Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с диапазоном доз у пациентов с недержанием кала; для оценки эффективности, безопасности и переносимости местного применения NRL001 в течение 8-недельного периода лечения

8 июня 2015 г. обновлено: Norgine
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности NRL001 при лечении недержания кала по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest, Венгрия, H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti, Венгрия, H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem, Венгрия, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin, Германия, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Universitats-Frauenklink
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga, Испания, 29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, Италия, 20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome, Италия, 00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome, Италия, 00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome, Италия
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow, Польша, 32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno, Польша, 95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice, Польша, 40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz, Польша, 94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda, Польша, 14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Польша, 01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw, Польша, 53-333
        • Ars Medica SC
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Nothern General Hopsital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon, Франция, 69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Франция, 44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes, Франция
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen, Франция, 76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 620 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec, Чешская Республика, 130 00
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Чешская Республика, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha, Чешская Республика, 100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha, Чешская Республика, 130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha, Чешская Республика, 130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha, Чешская Республика, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro, Швеция, 70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Institute of SUrgical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ультразвуковая оценка внутреннего анального сфинктера в течение предыдущих 12 месяцев, подтверждающая интактный круговой внутренний сфинктер с минимальными рубцами (максимум 60 градусов рубцов по окружности).
  • Диагноз недержания кала по шкале Векснера от 8 до 20 включительно на визите 1 - скрининговом визите.
  • Клинические данные в анамнезе (за последние 6 месяцев до Визита 1 — Скринингового визита) об эпизодах недержания кала (твердые вещества, жидкость, газ или слизь).
  • Больше или равно двум эпизодам недержания кала (твердые вещества, жидкость, газ или слизь) в неделю в течение 4-недельного исторического периода до визита 1 — скринингового визита.
  • Способен и желает пройти ректальное обследование и лечение.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет без серьезных острых или неконтролируемых хронических заболеваний.
  • Пациенты должны понимать цель и риски исследования и быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, а также желать, быть способными и компетентными для завершения всего исследования и соблюдать инструкции по исследованию, как определено в протоколе.
  • Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (по крайней мере в течение одного года и подтверждено сывороточным ФСГ при скрининге) или хирургически стерильны, практиковать истинное половое воздержание или использовать одобренные исследователем методы контрацепции на протяжении всего исследования до окончания медицинского осмотра после исследования и пройти медицинский осмотр. отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Сексуально активные пациенты-мужчины должны использовать презервативы со своими партнерами на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после завершения исследования в дополнение к обычному способу контрацепции своего партнера.
  • Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.
  • Пациенты, постоянно принимающие какие-либо лекарства, должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 1 месяца до визита 1 — визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Нарушение наружного анального сфинктера, связанное с недержанием кала, вызванным травмой.
  • Пациенты с осложненными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе с воспалительными заболеваниями кишечника, пациенты, перенесшие лучевую терапию или операцию по поводу анального рака, пациенты с ректальным пролапсом, трансанальные хирургические вмешательства.

  • Соответствующий анамнез или наличие любого значительного или неконтролируемого сердечно-сосудистого риска, включая:

    1. Систолическое > 160 мм рт.ст. или диастолическое > 100 мм рт.ст. Могут быть включены пациенты со стабильным режимом лечения в течение > 3 месяцев с контролируемой артериальной гипертензией до визита 1 — скринингового визита (систолическое < 140 мм рт. ст. или диастолическое < 90 мм рт. ст.).
    2. Аномальное 24-часовое скрининговое холтеровское мониторирование: удлинение скорректированного интервала QT (QTcf) с пороговыми значениями >460 мс для женщин и >430 мс для мужчин, острая аритмия, ночная брадикардия с частотой сердечных сокращений (ЧСС) <40 ударов в минуту, мерцательная аритмия, АВ-блокада Тип II и III, синдром слабости синусового узла, вазовагальный обморок.
    3. Фиксированные состояния сердечного выброса (тяжелый аортальный стеноз (АС), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ).
    4. Значительная митральная регургитация (МР).
    5. Сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) стадии II-IV).
  • Тяжелая или неконтролируемая астма или хроническая обструктивная болезнь легких, определяемая по истории болезни, физикальному обследованию, исследованиям функции легких или толерантности к физической нагрузке
  • Хронические заболевания печени (например, цирроз печени, хронический гепатит, тяжелая печеночная недостаточность).
  • Сосудистая хромота после ходьбы менее 50 метров.
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин, неконтролируемая и реноваскулярная терминальная стадия почечной недостаточности.
  • Больные диабетической полинейропатией.
  • Любой тип хронической диареи или частая диарея (определяемая как жидкий стул > 5 раз в день).
  • Фекальная закупорка и диарея.
  • Пациенты мужского пола с клинически диагностированной гиперплазией предстательной железы.
  • Клинически значимые нарушения электролитного баланса, например. клинически значимый низкий/высокий уровень калия и низкий уровень натрия.
  • Наличие клинического симптоматического геморроя (III и IV степени), анальных трещин или аноректальных свищей.
  • Менее 2 эпизодов недержания кала (твердые, жидкие, газы или слизь) в неделю в течение 4-недельного исторического периода до визита 1 — скринингового визита.
  • Участие в клиническом исследовании препарата в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
  • Наличие в анамнезе аллергии на метоксамин или любые другие ингредиенты исследуемого лекарственного препарата.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании из-за каких-либо зависимостей, общего состояния здоровья или тяжелого заболевания в течение двух недель до рандомизации.
  • Использование любого запрещенного сопутствующего лекарства или другого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследование, включая препараты, отпускаемые без рецепта (OTC), в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного препарата.
  • Личный или семейный анамнез удлинения интервала QTcf или внезапной смерти.
  • Пациенты, принимающие лоперамид (2 мг) >8 таблеток в день по поводу недержания кала отдельно или в комбинации с фосфатом кодеина и/или парацетамолом (8/500 мг).
  • Пациенты, использующие любое устройство для лечения недержания кала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 2 г суппозиториев
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: NRL001 5 мг
5 мг NRL001 в 2-граммовом суппозитории
Лекарство: 1R, 2S-метоксамина гидрохлорид
Другие имена:
  • NRL001
Активный компаратор: NRL001 7,5 мг
7,5 мг NRL001 в 2-граммовом суппозитории.
Лекарство: 1R, 2S-метоксамина гидрохлорид
Другие имена:
  • NRL001
Активный компаратор: NRL001 10 мг
10 мг NRL001 в 2-граммовом суппозитории.
Лекарство: 1R, 2S-метоксамина гидрохлорид
Другие имена:
  • NRL001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность NRL001 при недержании кала путем оценки улучшения статуса недержания после 4 недель лечения по сравнению с исходным уровнем с помощью шкалы Векснера.
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предоставить данные об эффективности NRL001 у пациентов с недержанием кала в течение 8-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Предоставить предварительные данные о безопасности и переносимости NRL001 (5 мг, 7,5 мг и 10 мг) в течение 8-недельного периода лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Для оценки популяционной фармакокинетики и установления любой фармакокинетической/фармакодинамической связи с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Оценить зависимость доза-реакция, чтобы определить подходящую дозу (дозы) NRL001 для будущих исследований.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Оценить эффект лечения по опроснику качества жизни пациентки при недержании кала через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Оценить эффект лечения по шкале Vaizey через 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norgine

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Siproudhis, MD, Hopital Pontchaillou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться