器官损伤或医疗问题。