변실금 환자에 대한 다기관, II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구; 8주간의 치료 기간 동안 국소 적용 NRL001의 효능, 안전성 및 내약성 평가
2015년 6월 8일 업데이트: Norgine
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 변실금 치료에서 NRL001의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14163
- Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
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Berlin, 독일, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Heidelberg, 독일, 69115
- Universitats-Frauenklink
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Pelvic Floor Centre
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Orebro, 스웨덴, 70362
- Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Institute of SUrgical Sciences
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Valle de Hebron
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Malaga, 스페인, 29603
- USP, Hospital De Marbella
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Mataro, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, 영국, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Nothern General Hopsital
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Milan, 이탈리아, 20132
- Chirurgia Gastroenterologica
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Milano, 이탈리아, 20159
- Casa Di Cura San Pio X
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Pordenone, 이탈리아, 33170
- Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
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Rome, 이탈리아, 00161
- Dipartimento Emergenza Urgenza
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Rome, 이탈리아, 00161
- Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
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Rome, 이탈리아
- Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
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Brno, 체코 공화국, 620 00
- Fakultní nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 02
- Gastroenterologie S R O
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Liberec, 체코 공화국, 130 00
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague, 체코 공화국, 180 00
- Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
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Praha, 체코 공화국, 100 34
- Fakulni Nemocnice Kralovske
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Praha, 체코 공화국, 130 00
- Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
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Praha, 체코 공화국, 130 00
- GEP Clinic S.R.O
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Praha, 체코 공화국, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gdow, 폴란드, 32-420
- General And Proctology Surgeon
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Glowno, 폴란드, 95-015
- Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
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Katowice, 폴란드, 40-079
- Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
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Lodz, 폴란드, 94-238
- Nzoz Mikomed
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Ostroda, 폴란드, 14-100
- Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warsaw, 폴란드, 01-231
- Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
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Wroclaw, 폴란드, 53-333
- Ars Medica SC
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital St Andre
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Lyon, 프랑스, 69003
- Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes, 프랑스, 44093
- Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
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Rennes, 프랑스
- Dr Laurent Siproudhis
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Rouen, 프랑스, 76031
- Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
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Budapest, 헝가리, H-1136
- PMC Pannon Medical Center
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Budapest, 헝가리, H-1183
- Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
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Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
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Vac Argenti, 헝가리, H-2600
- Javorszky Odon Hopsital
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- Csolnoky Ferenc Veszprem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 내부 항문 괄약근에 대한 초음파 평가를 통해 최소한의 흉터(원주 방향으로 최대 60도 흉터)가 있는 온전한 원형 내부 괄약근을 확인했습니다.
- 방문 1 - 스크리닝 방문에서 포함하는 8 내지 20의 웩스너 점수로 변실금의 진단.
- 변실금 에피소드(고체, 액체, 기체 또는 점액)의 과거 임상 증거(방문 1 - 스크리닝 방문 전 지난 6개월).
- 방문 1 - 스크리닝 방문 이전의 역사적 기간 4주 동안 주당 2회 이상의 변실금 에피소드(고체, 액체, 가스 또는 점액).
- 직장 검사 및 치료를 받을 수 있고 받을 의사가 있습니다.
- 환자는 심각한 급성 또는 조절되지 않는 만성 질환이 없는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 전체 연구를 완료하고 프로토콜에 정의된 연구 지침을 준수할 의지, 능력 및 적격성을 제공할 수 있어야 합니다.
- 여성 환자는 폐경 후(적어도 1년 동안 및 스크리닝 시 혈청 FSH에 의해 확인됨)이거나, 외과적으로 불임이거나, 진정한 성적 금욕을 실행하거나, 연구 후 신체 검사 후까지 연구 전반에 걸쳐 조사자가 승인한 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다. 스크리닝 시 음성 임신 테스트.
- 성적으로 활동적인 남성 환자는 파트너의 정상적인 피임 방식에 추가하여 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 90일 동안 파트너와 함께 콘돔을 사용해야 합니다.
- 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임의의 지속적인 약물을 복용하는 환자는 방문 1 - 스크리닝 방문 이전에 적어도 1개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 외상에 의한 변실금과 관련된 외항문 괄약근 파열.
- 염증성 장 질환을 포함하는 합병증이 있는 위장관(GI) 질환 환자, 방사선 요법 또는 항문암 수술을 받은 환자, 직장 탈출증 환자, 경항문 수술 환자.
다음을 포함하여 중요하거나 통제되지 않는 심혈관 위험의 관련 병력 또는 존재:
- 수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg. 방문 1 - 스크리닝 방문(수축기 < 140mmHg 또는 확장기 < 90mmHg) 이전에 조절된 고혈압으로 > 3개월 동안 안정적인 요법을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 비정상 24시간 스크리닝 홀터: 컷오프 값이 여성의 경우 >460ms, 남성의 경우 >430ms인 수정된 QT 간격(QTcf) 연장, 급성 부정맥, 심박수(HR) < 40bpm의 야간 서맥, 심방 세동, 방실 차단 유형 II 및 III, Sick Sinus Syndrome, 미주신경성 실신.
- 고정된 심박출량 상태(심각한 대동맥 협착증(AS), 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM).
- 상당한 승모판 역류(MR).
- 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) II-IV기).
- 중증 또는 조절되지 않는 천식 또는 임상 병력, 신체 검사, 폐 기능 검사 또는 운동 내성에 의해 결정되는 만성 폐쇄성 폐 질환
- 만성 간 질환(예: 간경화, 만성 간염, 중증 간부전).
- 도보 거리가 50미터 미만인 경우 혈관 파행.
- 사구체여과율(GFR) ≤ 30 ml/min, 조절되지 않는 신혈관 말기 신질환으로 정의되는 중증 신장애.
- 당뇨병성 다발신경병증 환자.
- 모든 유형의 만성 설사 또는 잦은 설사(하루 5회 이상의 묽은 변으로 정의됨).
- 대변 매복 및 범람 설사.
- 임상적으로 전립선 비대증으로 진단된 남성 환자.
- 임상적으로 유의한 전해질 이상, 예. 임상적으로 유의한 낮은/높은 칼륨 및 낮은 나트륨.
- 임상 증상이 있는 치질(등급 III 및 IV), 항문 균열 또는 항문직장 누공의 존재.
- 방문 1 - 스크리닝 방문 이전의 역사적 기간 4주 동안 주당 변실금(고체, 액체, 가스 또는 점액) 에피소드 2회 미만.
- 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
- 메톡사민 또는 시험용 의약품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 무작위화 전 2주 이내에 임의의 의존성, 일반적인 의학적 상태 또는 심각한 질병으로 인해 연구 참여에 부적합하다고 조사자의 의견이 있는 환자.
- 허가되지 않은 병용 약물의 사용 또는 연구자가 연구 의약품 투여 전 30일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 제품을 포함하여 연구에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 다른 약물의 사용.
- QTcf 연장 또는 급사의 개인 또는 가족력.
- 변실금으로 하루에 로페라미드(2mg) >8정을 단독으로 또는 인산코데인 및/또는 파라세타몰(8/500mg)과 병용하여 복용하는 환자.
- 변실금 치료를 위해 장치를 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 2g 좌약
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활성 비교기: NRL001 5mg
2g 좌약의 5mg NRL001
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다른 이름들:
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활성 비교기: NRL001 7.5mg
2g 좌약 중 7.5mg NRL001
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다른 이름들:
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활성 비교기: NRL001 10mg
2g 좌약의 10mg NRL001
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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웩스너 스코어(Wexner score)를 이용하여 기준선과 비교하여 치료 4주 후 요실금 상태의 개선을 평가함으로써 변실금에 대한 NRL001의 효능을 평가한다.
기간: 최대 8주
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주간의 치료 기간 동안 변실금 환자에 대한 NRL001의 효능에 대한 데이터 제공
기간: 8주
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8주
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위약과 비교하여 8주간의 치료 기간 동안 NRL001(5mg, 7.5mg 및 10mg)의 안전성 및 내약성에 대한 예비 데이터 제공
기간: 8주
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8주
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인구 약동학을 평가하고 부작용과의 약동학/약력학 관계를 확립하기 위해
기간: 8주
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8주
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향후 연구를 위한 NRL001의 적절한 용량을 확인하기 위해 용량-반응 관계를 평가하기 위해
기간: 8주
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8주
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4주차와 8주차에 환자의 변실금 삶의 질 설문에 따라 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 8주
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8주
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4주와 8주에 Vaizey 점수에 따른 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent Siproudhis, MD, Hopital Pontchaillou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRL001-01/2011 (SEFI)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음