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一项针对大便失禁患者的多中心、II 期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究；在 8 周的治疗期内评估局部应用 NRL001 的疗效、安全性和耐受性

2015年6月8日 更新者：Norgine
本研究的目的是评估 NRL001 与安慰剂相比在治疗大便失禁方面的安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

417

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest、匈牙利、H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged、匈牙利、6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti、匈牙利、H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem、匈牙利、H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem
  • 德国
      • Berlin、德国、14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin、德国、14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg、德国、69115
        • Universitats-Frauenklink
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano、意大利、20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone、意大利、33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome、意大利、00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome、意大利、00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome、意大利
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec、捷克共和国、130 00
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague、捷克共和国、180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha、捷克共和国、100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha、捷克共和国、130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha、捷克共和国、130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha、捷克共和国、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon、法国、69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes、法国、44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes、法国
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen、法国、76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow、波兰、32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno、波兰、95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice、波兰、40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz、波兰、94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda、波兰、14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot、波兰、81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw、波兰、01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw、波兰、53-333
        • Ars Medica SC
  • 瑞典
      • Malmo、瑞典、205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro、瑞典、70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Institute of SUrgical Sciences
  • 英国
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London、英国、HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Nothern General Hopsital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga、西班牙、29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro、西班牙、08304
        • Hospital de Mataro
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 12 个月内对肛门内括约肌进行超声评估，确认完整的圆形内括约肌，疤痕最小（最大 60 度环状疤痕）。
  • 大便失禁的诊断，Wexner 评分为 8 - 20（包括第 1 次访视 - 筛选访视）。
  • 大便失禁事件（固体、液体、气体或粘液）的历史临床证据（访问 1 - 筛选访问之前的过去 6 个月）。
  • 在访视 1 - 筛选访视之前的 4 周历史时期内，每周大便失禁（固体、液体、气体或粘液）发作次数大于或等于两次。
  • 能够并愿意接受直肠检查和治疗。
  • 患者必须年满 18 岁且无明显的急性或不受控制的慢性疾病。
  • 患者必须了解研究的目的和风险，并能够提供书面知情同意书，并愿意、能够和有能力完成整个研究并遵守方案中定义的研究说明。
  • 女性患者必须绝经（至少一年并在筛选时通过血清 FSH 确认），或手术绝育，实行真正的性禁欲，或在整个研究期间使用研究者批准的避孕方法，直到研究后体检结束后筛查时妊娠试验阴性。
  • 除了伴侣的正常避孕方式外，性活跃的男性患者必须在整个研究期间和研究完成后 90 天内与其伴侣一起使用避孕套。
  • 男性患者在研究期间和研究完成后 90 天内不得捐献精子。
  • 服用任何连续药物的患者在访问 1 - 筛选访问之前需要至少 1 个月的稳定治疗。

排除标准：

  • 与外伤引起的大便失禁有关的肛门外括约肌破坏。
  • 并发性胃肠道（GI）疾病患者，包括炎症性肠病患者、接受过肛门癌放疗或手术的患者、直肠脱垂患者、经肛门手术患者。

  • 任何重大或不受控制的心血管风险的相关病史或存在，包括：

    1. 收缩压 > 160mmHg 或舒张压 > 100mmHg。 可以包括在第 1 次就诊之前接受稳定方案 > 3 个月且高血压得到控制的患者 - 筛选就诊（收缩压 < 140mmHg 或舒张压 < 90mmHg）。
    2. 异常 24 小时筛查动态心电图：校正 QT 间期 (QTcf) 延长，女性 >460 毫秒，男性 >430 毫秒，急性心律失常，夜间心动过缓心率 (HR) < 40bpm，心房颤动，房室传导阻滞II 型和 III 型，病态窦房结综合征，血管迷走性晕厥。
    3. 固定心输出量状态（严重主动脉瓣狭窄 (AS)、肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)）。
    4. 明显的二尖瓣反流 (MR)。
    5. 心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 期）。
  • 通过临床病史、体格检查、肺功能测试或运动耐量确定的严重或不受控制的哮喘或慢性阻塞性肺病
  • 慢性肝病（例如 肝硬化、慢性肝炎、严重肝功能不全）。
  • 步行距离小于 50 米后出现血管性跛行。
  • 严重肾功能损害定义为肾小球滤过率 (GFR) ≤ 30 毫升/分钟，不受控制的肾血管终末期肾病。
  • 糖尿病多发性神经病患者。
  • 任何类型的慢性腹泻或频繁腹泻（定义为每天 >5 次稀便）。
  • 粪便嵌塞和溢出性腹泻。
  • 临床诊断为前列腺增生的男性患者。
  • 临床上显着的电解质异常，例如 临床上显着的低/高钾和低钠。
  • 存在有临床症状的痔疮（III 级和 IV 级）、肛裂或肛门直肠瘘。
  • 在访视 1 - 筛选访视之前的 4 周历史时期内，每周大便失禁（固体、液体、气体或粘液）发作少于 2 次。
  • 在本研究的初始给药前 90 天内参与临床药物研究。
  • 已知对甲氧胺或研究药物的任何其他成分过敏的历史。
  • 在随机分组前两周内，研究者认为由于任何依赖性、一般医疗状况或重大疾病不适合参与研究的患者。
  • 在研究药物给药前 30 天内使用任何不允许的伴随药物或研究者认为可能影响研究的其他药物，包括非处方 (OTC) 产品。
  • QTcf 延长或猝死的个人或家族史。
  • 单独或与磷酸可待因和/或扑热息痛 (8/500mg) 联合服用洛哌丁胺 (2mg) 每天 >8 片治疗大便失禁的患者。
  • 使用任何装置治疗大便失禁的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 2g 栓剂
药品：安慰剂
有源比较器：NRL001 5毫克
2 克栓剂中的 5 毫克 NRL001
药品：1R,2S-甲氧胺盐酸盐
其他名称：
  • NRL001
有源比较器：NRL001 7.5毫克
2 克栓剂中的 7.5 毫克 NRL001
药品：1R,2S-甲氧胺盐酸盐
其他名称：
  • NRL001
有源比较器：NRL001 10毫克
2 克栓剂中的 10 毫克 NRL001
药品：1R,2S-甲氧胺盐酸盐
其他名称：
  • NRL001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 Wexner 评分评估治疗 4 周后与基线相比失禁状态的改善，从而评估 NRL001 在大便失禁中的疗效
大体时间：长达 8 周
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
提供 NRL001 在 8 周治疗期间对大便失禁患者疗效的数据
大体时间：8周
8周
提供 NRL001（5mg、7.5mg 和 10mg）在 8 周治疗期间与安慰剂相比的安全性和耐受性的初步数据
大体时间：8周
8周
评估群体药代动力学并建立与不良事件的任何药代动力学/药效学关系
大体时间：8周
8周
评估剂量反应关系以确定 NRL001 的适当剂量以用于未来的研究
大体时间：8周
8周
根据患者在 4 周和 8 周时的大便失禁生活质量问卷评估治疗效果
大体时间：8周
8周
4、8周时根据Vaizey评分评价治疗效果
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norgine

调查人员

  • 首席研究员：Laurent Siproudhis, MD、Hôpital Pontchaillou

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月1日

首次发布 (估计)

2012年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月8日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

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药物干预

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条件

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