Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, fase II, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dosisbereikend onderzoek bij patiënten met fecale incontinentie; om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van lokaal aangebrachte NRL001 te evalueren gedurende een behandelingsperiode van 8 weken

8 juni 2015 bijgewerkt door: Norgine
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NRL001 bij de behandeling van fecale incontinentie, vergeleken met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin, Duitsland, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Universitats-Frauenklink
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes, Frankrijk
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest, Hongarije, H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti, Hongarije, H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem, Hongarije, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, Italië, 20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone, Italië, 33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome, Italië, 00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome, Italië, 00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome, Italië
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow, Polen, 32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno, Polen, 95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice, Polen, 40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz, Polen, 94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars Medica SC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga, Spanje, 29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 130 00
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjechische Republiek, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha, Tsjechische Republiek, 100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha, Tsjechische Republiek, 130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha, Tsjechische Republiek, 130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Nothern General Hopsital
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro, Zweden, 70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Institute of SUrgical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een echografisch onderzoek van de interne anale sluitspier in de afgelopen 12 maanden ter bevestiging van een intacte cirkelvormige interne sluitspier met minimale littekens (maximaal 60 graden littekens rondom).
  • Diagnose van fecale incontinentie met een Wexner-score van 8 - 20 inclusief bij Bezoek 1 - Screeningsbezoek.
  • Historisch klinisch bewijs (afgelopen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 - Screeningsbezoek) van episodes van fecale incontinentie (vaste stoffen, vloeistoffen, gassen of slijm).
  • Meer dan of gelijk aan twee fecale incontinentie-episodes (vaste stoffen, vloeistof, gas of slijm) per week gedurende de historische periode van 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 - Screeningsbezoek.
  • In staat en bereid om rectale onderzoeken en behandelingen te ondergaan.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar zonder significante acute of ongecontroleerde chronische ziekte.
  • Patiënten moeten het doel en de risico's van het onderzoek begrijpen en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid, in staat en bekwaam zijn om het volledige onderzoek te voltooien en te voldoen aan de studie-instructies zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste één jaar en bevestigd door serum FSH bij screening), of chirurgisch steriel zijn, echte seksuele onthouding beoefenen, of door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken gedurende het hele onderzoek tot na het lichamelijk onderzoek na het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest bij screening.
  • Seksueel actieve mannelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek condooms gebruiken met hun partners naast de normale anticonceptiemethode van hun partner.
  • Mannelijke patiënten mogen tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek geen sperma doneren.
  • Patiënten die continue medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1 - Screeningsbezoek een stabiel regime hebben gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Verstoring van de externe anale sluitspier gerelateerd aan fecale incontinentie veroorzaakt door trauma.
  • Patiënten met complicerende gastro-intestinale (GI) aandoeningen, waaronder patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, patiënten die radiotherapie of een operatie voor anale kanker hebben ondergaan, patiënten met rectale prolaps, transanale chirurgie.

  • Relevante geschiedenis van of aanwezigheid van een significant of ongecontroleerd cardiovasculair risico, waaronder:

    1. Systolisch > 160 mmHg of diastolisch > 100 mmHg. Patiënten met een stabiel regime gedurende > 3 maanden met gecontroleerde hypertensie voorafgaand aan Bezoek 1 - Screeningsbezoek (systolisch < 140 mmHg of diastolisch < 90 mmHg) kunnen worden opgenomen.
    2. Abnormale 24-uurs screeningsholter: gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (QTcf) met afkapwaarden van >460 ms voor vrouwen en >430 ms voor mannen, acute aritmie, nachtelijke bradycardie met hartfrequentie (HR) < 40 bpm, atriumfibrilleren, AV-blok Type II en III, Sick Sinus Syndroom, vasovagale syncope.
    3. Vaste cardiale outputtoestanden (ernstige aortastenose (AS), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
    4. Significante mitralisinsufficiëntie (MR).
    5. Hartfalen (New York Heart Association (NYHA) stadium II-IV).
  • Ernstig of ongecontroleerd astma of chronische obstructieve longziekte bepaald door klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, longfunctietesten of inspanningstolerantie
  • Chronische leverziekte (bijv. levercirrose, chronische hepatitis, ernstige leverinsufficiëntie).
  • Claudicatio vasculaire aandoeningen na <50 meter loopafstand.
  • Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min, ongecontroleerde en renovasculaire nierziekte in het eindstadium.
  • Patiënten met diabetische polyneuropathieën.
  • Elke vorm van chronische diarree of frequente diarree (gedefinieerd als >5 dunne ontlasting per dag).
  • Fecale impactie en overloopdiarree.
  • Mannelijke patiënten met klinisch gediagnosticeerde prostaathyperplasie.
  • Klinisch significante elektrolytenafwijkingen, b.v. klinisch significant laag/hoog kalium en laag natriumgehalte.
  • Aanwezigheid van klinisch symptomatische aambeien (graad III en IV), anale fissuren of anorectale fistels.
  • Minder dan 2 episodes van fecale incontinentie (vaste stoffen, vloeistoffen, gassen of slijm) per week gedurende de historische periode van 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 - Screeningsbezoek.
  • Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor methoxamine of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel voor onderzoek.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek vanwege afhankelijkheid, algemene medische aandoeningen of significante ziekte binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie of andere medicatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op het onderzoek, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTcf-verlenging of plotseling overlijden.
  • Patiënten die Loperamide (2 mg) >8 tabletten per dag gebruiken voor fecale incontinentie, alleen of in combinatie met codeïnefosfaat en/of paracetamol (8/500 mg).
  • Patiënten die een apparaat gebruiken voor de behandeling van fecale incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 2g zetpil
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: NRL001 5 mg
5mg NRL001 in een zetpil van 2g
Geneesmiddel: 1R, 2S-methoxamine-hydrochloride
Andere namen:
  • NRL001
Actieve vergelijker: NRL001 7,5mg
7,5 mg NRL001 in een zetpil van 2 g
Geneesmiddel: 1R, 2S-methoxamine-hydrochloride
Andere namen:
  • NRL001
Actieve vergelijker: NRL001 10mg
10mg NRL001 in een zetpil van 2g
Geneesmiddel: 1R, 2S-methoxamine-hydrochloride
Andere namen:
  • NRL001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van NRL001 bij fecale incontinentie door de verbetering van de incontinentiestatus te beoordelen na 4 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde door middel van de Wexner-score
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gegevens verstrekken over de werkzaamheid van NRL001 bij patiënten met fecale incontinentie gedurende een behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Om voorlopige gegevens te verstrekken over de veiligheid en verdraagbaarheid van NRL001 (5 mg, 7,5 mg en 10 mg) gedurende een behandelperiode van 8 weken in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Om de farmacokinetiek van de populatie te evalueren en om eventuele farmacokinetische/farmacodynamische relaties met bijwerkingen vast te stellen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Om de dosis-responsrelatie te evalueren om de juiste dosis(sen) van NRL001 te identificeren voor toekomstige studies
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Om het effect van de behandeling te evalueren aan de hand van de faecale incontinentie kwaliteit van leven vragenlijst van de patiënt na 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Om het effect van de behandeling te evalueren volgens de Vaizey-score na 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norgine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Siproudhis, MD, Hopital Pontchaillou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren